Cardilopin - dawkowanie
Dawkowanie Dorośli
W leczeniu zarówno
nadciśnienia tętniczego, jak i choroby niedokrwiennej serca,
zalecana dawka początkowa to 5 mg raz na dobę. Dawkę tę można
zwiększyć do dawki maksymalnej 10 mg na dobę w zależności od efektu
klinicznego.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym,
Cardilopin stosowano jednocześnie z tiazydowymi
lekami moczopędnymi, lekami alfa-adrenolitycznymi, lekami
beta-adrenolitycznymi oraz inhibitorami konwertazy angiotensyny. U
pacjentów z dławicą piersiową, Cardilopin
może być stosowany w monoterapii lub w połączeniu z innymi
produktami leczniczymi przeciw dławicy piersiowej u pacjentów z
dławicą oporną na azotany i (lub) odpowiednie dawki leków
blokujących receptory beta.
Jednoczesne stosowanie tiazydowych leków moczopędnych,
leków blokujących receptory beta-adrenergiczne oraz inhibitorów
konwertazy angiotensyny nie wymaga modyfikowania dawki
amlodypiny.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Cardilopin stosowany w takich samych dawkach
jest jednakowo dobrze tolerowany przez chorych w wieku podeszłym i
młodszych. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się normalny
schemat dawkowania, jednak podczas zwiększania dawki należy
zachować ostrożność.
Zaburzenia czynności wątroby
Schemat dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub
umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie został ustalony,
dlatego dostosowując dawkę amlodypiny należy zachować ostrożność,
dawka początkowa powinna być możliwie najmniejsza spośród
wszystkich dostępnych. Nie przeprowadzono badań dotyczących
farmakokinetyki amlodypiny w ciężkich zaburzeniach czynności
wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
dawkowanie amlodypiny należy rozpocząć od najmniejszej dawki, a
następnie stopniowo należy ją zwiększać.
Zaburzenia czynności nerek
Zmiany stężenia amlodypiny w surowicy nie są skorelowane
ze stopniem uszkodzenia nerek, dlatego zaleca się normalny schemat
dawkowania. Amlodypina nie jest eliminowana z organizmu podczas
dializy.
Dzieci i
młodzież
Dzieci i młodzież z nadciśnieniem tętniczym w wieku od
6 do 17 lat.
Zalecana doustna dawka początkowa u dzieci i młodzieży w
wieku od 6 do 17 lat wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawka może zostać
zwiększona do 5 mg raz na dobę jeśli po 4 tygodniach stosowania nie
uzyskano pożądanych wartości ciśnienia tętniczego. Dawki większe
niż 5 mg na dobę nie były badane u dzieci i młodzieży.
Dzieci poniżej 6. roku życia
Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Tabletki do podawania doustnego.
Cardilopin - środki ostrożności
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania
amlodypiny w przełomie nadciśnieniowym.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością
serca
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z
niewydolnością serca. W długookresowym badaniu klinicznym
kontrolowanym placebo, w którym stosowano amlodypinę u pacjentów z
zaawansowaną niewydolnością serca (III i IV klasa wg NYHA),
zanotowano większą częstość wystąpienia obrzęku płuc u pacjentów
stosujących amlodypinę w porównaniu z pacjentami stosującymi
placebo. Leki z grupy antagonistów wapnia, w tym amlodypina,
powinny być ostrożnie stosowane u pacjentów z zastoinową
niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko występowania
zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonu.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby
Okres półtrwania amlodypiny jest przedłużony a wartości
AUC są większe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie
opracowano dotychczas zaleceń dotyczących dawkowania amlodypiny.
Stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od możliwie najmniejszej
dawki, należy zachować ostrożność zarówno podczas rozpoczynania
leczenia jak również podczas zwiększania dawki amodypiny. U
pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy
stopniowo zwiększać dawkę oraz zapewnić odpowiednią
kontrolę.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Zwiększenie dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku
wymaga zachowania ostrożności.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością
nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek amlodypina może być
stosowana w zalecanych dawkach. Stopień niewydolności nerek nie
wpływa na zmianę stężenia amlodypiny w osoczu. Amlodypina nie
podlega dializie.
Cardilopin - przedawkowanie
U ludzi doświadczenie z zamierzonym przedawkowaniem jest
ograniczone.
Objawy
Dostępne dane wskazują, że duże przedawkowanie może
prowadzić do znacznego rozszerzenia naczyń obwodowych oraz możliwej
odruchowej tachykardii. Donoszono o znacznym i prawdopodobnie
długotrwałym zmniejszeniu ciśnienia tętniczego, prowadzącym do
wstrząsu, w tym wstrząsu z wystąpieniem zgonu.
Leczenie
Klinicznie znamienne niedociśnienie spowodowane
przedawkowaniem amlodypiny wymaga aktywnego podtrzymywania
czynności układu sercowo-naczyniowego, w tym częstego monitorowania
czynności serca i układu oddechowego, uniesienia kończyn i
kontrolowania objętości płynów krążących i ilości wydalanego
moczu.
Lek zwężający naczynia może przywrócić prawidłowe napięcie
ścian naczyń i ciśnienie krwi pod warunkiem, że nie ma
przeciwwskazań do jego stosowania. Podawany dożylnie glukonian
wapnia może wpływać korzystnie, zmniejszając blokadę kanałów
wapniowych.
