Cefepim MIP Pharma

Cefepim MIP Pharma - dawkowanie

Po rekonstytucji cefepim może być podawany poprzez powolne wstrzyknięcie dożylne trwające od 3 do 5 minut lub poprzez krótkotrwały wlew dożylny trwający około 30 min.

Dawkowanie i sposób podawania zależą od rodzaju i ciężkości zakażenia, wrażliwości patogenu, wydolności nerek oraz ogólnego stanu pacjenta.

Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek:

Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg (w przybliżeniu w wieku powyżej 12 lat):

Niemowlęta i dzieci w wieku od 1 miesiąca do 12 lat i (lub) o masie ciała ≤ 40 kg, z prawidłową czynnością nerek

Doświadczenie dotyczące podawania cefepimu dzieciom w wieku poniżej 2 miesięcy jest ograniczone. Na podstawie danych farmakokinetycznych uzyskanych u dzieci z grupy wiekowej powyżej 2 miesięcy zaleca się, aby dzieci w wieku od 1 do 2 miesięcy otrzymywały dawkę 30 mg/kg mc. co 12 lub co 8 godzin.

U dzieci o masie ciała > 40 kg należy uwzględnić zalecenia dotyczące dawkowania u dorosłych. U pacjentów w wieku powyżej 12 lat o masie ciała < 40 kg należy uwzględnić zalecenia dotyczące dawkowania u młodszych pacjentów o masie ciała < 40 kg.

Nie należy podawać dawki większej niż maksymalna zalecana dobowa dawka 2 g co 8 godzin, podobnie jak u dorosłych.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek:

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek dawkę cefepimu należy zmodyfikować w celu skompensowania zmniejszonego wydalania.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat i o masie ciała powyżej 40 kg:

U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek zalecana jest dawka początkowa 2 g cefepimu.

Poniższa tabela przedstawia zasady dawkowania podtrzymującego:

Pacjenci poddawani dializie:

U pacjentów hemodializowanych, w czasie 3-godzinnej dializy zostaje usunięte około 68% całkowitej ilości cefepimu znajdującego się w organizmie na początku dializy. Z danych farmakokinetycznych wynika, że konieczne jest zmniejszenie dawek w tej grupie pacjentów. Zalecane jest stosowanie następujących dawek cefepimu:

Dawka nasycająca 1 g w pierwszej dobie terapii, następnie 500 mg na dobę w kolejnych dniach, z wyjątkiem pacjentów z gorączką neutropeniczną, u których zaleca się kontynuowanie podawania dawki 1 g na dobę.

W dniach dializ cefepim należy podawać po zabiegu hemodializy, w miarę możliwości o tej samej porze każdego dnia.

U pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD) zaleca się następujące dawkowanie:

• 1 g cefepimu co 48 godzin w przypadku ciężkich zakażeń: bakteriemia, zapalenie płuc, powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek), ostre zakażenia dróg żółciowych

• 2 g cefepimu co 48 godzin w przypadku bardzo ciężkich zakażeń: zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zapalenie otrzewnej, leczenie empiryczne pacjentów z gorączką neutropeniczną

Niemowlęta i dzieci w wieku od 1 miesiąca do 12 lat o masie ciała ≤ 40 kg

Dawka 50 mg/kg mc. (u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat) (patrz punkt 5.2) i dawka 30 mg/kg mc. (u niemowląt w wieku od 1 do 2 miesięcy) są porównywalne z dawką 2 g u dorosłych, z uwzględnieniem takich samych zasad wydłużania odstępów pomiędzy dawkami, jakie przedstawiono w tabelach poniżej.

Dzieci o masie ciała ≤ 40 kg (w wieku od 2 miesięcy do ok. 12 lat)

Niemowlęta w wieku 1 do 2 miesięcy

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 5.2).

Pacjenci w podeszłym wieku:

Ze względu na zwiększone ryzyko zaburzenia czynności nerek, u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas dobierania dawki i monitorować czynność nerek. Jeśli występują zaburzenia czynności nerek, zaleca się modyfikację dawki (patrz punkt 4.4).

Czas trwania leczenia:

Leczenie trwa zazwyczaj 7 do 10 dni. Co do zasady, leczenie z zastosowaniem cefepimu powinno trwać nie krócej niż 7 dni i nie dłużej niż 14 dni. Empiryczne leczenie gorączki neutropenicznej trwa zazwyczaj 7 dni lub do czasu ustąpienia neutropenii.

Sposób podawania:

Po odpowiednim przygotowaniu roztworu, cefepim można podawać poprzez bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne trwające od 3 do 5 minut lub poprzez zestaw do infuzji w sytuacji, gdy pacjent otrzymuje jednocześnie w infuzji dożylnej inny zgodny roztwór, albo poprzez infuzję dożylną trwającą około 30 minut. Uwagi dotyczące niezgodności oraz instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem – patrz punkt 6.2 i 6.6.

