Celvapan-7,5 mcg/0,5 ml szczep.p/grypie

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
zawiesina do wstrzykiwań
Dawka
-
Ilość
20 fiol.a 0,5ml
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: BAXTER AG

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Celvapan-7,5 mcg/0,5 ml szczep.p/grypie - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Celvapan-7,5 mcg/0,5 ml szczep.p/grypie - opis

Profilaktyka grypy wywoływanej przez wirus A(H1N1)v 2009 (Patrz punkt 4.4).

Produkt leczniczy Celvapan należy stosować zgodnie z Oficjalnymi Zaleceniami.

Celvapan-7,5 mcg/0,5 ml szczep.p/grypie - skład

Szczepionka przeciw grypie (cały wirion), inaktywowana, zawierająca antygen szczepu*:

A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrograma** w dawce 0,5 ml

* namnażane na komórkach Vero (ciągła linia komórek pochodząca od ssaków) ** wyrażana w mikrogramach hemaglutyniny

To jest opakowanie wielodawkowe. Liczba dawek w fiolce: patrz punkt 6.5.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Celvapan-7,5 mcg/0,5 ml szczep.p/grypie - dawkowanie

Dawkowanie

Zalecenia dotyczące dawkowania uwzględniają dane uzyskane z trwających badań klinicznych u zdrowych pacjentów, którzy otrzymali dwie dawki produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v.

Z badań klinicznych uzyskano ograniczone dane dotyczące immunogenności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v u zdrowych dorosłych, osób w podeszłym wieku i dzieci (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Jedna dawka 0,5 ml w wybranym terminie.

Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie przynajmniej trzech tygodni.

Dzieci i młodzież w wieku od 3 do 17 lat

Jedna dawka 0,5 ml w wybranym terminie.

Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie co najmniej trzech tygodni.

Dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy

Jedna dawka 0,5 ml w wybranym terminie.

Drugą dawkę szczepionki należy podać po upływie co najmniej trzech tygodni.

Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy

Szczepienie nie jest obecnie zalecane w tej grupie wiekowej.

Dalsze informacje, patrz p. 4.8 i 5.1.

Zaleca się, aby otrzymujący pierwszą dawkę przy zastosowaniu produktu Celvapan, zakończyli szczepienie produktem Celvapan (patrz p. 4.4).

Sposób podawania

Immunizację należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe najlepiej w mięsień naramienny lub przednio-boczną część uda, w zależności od masy mięśniowej.

Celvapan-7,5 mcg/0,5 ml szczep.p/grypie - środki ostrożności

Szczepionka może chronić jedynie przed grypą wywoływaną przez szczepy podobne do A/California/07/2009 (H1N1)v.

Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom, u których stwierdzono nadwrażliwość (inną niż reakcja anafilaktyczna) na substancję(e) czynną(e), którąkolwiek z substancji pomocniczych lub śladowych zanieczyszczeń, np. formaldehyd, nukleaza, sacharoza.

Po podaniu szczepionki CELVAPAN zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaktyczne (patrz punkt 4.8). Reakcje takie występowały zarówno u pacjentów z wieloma alergiami w wywiadzie oraz u pacjentów bez znanej alergii.

Tak jak w przypadku wszystkich innych szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięcia, należy zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej i podjęcia odpowiedniego leczenia w rzadkich przypadkach reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Należy przełożyć termin szczepienia u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją.

W żadnym wypadku nie wolno podawać szczepionki Celvapan donaczyniowo.

Brak jest danych dotyczących podawania szczepionki Celvapan drogą podskórną. Z tego powodu personel medyczny musi rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko związane z podaniem szczepionki osobom z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, które byłyby przeciwwskazaniami do wstrzykiwań domięśniowych, chyba że przewidywana korzyść przewyższa ryzyko krwawienia.

U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub u osób z zaburzeniami odporności odpowiedź na szczepienie może być niewystarczająca.

Nie u wszystkich zaszczepionych może zostać wywołana ochronna odpowiedź immunologiczna (patrz punkt 5.1).

Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności lub skuteczności potwierdzających wymienialność produktu Celvapan z innymi szczepionkami (H1N1)v.

Celvapan-7,5 mcg/0,5 ml szczep.p/grypie - przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Celvapan-7,5 mcg/0,5 ml szczep.p/grypie - przeciwskazania

Wcześniejsze występowanie reakcji anafilaktycznej (tzn. zagrażającej życiu), na którykolwiek ze składników lub śladowe ilości zanieczyszczeń (np. formaldehyd, nukleaza, sacharoza) tej szczepionki.

Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Celvapan-7,5 mcg/0,5 ml szczep.p/grypie - działania niepożądane

Badania kliniczne produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

W badaniu klinicznym podano dawkę 7,5 µg produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v osobom dorosłym w wieku od 18 do 59 lat (N = 101) oraz osobom powyżej 60 roku życia (N = 101). Dane o bezpieczeństwie uzyskane po pierwszym i drugim podaniu szczepionki sugerują, że profil bezpieczeństwa jest podobny do zgłaszanego dla szczepionek przeciwko grypie zawierających szczep H5N1.

Działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach klinicznych produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v w populacji osób dorosłych i osób w podeszłym wieku, przedstawiono w poniższej tabeli.

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych (H1N1)v

Klasyfikacja układów i narządów

Preferowany termin MedDRA

Częstość [1]

ZAKAŻENIA I ZARAŻENIA PASOŻYTNICZE

Zapalenie nosa i gardła

Często

ZABURZENIA PSYCHICZNE

Bezsenność

Często

ZABURZENIA UKŁADU NERWOWEGO

Bóle głowy

Zawroty głowy

Bardzo często Często

ZABURZENIA OKA

Podrażnienie oka

Często

ZABURZENIA UKŁADU

ODDECHOWEGO, KLATKI

PIERSIOWEJ I ŚRÓDPIERSIA

Ból gardła i krtani

Często

ZABURZENIA ŻOŁĄDKA I JELIT

Ból brzucha

Często

ZABURZENIA SKÓRY I TKANKI PODSKÓRNEJ

Nadmierna potliwość

Wysypka

Pokrzywka

Często

Często

Często

ZABURZENIA

MIĘŚNIOWO-SZKIELETOWE I TKANKI ŁĄCZNEJ

Ból stawów Ból mięśni

Często

Często

ZABURZENIA OGÓLNE I STANY W MIEJSCU PODANIA

Zmęczenie

Gorączka

Dreszcze

Złe samopoczucie

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia:

  Ból w miejscu wstrzyknięcia

  Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia

  Zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia

  Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

  Upośledzenie ruchomości w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo często

Często

Często

Często

Często

Często

Często

Często

Często

Częstość występowania działań niepożądanych oparto na następującej skali: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000)

Dzieci i młodzież od 3 do 17 roku życia

W badaniu klinicznym 51 dzieciom i nastolatkom w wieku od 9 do 17 lat oraz 51 dzieciom w wieku od 3 do 8 lat podano dawkę 7,5 µg produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v. Częstość występowania oraz charakter objawów po pierwszym i drugim szczepieniu były podobne do obserwowanych w grupie osób dorosłych oraz osób w podeszłym wieku, które otrzymały produkt leczniczy Celvapan.

Dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy

W badaniu klinicznym 69 niemowlętom i małym dzieciom w wieku od 6 do 35 miesięcy podano dawkę 7,5 µg produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v.

Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych produktu leczniczego CELVAPAN (H1N1)v u dzieci zamieszczono w poniższej tabeli.

Działania niepożądane w badaniach klinicznych H1N1v

Klasyfikacja układów i narządów

Preferowany termin

MedDRA

Częstość

9–17 lat

3–8 lat

6–35 miesięcy

ZABURZENIA

METABOLIZMU

I ODŻYWIANIA

Zmniejszony apetyt

-

-

Często

ZABURZENIA PSYCHICZNE

Zaburzenia snu Niepokój

-    

-    

-

Bardzo często Często

ZABURZENIA UKŁADU NERWOWEGO

Ból głowy

Płacz

Senność

Często

-    

-    

Często

-    

-    

Często

Często

Często

ZABURZENIA UCHA I BŁĘDNIKA

Zawroty głowy

Często

-

-

ZABURZENIA UKŁADU

ODDECHOWEGO, KLATKI

PIERSIOWEJ I ŚRÓDPIERSIA

Kaszel

-

-

Często

ZABURZENIA ŻOŁĄDKA I JELIT

Ból brzucha

Nudności

Wymioty

Biegunka

Często

Często

Często

-

-    

-    

Często

Często

Często

Często

Często

Często

ZABURZENIA SKÓRY I TKANKI PODSKÓRNEJ

Nadmierna potliwość Wysypka

-    

-    

-    

-    

Często

Często

ZABURZENIA

MIĘŚNIOWO-SZKIELETOWE I TKANKI ŁĄCZNEJ

Ból mięśni

Ból w kończynie

Często

Często

-    

-    

-    

-    

ZABURZENIA OGÓLNE I

STANY W MIEJSCU

PODANIA

Zmęczenie

Gorączka

Dreszcze

Rozdrażnienie Złe samopoczucie Reakcje w miejscu wstrzyknięcia:

  Ból w miejscu

wstrzyknięcia

  Stwardnienie

w miejscu wstrzyknięcia

  Zaczerwienienie

skóry w miejscu wstrzyknięcia

  Obrzęk w miejscu

wstrzyknięcia

-    

-    

Często

-    

-    

Bardzo często Często

Często

Często

Często

Często

Często

-    

-    

Często

Często

Często

Często

-

Bardzo często

Często

Często

Często

Często

Często

Często

Często

Częstość występowania działań niepożądanych oparto na następującej skali: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000)

  Badania kliniczne produktu leczniczego Celvapan w wersji zawierającej szczep H5N1

Przeprowadzono badania kliniczne produktu leczniczego Celvapan w wersji zawierającej szczep H5N1 (patrz punkt 5.1) u około 3700 pacjentów (w wieku pomiędzy 18. a 60. rokiem życia i starszych), a także w grupach podwyższonego ryzyka, obejmujących po około 300 pacjentów o obniżonej odporności i z chorobami przewlekłymi.

