Cefuroxim -MIP 1500 mg - opis
Cefuroksym jest wskazany do leczenia zakażeń spowodowanych przez
wrażliwe szczepy bakterii.
Zakażenia dróg oddechowych – ostre i przewlekłe
zapalenie oskrzeli, zakażone rozstrzenia oskrzeli, bakteryjne
zapalenie płuc, ropień płuca i pooperacyjne zakażenia klatki
piersiowej wywołane przez Streptococcus pneumoniae (z
wyjątkiem szczepów opornych na penicylinę), Haemophilus
influenzae (w tym szczepy oporne na ampicylinę na skutek
wytwarzania beta-laktamaz), Klebsiella spp., Staphylococcus
aureus (w tym szczepy wytwarzające beta-laktamazy, ale z
wyjątkiem szczepów opornych na metycylinę), Streptococcus
pyogenes, Escherichia coli.
Zakażenia ucha, nosa i gardła – zapalenie zatok,
migdałków podniebiennych i gardła wywołane przez Streptococcus
pneumoniae, Haemophilus influenzae (w tym szczepy oporne na
ampicylinę), Klebsiella spp., Staphylococcus aureus (w tym
szczepy wytwarzające beta-laktamazy, ale z wyjątkiem szczepów
opornych na metycylinę), Streptococcus pyogenes, Escherichia
coli.
Zakażenia dróg moczowych –
ostre i przewlekle odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie
pęcherza moczowego i bezobjawowy bakteriomocz, wywołane przez
Escherichia coli i Klebsiella spp. (z wyjątkiem
szczepów wytwarzających beta-laktamazy typu ESBL).
Zakażenia tkanek miękkich– zapalenie skóry
i tkanki podskórnej, róża i zakażenie ran wywołane przez
Staphylococcus aureus (w tym szczepy wytwarzające
beta-laktamazy, ale z wyjątkiem szczepów opornych na metycylinę),
Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Klebsiella spp. (z
wyjątkiem szczepów wytwarzających beta-laktamazy typu ESBL).
Zakażenia kości i stawów– zapalenie szpiku
i zapalenie stawów o etiologii bakteryjnej wywołane przez
Staphylococcus aureus (w tym szczepy wytwarzające
beta-laktamazy; ale z wyjątkiem szczepów opornych na
metycylinę).
Zakażenia narządów płciowych
Rzeżączka– wywołana przez Neisseria
gonorrhoeae (szczepy wytwarzające i nie wytwarzające
penicylinazę), szczególnie gdy penicylina nie może być
stosowana.
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – wywołane
przez Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (w
tym szczepy oporne na ampicylinę), Neisseria meningitidis,
Staphylococcus aureus (w tym szczepy produkujące
penicylinazę).
Inne zakażenia – posocznica, wywołana przez
Staphylococcus aureus (w tym szczepy wytwarzające
betalaktamazy, ale z wyjątkiem szczepów opornych na metycylinę),
Streptococcus pneumoniae (z wyjątkiem szczepów opornych na
penicylinę), Escherichia coli (szczepy wytwarzające
beta-laktamazy typu ESBL są oporne), Haemophilus influenzae
(w tym szczepy oporne na ampicylinę) oraz Klebsiella spp.
(szczepy wytwarzające beta-laktamazy typu ESBL są oporne).
Profilaktyka – zapobieganie zakażeniom po
operacjach w obrębie jamy brzusznej, miednicy, po operacjach
ortopedycznych, serca, płuc, przełyku i naczyń, gdy występuje
zwiększone ryzyko zakażeń.
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego
stosowania antybiotyków.
Cefuroxim -MIP 1500 mg - skład
1 fiolka lub 1 butelka zawiera 1500 mg cefuroksymu
(Cefuroximum) w postaci cefuroksymu sodowego (1578 mg).
Cefuroxim -MIP 1500 mg - dawkowanie
Uwaga. Dostępny jest również produkt Cefuroxim-MIP
750 mg, przeznaczony do podawania domięśniowego i dożylnego.
Ogólne zalecenia dawkowania
Dorośli.W większości zakażeń podaje się domięśniowo lub
dożylnie 750 mg trzy razy na dobę. W ciężkich zakażeniach dawkę tę
należy zwiększyć do 1,5 g dożylnie trzy razy na dobę. W razie
konieczności można zwiększyć częstość podawania dawki leku do 4
razy na dobę (co 6 godzin), aż do maksymalnej dawki dobowej, tj. do
3 g w przypadku podawania domięśniowego i do 6 g w przypadku
podawania dożylnego. Cefuroksym może być również podawany w postaci
doustnej w leczeniu podtrzymującym, gdy istnieją kliniczne
wskazania do zmiany drogi podawania leku z parenteralnej na
doustną.
Niemowlęta i dzieci.Dawka od 30 do 100 mg/kg mc./dobę
podawana w 3 lub 4 dawkach podzielonych. W większości zakażeń
zaleca się dawkę 60 mg/kg mc./dobę.
