Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Początkowe leczenie ostrych psychoz, w tym manii oraz zaostrzenia przewlekłych psychoz.
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mg octanu zuklopentyksolu (Zuclopenthixoli acetas).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dorośli
Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, w zależności od stanu pacjenta.
Dawka zwykle wynosi od 50 mg do 150 mg (1 do 3 ml) podana domięśniowo, w razie potrzeby dawkę można potarzać, najlepiej w odstępie 2 do 3 dni. U niektórych pacjentów wymagane może być dodatkowe wstrzyknięcie po 24 lub 48 godzinach po pierwszym podaniu.
Octan zuklopentyksolu nie jest przeznaczony do długoterminowego podawania i leczenie nie może trwać dłużej niż dwa tygodnie. Maksymalna skumulowana dawka podczas jednego kursu leczenia nie może być większa niż 400 mg, a liczba wstrzyknięć – większa niż cztery.
W leczeniu podtrzymującym należy kontynuować terapię podając zuklopentyksol doustnie lub dekanonian zuklopentyksolu domięśniowo, zgodnie z poniższymi zaleceniami.
1) Zmiana na postać doustną dichlorowodorku zuklopentyksolu
Dwa do trzech dni po ostatnim wstrzyknięciu octanu zuklopentyksolu pacjentowi, którego leczono octanem zuklopentyksolu w dawce 100 mg, należy rozpocząć podawanie dichlorowodorku zuklopentyksolu doustnie w dawce wynoszącej około 40 mg na dobę, jeśli to możliwe w dawkach podzielonych. W razie potrzeby dawkę można zwiększać o 10-20 mg co 2 do 3 dni do dawki 75 mg na dobę lub większej.
2) Zmiana z octanu zuklopentyksolu na dekanonian zuklopentyksolu
Równocześnie z (ostatnim) wstrzyknięciem octanu zuklopentyksolu (100 mg) należy podać domięśniowo 200-400 mg (1 do 2 ml) dekanonianu zuklopentyksolu w roztworze o stężeniu 200 mg/ml.Następnie należy powtarzać wstrzyknięcie dekanonianu zuklopentyksolu co dwa tygodnie. Wymagane mogą być większe dawki lub krótsze odstępy czasu między wstrzyknięciami.
Octan zuklopentyksolu i dekanonian zuklopentyksolu można mieszać w strzykawce i podawać w jednym wstrzyknięciu.
Kolejne dawki dekanonianu zuklopentyksolu i odstępy czasu między wstrzyknięciami należy ustalać zgodnie z odpowiedziąpacjenta na leczenie.
Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku może być konieczne zmniejszenie dawki. Maksymalna dawka podana w jednym wstrzyknięciu powinna wynosić 100 mg.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Clopixol Acuphase u dzieci ze względu na brak doświadczenia klinicznego.
Zaburzenie czynnosci nerek
Pacjentom z zaburzeniem czynności nerek można podawać Clopixol Acuphase w zwykle stosowanych dawkach.
Zaburzenie czynności wąroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni otrzymywać połowę zalecanej dawki i, jeśli to możliwe, wskazane jest oznaczanie stężenia leku w surowicy.
Sposób podawania
Clopixol Acuphase podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym do górnego zewnętrznego kwadrantu pośladka. Jeśli objętość wstrzykiwanego leku jest większa niż 2 ml, podzieloną dawkę należy wstrzyknąć w dwa różne miejsca. Miejscowa tolerancja jest dobra.
W przypadku stosowania każdego leku neuroleptycznego może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny (hipertermia, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, niestabilność autonomicznego układu nerwowego). Zagrożenie jest zapewne większe po silniej działających lekach. Zgony obserwuje się przede wszystkim u pacjentów z istniejącym wcześniej organicznym zespołem mózgowym, upośledzeniem umysłowym oraz nadużywających opioidy i alkohol.
Leczenie: Odstawienie leku neuroleptycznego. Leczenie objawowe oraz podtrzymujące czynności życiowe.
