Clindamycin Kabi

Clindamycin Kabi - dawkowanie

Clindamycin Kabi podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) lub w infuzji dożylnej (iv.).

Przed podaniem w infuzji dożylnej, Clindamycin Kabi należy rozcieńczyć, patrz punkt 6.6.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

- W leczeniu ciężkich zakażeń (takich jak zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zakażenia w obrębie miednicy u kobiet lub inne ciężkie zakażenia):

12 do 18 ml produktu leczniczego Clindamycin Kabi na dobę (co odpowiada od 1800 do 2700 mg klindamycyny) w 2 do 4 równych dawkach, zazwyczaj w skojarzeniu z antybiotykiem działającym na tlenowe bakterie Gram-ujemne.

- W leczeniu mniej skomplikowanych zakażeń:

8 do 12 ml produktu leczniczego Clindamycin Kabi na dobę (co odpowiada od 1200 do 1800 mg klindamycyny) w 3 lub 4 równych dawkach.

Zazwyczaj stosowana maksymalna dawka dobowa u dorosłych pacjentów i młodzieży w wieku powyżej 12 lat wynosi 18 ml produktu leczniczego Clindamycin Kabi (co odpowiada 2700 mg klindamycyny) w 2 do 4 równych dawkach. W zakażeniach zagrażających życiu podawano dawki do 4800 mg/dobę.

W pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym nie zaleca się podawania dawki większej niż 600 mg, a w pojedynczej infuzji trwającej 1 godzinę dawki większej niż 1,2 g.

Alternatywnie, pierwszą dawkę produktu leczniczego można podać w postaci pojedynczej, szybkiej infuzji, po której nastąpi ciągła infuzja dożylna.

Dzieci

Dzieci (w wieku powyżej 1 miesiąca do 12 lat)

Ciężkie zakażenia: 15 do 25 mg/kg mc./dobę w 3 lub 4 równych dawkach.

Bardzo ciężkie zakażenia: 25 do 40 mg/kg mc./dobę w 3 lub 4 równych dawkach. Zaleca się, aby w ciężkich zakażeniach dzieciom nie podawać mniej niż 300 mg/dobę, niezależnie od masy ciała.

Pacjenci w podeszłym wieku

Okres półtrwania, objętość dystrybucji i klirens oraz stopień wchłaniania po podaniu klindamycyny fosforanu nie zmieniają się wraz z wiekiem. Analiza danych pochodzących z badań klinicznych nie wykazała, związanego z wiekiem, wzrostu toksyczności produktu leczniczego. Na zalecenia dotyczące dawkowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku wpływa zatem nie tylko wiek. Inne czynniki, które należy wziąć pod uwagę, patrz punkt 4.4.

Dawkowanie u pacjentów z chorobami wątroby

U pacjentów z chorobami wątroby, o umiarkowanym lub ciężkim stopniu, okres półtrwania klindamycyny jest wydłużony. Zmniejszenie dawki na ogół nie jest konieczne, gdy Clindamycin Kabi podawany jest co 8 godzin. Należy jednak kontrolować stężenie klindamycyny w osoczu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. W zależności od wyników, konieczne może być zmniejszenie dawki lub wydłużenie okresów między poszczególnymi dawkami.

Dawkowanie u pacjentów z chorobami nerek

U pacjentów z chorobami nerek okres półtrwania jest wydłużony; jednakże u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności zmniejszenia dawki. Niemniej jednak, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub bezmoczem należy kontrolować stężenie klindamycyny w osoczu. W zależności od wyników, niezbędne może być zmniejszenie dawki lub wydłużenie okresów pomiędzy podawaniem kolejnych dawek do 8 lub nawet do 12 godzin.

Dawkowanie u pacjentów dializowanych

Klindamycyna nie jest usuwana z organizmu w procesie hemodializy. Z tego względu nie ma konieczności podawania dodatkowej dawki przed rozpoczęciem ani po zakończeniu hemodializy.

Sposób podawania

Clindamycin Kabi podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) lub w infuzji dożylnej (iv.). Przed podaniem w infuzji dożylnej Clindamycin Kabi należy rozcieńczyć i podawać w infuzji trwającej co najmniej 10 do 40 minut. Nie należy przekraczać stężenia 12 mg klindamycyny na 1 ml roztworu.

