Carboplatin Pfizer - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Carboplatin Pfizer - opis
- zaawansowany rak jajnika (w tym leczenie drugiego rzutu u
pacjentek, które wcześniej otrzymywały schematy leczenia
zawierające cisplatynę), - drobnokomórkowy rak płuca. 4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Carboplatin Pfizer - skład
1 ml roztworu zawiera 10 mg karboplatyny
(Carboplatinum).
Fiolka 5 ml zawiera 50 mg karboplatyny.
Fiolka 15 ml zawiera 150 mg karboplatyny.
Fiolka 45 ml zawiera 450 mg karboplatyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Carboplatin Pfizer - dawkowanie
Droga podania: dożylna.
Karboplatynę można podawać w monoterapii lub w skojarzeniu z
innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Zalecana dawka dla uprzednio nieleczonych dorosłych pacjentów (z
prawidłową czynnością nerek) wynosi 400 mg/m2 w
pojedynczym podaniu w formie wlewu dożylnego trwającego od 15 do 60
minut.
Kolejne kursy leczenia nie powinny być podawane przed upływem
czterech tygodni.
U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak uprzednie leczenie o
działaniu mielosupresyjnym i (lub) radioterapia, zaawansowany wiek
lub znacznie obniżony stopień sprawności, zaleca się zredukowanie
podstawowej dawki o 20–25%.
Należy cotygodniowo monitorować parametry hematologiczne, aby
ustalić czas wystąpienia największej supresji (nadir) czynności
szpiku i w razie potrzeby zmodyfikować dawkowanie produktu.
Karboplatynę, roztwór do wstrzykiwań 10 mg/ml, można rozcieńczać
bezpośrednio przed podaniem w wodzie do wstrzykiwań, w 0,9%
roztworze chlorku sodu lub w 5% roztworze glukozy w celu
sporządzenia roztworu do krótkotrwałego wlewu dożylnego o
końcowych stężeniach tak niskich jak 0,5 mg/ml.
Zaleca się, aby nie rozcieńczać karboplatyny w 0,9% roztworze
chlorku sodu w przypadku długotrwałego wlewu dożylnego (patrz punkt
6.6).
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: ze
względu na to, że karboplatyna jest wydzielana przez nerki i ma
działanie nefrotoksyczne, optymalne dawkowanie powinno być ustalone
na podstawie częstych kontroli parametrów hematologicznych i
parametrów czynności nerek.
Zalecane dawkowanie u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek
jest uzależnione od wartości klirensu kreatyniny i powinno być
obliczane według wzoru Calverta.
Początkowa dawka karboplatyny jest obliczana przy pomocy wzoru
Calverta, opartego na wyjściowej ocenie czynności nerek i docelowym
AUC:
Dawka (mg) = docelowy AUC (mg/ml) x [GFR(ml/min) +25]
Docelowy AUC
|
Planowana chemioterapia
|
Stan pacjenta
|
5-7 mg/ml min
|
monoterapia karboplatyną
|
wcześniej nieleczony
|
4-6 mg/ml min
|
monoterapia karboplatyną
|
wcześniej nieleczony
|
4-6 mg/ml min
|
karboplatyna + cyklofosfamid
|
wcześniej nieleczony
|
Uwaga: Dawka obliczana przy pomocy wzoru Calverta jest
podana w mg, a nie w mg/m2.
Dawkowanie u pacjentów z zahamowaną czynnością szpiku: w
celu dostosowania dawki zaleca się określanie największego spadku
parametrów hematologicznych podczas leczenia karboplatyną. W
przypadku pacjentów, u których liczba płytek i neutrofilów
pozostaje odpowiednio powyżej 100 000 i 2000/mm3, dawkę
karboplatyny można zwiększyć o 25%. Nie zaleca się jednak
stosowania dawek przekraczających 125% dawki początkowej. W
przypadku pacjentów, u których liczba płytek i neutrofilów wynosi
odpowiednio od 100 000 do 50 000 oraz od 2 000 do
500/mm3, korygowanie dawki nie jest konieczne. W
przypadku pacjentów, u których wystąpi umiarkowana lub nasilona
toksyczność hematologiczna (tzn. liczba płytek i neutrofilów
spadnie odpowiednio poniżej 50 000 i 500/mm3), należy
rozważyć zredukowanie dawki o 25% lub przerwanie leczenia – zarówno
w monoterapii, jak i w schematach leczenia skojarzonego.
