Ceplene

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
roztwór do wstrzykiwań
Dawka
0,5 mg/0,5ml
Ilość
14 fiol.
Typ
Rp zastrzeż.
Refundacja
Nie
Producent: MEDA AB

Ceplene - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Ceplene - ulotka preparatu

Ceplene - opis

Leczenie podtrzymujące produktem Ceplene wskazane jest w skojarzeniu z interleukiną 2 (IL-2) u osób dorosłych, u których uzyskano pierwszą remisję w przebiegu ostrej białaczki szpikowej. Nie wykazano w pełni skuteczności leczenia produktem Ceplene u pacjentów w wieku powyżej 60 lat.

Ceplene - skład

Fiolka 0,5 ml roztworu zawiera 0,5 mg dichlorowodorku histaminy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Ceplene - dawkowanie

Leczenie podtrzymujące produktem Ceplene należy zastosować po zakończeniu terapii konsolidacyjnej u pacjentów przyjmujących jednocześnie IL-2 pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu ostrej białaczki szpikowej.

Instrukcja dawkowania produktu Ceplene w skojarzeniu z IL-2 podana jest w punkcie dotyczącym dawkowania.

Interleukina 2 (IL-2)

IL-2 podaje się dwa razy na dobę w postaci iniekcji podskórnych 1 do 3 min. przed podaniem produktu Ceplene; każda dawka IL-2 wynosi 16 400 j.m./kg mc. (1 µg/kg mc.).

Interleukina-2 (IL-2) jest dostępna na rynku w postaci rekombinantu IL-2, aldesleukiny. Poniższe wskazówki dotyczące rekonstytucji, rozcieńczania, wydawania i przechowywania są właściwe dla aldesleukiny.

Instrukcje dotyczące przygotowywania IL-2 (aldesleukiny)

IL-2 (aldesleukinę) należy w warunkach aptecznych aseptycznie zrekonstytuować, rozcieńczyć i wydawać w zamkniętych polipropylenowych strzykawkach tuberkulinowych, w zależności od masy ciałą pacjenta (patrz tabela podawania aldesleukiny poniżej) w zalecanej dawce 16 400 j.m./kg mc. (1 µg/kg mc.). Pacjent może otrzymać zapas wcześniej napełnionych zamkniętych strzykawek tuberkulinowych wystarczający na 2 tygodnie podawania w warunkach domowych z informacją, że strzykawki do momentu podania należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2°– 8°C.

Badania wykazały stabilność chemiczną i sterylność rozcieńczonej aldesleukiny (przygotowanej w zamkniętych polipropylenowych strzykawkach tuberkulinowych) do 3 tygodni, jeśli przygotowywana jest w kontrolowanych warunkach aseptycznych i przechowywana w lodówce w temperaturze 2° – 8°C.

UWAGA: Przygotowywanie aldesleukiny musi przebiegać w kontrolowanych warunkach aseptycznych.

Wstępna rekonstytucja: zawartość każdej fiolki aldesleukiny (1,3 mg/fiolkę) rozpuszcza się w warunkach aseptycznych z 1,2 ml wody do wstrzykiwań (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego aldesleukiny dostępnej na rynku). Strumień dodawanego rozcieńczalnika należy skierować na ścianę fiolki, aby uniknąć nadmiernego pienienia. Delikatnie zamieszać, aby ułatwić całkowite rozpuszczenie proszku. NIE należy wstrząsać fiolki w trakcie całego procesu rekonstytucji. Powstały roztwór zawiera 22 x 10 6 j.m. (1 300 µg) aldesleukiny w 1,2 ml.

Kolejne rozcieńczenie do 200 µg/ml: całą zawartość zrekonstytuowanej fiolki (1,2 ml) rozcieńcza się następnie w warunkach aseptycznych z 5,3 ml dekstrozy w postaci 5% w/v roztworu do wstrzykiwań do całkowitej objętości 6,5 ml, co daje finalne stężenie 200 µg/ml (3,3 x 10 6 j.m./ml) IL-2 (aldesleukiny).