Cefepim MIP Pharma - środki ostrożności

Ostrzeżenia

Reakcje nadwrażliwości

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, podczas stosowania cefepimu obserwowano ciężkie i czasami zakończone zgonem reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia silnej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie cefepimem i rozpocząć odpowiednią terapię.

Przed rozpoczęciem leczenia cefepimem należy przeprowadzić dokładny wywiad w celu ustalenia, czy u pacjenta występowały w przeszłości reakcje nadwrażliwości na cefepim, beta-laktamy lub inne leki. W 10% przypadków występuje zjawisko krzyżowej nadwrażliwości na penicylinę i cefalosporyny.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania cefepimu u pacjentów, u których kiedykolwiek rozpoznano astmę lub skłonność do alergii. Po podaniu pierwszej dawki należy uważnie obserwować stan pacjenta.

otrzymywali cefepim w dawkach większych niż zalecane.

Objawy toksycznego działania na układ nerwowy ustępowały na ogół po przerwaniu leczenia i (lub) po hemodializie, jednak zdarzały się również przypadki zakończone zgonem.

W przypadku stosowania cefepimu jednocześnie z innymi lekami mogącymi działać nefrotoksycznie, np.

antybiotykami aminoglikozydowymi lub silnie działającymi lekami moczopędnymi, należy uważnie kontrolować czynność nerek.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas stosowania niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym cefepimu, obserwowano biegunkę związaną z zakażeniem Clostridium difficile (ang. Clostridium difficile associated diarrhoea – CDAD) o różnym nasileniu – od łagodnej biegunki po zagrażające życiu zapalenie okrężnicy. Możliwość CDAD należy rozważyć u wszystkich pacjentów, u których po leczeniu antybiotykiem wystąpi biegunka. Niezbędny jest staranny wywiad medyczny, gdyż opisywano przypadki wystąpienia CDAD ponad 2 miesiące po podaniu leków przeciwbakteryjnych. W razie podejrzenia lub potwierdzenia wystąpienia CDAD może być konieczne przerwanie antybiotykoterapii, która nie jest skierowana przeciwko C. difficile.

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie cefepimu może wywołać nasilony wzrost niewrażliwych drobnoustrojów. Jeśli w trakcie leczenia rozwinie się dodatkowe zakażenie, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Z ponad 6400 dorosłych pacjentów leczonych cefepimem w badaniach klinicznych, 35% miało więcej niż 65 lat, a 16% - 75 lat. W badaniach klinicznych skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania cefepimu u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową wydolnością nerek, otrzymujących dawki zalecane dla dorosłych, były porównywalne do skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego antybiotyku u dorosłych z pozostałych grup wiekowych. U pacjentów w podeszłym wieku obserwowano umiarkowane wydłużenie okresu półtrwania i mniejszy klirens nerkowy niż u młodszych osób. W przypadku zaburzenia czynności nerek zalecane jest dostosowanie dawkowania (patrz punkt 4.2 – Dawkowanie i sposób podawania oraz 5.2 – Właściwości farmakokinetyczne).

Cefepim jest wydalany przede wszystkim przez nerki, dlatego ryzyko wystąpienia toksyczności tego leku jest większe u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Jako że u pacjentów w podeszłym wieku częściej obserwuje się osłabioną czynność nerek, należy zachować ostrożność w doborze dawek oraz kontrolować czynność nerek (patrz punkt 4.8 – Działania niepożądane oraz 5.2 – Właściwości farmakokinetyczne). Ciężkie objawy niepożądane, w tym przemijająca encefalopatia (zaburzenia świadomości, w tym dezorientacja, omamy, stupor i śpiączka), mioklonie, drgawki (w tym bezdrgawkowy stan padaczkowy) i (lub) niewydolność nerek, występowały u pacjentów w podeszłym wieku z niewydolnością nerek, otrzymujących zwykle stosowane dawki cefepimu (patrz punkt 4.8 – Działania niepożądane).

Cefepim MIP Pharma - przedawkowanie

W przypadkach ciężkiego przedawkowania, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, hemodializa może być pomocna w usunięciu cefepimu z organizmu. Zastosowanie dializy otrzewnowej nie przynosi korzyści. Niezamierzone przedawkowanie występowało, gdy pacjentom z zaburzeniami czynności nerek podawano produkt w dużych dawkach (patrz punkt 4.2 – Dawkowanie i sposób podawania oraz 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Objawy przedawkowania obejmują encefalopatię (zaburzenia świadomości, w tym dezorientacja, omamy, stupor i śpiączka), mioklonie oraz drgawki (patrz punkt 4.8).