Zastosowanie u dzieci: Nie ma dostatecznej ilości danych,
aby ustalić bezpieczny zakres dawek u dzieci.
Leczenie skojarzone: karboplatyna jest stosowana w
skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w dawkowaniu
zależnym od wybranego schematu leczenia. Dawkowanie należy
modyfikować w zależności od przyjętego schematu leczenia oraz
wyników badań laboratoryjnych krwi. Sposób podawania oraz sposób
postępowania w razie przypadkowego wylania produktu patrz punkt
6.6. 4.3 Przeciwwskazania
Carboplatin Pfizer - środki ostrożności
Leczenie produktem Carboplatin Pfizer powinno być prowadzone w
wyspecjalizowanych ośrodkach posiadających odpowiednie wyposażenie
pozwalające na leczenie/profilaktykę ewentualnych powikłań.
Karboplatyna powinna być podawana jedynie pod stałym nadzorem
lekarzy doświadczonych w dziedzinie chemioterapii oraz jedynie
wtedy, gdy spodziewane korzyści z leczenia przeważają potencjalne
ryzyko.
Specjalne środki ostrożności dotyczą następujących sytuacji.
Mielosupresja: nasilenie mielosupresji związanej ze
stosowaniem karboplatyny jest ściśle uzależnione od czynności
nerek. A zatem, pacjenci z upośledzoną czynnością nerek są bardziej
narażeni na wystąpienie mielosupresji. Co więcej, mielosupresja, a
zwłaszcza trombocytopenia (spadek liczby płytek krwi), ma cięższy
przebieg u pacjentów jednocześnie leczonych innymi produktami o
działaniu nefrotoksycznym, takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe.
U pacjentów uprzednio otrzymujących chemioterapię, u osób starszych
i osłabionych istnieje zwiększone ryzyko, że działania toksyczne
produktu Carboplatin Pfizer będą się dłużej utrzymywać i będą miały
cięższy przebieg. W tych przypadkach może być konieczna redukcja
dawki leku.
Nadir liczby płytek we krwi występuje zwykle pomiędzy 14 a 21
dniem od rozpoczęcia leczenia, nadir poziomu białych krwinek
przypada na dni między 14. a 28. Jeśli liczba płytek spadnie
poniżej 50,000/ mm3, a liczba białych krwinek poniżej
2,000/mm3, należy rozważyć redukcję dawki o 25% lub
przerwać leczenie aż do czasu, gdy parametry powrócą do wartości
prawidłowych, co następuje zwykle po 5–6 tygodniach. W ciężkich
przypadkach może być konieczne leczenie wspomagające transfuzjami
preparatów krwi.
Z tego względu, istotne jest, aby badania czynności nerek oraz
parametrów krwi (włącznie z liczbą płytek krwi, białych krwinek
oraz poziomem hemoglobiny) były wykonywane przed leczeniem
karboplatyną, w jego trakcie i po nim. W typowych przypadkach
należy podawać kursy karboplatyny nie częściej niż raz w
miesiącu.
W przypadku wystąpienia ciężkiej toksyczności hematologicznej
można zastosować leczenie podtrzymujące, leki przeciwzakaźne
przeciw zakażeniom będącym powikłaniami występujących zaburzeń,
przetoczenia produktów krwiopochodnych, autologiczne
przeszczepienie szpiku, przeszczep obwodowych komórek macierzystych
oraz leki hematopoetyczne.
