Cleosensa

Cleosensa - dawkowanie

Droga podania: podanie doustne.

Jak stosować produkt leczniczy Cleosensa

Tabletki trzeba przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, w kolejności wskazanej na blistrze, popijając w razie konieczności niewielką ilością płynu. Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę przez 21 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpoczynać po 7-dniowej przerwie, podczas której zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie rozpoczyna się zwykle po 2-3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania.

Jak rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Cleosensa

- Jeżeli nie stosowano antykoncepcji hormonalnej (w poprzednim miesiącu) Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego pacjentki (tzn. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego).

- Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny)

Kobieta powinna rozpocząć przyjmowanie Cleosensa najlepiej następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej (ostatnia tabletka zawierająca substancje czynne) poprzedniego złożonego środka antykoncepcyjnego, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu przerwy lub po przyjęciu tabletki placebo poprzedniego złożonego środka antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania systemu

terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego (plastra) przyjmowanie

produktu Cleosensa zaleca się rozpocząć w dniu usunięcia systemu, ale nie później niż w dniu, w którym

należałoby zastosować kolejny system.

- Zmiana z produktu zawierającego wyłącznie progestagen (minitabletka zawierająca tylko progestagen, iniekcje, implant) lub systemu wewnątrzmacicznego uwalniającego progestagen

Kobiety stosujące minitabletkę zawierającą tylko progestagen, mogą rozpocząć stosowanie produktu w dowolnym dniu cyklu (kobiety stosujące implant lub system wewnątrzmaciczny mogą rozpocząć stosowanie produktu w dniu ich usunięcia, a kobiety stosujące iniekcje - w dniu planowanej kolejnej iniekcji). Jednak we wszystkich takich przypadkach należy poinformować pacjentkę o konieczności stosowania dodatkowej barierowej metody antykoncepcyjną przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

- Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

Kobieta może od razu rozpocząć przyjmowanie produktu. W takim przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

- Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Należy poinformować pacjentkę, że przyjmowanie tabletek należy rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania tabletek, należy poinformować pacjentkę o konieczności stosowania dodatkowej barierowej metody antykoncepcyjnej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeżeli jednak doszło do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.

Kobiety karmiące piersią, patrz punkt 4.6.

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek

Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło mniej niż 12 godzin, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie uległa zmniejszeniu. Kobieta powinna przyjąć tabletkę jak najszybciej po tym jak przypomni sobie o pominięciu tabletki, a kolejne tabletki powinna przyjmować o zwykłej porze.

Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło więcej niż 12 godzin, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może być zmniejszona. W takim przypadku należy postępować zgodnie z następującymi dwiema podstawowymi zasadami:

1. nie wolno nigdy przerywać stosowania tabletek na dłużej niż 7 dni,

2. 7 dni ciągłego nieprzerwanego przyjmowania tabletek jest konieczne do odpowiedniego hamowania osi podwzgórze-przysadka-jajniki.

W oparciu o przedstawione informacje w codziennej praktyce lekarskiej można udzielać następujących porad:

- Tydzień 1

Pacjentka, kiedy przypomni sobie o pominiętej dawce, powinna natychmiast przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę nawet, jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Ponadto przez następne 7 dni należy stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcyjną, np. prezerwatywę. Jeżeli w ciągu 7 poprzedzających dni doszło do stosunku, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek pominięto i im mniej czasu pozostało do przerwy w stosowaniu tabletek, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

- Tydzień 2

Pacjentka, kiedy przypomni sobie o pominiętej dawce, powinna natychmiast przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę nawet, jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni przed pominięciem tabletki stosowano właściwe dawkowanie, nie ma konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy przez 7 dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

- Tydzień 3

Istnieje znaczne ryzyko zmniejszenia skuteczności metody ze względu na zbliżającą się 7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek. Jednak odpowiednio dostosowując schemat dawkowania, można zapobiec zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej. Zastosowanie jednej z dwóch opcji przedstawionych poniżej sprawia, że nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki, wszystkie tabletki przyjęto prawidłowo. W przeciwnym razie należy poinformować kobietę, że powinna zastosować pierwszą z wymienionych dwóch opcji, oraz że przez 7 kolejnych dni powinna także stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