W niektórych przypadkach warto rozważyć płukanie żołądka.
U zdrowych ochotników zastosowanie węgla aktywowanego do 2 godzin
po podaniu 10 mg amlodypiny zmniejszało szybkość absorpcji
amlodypiny.
Dializa najprawdopodobniej nie przyniesie spodziewanych
korzyści, ponieważ amlodypina silnie wiąże się z
białkami.
Cardilopin - przeciwwskazania
Amlodypina jest przeciwwskazana u pacjentów z:
nadwrażliwością na substancję czynną, inne pochodne
dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,
ciężkim niedociśnieniem, wstrząsem (w tym
wstrząsem kardiogennym), zwężeniem drogi odpływu z
lewej komory (np. stenoza aortalna dużego stopnia),
hemodynamicznie niestabilną niewydolnością serca, po
przebyciu ostrego zawału serca.
Cardilopin - działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane z
leczeniem obejmowały: senność, zawroty głowy, ból głowy, kołatanie
serca, zaczerwienienia twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęk
kostek, obrzęk oraz zmęczenie.
Tabelaryczne zestawienie działań
niepożądanych
Działania niepożądane
zamieszczone w poniższej tabeli były obserwowane i zgłoszone w
związku ze stosowaniem amlodypiny i występowały z następującą
częstością:
Bardzo często ( > 1/10), często ( >
1/100 do < 1/10), niezbyt często ( > 1/1 000 do <
1/100), rzadko ( > 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo
rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona
na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej częstości występowania działania
niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się
nasileniem.
Klasyfikacja układów i narządów
|
Częstość
|
Działania niepożądane
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
Bardzo rzadko
|
Leukocytopenia, małopłytkowość
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
Bardzo rzadko
|
Reakcje alergiczne
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
Bardzo rzadko
|
Hiperglikemia
|
Zaburzenia psychiczne
|
Niezbyt często
|
Bezsenność, zmiany nastroju (w tym lęk),
depresja
|
Rzadko
|
Dezorientacja
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Często
|
Senność, zawroty głowy, bóle głowy (zwłaszcza w
początkowym okresie leczenia)
|
Niezbyt często
|
Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, niedoczulica,
przeczulica
|
Bardzo rzadko
|
Wzmożone napięcie, neuropatia obwodowa
|
Zaburzenia oka
|
Niezbyt często
|
Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenia)
|
Zaburzenia ucha i błędnika
|
Niezbyt często
|
Szumy uszne
|
Zaburzenia serca
|
Często
|
Kołatanie serca
|
Bardzo rzadko
|
Zawał serca, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia,
częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków)
|
Zaburzenia naczyniowe
|
Często
|
Nagłe zaczerwienienie twarzy
|
Niezbyt często
|
Niedociśnienie
|
Bardzo rzadko
|
Zapalenie naczyń
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
|
Niezbyt często
|
Duszność, nieżyt nosa
|
Bardzo rzadko
|
Kaszel
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Często
|
Ból brzucha, nudności
|
Niezbyt często
|
Wymioty, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (w tym
biegunka i zaparcia), suchość w ustach
|
Bardzo rzadko
|
Zapalenie trzustki, nieżyt żołądka, przerost
dziąseł
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
Bardzo rzadko
|
Zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych*
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Niezbyt często
|
Łysienie, plamica, zmiana koloru skóry, wzmożona
potliwość, świąd, wysypka, wykwit skórny
|
Bardzo rzadko
|
Obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy,
pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona,
obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
|
Często
|
Obrzęk kostek
|
Niezbyt często
|
Bóle stawów, bóle mięśni, skurcze mięśni, ból
pleców
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
Niezbyt często
|
Zaburzenia mikcji, moczenie nocne, zwiększona
częstość oddawania moczu
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
|
Niezbyt często
|
Impotencja, ginekomastia
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
Często
|
Obrzęki, zmęczenie
|
Niezbyt często
|
Ból w klatce piersiowej, osłabienie, ból, złe
samopoczucie
|
Badania diagnostyczne
|
Niezbyt często
|
Zwiększenie masy ciała
Zmniejszenie masy ciała
|
* w większości przypadków
odpowiadające cholestazie
Opisywano pojedyncze przypadki zespołu
pozapiramidowego.
Cardilopin - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet
w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na
reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek produktu.
Stosowanie amlodypiny w ciąży jest możliwe tylko w
przypadkach, gdy nie ma innego, bezpieczniejszego produktu oraz gdy
choroba jest związana z większym ryzykiem dla matki i
płodu.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy amlodypina jest wydzielana do mleka
matki. Decyzję o kontynuowaniu/zaprzestaniu karmienia
piersią lub kontynuowaniu/zaprzestaniu leczenia amlodypina należy
podejmować po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią
dla dziecka oraz leczenia amlodypina dla matki.
Płodność
U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia
zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników.
Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na
płodność są niewystarczające. W jednym badaniu z udziałem szczurów
zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z
płodnością u samców.
Cardilopin - prowadzenie pojazdów
Amlodypina wywiera mały lub umiarkowany wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Zdolność
reagowania może ulec osłabieniu, jeśli pacjent przyjmujący
amlodypinę odczuwa zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie lub
nudności. Szczególną ostrożność należy zachować na początku
leczenia.
Komentarze