Pomocne może być podawanie dantrolenu i bromokryptyny.
Objawy mogą się utrzymywać przez ponad tydzień po odstawieniu doustnych leków neuroleptycznych, a nawet nieco dłużej, gdy stosowano postaci o przedłużonym uwalnianiu (depot).
Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków neuroleptycznych należy zachować ostrożność podczas podawania octanu zuklopentyksolu pacjentom z organicznym zespołem mózgowym, drgawkami oraz ciężką chorobą wątroby.
Tak jak to opisano w przypadku innych leków psychotropowych octan zuklopentyksolu może wpływać na stężenie insuliny i glukozy we krwi, co wymaga korekty leczenia przeciwcukrzycowego u pacjentów chorujących na cukrzycę.
Jak inne leki należące do grupy środków przeciwpsychotycznych octan zuklopentyksolu może powodować wydłużenie odstępu QT. Utrzymujące się wydłużenie odstępu QT może zwiększać ryzyko wystąpienia złośliwych zaburzeń rytmu serca. Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania octanu zuklopentyksolu u osób podatnych na takie zaburzenia (z hipokaliemią, niedoborem magnezu we krwi lub skłonnością genetyczną) oraz u pacjentów z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie, np. wydłużeniem odstępu QT, istotną bradykardią (< 50 uderzeń/minutę), świeżym ostrym zawałem mięśnia sercowego lub zaburzeniami rytmu serca. Należy unikać jednoczesnego stosowania innych leków przeciwpsychotycznych (patrz punkt 4.5).
U pacjentów, u których stosuje się leki przeciwpsychotyczne zgłaszano przypadki żylnej choroby zatorowo-zakrzepowej (ŻChZZ). U osób przyjmujących leki przeciwpsychotyczne często stwierdza się nabyte czynniki ryzyka rozwoju żylnej choroby zatorowo-zakrzepowej, dlatego przed i w trakcie leczenia z zastosowaniem octanu zuklopentyksolu należy rozpoznać wszystkie możliwe czynniki ryzyka tej choroby i podjąć działania prewencyjne.
Pacjenci w podeszłym wieku
Mózgowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane
Podczas stosowania niektórych atypowych leków przeciwpsychotycznych w randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych prowadzonych w populacji pacjentów z demencją, zaobserwowano około trzykrotne zwiększenie ryzyka mózgowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany. Występowania zwiększonego ryzyka nie można wykluczyć w przypadku stosowania innych leków przeciwpsychotycznych ani w innych populacjach pacjentów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania octanu zuklopentyksolu u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia udaru.
Zwiększone ryzyko zgonów u pacjentów w podeszłym wieku z demencją
Na podstawie dwóch dużych badań obserwacyjnych stwierdzono zwiększone ryzyko zgonu u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, stosujących leki przeciwpsychotyczne, w porównaniu z osobami niestostujacymi powyższych leków. Dostępne dane są niewystarczające, by w sposób wiarygodny oszacować dokładnie ryzyko, a przyczyna zwiększonego ryzyka nie jest znana.
Octan zuklopentyksolu nie jest przeznaczony do leczenia zaburzeń zachowania związanych z demencją.
Ze względu na drogę podawania przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
Objawy
Senność, śpiączka, objawy pozapiramidowe, drgawki, wstrząs, hipertermia lub hipotermia.
Informowano o zmianach w EKG, wydłużeniu odstępu QT, torsade de pointes, zatrzymaniu akcji serca i komorowych zaburzeniach rytmu, gdy lek podano w nadmiernej dawce w skojarzeniu z innymi lekami o znanym działaniu na serce.
Leczenie
Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe. Należy zastosować leczenie podtrzymujące czynności układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. Nie należy podawać adrenaliny, ponieważ może to spowodować dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego. Jeśli wystąpią drgawki można stosować diazepam, a w razie zaburzeń ruchowych – biperyden.
Nadwrażliwość na octan zuklopentyksolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).
Zapaść krążeniowa, ograniczona świadomość bez względu na etiologię (np. zatrucie alkoholem, barbituranami lub opioidami), śpiączka.