1. Kiedy pacjentka przypomni sobie o pominiętej tabletce, powinna natychmiast przyjąć ostatnią zapomnianą tabletkę nawet, jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Bezpośrednio po zakończeniu bieżącego blistra, trzeba rozpocząć następny blister, co oznacza, że należy zrezygnować z przerwy między kolejnymi opakowaniami. Do czasu zakończenia przyjmowania tabletek z drugiego blistra zwykle nie występuje krwawienie z odstawienia, niemniej jednak w niektórych przypadkach w dniach,

w których stosuje się tabletki, może wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe.

2. Pacjentce można również zalecić zaprzestanie przyjmowania tabletek z bieżącego blistra. Następnie kobieta powinna przerwać stosowanie produktu przez okres do 7 dni, wliczając te, w których pominęła przyjmowanie tabletek, a następnie rozpocząć nowy blister.

Jeżeli pacjentka pominęła tabletki i w ciągu pierwszej normalnej przerwy w stosowaniu tabletek nie występuje krwawienie z odstawienia, należy wziąć pod uwagę zajście w ciążę.

Zalecenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych

W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymiotów lub biegunki), może dojść do zmniejszenia wchłaniania produktu i w takim przypadku należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. Jeżeli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, należy jak najszybciej przyjąć nową (zastępczą) tabletkę. W miarę możliwości nową tabletkę należy przyjąć w okresie do 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania tabletki. Jeżeli upłynie ponad 12 godzin od przyjęcia tabletki, należy uwzględnić zalecenia dotyczące pominięcia dawek, przedstawione w punkcie 4.2 ?Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek". Jeżeli kobieta nie chce zmieniać stosowanego schematu dawkowania, powinna przyjąć dodatkową(-e) tabletkę(-i) z nowego blistra.

W jaki sposób opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia

Aby opóźnić czas wystąpienia krwawienia z odstawienia, należy pominąć przerwę i bezpośrednio przystąpić do stosowania tabletek produktu Cleosensa z kolejnego blistra. Czas opóźnienia krwawienia można wydłużyć, przyjmując kolejne tabletki, nawet do zakończenia drugiego opakowania. W czasie wydłużonego w ten sposób cyklu może wystąpić niewielkie krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie. Następnie, po 7-dniowej przerwie, należy wznowić systematyczne przyjmowanie produktu Cleosensa.

Kobietom, które zamierzają przesunąć krwawienie z odstawienia na inny dzień tygodnia niż w aktualnie stosowanym schemacie dawkowania, można zalecić skrócenie najbliższej przerwy w przyjmowaniu tabletek o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe jest ryzyko, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia, natomiast w trakcie przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania może wystąpić krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie (podobnie jak w przypadku opóźnienia krwawienia).

Cleosensa - środki ostrożności

Ostrzeżenia

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka przed rozpoczęciem stosowania produktu należy rozważyć i omówić z pacjentką korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, przed podjęciem przez nią decyzji o stosowaniu produktu. W razie nasilenia, zaostrzenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów bądź czynników ryzyka, pacjentka powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego. Lekarz powinien podjąć decyzję czy konieczne jest zaprzestanie przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.

- Zaburzenia krążenia

Stosowanie jakichkolwiek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych pociąga za sobą zwiększenie ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w porównaniu z pacjentkami, które nie stosują tych produktów. Zwiększone ryzyko wystąpienia ŻChZZ jest najwyższe w pierwszym roku stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego lub kiedy ponownie rozpoczyna się przyjmowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, po co najmniej miesiącu przerwy.

Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że częstość występowania ŻChZZ u kobiet bez czynników ryzyka, stosujących doustne środki antykoncepcyjne o małej zawartości estrogenów (< 0,05 mg etynyloestradiolu) wynosi od około 20 przypadków na 100 000 kobietolat (w przypadku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel) do 40 na 100 000 kobietolat (w przypadku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel/gestoden). Dla porównania częstość występowania ŻChZZ u kobiet bez czynników ryzyka, które nie stosują doustnych środków antykoncepcyjnych wynosi od 5 do 10 na 100 000 kobietolat, a u pacjentek ciężarnych 60 przypadków na 100 000 ciąż. W 1 do 2% przypadków ŻChZZ kończy się zgonem.

Wyniki badań epidemiologicznych pokazują, że ryzyko wystąpienia ŻChZZ dla doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego drospirenon jest większe niż dla doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego lewonorgestrel (tak zwany produkt drugiej generacji) i może być podobne do ryzyka dla doustnego środka anykoncepcyjnego zawierającego dezogestrel/gestoden (tak zwane produkty trzeciej generacji).

W badaniach epidemiologicznych wykazano również, że stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększeniem ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawał mięśnia sercowego, przemijający napad niedokrwienny).

U kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko opisywano występowanie zakrzepicy w obrębie innych naczyń krwionośnych, np. żył i tętnic wątrobowych, krezkowych, nerkowych, mózgowych lub siatkówkowych. Istnieją rozbieżności w kwestii związku między częstością występowania wspomnianych zdarzeń a stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Objawy żylnych lub tętniczych incydentów zakrzepowych lub zakrzepowo-zatorowych bądź incydentów naczyniowo-mózgowych mogą obejmować:

- nietypowy, jednostronny ból lub obrzęk kończyny dolnej

- nagły, silny ból w klatce piersiowej, zarówno promieniujący lub niepromieniujący do lewego ramienia

- nagłą duszność

- nagły napad kaszlu

- wszelkie nietypowe, ciężkie, długotrwałe bóle głowy

- nagłą częściową lub całkowitą utratę wzroku

- podwójne widzenie

- bełkotliwą mowę lub afazję

- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

- utratę przytomności z ogniskowym napadem drgawkowym lub bez takiego napadu

- nagłe osłabienie mięśni lub silne drętwienie, ograniczone do jednej połowy ciała lub jednej części ciała

- zaburzenia ruchowe

- ?ostry brzuch".

Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne:

- wiek (ryzyko wzrasta z wiekiem)

- dodatni wywiad rodzinny (tzn. występowanie ŻChZZ u rodzeństwa lub rodziców w stosunkowo młodym wieku). Jeżeli podejrzewa się predyspozycje genetyczne, przed podjęciem decyzji o zastosowaniu jakiegokolwiek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy zasięgnąć opinii specjalisty

- długotrwałe unieruchomienie, duża operacja, jakikolwiek zabieg chirurgiczny w obrębie kończyn dolnych lub ciężki uraz. W tych przypadkach zaleca się zaprzestanie stosowania tabletek (co najmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznym) i nie rozpoczynanie ponownego stosowania produktu przed upływem 2 tygodni od odzyskania przez pacjentkę pełnej zdolności do poruszania się. Jeżeli nie odstawiono tabletek z zalecanym wyprzedzeniem, należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe.

- otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2)

- istnieją rozbieżności dotyczące roli żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w początkowych stadiach oraz progresji zakrzepicy żył głębokich.

Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub incydentów naczyniowo-mózgowych u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne:

- wiek (ryzyko wzrasta z wiekiem)

- palenie tytoniu (kobietom w wieku powyżej 35 lat, które zamierzają stosować złożone doustne środki antykoncepcyjne, należy stanowczo odradzić palenie)

- dyslipoproteinemia

- nadciśnienie tętnicze

- migrena

- otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2)

- dodatni wywiad rodzinny (tzn. występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

u rodzeństwa bądź rodziców w stosunkowo młodym wieku). Jeżeli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o zastosowaniu jakiegokolwiek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty.

- wady zastawkowe serca

- migotanie przedsionków.