Nefrotoksyczność: karboplatyna jest wydalana głównie z
moczem, w związku z czym, u pacjentów otrzymujących produkt należy
monitorować czynność nerek. Mimo działania nefrotoksycznego na ogół
nie jest konieczne zmniejszenie dawki. W przeciwieństwie do terapii
cisplatyną, nie jest wymagane stosowanie nawadniania przed
leczeniem i po leczeniu, chociaż u niektórych pacjentów może
wystąpić spadek klirensu kreatyniny. W grupie pacjentów z
uszkodzeniem nerek w wyniku wcześniejszej chemioterapii częściej
zdarzają się zaburzenia czynności nerek po karboplatynie.
Neurotoksyczność: w trakcie oraz po zakończeniu leczenia
karboplatyną należy przeprowadzać regularne badania neurologiczne
oraz badania słuchu, szczególnie u pacjentów wcześniej leczonych
cisplatyną oraz u pacjentów powyżej 65. roku życia.
Ototoksyczność: jest zależna od dawki skumulowanej.
Częstość oraz nasilenie zaburzeń słuchu rośnie wraz z podawaniem
coraz większych i(lub) powtarzanych dawek karboplatyny lub w
następstwie leczenia innym lekiem o działaniu ototoksycznym,
cisplatyną. Zaleca się wykonywanie badań słuchu w trakcie leczenia.
Istotne pogorszenie słuchu może wymagać modyfikacji dawek lub
odstawienia produktu.
Mutagenność i karcynogenność: badania przeprowadzone na
zwierzętach wykazały, że karboplatyna ma działanie mutagenne i
teratogenne. Nie potwierdzono natomiast karcynogennego wpływu
karboplatyny, jednakże związki o podobnym mechanizmie działania do
karboplatyny wykazują ten wpływ.
Reakcje nadwrażliwości: podobnie jak w przypadku
innych związków mających postać kompleksu platyny, opisywano
reakcje alergiczne na karboplatynę. Pacjentów otrzymujących
karboplatynę należy monitorować w kierunku potencjalnych reakcji
rzekomoanafilaktycznych, jak też powinny być łatwo dostępne
urządzenia i leki do leczenia takich reakcji (np. leki
przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, epinefryna, tlen).
Działania na przewód pokarmowy: karboplatyna może
powodować wymioty. Częstość występowania i stopień nasilenia
wymiotów można zredukować poprzez premedykację z zastosowaniem
leków przeciwwymiotnych lub podanie karboplatyny w ciągłym wlewie
dożylnym w okresie 24 godzin bądź podawanie tego leku dożylnie w
dawkach podzielonych przez 5 kolejnych dni zamiast jednego wlewu
dożylnego. Szczególnie skutecznymi lekami przeciwwymiotnymi mogą
być selektywne inhibitory receptorów serotoninowych typu 3 (5-HT3)
(np. ondansetron), a także podstawione benzamidy (np.
metoklopramid); a u pacjentów z nasilonymi lub nawracającymi
wymiotami można rozważyć leczenie skojarzone.
Podawanie karboplatyny w dawkach wyższych niż zalecane u
pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może, w rzadkich
przypadkach, prowadzić do zaburzeń widzenia, włącznie z całkowitą
utratą wzroku.
Zwykle kilka tygodni po odstawieniu leczenia następuje całkowite
odzyskanie wzroku.
W trakcie leczenia i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
karboplatyną kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni
stosować skuteczną antykoncepcję. W wyniku leczenia karboplatyną
prawdopodobne jest wystąpienie nieodwracalnej niepłodności, o czym
należy poinformować pacjentów.
Carboplatin Pfizer - przedawkowanie
Nie jest znane antidotum, jakie można zastosować po
przedawkowaniu karboplatyny. Ostre przedawkowanie karboplatyny może
spowodować nasilenie jej spodziewanych objawów toksyczności (np.
ciężką supresję szpiku, oporne na leczenie nudności i wymioty,
ciężkie działania toksyczne na układ nerwowy i narządy zmysłów,
niewydolność wątroby, niewydolność nerek itp.). W wyniku tych
zaburzeń może nastąpić zgon. Hemodializa jest skuteczna jedynie w
okresie do 3 godzin po podaniu leku ze względu na szybkie i
znacznego stopnia wiązanie się platyny z białkami osocza.