Przygotowywanie rozcieńczonej IL-2 (aldesleukiny) dla pacjenta: rozcieńczoną IL-2

(aldesleukinę) pobiera się w warunkach aseptycznych do sterylnych polipropylenowych strzykawek tuberkulinowych i zatyka, w dawce dla poszczególnych pacjentów 1 µg/kg, przy minimalnej standardowej objętości dawkowania 0,25 ml (50 µg) i maksymalnej dawce 0,5 ml (100 µg). Objętości dawkowania oparte na masie ciała pacjenta przedstawione są w Tabeli 1 poniżej. Tabela przedstawia także objętości wymagane w sytuacji, gdy przepisano dawkę zredukowaną o 20%.

Tabela 1: Tabela podawania IL-2 (aldesleukiny)

Masa ciała

pacjenta (kg)

Standardowe dawkowanie (µg)

Objętość roztworu do

wstrzykiwań*

(ml)

Objętość roztworu do wstrzykiwań

dla dawki zredukowanej o

20% (ml)**

≤50

50

0,25

0,20

> 50 do ≤60

60

0,30

0,25

> 60 do ≤70

70

0,35

0,30

> 70 do ≤80

80

0,40

0,30

> 80 do ≤90

90

0,45

0,35

> 90 do ≤100

100

0,50

0,40

> 100

100

0,50

0,40

*Objętość roztworu do wstrzykiwań zaokrąglona do 0,05 ml

**Objętości roztworu do wstrzykiwań dla dawek zredukowanych o 20% są zaokrąglone, dlatego rzeczywista redukcja dawki waha się w granicach 15-25%

Ceplene

0,5 ml roztworu wystarczy na podanie jednej dawki (patrz punkt 6.6).

Produkt Ceplene podaje się 1 do 3 min. po iniekcji IL-2. Ceplene w dawce wynoszącej 0,5 ml wstrzykuje się powoli - w czasie 5 do 15 min.

Cykle leczenia

Ceplene i IL-2 podaje się w 10 cyklach leczenia: każdy cykl składa się z 21 dni leczenia (3 tygodnie), po których następuje trwający trzy lub sześć tygodni okres bez leków.

Cykle 1-3 składają się z 3 tygodni leczenia i następującego po nich 3-tygodniowego okresu bez leków. Cykle 4-10 składają się z 3 tygodni leczenia i następującego po nich 6-tygodniowego okresu bez leków.

Zalecany schemat dawkowania podano w Tabeli 2 i 3.

Tabela 2 : Cykle 1-3 leczenia skojarzonego produktem Ceplene i IL-2:

Numer tygodnia (t.)*

Leczenie*

Cykl 1

Cykl 2

Cykl 3

t.1 do t.3

(dzień 1-21)

t.7 do t.9

(dzień 1-21)

t.13 do t.15

(dzień 1-21)

IL-2 w dawce 16 400 j.m./kg mc., a następnie Ceplene w dawce 0,5 ml. Dwa razy na dobę.

t.4 do t.6

t.10 do t.12

t.16 do t.18

Bez leków (3 tygodnie)

*patrz modyfikacja dawki zgodnie z warunkami modyfikacji dawki i schematu dawkowania

Tabela 3: Cykle 4-10 leczenia skojarzonego produktem Ceplene i IL-2 - takie same jak w Tabeli 2 powyżej, z wyjątkiem liczby cykli i czasu trwania okresów odpoczynku:

 

Numer tygodnia (t.)*

 

Leczenie*

 

Cykle

 

 

4

5

6

7

8

9

10

t.19 do

t.21

t.28 do

t.30

t.37 do

t.39

t.46 do

t.48

t.55 do

t.57

t.64 do

t.66

t.73 do

t.75

IL-2 w dawce 16 400 j.m./kg mc., a następnie Ceplene w dawce 0,5 ml. Dwa razy na dobę

t.22 do

t.27

t.31 do

t.36

t.40 do

t.45

t.49 do

t.54

t.58 do

t.63

t.67 do

t.72

t.76 do

t.81

Bez leków (6 tygodni)

*patrz modyfikacja dawki zgodnie z warunkami modyfikacji dawki i schematu dawkowania

Modyfikacja dawki

Pacjentów należy obserwować pod kątem wystąpienia spodziewanych objawowych działań niepożądanych oraz zmian wyników badań laboratoryjnych związanych z leczeniem. W razie potrzeby dawki produktu Ceplene i IL-2 należy modyfikować w zależności od tolerancji leczenia przez poszczególnych pacjentów. Zaleca się modyfikację dawek we wczesnej fazie leczenia. Dawkę można zmniejszyć tymczasowo lub na stałe.

