Cilonast

Cilonast - dawkowanie

Cytalopram należy podawać w pojedynczej dawce doustnej, rano lub wieczorem. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając płynem.

Po rozpoczęciu leczenia działanie przeciwdepresyjne można stwierdzić nie wcześniej niż przed upływem co najmniej 2 tygodni. Leczenie należy kontynuować do czasu, gdy nie stwierdza się objawów choroby przez 4 do 6 miesięcy. Cytalopram należy odstawiać powoli, przez stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu 1 do 2 tygodni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Cytalopramu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).

Dorośli:

Zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

U pacjentów w podeszłym wieku dawkę należy zmniejszyć do połowy zwykle zalecanej dawki, tj. 10 do 20 mg na dobę. Dawkę można zwiększyć zależnie od indywidualnej reakcji pacjenta. Maksymalna zalecana dawka u osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg/dobę.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min) zaleca się ostrożność (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przez pierwsze 2 tygodnie leczenia zaleca się stosowanie cytalopramu w początkowej dawce 10 mg/dobę.

W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg/dobę. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się ostrożność, szczególnie podczas ustalania dawki (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z wolnym metabolizmem z udziałem CYP2C19

U pacjentów ze stwierdzonym wolnym metabolizmem leku z udziałem CYP2C19, przez pierwsze 2 tygodnie leczenia zaleca się stosowanie dawki początkowej 10 mg. W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę (patrz punkt 5.2).

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia cytalopramem

Należy unikać nagłego przerywania leczenia. Podczas odstawiania cytalopramu, w celu zmniejszenia ryzyka reakcji z odstawienia, dawkę dobową cytalopramu należy zmniejszać stopniowo przez 1 do 2 tygodni (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jeśli wystąpią objawy nietolerancji po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia, należy rozważyć powrót do poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale bardziej stopniowe.

Cilonast - środki ostrożności

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Cytalopramu nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W toku prób klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi częściej niż w grupie, której podawano placebo, obserwowano zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Jeśli w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.

Ponadto brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Lęk paradoksalny

U niektórych pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku mogą nasilić się na początku leczenia objawy lękowe. Zaleca się zastosowanie małej dawki początkowej w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia paradoksalnego działania lękotwórczego (patrz punkt 4.2).

Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby

Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia lub dłużej, pacjentów należy poddać ścisłej obserwacji do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.

Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest cytalopram, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkim zaburzeniem depresyjnym. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkim zaburzeniem depresyjnym.

Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad lekami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka.

Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy uprzedzić o konieczności zwrócenia uwagi na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia, o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza.

Akatyzja/pobudzenie psychomotoryczne

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI może wiązać się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub niepokojącym uczuciem niepokoju z koniecznością poruszania się i niemożnością spokojnego siedzenia lub stania. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. Zwiększenie dawki u pacjentów z objawami akatyzji może być szkodliwe.

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny może zaburzać kontrolę glikemii. Konieczne może być dostosowanie dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych.

Drgawki

Podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych możliwe jest wystąpienie drgawek. Cytalopram należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpią drgawki. Należy unikać stosowania cytalopramu u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy ściśle monitorować. Cytalopram należy odstawić w przypadku zwiększenia częstości drgawek.

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenie kliniczne z jednoczesnym stosowaniem cytalopramu i terapii elektrowstrząsami jest małe, dlatego też zaleca się ostrożność.

Mania

U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym może wystąpić faza maniakalna. Jeśli u pacjenta zaczyna się faza maniakalna, cytalopram należy odstawić

Krwawienia

Podczas stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny donoszono o przedłużonym czasie krwawienia i (lub) nieprawidłowych krwawieniach, takich jak wybroczyny, krwawienia z dróg rodnych, krwawienia z przewodu pokarmowego oraz innych krwawieniach w obrębie skóry lub błon śluzowych (patrz punkt 4.8).

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania substancji czynnych, które mogą mieć wpływ na czynność płytek krwi lub innych substancji czynnych, zwiększając ryzyko krwawienia, jak również u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie (patrz: punkt 4.5).

Zespół serotoninowy

W rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny opisywano zespół serotoninowy. Występowanie różnych objawów, jak pobudzenie, drżenie, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia, może wskazywać na rozwój tego zespołu. W takim przypadku cytalopram należy natychmiast odstawić i zastosować leczenie objawowe.

Leki o działaniu serotoninergicznym

Cytalopramu nie należy stosować jednocześnie z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol, oksytryptan i tryptofan.

Odwracalne, wybiórcze inhibitory MAO-A

Jednoczesne stosowanie cytalopramu z inhibitorami MAO-A zasadniczo nie jest zalecane ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.5).

Informacje dotyczące skojarzonego leczenia z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO znajdują się w punkcie 4.5.