Odpowiednia interwencja terapeutyczna może być konieczna w
przypadku wystąpienia powikłań, takich jak mielosupresja oraz
niewydolność nerek i wątroby. Może pojawić się biegunka i wypadanie
włosów. Ponieważ stosowanie karboplatyny w dawkach wyższych niż
zalecane było związane z utratą wzroku, dokładność przy obliczaniu
dawkowania jest niezwykle istotna (patrz również punkt 4.4).
Carboplatin Pfizer - przeciwwskazania
Leczenie produktem Carboplatin Pfizer jest przeciwwskazane:
- u pacjentów z nadwrażliwością na karboplatynę lub
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 oraz
inne związki zawierające platynę,
- u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek rozpoznaną
przed rozpoczęciem terapii,
- u pacjentów ze znaczną mielosupresją, - u pacjentów z
krwawieniem istotnym klinicznie, - u kobiet w okresie ciąży i
karmienia piersią.
Carboplatin Pfizer - działania niepożądane
Wielu działań niepożądanych po zastosowaniu karboplatyny nie da
się uniknąć ze względu na działania farmakologiczne produktu.
Zazwyczaj są one odwracalne, jeżeli zostaną wcześnie wykryte.
Osłabienie czynności szpiku kostnego to reakcja toksyczna na
karboplatynę, wymagająca zredukowania dawki produktu lub odroczenia
podania kolejnego cyklu chemioterapii. Mielosupresja jest zazwyczaj
odwracalna i nie ulega kumulacji, gdy karboplatyna stosowana jest w
monoterapii, z zalecaną częstością podawania.
Działania niepożądane uporządkowano według klasyfikacji
układów-narządów.
Częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano
następująco: bardzo często (≥ 1/10), często
(≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100),
rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000),
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Zaburzenia serca
|
|
Często
Niezbyt często
Bardzo rzadko
Częstość nieznana
|
Zaburzenia sercowo-naczyniowe
Niewydolność serca (prowadząca do zgonu)
Zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia niedokrwienne serca (np. zawał mięśnia sercowego,
zatrzymanie czynności serca, dławica piersiowa, niedokrwienie
mięśnia sercowego)
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
|
Bardzo często
Często
Rzadko
Częstość nieznana
|
Zahamowanie czynności szpiku kostnego (leukopenia, neutropenia i
małopłytkowość), niedokrwistość (około 26% wymagało przetoczenia
krwi)
Krwawienie (prowadzące do zgonu < 1% przypadków)
Zespół hemolityczno-mocznicowy
Gorączka neutropeniczna
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
|
Często
Niezbyt często
|
Neuropatia obwodowa (głównie przeczulica), objawy ze strony OUN,
inne zaburzenia czuciowe (np. zaburzenia smaku)
Udar mózgu (prowadzący do zgonu)
|
Zaburzenia oka
|
|
Często
Niezbyt często
Bardzo rzadko
|
Zaburzenia widzenia
Przejściowa utrata wzroku
Ślepota korowa
|
Zaburzenia ucha i błędnika
|
|
Bardzo często
Często
|
Subkliniczny spadek ostrości słuchu w zakresie wysokich
częstotliwości (4000–8000 Hz)
Ototoksyczność (szum w uszach, utrata słuchu)
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
|
|
Często
|
Zaburzenia oddechowe
|
Zaburzenia żołądk a i jelit
|
|
Bardzo często
Często
|
Nudności, wymioty, ból i skurcze brzucha
Biegunka, zaparcia, zapalenie błon śluzowych, zapalenie
przełyku, zapalenie jamy ustnej
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
|
|
Bardzo często
Często
Bardzo rzadko
|
