Citalopram Bluefish - dawkowanie
Cytalopram należy podawać w pojedynczej dawce doustnej, rano lub
wieczorem. Tabletkę można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu,
ale należy ją popić płynem.
Działanie przeciwdepresyjne wystąpi nie wcześniej niż po 2
tygodniach leczenia. Leczenie należy kontynuować przez okres od 4
do 6 miesięcy, po ustąpieniu objawów.
Stosowanie u dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Nie należy stosować produktu Citalopram Bluefish u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).
Leczenie depresji
Dorośli:
Cytalopram należy podawać w pojedynczej dawce doustnej 20 mg na
dobę.
W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie,
dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat)
U pacjentów w podeszłym wieku dawkę należy zmniejszyć do połowy
zwykle zalecanej dawki, tj. 10 – 20 mg na dobę. Maksymalna,
zalecana dawka u pacjentów w podeszłym wieku wynosi 20 mg na
dobę.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności
nerek nie jest wymagane dostosowanie dawkowania. Zaleca się
zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
(klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min, patrz punkt 5.2),
ponieważ brak danych klinicznych dotyczących stosowania u tych
pacjentów.
Zmniejszenie czynności wątroby
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności
wątroby, podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia zalecane jest
stosowanie początkowej dawki 10 mg na dobę. Dawkę można następnie
zwiększać do 20 mg na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji
pacjenta. Zaleca się uwagę i ostrożność podczas dostosowywania
dawki u pacjentów z poważnym zaburzeniem czynności wątroby (patrz
punkt 5.2).
Pacjenci wolno metabolizujący leki z udziałem izoenzymu
CYP2C19
U pacjentów z rozpoznanym słabym metabolizmem z udziałem CYP2C19
zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę przez pierwsze 2
tygodnie leczenia. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 20 mg
na dobę, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta (patrz
punkt 5.2).
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu stosowania
produktu
Należy unikać nagłego przerywania stosowania produktu. W
przypadku decyzji o zakończeniu leczenia cytalopramem dawkę należy
stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej 1-2 tygodni, aby
zmniejszyć ryzyko objawów odstawienia (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Jeśli wystąpią objawy nietolerowane przez pacjenta, będące
następstwem zmniejszania dawki lub przerwania stosowania produktu,
należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki.
Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki w bardziej
stopniowy sposób.
Citalopram Bluefish - środki ostrożności
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18
lat
Citalopram Bluefish nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci
i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4). W badaniach
klinicznych u dzieci i młodzieży zachowania samobójcze (próby
samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja,
zachowania buntownicze i gniew) obserwowano częściej w grupie
otrzymującej leki przeciwdepresyjne, niż w grupie otrzymującej
placebo. Jeśli, mimo to, ze względu na wskazania kliniczne podjęta
zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie
obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto,
brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania
u dzieci i młodzieży w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz
rozwoju poznawczego i behawioralnego.
Samobójstwo/myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie
choroby
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli
samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa (zachowania
samobójcze). Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej
remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku
pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać
ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń
klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we
wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci
przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia
skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka
wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich
poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Meta-analiza
kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących leków
przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych pacjentów z
zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z
placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej
25 lat stosujących leki przeciwdepresyjne.
W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku i w przypadku zmiany
dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy
podwyższonego ryzyka. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy
uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego
nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz
nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o
konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.
Akatyzja/niepokój psychoruchowy
Stosowanie cytalopramu związane jest z wystąpieniem akatyzji
charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub wyczerpującym
niepokojem oraz potrzebą ruchu powiązaną często z niezdolnością do
siedzenia lub stania w miejscu. Stan ten najczęściej występuje
podczas kilku pierwszych tygodni leczenia. U pacjentów, u których
pojawiły się takie objawy, zwiększenie dawki może być
szkodliwe.
Cukrzyca
Stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego
serotoniny może zaburzać kontrolę glikemii u chorych na cukrzycę.
Może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i (lub)
doustnych produktów przeciwcukrzycowych.
Drgawki Potencjalnym ryzykiem związanym z lekami
przeciwdepresyjnymi są drgawki.
U każdego pacjenta, u którego wystąpią drgawki, należy przerwać
leczenie cytalopramem. Należy unikać stosowania cytalopramu u
pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną
padaczką należy uważnie obserwować. Jeśli zwiększy się częstość
występowania napadów drgawek, należy przerwać leczenie
cytalopramem.