Noworodki.Dawka 30 do 100 mg/kg mc./dobę podawana w 2 lub
3 dawkach podzielonych.
Rzeżączka
1,5 g w dawce jednorazowej (dawkę tą można podać jako dwa
wstrzyknięcia domięśniowe po 750 mg w różne miejsca, np. w dwa
pośladki).
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Produkt Cefuroxim-MIP 1500 mg może być stosowany wyłącznie do
leczenia zapalenia opon mózgowordzeniowych spowodowanego wrażliwymi
szczepami bakterii. Poniżej przedstawiono zalecane dawkowanie.
Dorośli: dożylnie 3 g co osiem godzin.
Niemowlęta i dzieci: dożylnie 200 do 240 mg/kg mc./dobę
podane w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Jeśli nastąpiła poprawa
kliniczna, dawkę można zmniejszyć po 3 dniach do 100 mg/kg
mc./dobę.
Noworodki: dożylnie 100 mg/kg mc./dobę. Jeśli jest to
wskazane klinicznie, dawkę można zmniejszyć do 50 mg/kg
mc./dobę.
Profilaktyka
Dożylnie 1,5 g dożylnie podczas wprowadzania do znieczulenia
przed zabiegami operacyjnymi w obrębie jamy brzusznej, miednicy i
zabiegami ortopedycznymi. Następnie można podać domięśniowo dwie
dawki po 750 mg po 8 i 16 godzinach. W operacjach serca, płuc,
przełyku i operacjach naczyniowych stosuje się 1,5 g cefuroksymu
dożylnie podczas wprowadzania do znieczulenia, a następnie 750 mg
domięśniowo trzy razy na dobę przez okres 24 do 48 godzin.
Podczas operacji całkowitego wszczepienia stawu można przed
dodaniem ciekłego monomeru zmieszać na sucho 1,5 g cefuroksymu w
proszku z każdym opakowaniem cementu – polimeru metakrylanu
metylu.
Terapia sekwencyjna
W niektórych zakażeniach cefuroksym początkowo podaje się
domięśniowo lub dożylnie, a następnie leczenie kontynuuje się
podając doustne postaci cefuroksymu.
Czas trwania leczenia parenteralnego i doustnego zależy od
nasilenia zakażenia i od stanu klinicznego pacjenta.
Zewnątrzszpitalne zapalenie płuc
1,5 g trzy lub dwa razy na dobę (dożylnie) przez 48-72 godzin, a
następnie cefuroksym doustnie w dawce 500 mg co 12 godzin przez
7-10 dni.
Bakteryjne zaostrzenie przewlekłego zapalenia
oskrzeli
750 mg trzy lub dwa razy na dobę (domięśniowo lub dożylnie)
przez 48-72 godzin, a następnie cefuroksym doustnie w dawce 500 mg
co 12 godzin przez 5-10 dni.
Dawkowanie w niewydolności nerek
Cefuroksym jest wydalany przez nerki. Dlatego też zaleca się
zmniejszenie dawki produktu CefuroximMIP 1500 mg u pacjentów z
niewydolnością nerek. Nie jest jednak konieczne zmniejszenie dawki
cefuroksymu u pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi
powyżej 20 ml/min. U dorosłych, gdy klirens kreatyniny wynosi od 10
do 20 ml/min, podaje się 750 mg cefuroksymu dwa razy na dobę, a gdy
klirens kreatyniny wynosi poniżej 10 ml/min, podaje się 750 mg raz
na dobę.
Pacjentom dializowanym należy podać kolejną dawkę 750 mg po
zakończeniu każdej dializy. Jako uzupełnienie podawania
parenteralnego cefuroksym może być dodany do płynu do dializy
otrzewnowej (zwykle 250 mg na każde 2 litry płynu do dializy).
Podczas stosowania ciągłej hemodializy odpowiednia dawka wynosi
zwykle 750 mg dwa razy na dobę.
Cefuroxim -MIP 1500 mg - środki ostrożności
Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas podawania
cefuroksymu pacjentom, u których wystąpiły reakcje alergiczne na
penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe.
Należy zachować ostrożność stosując antybiotyki cefalosporynowe,
szczególnie w wysokich dawkach, jednocześnie z lekami moczopędnymi
(takimi jak furosemid) lub z antybiotykami aminoglikozydowymi,
ponieważ istnieją doniesienia o występowaniu zaburzeń czynności
nerek podczas stosowania tych leków w skojarzeniu. U pacjentów
otrzymujących jednocześnie powyższe leki, u osób w podeszłym wieku,
a także u osób, u których w przeszłości występowała niewydolność
nerek, należy monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.2).
W trakcie leczenia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u dzieci
odnotowano rzadkie przypadki upośledzenia słuchu od niewielkiego do
średniego stopnia.