Wzrost stężenia azotu mocznikowego we krwi, spadek klirensu
kreatyniny, wzrost stężenia kwasu moczowego w osoczu
Wzrost stężenia kreatyniny w osoczu, zaburzenia układu
moczowo-płciowego
Ostra niewydolność nerek
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
|
Bardzo często
Często
|
Łysienie
Odczyny skórne
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej
|
|
Bardzo często
Często
|
Ból mięśni
Ból stawów
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
|
|
Bardzo często
Rzadko
Częstość nieznana
|
Zaburzenia elektrolitowe (hipokalemia, hipokalcemia,
hiponatremia, hipomagnezemia)
Jadłowstręt
Odwodnienie
|
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
|
|
Często
Bardzo rzadko
|
Zakażenia (prowadzące do zgonu < 1% przypadków)
Posocznica
|
Nowotwory łagodne , złośliwe i nieokreślone (w tym
torbiele i
|
|
polipy)
Bardzo rzadko
|
Wtórne nowotwory złośliwe związane z leczeniem
|
Zaburzenia naczyniowe
|
|
Niezbyt często
Częstość nieznana
|
Zator (prowadzący do zgonu)
Nadciśnienie tętnicze
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
|
|
Bardzo często
Często
Niezbyt często
Bardzo rzadko
Częstość nieznana
|
Astenia, ból
Gorączka i dreszcze
Odczyny w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk i ból),
zespół grypopodobny
Martwica związana z wynaczynieniem leku
Uczucie rozbicia
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
|
Często
|
Reakcje alergiczne (reakcje rzekomoanafilaktyczne, skurcz
oskrzeli, hipotonia, gorączka bez przyczyny (gorączka polekowa),
pokrzywka, wysypka, rumień,
|
|
świąd)
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
|
Bardzo często
Często
|
Wzrost aktywności enzymów wątrobowych (fosfatazy alkalicznej,
AspAT)
Wzrost stężenia bilirubiny, zaburzenia czynności wątroby
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Zahamowanie czynności szpiku kostnego jest głównym działaniem
niepożądanym karboplatyny, ograniczającym dawkę produktu.
Małopłytkowość (liczba płytek krwi poniżej 50 x 109/l)
występuje u 25% pacjentów, którym podawano karboplatynę jako jedyny
produkt cytostatyczny, w najwyższej zalecanej dawce. Najniższą
liczbę płytek obserwowano między 14. a 21. dniem po podaniu
produktu. Liczba płytek odbudowuje się zazwyczaj po 35 dniach od
zakończenia leczenia. Leukopenia (liczba leukocytów poniżej 2 x
109/l) występuje u 14% pacjentów. Najniższą liczbę
leukocytów zazwyczaj obserwuje się między 14. a 21. dniem po
podaniu produktu. Liczba leukocytów zazwyczaj ulega normalizacji w
ciągu około 28 dni lub do 42 dni. U 18% pacjentów występuje
neutropenia (liczba granulocytów obojętnochłonnych poniżej 1 x
109/l). Jednoczesne stosowanie karboplatyny i innych
leków mielosupresyjnych może nasilać zahamowanie czynności
szpiku.
Niedokrwistość ze stężeniem hemoglobiny poniżej 11 g/dl
występuje u 71% pacjentów z prawidłowym wyjściowym stężeniem
hemoglobiny. Wzrost liczby przypadków występowania niedokrwistości
koreluje z ekspozycją na karboplatynę. Toksyczne działanie na szpik
kostny jest silniejsze u wcześniej leczonych pacjentów, szczególnie
u pacjentów leczonych cisplatyną i pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek. Podwyższone ryzyko wystąpienia leukopenii i
małopłytkowości występuje u pacjentów ze złym stanem czynnościowym.
U około 25% pacjentów konieczne było zastosowanie leczenia
objawowego z przetoczeniem krwi.