Psychoza

Leczenie pacjentów z psychozami i epizodami depresyjnymi może nasilać objawy psychotyczne.

Hiponatremia

Rzadko, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, opisywano występowanie hiponatremii oraz zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH). Zespół ten ustępuje zwykle po zaprzestaniu terapii.

Zaburzenia czynności nerek

Nie zaleca się stosowania cytalopramu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min), gdyż brak dostępnych danych dotyczących stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności wątroby

W przypadkach zaburzeń czynności wątroby zaleca się zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2) i ścisłe kontrolowanie czynności wątroby.

Preparaty zawierające ziele dziurawca

Działania niepożądane mogą częściej występować podczas jednoczesnego stosowania cytalopramu oraz preparatów roślinnych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum). Z tego względu nie należy stosować jednocześnie cytalopramu i preparatów zawierających ziele dziurawca (patrz punkt 4.5).

Ustalanie dawki

Na początku leczenia mogą wystąpić bezsenność i pobudzenie. Pomocne może być zmniejszenie dawki.

Wydłużenie odstępu QT

Stwierdzono, że cytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. W okresie po wprowadzeniu cytalopramu do obrotu opisywano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym typu torsade de pointes. Dotyczyły onegłównie kobiet, pacjentów z hipokaliemią lub istniejącym wydłużeniem odstępu QT albo z innymi chorobami serca (patrz punkty 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 i 5.1).

Zaleca się ostrożność u pacjentów z istotną bradykardią, u pacjentów po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego lub z nieskompensowaną niewydolnością serca.

Przed rozpoczęciem leczenia cytalopramem należy wyrównać zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, ze względu na zwiększone ryzyko złośliwych arytmii.

U pacjentów ze stabilną chorobą serca należy rozważyć wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia.

Jeśli podczas leczenia cytalopramem wystąpią objawy zaburzeń czynności serca, leczenie należy przerwać i wykonać badanie EKG.

Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia są częste, szczególnie jeżeli lek odstawia się nagle (patrz punkt 4.8).

W badaniu klinicznym dotyczącym stosowania cytalopramu w zapobieganiu nawrotom depresji działania niepożądane występujące po przerwaniu aktywnego leczenia obserwowano u 40% pacjentów w porównaniu z 20% pacjentów, którzy kontynuowali leczenie.

Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu leczenia, wielkości stosowanej dawki oraz szybkości zmniejszania dawki.

Najczęściej opisywano zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie i ból głowy. Zazwyczaj objawy te są łagodne lub o umiarkowanym nasileniu, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Na ogół występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, ale istnieją bardzo rzadkie doniesienia o wystąpieniu takich objawów u pacjentów, którzy przez nieuwagę pominęli jedną dawkę leku. Objawy te przeważnie ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub więcej). Dlatego zaleca się, aby podczas odstawiania leku cytalopram był odstawiany stopniowo w ciągu kilku tygodni lub miesięcy (patrz „Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia cytalopramem”, punkt 4.2).

Cilonast - przedawkowanie

Toksyczność

Dane kliniczne dotyczące przedawkowania cytalopramu są ograniczone i w wielu przypadkach obejmują jednoczesne przedawkowanie innych leków i (lub) alkoholu. Przypadki zgonów były rzadko opisywane po przedawkowaniu samego cytalopramu; większość przypadków zakończonych zgonem obejmowała jednoczesne przedawkowanie innych leków.

Objawy

Po przedawkowaniu cytalopramu notowano następujące objawy: drgawki, tachykardię, senność, wydłużenie odstępu QT, śpiączkę, wymioty, drżenie, niedociśnienie tętnicze, zatrzymanie akcji serca, nudności, zespól serotoninowy, pobudzenie, bradykardię, zawroty głowy, blok odnogi pęczka Hisa, wydłużenie odstępu QRS, nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie źrenic, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, stupor, pocenie się, sinicę, hiperwentylację, przedsionkowe i komorowe zaburzenia rytmu serca. Mogą pojawić się cechy zespołu serotoninowego, szczególnie w przypadku jednoczesnego zażycia innych substancji.

Leczenie

Nie ma specyficznej odtrutki dla cytalopramu. Leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące. Należy podać węgiel aktywowany i osmotycznie działające środki przeczyszczające (takie jak siarczan sodu) oraz rozważyć płukanie żołądka. W przypadku zaburzeń świadomości pacjenta należy zaintubować. Należy kontrolować zapis EKG po przedawkowaniu produktu leczniczego przez pacjentów z zastoinową niewydolnością serca i (lub) bradyarytmią, pacjentów stosujących jednocześnie leki wydłużające odstęp QT lub pacjentów z zaburzeniami metabolizmu, np. z zaburzeniami czynności wątroby.