Większość działań niepożądanych jest zależna od dawki. Częstość występowania oraz nasilenie są największe we wczesnej fazie leczenia i ulegają zmniejszeniu w miarę jego kontynuacji.
Mogą wystąpićzaburzenia ruchowe, zwłaszcza w ciągu pierwszych kilku dni po wstrzyknięciu leku i we wczesnej fazie leczenia. W większości przypadków takie działania niepożądane można opanować farmakologicznie, zmniejszając dawkę i (lub) podając leki przeciw parkinsonizmowi. Nie zaleca się rutynowego profilaktycznego stosowania leków przeciw parkinsonizmowi.
Leki przeciw parkinsonizmowi nie zmniejszają dyskinez późnych, a mogą je nawet nasilać. W takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki lub, w razie możliwości, zaprzestanie podawania leku. W uporczywej akatyzji pomocne może być stosowanie pochodnej benzodiazepiny lub propranololu.
Częstość występowania działań niepożądanych wyliczono na podstawie danych z literatury oraz z raportowania spontanicznego.
Częstość występowania zdefiniowano jako:
Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (1/1000 do 1/100); rzadko (1/10000 do 1/1000); bardzo rzadko (1/10000), nieznana częstość (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
|
Zaburzenia serca |
Często |
Tachykardia, kołatanie serca |
|
Rzadko |
Wydłużenie odstępu QT (w EKG) |
|
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
Rzadko |
Trombocytopenia, neutropenia, leukopenia, agranulocytoza |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Bardzo często |
Senność, akatyzja, hiperkinezja, hipokinezja. |
|
Często |
Drżenie, dystonia, hipertonia, zawroty głowy, ból głowy, parestezje, zaburzenia uwagi, amnezja, nieprawidłowy chód. |
|
|
Niezbyt często |
Dyskinezy późne, hiperrefleksja, dyskineza, parkinsonizm, omdlenie, ataksja, zaburzenia mowy, hipotonia, drgawki, migrena |
|
|
Bardzo rzadko |
Złośliwy zespół neuroleptyczny |
|
|
Zaburzenia oka |
Często |
Zaburzenia akomodacji, nieprawidłowe widzenie |
|
Niezbyt często |
Napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, rozszerzenie źrenic |
|
|
Zaburzenia ucha i błędnika |
Często |
Zawroty głowy |
|
Niezbyt często |
Przeczulica słuchowa, szum w uszach |
|
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
Często |
Przekrwienia i obrzęk błony śluzowej nosa, duszność |
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Bardzo często |
Suchość błony śluzowej jamy ustnej |
|
Często |
Ślinotok, zaparcia, wymioty, niestrawność, biegunka |
|
|
Niezbyt często |
Ból brzucha, nudności, wzdęcie z oddawaniem gazów |
|
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
Często |
Zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu, wielomocz |
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
Często |
Nasilone pocenie się, świąd |
|
Niezbyt często |
Wysypka, nadwrażliwość na światło, zaburzenia pigmentacji, łojotok, zapalenie skóry, plamica |
|
|
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej |
Często |
Ból mięśniowy |
|
Niezbyt często |
Sztywność mięśni, szczękościsk, kręcz szyi |
|
|
Zaburzenia endokrynologiczne |
Rzadko |
Hiperprolaktynemia |
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
Często |
Zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała |
|
Niezbyt często |
Zmniejszenie łaknienia, zmniejszenie masy ciała |
|
|
Rzadko |
Hiperglikemia, upośledzona tolerancja glukozy, hiperlipidemia |
|
|
Zaburzenia naczyniowe |
Niezbyt często |
Niedociśnienie, uderzenia gorąca |
|
Bardzo rzadko |
Żylna choroba zatorowo-zakrzepowa (w tym przypadki zatorowości płucnej i zakrzepicy żył głębokich) |
|
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Często |
Astenia, zmęczenie, złe samopoczucie, dolegliwości bólowe |
|
Niezbyt często |
Pragnienie, reakcje w miejscu podania, hipotermia, gorączka |