Zaburzenia układu nerwowego:
W trakcie leczenia karboplatyną przeczulica, wywołana przez
cisplatynę lub występująca przed rozpoczęciem leczenia, może się
utrzymywać lub ulegać nasileniu. Wydaje się, że przeczulica
występuje częściej u pacjentów powyżej 65 roku życia, leczonych
wcześniej cisplatyną oraz u pacjentów długotrwale leczonych
karboplatyną. W trakcie leczenia karboplatyną, u 50% pacjentów z
występującą wcześniej neurotoksycznością, wywołaną przez
cisplatynę, nie zaobserwowano cech dodatkowego nasilenia objawów.
Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. senność, lęk i
depresja) są opisywane u 5% pacjentów; wydaje się, że te objawy są
związane ze stosowaniem leków przeciwwymiotnych. U pacjentów
otrzymujących leczenie skojarzone, obejmujące karboplatynę,
częściej występują neurologiczne działania niepożądane. Może być to
związane z dłuższym całkowitym okresem wchłaniania produktu.
Zaburzenia oka:
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, leczonych wysoką
dawką karboplatyny, może dojść do zaburzeń widzenia i przejściowej
utraty wzroku.
Zaburzenia ucha i błędnika:
W trakcie leczenia karboplatyną może dojść do utrzymywania się
lub nasilenia utraty słuchu spowodowanej wcześniejszym leczeniem
cisplatyną. Klinicznie istotną utratę słuchu opisywano u dzieci
otrzymujących karboplatynę w dawkach wyższych od zalecanych dawek,
w skojarzeniu z innymi lekami ototoksycznymi.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia:
Bardzo rzadko opisywano zwłóknienie płuc, objawiające się
uciskiem w klatce piersiowej i dusznością. Należy wziąć pod uwagę
tę możliwość po wykluczeniu nadwrażliwości płuc (patrz punkt
Zaburzenia układu immunologicznego).
Zaburzenia żołądka i jelit:
Wymioty opisywano u 65% pacjentów przyjmujących karboplatynę,
przy czym były one ciężkie u 1/3 pacjentów. Wydaje się, że
predysponowani do wystąpienia wymiotów są pacjenci wcześniej
leczeni cytostatykami w wysokim stopniu emetogennymi (szczególnie
pacjenci leczeni cisplatyną). Zazwyczaj objawy występują w ciągu
6–12 godzin od podania karboplatyny i zazwyczaj ustępują przed
upływem 24 godzin od podania produktu. Premedykacja lekami
przeciwwymiotnymi może zmniejszać nasilenie objawów. Podawanie
karboplatyny w postaci długotrwałego wlewu dotętniczego, ciągłego
wlewu dożylnego lub podawania dożylnego produktu w dawkach
podzielonych w ciągu 5 kolejnych dni może zmniejszać ryzyko
wystąpienia wymiotów. Prawdopodobieństwo wystąpienia wymiotów
rośnie, gdy karboplatyna podawana jest jednocześnie z innymi lekami
o działaniu wymiotnym.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Toksyczność nerkowa zazwyczaj nie ogranicza dawki produktu. W
przeciwieństwie do podawania cisplatyny, w przypadku podawania
karboplatyny nawadnianie pacjenta przed leczeniem i po nim nie jest
konieczne. Jednakże u około 6% pacjentów obserwuje się wzrost
klirensu kreatyniny, a obserwowano także wzrost stężenia kreatyniny
w osoczu krwi oraz azotu mocznikowego we krwi. U około połowy
pacjentów ten wzrost jest zazwyczaj łagodny i ustępuje samoistnie.
