ClinOleic 20% - opis
Preparat jest stosowany jako źródło tłuszczów w żywieniu
pozajelitowym chorych, u których żywienie doustne lub dojelitowe
jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.
ClinOleic 20% - skład
100 ml emulsji do infuzji zawiera
Olivae oleum + Soiae oleum (olej z oliwek oczyszczony
+olej sojowy oczyszczony) * 20,00 g
(zawartość niezbędnych kwasów tłuszczowych 4,00 g)
Fosfolipidy dostarczają 47 mg (1,5 mmol) fosforu na 100 ml
Wartość energetyczna 2000 kcal/l (8,36 MJ/l)
osmolarność 270 mOsm/l
pH 6-8
*Mieszanina oczyszczonego oleju z oliwek (ok. 80%) i
oczyszczonego oleju sojowego (ok. 20%). Proporcje oczyszczonego
oleju z oliwek i oczyszczonego oleju sojowego mogą się nieco
różnić, tak, by zawartość niezbędnych kwasów tłuszczowych w
mieszaninie wynosiła ok. 20%.
Substancje pomocnicze, patrz: pkt. 6.1.
ClinOleic 20% - dawkowanie
4.2 Dawkowanie i sposób podawania Emulsja tłuszczowa
zawiera 200 mg tłuszczów w 1 ml. Sposób podawania
Infuzja dożylna:
- jeżeli tłuszcze wchodzą w skład kompletnej mieszaniny
odżywczej (razem z glukozą i aminokwasami), to mieszanina taka może
być podawana drogą żyły centralnej lub żył obwodowych, w zależności
od końcowej osmolarności roztworu;
- w bardzo rzadkich przypadkach podawania samego tłuszczu w
celu uzupełnienia żywienia doustnego lub dojelitowego, ClinOleic
20% może być podawany drogą żył obwodowych.
Dawkowanie
Dorośli
Dawka maksymalna wynosi od 1 do 2 g tłuszczów /kg mc./dobę.
Początkowa szybkość wlewu przez 10 minut nie może przekraczać
0,1 g tłuszczów, czyli 0,5 ml emulsji, na minutę (około 10 kropli
na minutę). Następnie przez 30 minut prędkość podawania powinna być
stopniowo zwiększana, aż do osiągnięcia przepisanej wartości.
Nie wolno podawać preparatu z szybkością przekraczającą 0,15 g
tłuszczów/kg mc./godzinę (0,75 ml/kg mc./godzinę).
|
Dorośli (na kg mc.)
|
Dorośli (na 70 kg mc.)
|
Zwykle zalecane dawkowanie
|
1 do 2 g/kg mc./dobę
|
70 do 140 g/dobę
|
Odpowiadająca objętość ClinOleic 20%
|
5 do 10 ml/kg mc./dobę
|
350 do 700 ml/dobę
|
Dzieci
Podawać w ciągłym wlewie 24 godz./dobę.
Nie zaleca się podawania we wlewie więcej niż 3 g tłuszczów/kg
mc./dobę. Nie należy przekraczać maksymalnej szybkości wynoszącej
0,15 g tłuszczów/kg mc./godzinę.
Dawkę dzienną należy stopniowo zwiększać w ciągu pierwszego
tygodnia podawania emulsji.
Wcześniaki i dzieci z małą urodzeniową masą
ciała
ClinOleic 20% można podawać wcześniakom w wieku ciążowym
wynoszącym co najmniej 28 tygodni. Podawać w infuzji ciągłej przez
24 godziny/dobę.
Początkowa dawka dobowa powinna wynosić od 0,5 do 1 g
tłuszczów/kg masy ciała. Można ją zwiększać o 0,5-1 g tłuszczów/kg
masy ciała co 24 godziny, do dawki maksymalnej wynoszącej 2,0 g
tłuszczów/kg mc./dobę.
Stosowanie w mieszaninach odżywczych(z glukozą i
aminokwasami)
Przed podaniem pacjentowi należy sprawdzić zgodność wszystkich
składników upewniając się, że mieszanina jest stabilna.
Przygotowywanie mieszaniny wymaga ścisłego przestrzegania zasad
aseptyki. Destabilizacja emulsji prowadzi do pojawiania się
widocznych żółtych kropelek lub nierozpuszczalnych zanieczyszczeń w
mieszaninie.