Obecność jednego poważnego lub kilku czynników ryzyka chorób naczyń żylnych lub tętniczych, odpowiednio, może stanowić kolejne przeciwwskazanie. W takich przypadkach należy również rozważyć możliwość leczenia przeciwzakrzepowego. Kobiety stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne należy pouczyć o konieczności powiadomienia lekarza prowadzącego w przypadku zauważenia objawów wskazujących na zakrzepicę. W przypadku podejrzenia lub rozpoznania zakrzepicy należy zaprzestać stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ze względu na działanie teratogenne leków przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny) należy zastosować inne (niż hormonalne), skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych w okresie połogu (w celu uzyskania informacji na ten temat, patrz punkt 4.6 ?Wpływ na płodność, ciążę i laktację").

Do innych zaburzeń sprzyjających wystąpieniu objawów niepożądanych ze strony układu krążenia zalicza się cukrzycę, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy i przewlekłe nieswoiste zapalenie jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkową.

Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migrenowych bólów głowy podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (co może stanowić objaw prodromalny udaru niedokrwiennego mózgu) może wymagać natychmiastowego zaprzestania stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.

- Nowotwory

Wyniki niektórych badań epidemiologicznych wskazują, że długotrwałe (> 5 lat) stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może zwiększać ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy, ale trwają spory dotyczące znaczenia czynników dodatkowych, np. zachowań seksualnych oraz innych, w tym zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (ang. Human Papilloma Virus, HPV).

W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano nieznaczne zwiększenie ryzyka względnego (ang. Relative Risk, RR = 1,24) rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zakończenia przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet, które nie ukończyły 40 lat, wzrost liczby rozpoznań tego nowotworu u kobiet aktualnie lub niedawno stosujących złożony doustny środek antykoncepcyjny jest niewielki w stosunku do całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi. We wspomnianych badaniach nie dostarczono dowodów na istnienie związku przyczynowo-skutkowego. Obserwowany zespół czynników zwiększonego ryzyka może wynikać z wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, działania biologicznego złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub obu tych czynników łącznie. U kobiet, które stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, częściej rozpoznaje się raka piersi o mniejszym zaawansowaniu klinicznym w porównaniu z kobietami, które nie stosowały tych produktów.

U pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne rzadko opisywano występowanie łagodnych nowotworów wątroby oraz, z jeszcze mniejszą częstością, złośliwych nowotworów wątroby. W pojedynczych przypadkach tego typu nowotwory prowadziły do wystąpienia zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. Dlatego w rozpoznaniu różnicowym w razie wystąpienia ciężkiego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwotoku do jamy brzusznej u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne należy uwzględniać nowotwory wątroby.

Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających większe dawki hormonów (0,05 mg etynyloestradiolu) zmniejsza się ryzyko wystąpienia raka endometrium oraz raka jajnika. Nie potwierdzono, czy dotyczy to również złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających mniejsze dawki hormonów.

- Inne zaburzenia

Składową progestagenową produktu Cleosensa jest substancja o działaniu antagonistycznym wobec aldosteronu, o właściwościach oszczędzających potas. W większości przypadków nie należy spodziewać się zwiększenia stężenia potasu. Jednak w badaniu klinicznym u niektórych pacjentek z niewielkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, stosujących produkty lecznicze oszczędzające potas w terapii skojarzonej, stwierdzono niewielkie, nieznaczące zwiększenie stężenia potasu w surowicy w trakcie przyjmowania drospirenonu. Dlatego też podczas pierwszego cyklu leczenia zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek i ze zwiększeniem stężenia potasu w surowicy ponad wartości prawidłowe przed leczeniem oraz w szczególności podczas jednoczesnego przyjmowania produktów leczniczych oszczędzających potas. Patrz również punkt 4.5.

U kobiet z hipertriglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Chociaż u wielu kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne opisywano niewielkie zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi, jednak rzadko rozpoznawano istotny klinicznie wzrost ciśnienia tętniczego. Tylko w takich przypadkach uzasadnione jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli podczas stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego u kobiety z wcześniej występującym nadciśnieniem tętniczym stwierdza się stale zwiększone ciśnienie tętnicze lub znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego niereagujące na leczenie przeciwnadciśnieniowe, konieczne jest zaprzestanie stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. W uzasadnionych przypadkach można ponownie rozpocząć stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych u pacjentek, u których pod wpływem leczenia przeciwnadciśnieniowego uzyskano normalizację wartości ciśnienia tętniczego krwi.