W trakcie leczenia karboplatyną, u 27% pacjentów, u których przed
rozpoczęciem leczenia karboplatyną klirens kreatyniny wynosił ≥ 60
ml/ min, dochodzi do spadku klirensu kreatyniny. Działanie
nefrotoksyczne jest silniej wyrażone u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek w wywiadzie.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Obserwowano spadek stężenia sodu, magnezu, potasu i wapnia w
osoczu, ale bez towarzyszących objawów klinicznych. Wraz z
karboplatyną nie uzupełniano elektrolitów. Chemioterapia skojarzona
nie zwiększyła częstotliwości występowania zaburzeń
elektrolitowych. Otrzymano spontaniczne zgłoszenia przypadków
wczesnej hiponatremii. Chociaż nie ustalono, czy hiponatremia jest
zależna od karboplatyny, czy od innych czynników (diureza,
zaburzenia oddechowe, nowotwór itp.), w przypadku leczenia
karboplatyną należy wziąć pod uwagę możliwość jej wystąpienia,
szczególnie u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka, np.
jednoczesnym leczeniem lekami moczopędnymi. Zazwyczaj hiponatremia
ustępowała po uzupełnieniu soli lub ograniczeniu podaży wody.
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i
polipy):
W powiązaniu z terapią wielolekową opisywano występowanie innych
pierwotnych nowotworów złośliwych; ich związek przyczynowy z
karboplatyną jest niepewny.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Opisywano reakcje alergiczne na karboplatynę, podobne do
występujących po leczeniu innymi związkami zawierającymi platynę. W
ciągu kilku minut po podaniu produktu występowały reakcje
nadwrażliwości. Częstotliwość występowania reakcji alergicznych
może rosnąć w przypadku wcześniejszego stosowania związków platyny,
aczkolwiek obserwowano reakcje alergiczne po pierwszym podaniu
karboplatyny. Skuteczne postępowanie w przypadku wystąpienia
reakcji alergicznych polegało na podawaniu standardowego zestawu:
adrenaliny, glikokortykoidów i leków przeciwhistaminowych.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby opisywano u
pacjentów z prawidłowymi wyjściowymi wynikami tych badań, w tym
podwyższone stężenie bilirubiny w osoczu (5% pacjentów), AspAT (15%
pacjentów) i fosfatazy zasadowej w osoczu (24% pacjentów). Zmiany
te były zazwyczaj łagodne i ustępowały samoistnie u około 50%
pacjentów. W trakcie leczenia podwyższone wyniki badań
czynnościowych wątroby zazwyczaj ulegają normalizacji. Znaczne
nieprawidłowości w wynikach badań czynnościowych wątroby opisywano
u pacjentów leczonych wysokimi dawkami karboplatyny i po
autologicznym przeszczepieniu szpiku kostnego.
Inne działania niepożądane:
U 1% pacjentów odnotowano zgon w powiązaniu ze zdarzeniami
sercowo-naczyniowymi (niewydolnością serca, zatorami, udarem
mózgu). Nie wiadomo, czy te zdarzenia były związane z leczeniem
cytostatycznym, czy z chorobą podstawową.
U pacjentów leczonych terapią skojarzoną obejmującą
karboplatynę, zdarzenia niepożądane mogą występować częściej.
Carboplatin Pfizer - ciąża i karmienie piersią
Istnieją dowody, że karboplatyna ma działanie embriotoksyczne i
mutagenne, dlatego nie należy jej stosować u kobiet w ciąży.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie metody
antykoncepcji w trakcie leczenia oraz odpowiednio długo po
zakończeniu leczenia karboplatyną. Jeśli leczenie karboplatyną jest
prowadzone u kobiety ciężarnej lub jeśli ciąża rozpoczęła się w
trakcie leczenia, pacjentkę należy poinformować o potencjalnym
ryzyku dla płodu.
Ponieważ nie ustalono, czy karboplatyna przenika do mleka matki,
w czasie leczenia powinno się przerwać karmienie piersią.
Carboplatin Pfizer - prowadzenie pojazdów
Brak dostępnych danych. Jednakże, działania niepożądane związane
z podawaniem karboplatyny, a zwłaszcza wymioty i mielosupresja,
zwykle nie pozwalają pacjentom na prowadzenie normalnego życia
społecznego lub pracę w trakcie leczenia i mogą zaburzać
koncentrację i zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania
maszyn.
Komentarze