ClinOleic 20% - środki ostrożności
Zaleca się prowadzenie ścisłego nadzoru klinicznego na początku
każdego wlewu dożylnego. Jeżeli wystąpią jakieś nieprawidłowości,
należy natychmiast przerwać wlew.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji
anafilaktycznej (na przykład wzrost temperatury ciała, dreszcze,
wysypka skórna, duszność itp.) należy niezwłocznie przerwać
infuzję.
Codziennie należy monitorować stężenie triacylogliceroli w
osoczu oraz klirens triacylogliceroli. W trakcie infuzji stężenie
triacylogliceroli w surowicy nie powinno przekroczyć 3 mmol/l. W
przypadku wystąpienia takiej sytuacji następną infuzję można
rozpocząć dopiero, gdy stężenie triacylogliceroli w surowicy wróci
do wartości wyjściowych.
Zarówno w czasie krótkotrwałego jak i długotrwałego żywienia
pozajelitowego należy oznaczać stężenie fosfatazy zasadowej i
bilirubiny całkowitej w równych odstępach czasu, zależnych od stanu
pacjenta.
Przed podaniem emulsji należy skorygować zaburzenia
wodno-elektrolitowe oraz metaboliczne. Aby zapobiec wystąpieniu
kwasicy metabolicznej, emulsję tłuszczową należy podawać
jednocześnie z roztworem węglowodanów i aminokwasów. W czasie
prowadzenia żywienia pozajelitowego należy systematycznie oznaczać:
stężenie glukozy w surowicy, równowagę kwasowo-zasadową, równowagę
wodnoelektrolitową, morfologię krwi.
Jak w przypadku wszystkich płynów do podawania pozajelitowego,
należy zwracać szczególną uwagę na bilans wodny, zwłaszcza u
pacjentów z ostrą oligurią lub anurią.
Wcześniakom i (lub) dzieciom z niską masą urodzeniową ClinOleic
20% można podawać wyłącznie pod kontrolą neonatologa. Dotyczy to
wszystkich emulsji tłuszczowych.
Emulsję tłuszczową ClinOleic 20% stosowano przez okres do 7 dni
u noworodków i do 2 miesięcy u dzieci.
ClinOleic 20% należy podawać bardzo ostrożnie w przypadkach
hiperbilirubinemii noworodków (stężenie w osoczu > 200
mikromoli/litr), dokładnie monitorując stężenie bilirubiny
całkowitej.
ClinOleic 20% - przedawkowanie
Przedawkowanie przejawiające się nadmiernym wzrostem stężenia
triacylogliceroli w trakcie infuzji tłuszczów może prowadzić do
wystąpienia specyficznych objawów ogólnoustrojowych, takich jak:
wzrost temperatury ciała, zaburzenia równowagi hemodynamicznej,
wymioty, bóle, zaburzenia czynności wątroby, hepatomegalia,
splenomegalia, zaburzenia hemostazy, hiperlipidemia, nadwrażliwość.
W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z wymienionych objawów
należy niezwłocznie przerwać infuzję tłuszczów lub, jeśli to
konieczne, kontynuować ze zmniejszoną szybkością.
ClinOleic 20% - przeciwwskazania
- stwierdzona nadwrażliwość na białko jaj lub białko
sojowe
- poważne zaburzenia gospodarki tłuszczowej lub ciężkie,
niewyrównane zaburzenia metaboliczne, w tym kwasica mleczanowa i
niewyrównana cukrzyca
- ciężka posocznica
- ciężka niewydolność wątroby
- zaburzenia krzepnięcia, zakrzepowe zapalenie żył - zawał
serca.
ClinOleic 20% - działania niepożądane
Sporadycznie wystąpić mogą reakcje alergiczne (nadwrażliwość na
białko jaj lub białko sojowe).
W przypadku wystąpienia na początku wlewu objawów takich jak:
nadmierne pocenie, dreszcze, bóle głowy i duszność, infuzję należy
natychmiast przerwać.
W trakcie długotrwałego żywienia pozajelitowego mogą wystąpić
następujące działania niepożądane:
- wzrost aktywności fosfatazy zasadowej, transaminaz i
stężenia bilirubiny w surowicy,
- w rzadkich przypadkach: hepatomegalia i żółtaczka, -
umiarkowana małopłytkowość.
Komentarze