Leczenie elektrowstrząsami
Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania cytalopramu u
pacjentów leczonych elektrowstrząsami są ograniczone, w związku z
powyższym zaleca się ostrożność.
Mania U pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie
cytalopram należy stosować z ostrożnością. Należy przerwać
stosowanie cytalopramu, jeśli choroba przechodzi w fazę manii.
Krwawienia
Podczas leczenia niektórymi SSRI opisywano przypadki
przedłużonego czasu krwawienia i (lub) nieprawidłowych krwawień,
takich jak wybroczyny krwawe, krwotoki z dróg rodnych, krwawienia z
przewodu pokarmowego i inne krwawienia w obrębie skóry i błon
śluzowych (patrz punkt 4.8). Zaleca się ostrożność u pacjentów
stosujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny,
szczególnie podczas jednoczesnego stosowania innych substancji
czynnych, które wpływają na czynność płytek krwi lub zwiększają
ryzyko wystąpienia krwotoku, jak również u pacjentów z zaburzeniami
krzepnięcia w wywiadzie (patrz punkt 4.5).
Zespół serotoninowy
W rzadkich przypadkach, u pacjentów przyjmujących SSRI,
opisywano zespół serotoninowy. Występowanie łączne objawów, takich
jak: pobudzenie, drżenie, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia
może wskazywać na rozwój zespołu serotoninowego. Należy natychmiast
przerwać stosowanie cytalopramu i zastosować leczenie objawowe.
Produkty o działaniu serotoninergicznym
Cytalopramu nie należy stosować jednocześnie z produktami
leczniczymi o działaniu serotoninergicznym, takimi jak: sumatryptan
lub inne tryptany, tramadol, oksytryptan i tryptofan.
Psychozy
Leczenie pacjentów z psychozami i epizodami depresji możne
nasilać objawy psychotyczne.
Zaburzenie czynności nerek
Nie zaleca się stosowania cytalopramu u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30
ml/min), ponieważ brak danych dotyczących stosowania u tych
pacjentów (patrz punkt 4.2).
Zaburzenie czynności wątroby
W razie zaburzeń czynności wątroby zaleca się zmniejszenie dawki
i uważne kontrolowanie czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Ziele dziurawca
Działania niepożądane mogą występować częściej, jeśli cytalopram
jest stosowany jednocześnie z preparatami ziołowymi zawierającymi
ziele dziurawca (Hypericum perforatum). W związku z tym nie
należy jednocześnie stosować cytalopramu i preparatów zawierających
ziele dziurawca (patrz punkt 4.5).
Dostosowanie dawki
W początkowym etapie leczenia może występować bezsenność i
pobudzenie. W takim przypadku może być pomocne dostosowanie dawki
produktu.
Wydłużenie odstępu QT
Stwierdzono, że cytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie
odstępu QT. Po wprowadzeniu produktu do obrotu stwierdzono
występowanie przypadków arytmii komorowych, w tym zaburzeń typu
torsades de pointes, głównie u pacjentów płci żeńskiej, u
osób z hipokaliemią oraz u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT lub
innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 i 5.1).
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów ze znaczną
bradykardią lub u pacjentów po świeżo przebytym zawale mięśnia
sercowego lub z niewyrównaną niewydolnością serca.
Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia lub
hipomagnezemia zwiększają ryzyko powstawania złośliwych zaburzeń
rytmu, w związku z tym należy wyrównać te zaburzenia przed
rozpoczęciem leczenia cytalopramem.
U pacjentów ze stabilną chorobą serca należy rozważyć wykonanie
badania EKG przed rozpoczęciem leczenia cytalopramem.
W razie wystąpienia zaburzeń rytmu serca podczas leczenia,
należy przerwać stosowanie cytalopramu oraz wykonać badanie
EKG.
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu stosowania
produktu
Po przerwaniu stosowania produktu występują często objawy
odstawienia zwłaszcza jeśli stosowanie produktu przerwano nagle
(patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może
zależeć od różnych czynników, w tym od długości leczenia, dawki i
stopnia zmniejszania dawki. Do najczęściej obserwowanych objawów
odstawienia należały zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym
parestezje i uczucia jak porażenia prądem), zaburzenia snu (w tym
bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub)
wymioty, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunka,
kołatanie serca, niestabilność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia
widzenia. Zazwyczaj, objawy te mają łagodny do umiarkowanego
charakter, jednak u niektórych pacjentów mogą mieć ciężki przebieg.