W przypadku wystąpienia działań toksycznych Ceplene (takich jak niedociśnienie, ból głowy) można wydłużyć czas podawania iniekcji z 5 min. do maksymalnie 15 min.

Zatrucia stopnia 1:

Nie zaleca się zmiany dawki, z wyjątkiem zatruć układu nerwowego stopnia I oraz uogólnionego toksycznego zapalenia skóry stopnia I. Zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku stwierdzenia zatrucia stopnia I podano w odpowiednich punktach poniżej:

Zatrucia układu nerwowego stopnia 1-4

-   w przypadku zatruć stopnia 1-3 należy przerwać leczenie do czasu stwierdzenia stopnia 0 w skali ciężkości zatruć. Następnie należy wznowić leczenie, zmniejszając o 20% dawkę produktu Ceplene oraz IL-2.

-   w przypadku zatruć stopnia 4 należy rozważyć całkowite przerwanie leczenia.

Uogólnione toksyczne zapalenie skóry stopnia 1-4

-   w przypadku zatruć stopnia I należy przerwać leczenie na 48 godzin lub do czasu ustąpienia objawów. Następnie należy wznowić leczenie produktem Ceplene w pełnej dawce, ale dawkę IL-2 należy zmniejszyć o 20%.

-   w przypadku zatruć stopnia 2 należy zmniejszyć dawkę IL-2 o 50%; dawkę można ponownie zwiększyć, jeśli nie stwierdzi się nawrotu objawów. Przez cały okres leczenia między podaniem dawki Ceplene a podaniem dawki IL-2 należy zachować odstęp 60 min.

-   w przypadku zatruć stopnia 3 i 4 leczenie należy przerwać i nie wznawiać do czasu całkowitego ustąpienia objawów zatrucia. Leczenie można wznowić jedynie po rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka dla pacjenta.

Zatrucia stopnia 2 (w tym układu sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby):

-   leczenie należy przerwać do czasu stwierdzenia złagodzenia objawów do stopnia 1 w skali ciężkości zatruć;

-   można wydłużyć czas podawania produktu Ceplene w iniekcjach do maksymalnie 15 min.;

-   w przypadku stwierdzenia działań toksycznych w obrębie układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek należy zmniejszyć o 20 % dawkę produktu Ceplene oraz IL-2.

Zatrucia stopnia 3 i 4 (w tym niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca):

-   leczenie należy przerwać do czasu ustąpienia objawów zatrucia. Można rozważyć zwłokę maksymalnie o 1cykl leczenia, tak aby ustąpiły objawy zatrucia stopnia 3 i 4.

W przypadku uporczywego niedociśnienia, bólów głowy, zaburzeń rytmu serca, toksycznych działań w obrębie układu sercowo-naczyniowego, wątroby i nerek:

-   można wydłużyć czas podawania produktu Ceplene w iniekcjach do maksymalnie 15 min.

-   należy zmniejszyć o 20% dawkę produktu Ceplene oraz IL-2.

Gorączka

-   należy odstawić IL-2 na 24 godziny, a następnie wznowić leczenie dawką zmniejszoną o 20%.

Nieprawidłowa liczba krwinek białych (leukocytoza)

-   dawkę IL-2 można zmniejszyć o 20% w pozostałym okresie leczenia a w przypadku nawrotu leukocytozy w kolejnym cyklu leczenia zaleca się zmniejszenie dawki IL-2 na stałe.

Umiejscowione toksyczne zapalenie skóry

-   leczenie należy przerwać do czasu ustąpienia objawów zatrucia. Można wznowić leczenie, podając Ceplene w pełnej dawce i zmniejszając dawkę IL-2 o 50%.

Szczególne populacje pacjentów

Zaburzenia czynności nerek:

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mogą być bardziej wrażliwi na hipotensyjne działanie produktu Ceplene. Chociaż nie wykazano wpływu stopnia zaburzeń czynności nerek na parametry farmakokinetyczne produktu Ceplene, zalecana jest ostrożność w przypadku stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Zazwyczaj jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki produktu Ceplene.

