Clodivac (Td-Szczep.tęż.-błonicza.adsorb.)

Clodivac (Td-Szczep.tęż.-błonicza.adsorb.) - przeciwwskazania

– Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

– Ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki.

– Choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia. W tych przypadkach szczepienie należy wykonać po ustąpieniu zaostrzenia choroby.

– Trombocytopenia lub zaburzenia neurologiczne po wcześniejszym podaniu szczepionek zawierających antygeny: T, DT, Td, D lub d. Jeżeli istnieją przeciwwskazania do podania szczepionki błoniczej, to należy podać szczepionkę zawierającą tylko toksoid tężcowy (T).

Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do szczepienia szczepionką Clodivac, to należy ocenić ryzyko podania szczepionki w stosunku do ryzyka wystąpienia zakażenia.

W przypadku zranienia i istniejących przeciwwskazań do szczepienia szczepionką Td lub T należy niezwłocznie podać immunoglobulinę przeciwtężcową.

Clodivac (Td-Szczep.tęż.-błonicza.adsorb.) - działania niepożądane

Częstość działań niepożądanych definiowana jest w następujący sposób:

– bardzo często (≥1/10)

– często (≥1/100 do < 1/10)

– niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100)

– rzadko (≥1/10000 do < 1/1000)

– bardzo rzadko (< 1/10000)

– częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych:

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

– bardzo często: gorączka, uczucie rozbicia, odczyn i/lub ból w miejscu podania.

Działania niepożądane pochodzące z monitorowania spontanicznego po wprowadzeniu szczepionki do obrotu (częstość nieznana):

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

– trombocytopenia

– powiększenie, bolesność lokalnych węzłów chłonnych

Zaburzenia układu immunologicznego

– objawy nadwrażliwości (w tym wysypka uogólniona lub miejscowa, świąd, obrzęk twarzy oraz skurcz krtani), do wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego włącznie Zaburzenia układu nerwowego

– ból głowy

– zawroty głowy

– zaburzenia ze strony centralnego i obwodowego układu nerwowego

– drgawki niegorączkowe

– omdlenia, utrata świadomości, hipotonia

– niedowład kończyny, w którą dokonano szczepienia, mogące być objawem porażenia lub zapalenia splotu ramiennego

– zespół Guillain-Barre Zaburzenia żołądka i jelit

– zaburzenia ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty, ból brzucha)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

– ograniczona ruchomość, ból, obrzęk i ocieplenie stawu kończyny, w którą dokonano szczepienia,

– bóle mięśniowe

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

– niewydolność nerek

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

– ogólne działania niepożądane: gorączka, dreszcze, nadmierne pocenie się, złe samopoczucie, objawy te zwykle ustępują po 24 - 48 godzinach

– działania niepożądane w miejscu podania: zaczerwienienie, bolesny obrzęk i swędzenie. Może pojawić się również swędzący limfatyczny naciek. Tego typu reakcje występują najczęściej u osób wielokrotnie szczepionych. Może dochodzić do powstania podskórnych guzkówziarniniaków, przekształcających się niekiedy w aseptyczne ropnie (1: 100 000). Ziarniniaki, które nie znikają w okresie 6 tygodni mogą być wynikiem rozwoju nadwrażliwości na glin.