Objawy odstawienia zazwyczaj występują w trakcie kilku pierwszych
dni od przerwania stosowania produktu, ale odnotowano bardzo
rzadkie przypadki ich wystąpienia u pacjentów, którzy przypadkowo
pominęli dawkę. Zazwyczaj objawy te ustępują samoistnie w ciągu 2
tygodni, jednakże u niektórych osób mogą występować dłużej (2-3
miesiące lub dłużej). Dlatego, w przypadku kończenia leczenia
zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek cytalopramu przez okres
kilku tygodni lub miesięcy w zależności od odpowiedzi pacjenta
(patrz „Zespół odstawienny obserwowany po przerwaniu stosowania
SSRI”, punkt 4.2).
Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem
laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania
glukozygalaktozy.
Citalopram Bluefish - przedawkowanie
Objawy :
Senność, śpiączka, drgawki, zmiany w EKG (np. wydłużenie odstępu
QT), niemiarowość przedsionkowa i komorowa, nudności, wymioty,
pocenie się, sinica, hiperwentylacja i rabdomioliza. Mogą wystąpić
objawy zespołu serotoninowego, zwłaszcza w przypadku równoczesnego
zażycia innych substancji.
Leczenie:
Nie jest znane specyficzne antidotum dla cytalopramu. Należy
zastosować leczenie objawowe i wspomagające. Należy rozważyć
podanie węgla aktywowanego, leków przeczyszczających czynnych
osmotycznie (np. siarczanu sodu) i opróżnienie żołądka. Jeśli
pacjent jest nieprzytomny, należy go zaintubować. Należy
monitorować EKG i inne czynności życiowe.
Zaleca się monitorowanie EKG w przypadku przedawkowania u
pacjentów z zastoinową niewydolnością serca/bradyarytmią, u
pacjentów otrzymujących jednocześnie leki powodujące wydłużenie
odstępu QT lub u pacjentów, u których występują zaburzenia
metabolizmu np. zaburzenie czynności wątroby.
Citalopram Bluefish - przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na cytalopram lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą.
- Nie należy stosować cytalopramu u pacjentów otrzymujących
inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), w tym selegilinę w dawce
dobowej większej niż 10 mg. Nie należy stosować cytalopramu w ciągu
14 dni po odstawieniu nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy
ani w okresie określonym dla przerwania stosowania odwracalnych
inhibitorów MAO, opisanym w monografii dla tej grupy produktów.
Inhibitorów MAO nie należy wprowadzać do leczenia przed upływem 7
dni po zakończeniu leczenia cytalopramem.
- Leczenie skojarzone cytalopramem i linezolidem jest
przeciwwskazane, jeśli nie jest zapewniona uważna obserwacja i
monitorowanie ciśnienia tętniczego (patrz punkt 4.5).
- Cytalopram jest przeciwskazany u pacjentów z rozpoznanym
wydłużeniem odstępu QT lub z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu
QT.
- Leczenie skojarzone cytalopramem z innymi produktami
leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT jest przeciwwskazane
(patrz punkt 4.5)
- Leczenie skojarzone z pimozydem (patrz punkt 4.5).
Citalopram Bluefish - działania niepożądane
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania cytalopramu
są zwykle łagodne i przemijające. Najsilniej są wyrażone w
pierwszych tygodniach leczenia i zwykle zanikają, gdy stan depresji
ustępuje. Działania niepożądane występujące podczas leczenia,
zgłoszone w czasie badań klinicznych:
Obserwowane działania niepożądane wykazywały następującą
częstość występowania:
Bardzo często
|
(≥1/10)
|
Często
|
(≥1/100 do < 1/10)
|
Niezbyt często
|
(≥1/1000 do ≤1/100)
|
Rzadko
|
(≥1/10 000 do ≤1/1000)
|
Bardzo rzadko
|
(≤1/10 000)
|
Nieznane
|
nie można ocenić na podstawie dostępnych danych
|
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania
objawy niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się
nasileniem.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: krwotok (np. z narządu rodnego, z przewodu
pokarmowego, siniaki lub inne postaci krwawienia do skóry lub
krwawienie z błon śluzowych)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy
ciała,
Zaburzenia psychiczne
Bardzo często: senność, bezsenność, pobudzenie,
nerwowość
Często: zaburzenia snu, zaburzenia koncentracji,
nietypowe marzenia senne, niepamięć, lęk, zmniejszenie popędu
płciowego, zwiększenie apetytu, jadłowstręt, apatia,
splątanie
Niezbyt często:
|
|
euforia, zwiększenie popędu płciowego
|
Rzadko:
|
|
niepokój psychoruchowy/akatyzja (patrz punkt 4.4)
|
Bardzo rzadko:
|
|
omamy, mania, depersonalizacja, napady lęku (te objawy mogą
być
|
|
|
spowodowane chorobą podstawową)
|
Nieznane:
|
|
myśli samobójcze i zachowania samobójcze (przypadki myśli i
zachowań
|
|
|
samobójczych zgłaszano podczas leczenia cytalopramem lub wkrótce
po
|
|
|
zakończeniu leczenia [patrz punkt 4.4]).