Zaburzenia czynności wątroby:

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Ceplene u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2). Stężenie produktu Ceplene w osoczu jest większe u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i w tej grupie pacjentów można zauważyć zwiększoną skłonność do występowania tachykardii i nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego po podaniu produktu Ceplene w porównaniu z pacjentami, u których czynność wątroby jest prawidłowa lub nieznacznie zaburzona. Stężenie leku w osoczu nie jest wskaźnikiem ryzyka wystąpienia działań niepożądanych i nie stwierdzono ścisłej zależności działań niepożądanych z narażeniem organizmu na lek. Zazwyczaj nie jest konieczne zmniejszenie dawki produktu Ceplene u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, jednak u tych pacjentów należy zachować ostrożność.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Produkt Ceplene nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu w tej grupie wiekowej (patrz punkt 5.1 i 5.2).

Sposób podawania

Lek podaje się wyłącznie w iniekcjach podskórnych.

Po upływie 1 do 3 min. od podania podskórnie IL-2 należy wstrzyknąć powoli podskórnie produkt Ceplene, w szybkością nie większą niż 0,1 ml (0,1 mg dichlorowodorku histaminy) na minutę. Zazwyczaj dawkę wynoszącą 0,5 ml produktu Ceplene podaje się w ciągu 5 min. Aby ograniczyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych, czas podawania leku można wydłużyć maksymalnie do 15 min. (patrz niżej). Produkt Ceplene można podawać ambulatoryjnie przy użyciu pompy wstrzykiwacza lub wykonując w sposób kontrolowany iniekcje podskórne przy użyciu strzykawki i minutnika.

Pierwszą dawkę produktu Ceplene oraz IL-2 w pierwszym dniu pierwszego cyklu leczenia należy podać w placówce opieki zdrowotnej pod nadzorem lekarza. W pierwszym dniu leczenia należy monitorować stan pacjenta z uwzględnieniem oceny parametrów życiowych, w tym tętna, ciśnienia krwi i częstości oddechów. W przypadku stwierdzenia istotnej zmiany parametrów życiowych lekarz powinien ocenić stan pacjenta i nadal monitorować parametry życiowe; należy obserwować tych pacjentów podczas kolejnych cykli leczenia.

Następne dawki produktu Ceplene pacjent może przyjmować samodzielnie w domu, jeśli dobrze zna niezbędne środki ostrożności i wykaże się umiejętnością wykonywania zastrzyków.

Najlepiej jest, gdy zastrzyki wykonywane są pod nadzorem dorosłego członka rodziny, przyjaciela lub innego opiekuna, który może odpowiednio zareagować w przypadku wystąpienia podmiotowych lub przedmiotowych objawów niedociśnienia.

Preferowane miejsca podania iniekcji to okolice uda i brzucha. Produktu Ceplene nie należy podawać w tej samej części ciała co IL-2.

W przypadku podawania produktu Ceplene i IL-2 dwa razy na dobę między dawkami, należy zachować odstęp minimum 6 godz. Po iniekcji Ceplene pacjent powinien odpoczywać przez 20 min.

Ceplene - środki ostrożności

Ceplene należy podać 1 do 3 min. po iniekcji IL-2, a nie jednocześnie.

  Szybkie podanie drogą podskórną lub wstrzyknięcie leku do naczynia może spowodować wystąpienie ciężkiego niedociśnienia, tachykardii lub omdlenie pacjenta.

Podczas leczenia skojarzonego produktem Ceplene i IL-2 należy zachować ostrożność u pacjentów ze słabo wyrównaną czynnością serca. U pacjentów z chorobami serca należy ocenić frakcję wyrzutową lewej komory oraz kurczliwość ścian serca w badaniu echokardiograficznym lub teście radioizotopowym techniką SPECT, a następnie zachować ostrożność w trakcie leczenia.

  Podczas leczenia pacjentów należy obserwować w celu wystąpienia potencjalnych powikłań w wyniku niedociśnienia lub hipowolemii. Pierwszego dnia w pierwszym cyklu leczenia produkt Ceplene należy podać w placówce opieki zdrowotnej pod nadzorem lekarza. W pierwszym dniu leczenia należy monitorować stan pacjenta z uwzględnieniem oceny parametrów życiowych, w tym tętna, ciśnienia krwi i częstości oddechów.