Instrukcja dotycząca rozcieńczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Produkt leczniczy należy obejrzeć przed użyciem oraz po rozcieńczeniu. Nie należy stosować produktu leczniczego Clindamycin Kabi, jeśli zauważy się jakiekolwiek cząstki lub intensywne zabarwienie roztworu.

Należy stosować jedynie przezroczysty roztwór, wolny od widocznych cząstek.

Clindamycin Kabi - środki ostrożności

Clindamycin Kabi należy stosować tylko w leczeniu ciężkich zakażeń. Rozważając zastosowanie produktu leczniczego Clindamycin Kabi lekarz powinien wziąć pod uwagę rodzaj zakażenia i ryzyko wystąpienia biegunki, gdyż odnotowano przypadki zapalenia jelita grubego w trakcie lub nawet 2 albo 3 tygodnie po zakończeniu podawania produktu leczniczego Clindamycin Kabi. Choroba może mieć cięższy przebieg u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów osłabionych.

Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występują:

- zaburzenia czynności wątroby i nerek (patrz punkt 4.2),

- zaburzenia przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego (miastenia, choroba Parkinsona itp.),

- zaburzenia żołądka i jelit w wywiadzie (np. wcześniejsze zapalenie jelita grubego), - choroby atopowe.

Podczas długotrwałego stosowania produktu leczniczego oraz u dzieci w pierwszym roku życia należy regularnie kontrolować czynność wątroby, czynność nerek, a także parametry hematologiczne.

Ciężkie reakcje alergiczne mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu produktu leczniczego. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym Clindamycin Kabi i zastosować standardowe procedury stosowane w nagłych przypadkach.

Szybkie wstrzyknięcie dożylne może mieć poważny wpływ na serce (patrz punkt 4.8) i należy go unikać.

Podczas długotrwałego leczenia (trwającego ponad 3 tygodnie), należy regularnie kontrolować morfologię krwi oraz czynność wątroby i nerek.

Długotrwałe oraz wielokrotne podawanie produktu leczniczego Clindamycin Kabi może prowadzić do nadkażenia i (lub) kolonizacji powierzchni skóry i błon śluzowych opornymi patogenami lub drożdżakami.

W określonych warunkach, leczenie klindamycyną może stanowić alternatywę dla pacjentów uczulonych na penicylinę (nadwrażliwość na penicylinę). Nie ma doniesień o alergii krzyżowej pomiędzy klindamycyną a penicyliną, a biorąc pod uwagę różnice w budowie obu tych substancji, można się spodziewać, że taka alergia nie wystąpi. Jednakże notowano pojedyncze przypadki wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nadwrażliwości) na klindamycynę u osób ze stwierdzoną alergią na penicylinę. Należy to uwzględnić w trakcie kuracji klindamycyną u pacjentów uczulonych na penicylinę.

Zapalenie jelita grubego. Podczas leczenia klindamycyną lub 2 do 3 tygodni po jego zakończeniu może wystąpić, związane z terapią, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, które może być śmiertelne i jest związane z wystąpieniem ciężkiej i przewlekłej biegunki. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu leczniczego Clindamycin Kabi pacjentom ze skłonnością do chorób żołądka i jelit, szczególnie zapalenia jelita grubego. Należy unikać stosowania produktów leczniczych wywołujących zaparcie i spowalniających perystaltykę jelit.

Jeśli podczas leczenia wystąpi ciężka biegunka, Clindamycin Kabi należy niezwłocznie odstawić i podjąć postępowanie diagnostyczne oraz zastosować odpowiednie leczenie.

Produktu leczniczego Clindamycin Kabi nie należy stosować w leczeniu ostrych wirusowych zakażeń dróg oddechowych.

Clindamycin Kabi nie jest odpowiedni do leczenia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, gdyż stężenie antybiotyku występujące w płynie mózgowo-rdzeniowym jest za małe.

Dzieci

Produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy. Alkohol benzylowy może działać toksycznie i wywoływać reakcje anafilaktoidalne u niemowląt i dzieci w wieku do 3 lat.

Produkt leczniczy w zwykle stosowanej maksymalnej dawce dobowej zawiera 76,3 mg sodu. Należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Clindamycin Kabi - przedawkowanie

Dotychczas nie zaobserwowano żadnych objawów przedawkowania produktu leczniczego.

Hemodializa oraz dializa otrzewnowa nie są skuteczne. Nie ma żadnej specyficznej odtrutki.

Clindamycin Kabi podaje się domięśniowo lub dożylnie, zatem płukanie żołądka nie jest użyteczne.