|
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często:
|
ból głowy, drżenia, zawroty głowy
|
Często:
|
migrena, parestezje
|
Niezbyt często:
Zaburzenia oka
|
zaburzenia pozapiramidowe, drgawki
|
Bardzo często:
|
nieprawidłowa akomodacja
|
Często:
|
zaburzenia widzenia
|
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często:
Zaburzenia serca
|
szumy uszne
|
Bardzo często:
|
palpitacje
|
Często
|
tachykardia
|
Niezbyt często:
|
bradykardia
|
Bardzo rzadko:
|
nadkomorowe i komorowe zaburzenia rytmu
|
Nieznane:
|
komorowe zaburzenia rytmu, w tym torsades de pointes
|
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo często: niedociśnienie ortostatyczne,
niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Często nieżyt nosa, zapalenie zatok
Niezbyt często: kaszel
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: nudności, suchość błony śluzowej jamy
ustnej, zaparcia, biegunka
Często: niestrawność, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia z
oddawaniem gazów, zwiększone wydzielanie śliny
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często: zwiększone pocenie się
Często: wysypka, świąd
Niezbyt często: nadwrażliwość na światło
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i
kości
Niezbyt często: ból mięśni
Bardzo rzadko: ból stawów
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często: zaburzenia w oddawaniu moczu, wielomocz
Rzadko: hiponatremia i zespół nieadekwatnego wydzielania
hormonu antydiuretycznego (SIADH), zwłaszcza u pacjentów w
podeszłym wieku (patrz 4.4).
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często: zaburzenia ejakulacji, anorgazmia u kobiet,
zaburzenia miesiączkowania, impotencja
Bardzo rzadko: mlekotok
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: astenia
Często: zmęczenie, ziewanie, zaburzenia smaku
Niezbyt często: reakcje uczuleniowe, omdlenie, złe
samopoczucie
Rzadko: u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI
opisywano zespół serotoninowy Bardzo rzadko: reakcje
anafilaktyczne
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki
wydłużenia odcinka QT i arytmii komorowych, w tym zaburzeń typu
torsades de pointes, zwłaszcza u pacjentów płci żeńskiej z
hipokaliemią oraz u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT lub z
istniejącą wcześniej chorobą serca (patrz punkty 4.3, .4.4, 4.5,
4.9 i 5.1).
Objawy odstawienia po przerwaniu stosowania produktu
Przerwanie stosowania cytalopramem (zwłaszcza nagłe) często
powoduje wystąpienie objawów odstawienia. Zgłaszano występowanie
zawrotów głowy, zaburzeń czucia (w tym parestezji i uczucia jak
porażenia prądem), zaburzeń snu (w tym bezsenności i nasilonych
snów), pobudzenia lub lęku, nudności i (lub) wymiotów, drżenia,
splątania, pocenia się, bólu głowy, biegunki, kołatania serca,
niestabilności emocjonalnej, drażliwości i zaburzeń widzenia. Na
ogół, wymienione objawy są łagodne do umiarkowanych i ustępują
samoistnie, chociaż u niektórych pacjentów mogą mieć ciężkie
nasilenie i mogą być przedłużone. W związku z powyższym, jeśli
leczenie cytalopramem nie jest dłużej wymagane, zaleca się
stopniowe zmniejszanie dawki (patrz punkt 4.2 oraz punkt 4.4).
Działania niepożądane klasy leków
Badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie u pacjentów w
wieku 50 lat i starszych wykazują zwiększone ryzyko złamań kości u
pacjentów otrzymujących leki z grupy SSRI i trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne (ang. TCA). Mechanizm prowadzący do tego
zwiększonego ryzyka jest nieznany.
Komentarze