  Podczas kolejnych dni lub cykli leczenia obserwację pacjenta należy prowadzić tak długo, jak długo stwierdza się istotne zmiany parametrów życiowych w trakcie podawania produktu Ceplene. Jeśli podczas kolejnych cykli leczenia obserwuje się istotne niedociśnienie lub objawy zbliżone, należy zmniejszyć dawkę i w razie potrzeby hospitalizować pacjenta do czasu uzyskania odpowiedzi na leczenie, umożliwiającej dalsze podawanie leku w domu.

  Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których stwierdza się: objawową chorobę tętnic obwodowych, owrzodzenie żołądka lub przełyku z krwawieniem w wywiadzie, istotną klinicznie chorobę nerek oraz udar mózgu w okresie minionych 12 miesięcy. W stosownych przypadkach należy rozważyć jednoczesne zastosowanie inhibitorów pompy protonowej.

  Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z istotnym klinicznie zakażeniem wymagającą zastosowania antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych czy przeciwwirusowych lub pacjentów, którzy zakończyli leczenie zakażeń w okresie 14 dni przed rozpoczęciem leczenia, chyba że antybiotyki i leki przeciwwirusowe stosowane były profilaktycznie.

  Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono chorobę autoimmunologiczną (w tym toczeń układowy, chorobę zapalną jelit, łuszczycę i reumatoidalne zapalenie stawów).

  Zaleca się monitorowanie wyników badań laboratoryjnych, z uwzględnieniem standardowych badań hematologicznych i biochemicznych.

  Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów przyjmujących wymienione poniżej leki (patrz punkt 4.5)

-   blokery receptorów beta-adrenergicznych (beta-adrenolityki) i inne leki przeciwnadciśnieniowe;

-   antagoniści receptorów H 1 oraz neuroleptyki (leki przeciwpsychotyczne) posiadające właściwość blokowania receptorów H 1 ;

-   trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne posiadające właściwość blokowania receptorów H 1 i H 2 ;

-   inhibitory monoaminooksydazy oraz leki przeciwmalaryczne i stosowane w zakażeniach wywoływanych przez świdrowce (trypanosomatozach);

-   leki blokujące zakończenia nerwowo-mięśniowe, opioidowe leki przeciwbólowe i różne produkty kontrastowe.

Ceplene - przedawkowanie

Podanie produktu Ceplene lub IL-2 w szybkim wlewie lub do przestrzeni naczyniowej, w dawkach większych niż zalecane, może spowodować nasilenie działań niepożądanych związanych z produktem Ceplene.

Ceplene - przeciwskazania

  Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

  Pacjenci z ciężką niewydolnością serca, np. stopnia III-IV wg NYHA (ang. New York Heart Association).

  Pacjenci poddawani ogólnoustrojowemu leczeniu steroidami, klonidyną oraz lekami z grupy antagonistów receptora H 2 .

  Pacjenci, u których wykonano alloprzeszczepienie komórek macierzystych układu krwiotwórczego.

  Stosowanie leku w ciąży.

  Stosowanie leku podczas karmienia piersią.

Ceplene - działania niepożądane

Ostra białaczka szpikowa

Prawie wszyscy pacjenci uczestniczący w badaniach dotyczących leczenia ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myeloid leukaemia, AML) zgłaszali występowanie działań niepożądanych uznanych za co najmniej prawdopodobnie związane z leczeniem IL-2 i Ceplene.

Do najczęściej występujących działań niepożądanych zgłaszanych przez co najmniej 30% pacjentów przyjmujących IL-2 i Ceplene (wymienionych według częstości występowania - od największej do najmniejszej) należały: uderzenia gorąca z zaczerwieniem skóry, bóle głowy, zmęczenie, powstanie ziarniniaka w miejscu wstrzyknięcia, gorączka i rumień w miejscu wstrzyknięcia.