Podobnie, jak w przypadku leczeniu innymi antybiotykami, jeszcze
po 18-36 godzinach od rozpoczęcia leczenia stwierdzono w posiewach
płynu mózgowo-rdzeniowego Haemophilus influenzae. Znaczenie
kliniczne tego faktu jest nieznane.
Cefalosporyny, podobnie jak wszystkie antybiotyki o szerokim
zakresie działania, mogą powodować rzekomobłoniaste zapalenie
jelit. Niezależnie od przyczyny, w każdym przypadku wystąpienia
biegunki podczas stosowania cefuroksymu należy powiadomić lekarza.
Lekkie przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelit zwykle
przemijają po odstawieniu leku. W ciężkich konieczne jest
zastosowanie odpowiedniego leczenia. Przeciwwskazane jest podawanie
leków hamujących perystaltykę.
Podobnie jak w przypadku leczenia innymi antybiotykami,
przedłużone stosowanie cefuroksymu może powodować nadmierny wzrost
niewrażliwych organizmów (np. Candida spp., Enterococcus
spp., Clostridium difficile); może być wówczas konieczne
przerwanie stosowania leku.
Podczas stosowania terapii sekwencyjnej czas zmiany drogi
podawania leku z parenteralnej na doustną zależy od nasilenia
zakażenia, stanu klinicznego pacjenta oraz od wrażliwości bakterii
wywołującej zakażenie. Jeżeli w ciągu 72 godzin leczenia nie
nastąpi poprawa stanu klinicznego pacjenta, należy kontynuować
pozajelitowe podawanie leku.
Przed rozpoczęciem terapii sekwencyjnej należy zapoznać się z
ulotką dotyczącą cefuroksymu w postaci doustnej.
Cefuroxim -MIP 1500 mg - przedawkowanie
Przedawkowanie cefalosporyn może powodować podrażnienie
ośrodkowego układu nerwowego, aż do wystąpienia drgawek. Stężenie
cefuroksymu w surowicy można zmniejszyć stosując hemodializę lub
dializę otrzewnową.
Cefuroxim -MIP 1500 mg - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe.
Cefuroxim -MIP 1500 mg - działania niepożądane
Następujące zasady zostały przyjęte dla sporządzenia
klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych:
bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 i < 1/10, niezbyt często
≥1/1000 i < 1/100, rzadko ≥1/10 000 i < 1/1000, bardzo rzadko
< 1/10 000.
Kategorie częstości przypisane poniższym działaniom niepożądanym
są jedynie przybliżone, jako że dla większości działań brak
odpowiednich danych do wyliczenia częstości. Ponadto częstość
działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem cefuroksymu sodu
może się różnić w zależności od wskazania.
Dane z dużych badań klinicznych zostały wykorzystane do
określenia częstości działań niepożądanych od bardzo częstych do
rzadkich.
Określenie częstości wszystkich innych działań niepożądanych
(np. tych występujących z częstością < 1/1000) zostały głównie
określone z wykorzystaniem danych na temat stosowania leku na rynku
i odnoszą się raczej do częstości doniesień niż do prawdziwej
częstości działań niepożądanych.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Rzadko: rozwój kandydozy podczas przedłużonego stosowania.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Często: neutropenia, eozynofilia.
Niezbyt często: leukopenia, zmniejszone stężenie hemoglobiny,
dodatni odczyn Coombs’a.
Rzadko: trombocytopenia.
Bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna.
Cefalosporyny, jako grupa leków, wykazują skłonność do
przylegania do powierzchni błonowej krwinek czerwonych i reagowania
z przeciwciałami skierowanymi przeciwko lekom, powodując
wystąpienie dodatniego odczynu Coombs’a (który może wpływać na
próbę krzyżową krwi) i powodować bardzo rzadko niedokrwistość
hemolityczną.
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje
nadwrażliwości, w tym:
Niezbyt często: wysypka skórna, pokrzywka i świąd.
Rzadko: gorączka polekowa.
Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, anafilaksja,
zapalenie naczyń skóry.
Patrz także „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej” i „Zaburzenia
nerek i dróg moczowych”.
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Bardzo rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelit.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Często: przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Niezbyt często: przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny.
Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i
stężenia bilirubiny zdarza się szczególnie u pacjentów z uprzednio
występującymi chorobami wątroby, ale nie ma dowodów nawystępowanie
uszkodzeń wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, martwica
toksyczno-rozpływna naskórka i zespół StevensaJohnsona.
Patrz także „Zaburzenia układu immunologicznego”.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi,
zwiększenie stężenia azotu mocznikowego krwi i zmniejszenie
klirensu kreatyniny.
Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
dotyczące stosowania. Patrz także „Zaburzenia układu
immunologicznego”.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból i zakrzepowe
zapalenie żył.
Ból w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego jest bardziej
prawdopodobny po podaniu większych dawek. Jednakże jest mało
prawdopodobne, aby było konieczne przerwanie leczenia z tego
powodu.
Komentarze