Opisywano występowanie następujących stanów lub pogorszenie ich przebiegu zarówno w okresie ciąży, jak i podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, jednak nie potwierdzono istnienia związku ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: żółtaczka i (lub) świąd związane z zastojem żółci, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą.

U kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego.

Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby niekiedy wymagają przerwania stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z zastojem żółci, które występowały w czasie ciąży bądź podczas przyjmowania hormonów płciowych wymaga zaprzestania stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Chociaż złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na oporność tkanek obwodowych na insulinę oraz na tolerancję glukozy, jednak nie dowiedziono konieczności zmiany schematu terapii cukrzycy u osób otrzymujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające małą dawkę estrogenów (< 0,05 mg etynyloestradiolu). Tym niemniej należy starannie kontrolować stan pacjentek z cukrzycą, szczególnie w początkowym okresie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Opisywano przypadki nasilenia depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne.

Niekiedy może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości wystąpiła ostuda ciążowa. Kobiety predysponowane do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe w okresie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Ten produkt leczniczy zawiera 62 mg laktozy jednowodnej w tabletce. Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu ?Lapp" lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, stosujące dietę bezlaktozową powinny uwzględnić zawartość laktozy w produkcie.

Badanie lekarskie lub konsultacja

Przed przystąpieniem do pierwszego lub powtórnego stosowania produktu Cleosensa należy przeprowadzić pełny wywiad lekarski (w tym rodzinny) oraz wykluczyć ciążę. Należy wykonać pomiar ciśnienia tętniczego oraz badanie przedmiotowe, w celu wykluczenia przeciwwskazań (patrz punkt 4.3) i stanów wymagających zachowania szczególnej ostrożności (patrz punkt 4.4). Należy również zalecić kobiecie uważne zapoznanie się z ulotką dla pacjenta i stosowanie się do zamieszczonych tam wskazówek. Częstość oraz charakter badań należy dobrać zgodnie z obowiązującymi wytycznymi, uwzględniając różnice osobnicze.

Należy wyjaśnić kobiecie, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przez zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszenie skuteczności

Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może ulec zmniejszeniu w przypadku, np. pominięcia tabletki (patrz punkt 4.2), zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia cyklu miesiączkowego

Podczas stosowania wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych mogą wystąpić nieregularne krwawienia (plamienia lub krwawienia międzymiesiączkowe), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania tabletek. Dlatego też ocena nieregularnych krwawień może być miarodajna dopiero po upływie okresu adaptacyjnego o długości odpowiadającej około 3 cyklom.

Jeżeli krwawienia międzymiesiączkowe utrzymują się lub występują u kobiety, u której uprzednio występowały regularne cykle miesiączkowe, należy rozważyć etiologię niehormonalną i przeprowadzić odpowiednią diagnostykę w celu wykluczenia nowotworów złośliwych lub ciąży. Może to obejmować wyłyżeczkowanie jamy macicy.

U niektórych kobiet w przerwie między stosowaniem tabletek nie występują krwawienia z odstawienia. Jeżeli złożony doustny środek antykoncepcyjny przyjmowano zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2 prawdopodobieństwo, że kobieta zaszła w ciążę jest niewielkie. Tym niemniej, jeżeli kobieta nie stosowała złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zgodnie z zaleceniami, a w przerwie między przyjmowaniem tabletek nie wystąpiło krwawienie z odstawienia lub jeżeli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia z odstawienia, przed kontynuacją stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę.

Cleosensa - przedawkowanie

Jak dotąd nie opisano przypadków przedawkowania produktu Cleosensa. Na podstawie ogólnych doświadczeń dotyczących złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, w przypadku przedawkowania mogą wystąpić: nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt. Nie istnieje odtrutka, należy zastosować leczenie objawowe.