Poniżej wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania działania niepożądane stwierdzone u co najmniej 5% pacjentów uczestniczących w badaniach dotyczących leczenia AML, uznane za przynajmniej prawdopodobnie związane z leczeniem IL-2 w małej dawce w skojarzeniu z Ceplene (n=196 w kierunku leczenia IL-2 i Ceplene). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.. Częstość występowania działań określono jako: bardzo często (≥ 1/10) i często (≥ 1/100 do < 1/10).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo często: eozynofilia, trombocytopenia (małopłytkowość)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: jadłowstręt

Zaburzenia psychiczne

Często: bezsenność

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia smaku

Zaburzenia serca

Bardzo często: tachykardia

Często: kołatanie serca

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo często: uderzenia gorąca z zaczerwienieniem skóry, niedociśnienie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo często: kaszel, duszność

Często: uczucie zatkania nosa

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: nudności, niestrawność, biegunka.

Często: wymioty, bóle w nadbrzuszu, suchość błony śluzowej jamy ustnej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często: wysypka

Często: rumień, wzmożona potliwość, poty nocne, świąd

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo często: bóle stawów, bóle mięśni

Często: bóle kończyn, bóle kręgosłupa

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często: ziarniniak w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, gorączka, rumień w miejscu wstrzyknięcia, uczucie gorąca, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, świąd w miejscu wstrzyknięcia, choroba grypopodobna, dreszcze, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia Często: pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, wysypka w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, osłabienie, bóle w klatce piersiowej

Inne badania onkologiczne (nowotwory w zaawansowanym stadium rozwoju)

Przeprowadzono inne badania kliniczne dotyczące zastosowania produktu Ceplene w różnych dawkach (1,0 mg dichlorowodorku histaminy dwa razy na dobę) z IL-2 IL w małej dawce, a także różnych schematów dawkowania IL-2 w małej dawce z interferonem alfa. U co najmniej

5% pacjentów zgłoszono następujące działania niepożądane niewymienione powyżej, uznane za co najmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Często: niedokrwistość

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często: suchość skóry

Zaburzenia ucha i błędnika

Często: zawroty głowy

Zaburzenia endokrynologiczne

Częste: nabyta niedoczynność tarczycy

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo często: zmniejszenie apetytu

Często: odwodnienie

Zaburzenia psychiczne

Bardzo często: zaburzenia lękowe

Często: depresja

Zaburzenia układu nerwowego

Często: parestezje

Zaburzenia naczyniowe

Często: uderzenia gorąca

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: świszczący oddech

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: zaparcia, wzdęcia brzucha, zapalenie jamy ustnej

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często: złe samopoczucie, obrzęki obwodowe, zmniejszenie masy ciała

Często: włóknienie w miejscu wstrzyknięcia, ból

Ceplene - ciąża i karmienie piersią

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania Ceplene w czasie ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczność reprodukcyjną, ale tylko w dawkach wywołujących działania toksyczne u matki; nie stwierdzono bezpośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród czy rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3). Nie należy stosować produktu Ceplene w skojarzeniu z IL-2 w okresie ciąży.

Nie wiadomo, czy histamina wydzielana jest do pokarmu kobiecego. Nie przeprowadzono badań dotyczących wydzielania histaminy do mleka samic zwierząt laboratoryjnych, ale w przypadku podawania leku samicom szczurów w dawkach wywołujących działania toksyczne stwierdzono nieznaczny wpływ toksyczny na potomstwo tych zwierząt we wczesnej fazie laktacji (patrz punkt 5.3).

Nie należy stosować produktu Ceplene w skojarzeniu z IL-2 podczas karmienia piersią.

Nie są dostępne żadne dane kliniczne dotyczące wpływu produktu Ceplene na płodność. W badaniach na zwierzętach nie wykazano niepożądanego działania na płodność poza nieznacznym zmniejszeniem liczby implantowanych zarodków oraz płodów zdolnych do życia (patrz punkt 5.3). Kobiety w wieku rozrodczym mogące zajść w ciążę oraz mężczyźni aktywni seksualnie powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas leczenia skojarzonego Ceplene i IL-2.

Prosimy zapoznać się z informacjami dotyczącymi stosowania IL-2 podczas ciąży i laktacji podanymi w ChPL IL-2.

