Cholestagel

Cholestagel - dawkowanie

Dawkowanie

Leczenie skojarzone

Zalecana dawka produktu leczniczego Cholestagel w skojarzeniu ze statyną i ezetymibem lub bez niego, wynosi 4 do 6 tabletek na dobę. Maksymalna zalecana dawka wynosi 6 tabletek na dobę, podawanych następująco: 3 tabletki podawane dwa razy na dobę podczas posiłku lub 6 tabletek podawanych raz na dobę w czasie posiłku. W badaniach klinicznych wykazano, że produkt leczniczy Cholestagel może być stosowany sam lub jednocześnie ze statynami, a także, że produkt leczniczy Cholestagel może być stosowany sam lub jednocześnie z ezetymibem.

Monoterapia

Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Cholestagel to 6 tabletek na dobę, podawanych następująco: 3 tabletki podawane dwa razy na dobę podczas posiłku lub 6 tabletek podawanych raz na dobę podczas posiłku. Maksymalna zalecana dawka wynosi 7 tabletek na dobę.

W celu potwierdzenia korzystnej początkowej i właściwej długotrwałej odpowiedzi na leczenie, należy w trakcie leczenia kontynuować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu oraz okresowo oznaczać stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i triglicerydów.

Produkt leczniczy Cholestagel należy podawać co najmniej cztery godziny przed zastosowaniem, innego leku lub cztery godziny po nim, aby zminimalizować ryzyko zmniejszonego wchłaniania jednocześnie stosowanego innego leku, w przypadku którego niewielkie zmiany stężenia terapeutycznego mogą mieć znaczenie kliniczne, lub jeśli nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego w skojarzeniu z innym lekiem (patrz punkt 4.5).

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma konieczności modyfikowania dawki produktu leczniczego Cholestagel u osób w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci w wieku od 0 do 17 lat nie zostały jeszcze udowodnione.

Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale nie ma zaleceń dotyczących dawkowania.

Sposób podawania

Tabletki produktu leczniczego Cholestagel należy zażywać doustnie z posiłkiem, popijając płynem.

Cholestagel - środki ostrożności

Wtórne przyczyny hipercholesterolemii

Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Cholestagel należy wykluczyć wtórne przyczyny hipercholesterolemii (tzn. źle kontrolowaną cukrzycę, niedoczynność tarczycy, zespół nerczycowy, dysproteinemie, niedrożność dróg żółciowych), które powinny być zdiagnozowane i odpowiednio leczone.

Interakcje z cyklosporyną

Pacjenci leczeni cyklosporyną, którzy rozpoczynają lub kończą stosowanie produktu leczniczego

Cholestagel oraz pacjenci leczeni produktem leczniczym Cholestagel, którzy powinni rozpocząć stosowanie cyklosporyny: Cholestagel zmniejsza biodostępność cyklosporyny (patrz również punkt 4.5). U pacjentów przyjmujących Cholestagel, którzy rozpoczynają leczenie cyklosporyną, należy w typowy sposób monitorować stężenie cyklosporyny we krwi i modyfikować jej dawkowanie. U pacjentów leczonych cyklosporyną, którzy rozpoczynają przyjmowanie produktu leczniczego Cholestagel, należy oznaczyć stężenie cyklosporyny we krwi przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego, a natychmiast po rozpoczęciu leczenia je monitorować i odpowiednio modyfikować dawkowanie cyklosporyny. Należy pamiętać, że odstawienie produktu leczniczego Cholestagel może spowodować zwiększenie stężenia cyklosporyny we krwi. Zatem u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują cyklosporynę i Cholestagel, przed zakończeniem i po zakończeniu stosowania produktu leczniczego Cholestagel należy monitorować stężenia we krwi i odpowiednio modyfikować dawkowanie cyklosporyny.

Wpływ na stężenie triglicerydów

Należy zachować ostrożność w czasie leczenia pacjentów, u których stężenie triglicerydów we krwi wynosi powyżej 3,4 mmol/l, ponieważ produkt leczniczy Cholestagel wykazuje działanie zwiększające stężenie triglicerydów.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu u pacjentów, u których stężenie triglicerydów we krwi wynosi powyżej 3,4 mmol/l, ponieważ pacjenci ci zostali wyłączeni z badań klinicznych.

Nie określono również bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Cholestagel u pacjentów z dysfagią, zaburzeniami przełykania, silnymi zaburzeniami perystaltyki, zapaleniem jelit, niewydolnością wątroby lub po poważniejszym zabiegu chirurgicznym przewodu pokarmowego.

W związku z tym należy zachować ostrożność w czasie stosowania produktu leczniczego Cholestagel u pacjentów z tymi schorzeniami.

Zaparcia

Produkt leczniczy Cholestagel może wywoływać zaparcie, lub je zaostrzać. Ryzyko zaparcia należy rozważyć w szczególności u pacjentów z chorobą wieńcową i dławicą piersiową.

Leczenie przeciwzakrzepowe

Należy monitorować leczenie przeciwzakrzepowe u pacjentów otrzymujących warfarynę lub podobne leki, ponieważ wykazano, że sekwestranty kwasu żółciowego, takie jak Cholestagel, zmniejszają wchłanianie witaminy K, a zatem zaburzają działanie przeciwzakrzepowe warfaryny (patrz również punkt 4.5).

Doustne środki antykoncepcyjne

Produkt leczniczy Cholestagel może wpływać na biodostępność jednocześnie podawanego doustnego środka antykoncepcyjnego. Dla zminimalizowania ryzyka jakiejkolwiek interakcji należy zapewnić, aby produkt leczniczy Cholestagel był podawany co najmniej 4 godziny po zażyciu doustnego środka antykoncepcyjnego (patrz pkt 4.5).

Cholestagel - przedawkowanie

Ze względu na to, że produkt leczniczy Cholestagel nie jest wchłaniany, ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej jest niskie. Możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych. Nie badano dawek przekraczających maksymalną zalecaną dawkę 4,5 g na dobę (7 tabletek).

W razie przedawkowania głównym, potencjalnym niepożądanym działaniem może być niedrożność przewodu pokarmowego. O dalszym leczeniu decydowałoby umiejscowienie i stopień takiej potencjalnej niedrożności oraz prawidłowa perystaltyka lub jej brak.