|
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
Rzadko |
Nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna |
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
Niezbyt często |
Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby |
|
Bardzo rzadko |
Zapalenie wątroby, żółtaczka |
|
|
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy |
Częstość nieznana |
Zespół odstawienia leku u noworodka (patrz punkt 4.6) |
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
Niezbyt często |
Zaburzenia wytrysku, zaburzenia wzwodu, zaburzenia orgazmu u kobiet, suchość pochwy |
|
Rzadko |
Ginekomastia, mlekotok, brak miesiączki, priapizm. |
|
|
Zaburzenia psychiczne |
Często |
Bezsenność, depresja, lęk, nerwowość, nieprawidłowe marzenia senne, pobudzenie, zmniejszenie popędu płciowego |
|
Niezbyt często |
Apatia, koszmary senne, zwiększenie popędu płciowego, stany splątania |
Tak jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, również w przypadku octanu zuklopentyksolu informowano o rzadkich przypadkach wydłużenia odstępu QT, komorowych zaburzeniach rytmu – migotaniu komór, częstoskurczu komorowym, torsade de pointes oraz nagłych niewyjaśnionych zgonach (patrz punkt 4.4).
Nagłemu zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego zawierającego octan zuklopentyksolu mogą towarzyszyć objawy odstawienia. Najczęściej są to: nudności, wymioty, brak łaknienia, biegunka, wyciek wodnisty z nosa, pocenie się, bóle mięśniowe, parestezje, bezsenność, niepokój, lęk i pobudzenie. Pacjenci mogą także odczuwać zawroty głowy, nasilone odczucia ciepła lub chłodu oraz drżenie. Objawy zazwyczaj rozpoczynają się 1 do 4 dni od momentu odstawienia leku i słabną w ciągu 7-14 dni.
Ciąża
Octanu zuklopentyksolu nie należy podawać w okresie ciąży, chyba że oczekiwane korzyści dla pacjentki przewyższają możliwe zagrożenia dla płodu.
Noworodki, których matki otrzymywały leki neuroleptyczne w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, mogą wykazywać objawy przedmiotowe zatrucia, takie jak ospałość, drżenia mięśniowe i nadpobudliwość oraz niską punktację w skali Apgar.
Ekspozycja na leki przeciwpsychotyczne (włącznie z zuklopentyksolem) w trzecim trymestrze ciąży powoduje ryzyko wystąpienia u noworodków działań niepożądanych, obejmujących objawy pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienia, które mogą się różnić ciężkością i czasem trwania po porodzie. Zgłaszano przypadki pobudzenia, hipertonii, drżenia, senności, zespół zaburzeń oddechowych, zaburzenia w karmieniu. W związku z tym należy dokładnie monitorować stan noworodków.
Badania nad wpływem na rozród, wykonane na zwierzętach nie wykazały zwiększonej częstości występowania uszkodzeń płodu lub innego szkodliwego działania na proces rozrodu.
Laktacja
Stężenie zuklopentyksolu w mleku matki jest małe i nie należy oczekiwać, by lek podawany w dawkach leczniczych wywierał działanie na niemowlę. Dawka spożywana przez niemowlę wynosi poniżej 1% dawki przyjmowanej przez matkę, wyrażonej w mg/kg mc. Podczas leczenia octanem zuklopentyksolu kobieta może kontynuować karmienie piersią, jeśli jest to istotne z klinicznego punktu widzenia. Zaleca się jednak obserwację niemowlęcia, zwłaszcza w pierwszych 4 tygodniach po urodzeniu.
Octan zuklopentyksolu jest lekiem o działaniu uspokajającym.
U pacjentów, którym przepisano leki psychotropowe, należy oczekiwać pewnego zaburzenia zdolności koncentracji.
Należy ich zatem poinformować o możliwości zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Ten preparat należy do kategorii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
arkusze - 15 kg
maść - 1 g
substancja - 50 g
podłoże - 25 g
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Komentarze