Ceplene - prowadzenie pojazdów

Ceplene wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Ceplene może powodować niedociśnienie, a w następstwie zawroty głowy, zamroczenie i niewyraźne widzenie. Po otrzymaniu dawki Ceplene nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, ani obsługiwać maszyn przez co najmniej godzinę.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Histamini dihydrochloridum

    Dostępne opakowania
    Ceplene

    Ceplene

    roztwór do wstrzykiwań - 14 fiol. - 0,5 mg/0,5ml
    MEDA AB
    Powiązane artykuły
    Białaczka - objawy, rodzaje, leczenie

    Co to są kryteria odpowiedzi na leczenie?

    Białaczka to szeroka grupa nowotworów złośliwych układu krwiotwórczego. Ich leczenie jest wieloetapowe i bardzo skomplikowane. Ponadto do każdego rodzaju białaczki dobiera się indywidualnie metody terapeutyczne. Wyróżnia się 3 podstawowe grupy białaczek:...

    Białaczka - objawy, rodzaje, leczenie

    Rodzaje białaczki

    Jak sama definicja mówi białaczka to grupa chorób nowotworowych układu krwiotwórczego. W jej przebiegu klony jednego typu leukocytów rozprzestrzeniają się w szpiku kostnym po czym przedostają się do krwi i mogą naciekać inne narządy. W szpiku powstaje...

    Diagnostyka białaczek

    Badania cytogenetyczne w diagnostyce białaczki

    Badania cytogenetyczne w diagnostyce białaczki

    Diagnostyka białaczki składa się z kilku etapów i jest dość skomplikowana. Jej celem jest stuprocentowe potwierdzenie rozpoznania białaczki jako przyczyny dolegliwości oraz ustalenie konkretnego rodzaju choroby. Aby rozpocząć bardzo obciążające dla chorego...

    Białaczka - objawy, rodzaje, leczenie

    Alivia - Fundacja Onkologiczna Osób Młodych

    Serwis abczdrowie.pl nawiązał współpracę z Fundacją Onkologiczną Osób Młodych - Alivia. Fundacja działa od kwietnia 2010 roku. Wszystkie osoby pracujące w Fundacji miały styczność z chorobą nowotworową. Pomysłodawcą i założycielem Fundacji jest Bartosz...

    Newsy

    Utrata masy ciała może pomóc w zapobieganiu szpiczakowi mnogiemu

    Nowe badania wskazują, że nadwaga zwiększa ryzyko, że łagodne zaburzenia krwi rozwiną się w szpiczaka mnogiego, nowotwór krwi. Zagadkowy stan przednowotworowy Badanie zostało przeprowadzone przez zespół z Waszyngtońskiej Akademii Medycznej w St. Louis,...

    Onkologia

    Raka leczymy w sposób przestarzały

    Jeden na dziewiętnaście nowotworów jest w Polsce leczony zgodnie z aktualną wiedzą medyczną - wynika z raportu Fundacji Alivia. Oznacza to, że tylko w przypadku tego jednego nowotworu polscy onkolodzy mają do dyspozycji wszystkie nowoczesne leki i terapie,...

    Antygen rakowo-płodowy (CEA) - funkcja, działanie, normy, wartości

    CEA - charakterystyka, wskazania, przebieg, normy, interpretacja

    CEA - charakterystyka, wskazania, przebieg, normy, interpretacja

    CEA to inaczej antygen karcinoembrionalny lub rakowo-płodowy. CEA to marker nowotworowy, który jest oznaczany w celu oceny skuteczności zabiegu wycięcia zmian nowotworowych. W sytuacji, gdy badanie CEA wykaże podwyższony poziom markera CEA w surowicy...

    Przeszczepienie szpiku kostnego

    Milionowy dawca szpiku w Polsce (WIDEO)

    Z roku na rok coraz więcej jest osób, które słyszą przerażającą diagnozę: białaczka. W wielu przypadkach jedynym ratunkiem dla nich jest przeszczep szpiku kostnego. Dawcą może być każdy z nas. Ostatnio w Polsce zarejestrował się milionowy dawca szpiku....

    Onkologia

    Nowy lek na raka w fazie badań klinicznych

    Naukowcy z Uniwersytetu Michigan opracowali nowatorski lek, który być może znajdzie zastosowanie w leczeniu wielu rodzajów chorób nowotworowych... Mechanizm rozwoju nowotworu Prawidłowe komórki w organizmie zaprogramowane są na naturalną śmierć. Proces...