Ceclor MR

Ceclor MR - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (lub inne cefalosporyny) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ceclor MR - działania niepożądane

Podczas badań klinicznych, w których stosowano cefaklor, większość obserwowanych działań niepożądanych była przemijająca i miała łagodny przebieg. U 1,7% pacjentów wystąpiły związane ze

stosowaniem leku działania niepożądane, powodujące konieczność przerwania terapii. Poniżej podano działania niepożądane, które zgłaszano podczas badań klinicznych. Częstość występowania działań niepożądanych była mniejsza niż 1% (mniej niż u 1 na 100 pacjentów), z wyjątkiem wymienionych poniżej:

Zaburzenia żołądka i jelit

Biegunka 3,4%, nudności 2,5%, wymioty i niestrawność. Zaburzenia układu immunologicznego

U około 1,7 % pacjentów wystąpiła wysypka, pokrzywka lub świąd.

W badaniach klinicznych reakcja podobna do choroby posurowiczej wystąpiła u jednego pacjenta (0,03%).

Podczas stosowania cefakloru obserwowano objawy podobne do choroby posurowiczej (rumień wielopostaciowy, wysypka i inne objawy skórne z jednoczesnym zapaleniem lub bólem stawów, z gorączką lub bez). Rzadko występowało powiększenie węzłów chłonnych i białkomocz, nie stwierdzano krążących kompleksów immunologicznych oraz typowych następstw choroby. Sporadycznie mogą wystąpić pojedyncze objawy, jednak nie są one wynikiem reakcji przypominających chorobę posurowiczą. Reakcje podobne do choroby posurowiczej są spowodowane nadwrażliwością i występują zazwyczaj podczas leczenia cefaklorem lub po powtórnym jego zastosowaniu. Częściej występują u dzieci niż u dorosłych. Objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się w kilka dni po rozpoczęciu leczenia i mijają kilka dni po jego zakończeniu. Można je łagodzić podając preparaty antyhistaminowe i kortykosteroidy. Nie opisywano żadnych poważnych następstw tych reakcji.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Eozynofilia.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Drożdżyca (2,5%) i zapalenie pochwy (1,7%).

Zgłaszano również następujące objawy, jednak ich związek z leczeniem nie został potwierdzony:

Zaburzenia układu nerwowego Bóle i zawroty głowy, senność.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Przemijające zwiększenie stężenia aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i alaninowej (A1AT) oraz fosfatazy zasadowej.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Przemijające zwiększenie we krwi stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Przemijająca trombocytopenia, leukopenia, limfocytoza, neutropenia, nieprawidłowe wyniki badania moczu.

Oprócz wymienionych działań niepożądanych występujących u pacjentów stosujących produkt leczniczy Ceclor MR, następujące objawy obserwowano u pacjentów przyjmujących cefaklor: rumień wielopostaciowy, gorączka, anafilaksja (może występować częściej u osób uczulonych na penicylinę), zespół Stevensa-Johnsona, dodatni wynik testu Coombsa i swędzenie w okolicy narządów płciowych. Objawy rzekomobłoniastego zapalenia jelit mogą wystąpić podczas lub po zakończeniu stosowania antybiotyku. Reakcje anafilaktoidalne mogą występować jako pojedyncze objawy, np. obrzęk naczynioruchowy, osłabienie, obrzęk (w tym obrzęk twarzy i kończyn), duszność, parestezje, omdlenie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Rzadko, objawy nadwrażliwości mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy.

U pacjentów przyjmujących cefaklor rzadko występowały następujące działania niepożądane: martwica toksyczno-rozpływna naskórka (toksyczna nekroliza naskórkowa), przemijające śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna, zwiększenie czasu protrombinowego u pacjentów stosujących jednocześnie cefaklor i warfarynę, przemijająca nadpobudliwość, pobudzenie, nerwowość, bezsenność, omamy, wzmożone napięcie, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza i niedokrwistość hemolityczna.

Działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów przyjmujących inne antybiotyki (3-laktamowe: zapalenie okrężnicy, zaburzenia czynności nerek i nefropatia toksyczna.

Niektórym antybiotykom p-laktamowym przypisuje się zdolność wywoływania drgawek, zwłaszcza u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek przyjmujących standardowe dawki cefakloru. Jeśli podczas leczenia cefaklorem wystąpią drgawki, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, należy podać leki przeciwdrgawkowe.