Większość z działań niepożądanych była łagodna w przebiegu, krótkotrwała i jakościowo podobna do reakcji wywoływanych przez szczepionki przeciw grypie. Zanotowano mniej działań niepożądanych po drugiej dawce szczepionki w porównaniu z dawką pierwszą. Profil bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów w wieku powyżej 60 lat, pacjentów z upośledzoną odpornością oraz chorobami przewlekłymi był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u zdrowych pacjentów.

  Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu

Pandemiczne badanie obserwacyjne produktu leczniczego Celvapan (H1N1)v

Zdarzenia niepożądane stwierdzone w badaniu obserwacyjnym bezpieczeństwa obejmującym 3216 pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 60 lat i starszych były zgodne z rodzajem zdarzeń zaobserwowanych w badaniach klinicznych obejmujących osoby dorosłe i dzieci. Następujące działania niepożądane zgłaszano z kategorią częstości wyższą niż w przypadku innych badań klinicznych:

Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze:

Bardzo częste: Ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, ból mięśni

Niezbyt częste: Choroby grypopodobne

Dzieci i młodzież w wieku od 5 do 17 lat:

Bardzo częste: Zmęczenie, ból głowy

Niezbyt częste: Kaszel

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat:

Bardzo częste: Zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, senność, rozdrażnienie, utrata apetytu, płacz

Celvapan (H1N1)v

Po wprowadzeniu do obrotu szczepionek przeciwko grypie u dorosłych i dzieci przyjmujących Celvapan (H1N1)v zgłaszano następujące reakcje niepożądane:

Częstość występowania tych reakcji niepożądanych nie jest znana.

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcja anafilaktyczna*, reakcja nadwrażliwości

Zaburzenia układu nerwowego

Drgawki gorączkowe

Niedoczulica

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Obrzęk naczynioruchowy

*Reakcje takie objawiały się jako niewydolność oddechowa, niedociśnienie, tachykardia, przyspieszony oddech, sinica, gorączka, zaczerwienie, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Ból kończyny (w większości przypadków zgłaszany jako ból ramienia w miejscu wstrzyknięcia)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Objawy grypopodobne

Triwalentne szczepionki przeciw grypie sezonowej

Podczas monitorowania po wprowadzeniu do obrotu triwalentnych szczepionek przeciw grypie sezonowej wytwarzanych przy użyciu zarodków kurzych, zgłaszano następujące działania niepożądane:

Niezbyt często:

Uogólnione reakcje skórne.

Rzadko:

Nerwobóle, parestezje, przejściowa trombocytopenia.

Bardzo rzadko:

Zapalenie naczyń przejściowo obejmujące nerki.

Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu i zespół Guillain-Barré.

Celvapan-7,5 mcg/0,5 ml szczep.p/grypie - ciąża i karmienie piersią

.Bezpieczeństwo stosowania szczepionki Celvapan w przypadku ciąży i laktacji zbadano na ograniczonej liczbie kobiet w ciąży.

Dane uzyskane ze szczepienia kobiet w ciąży za pomocą różnych inaktywowanych nieadjuwantnych sezonowych szczepionek nie wskazują na powstawanie wad rozwojowych lub toksyczność dla płodu lub noworodka.

Badania toksycznego wpływu na rozród i rozwój przeprowadzone na zwierzętach z zastosowaniem szczepionek zawierających szczep H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 oraz A/Indonesia/05/2005) nie wskazują na bezpośredni ani pośredni wpływ na płodność samic, ciążę, rozwój embrionalny/płodowy, poród ani na rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).

Można rozważyć zastosowanie produktu Celvapan w okresie ciąży, jeśli jest to niezbędne, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.

Celvapan można stosować u kobiet karmiących piersią.

Celvapan-7,5 mcg/0,5 ml szczep.p/grypie - prowadzenie pojazdów

Niektóre działania niepożądane wymienione w punkcie 4.8 „Działania niepożądane” mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Influenza vaccine (whole virion, inactiv.)

    Dostępne opakowania
    Celvapan-7,5 mcg/0,5 ml szczep.p/grypie

    Celvapan-7,5 mcg/0,5 ml szczep.p/grypie

    zawiesina do wstrzykiwań - 20 fiol.a 0,5ml
    BAXTER AG