Candotim

Candotim - dawkowanie

Dawka wynosi jedną kroplę produktu Candotim do worka spojówkowego chorego oka (oczu) dwa razy na dobę.

Jeśli stosowany jest jednocześnie z innymi produktami leczniczymi podawanymi do oczu, przerwa pomiędzy podaniem kolejnych produktów powinna wynosić co najmniej 10 minut.

Pacjent powinien zostać poinformowany, że należy umyć ręce przed zastosowaniem produktu oraz że należy unikać kontaktu zakraplacza z powierzchnią lub okolicą oka.

Należy także poinformować pacjenta, że w przypadku nieprawidłowego postępowania, roztwory do oczu mogą ulec zanieczyszczeniu powszechnie występującymi bakteriami, które mogą wywołać zakażenie oka. Stosowanie zanieczyszczonego roztworu może prowadzić do poważnych uszkodzeń oka, a w następstwie do utraty wzroku.

Wchłanianie substancji czynnej do krążenia ogólnego można ograniczyć, uciskając ujście przewodu nosowo-łzowego lub zamykając oczy na 2 minuty. Taki zabieg może przyczynić się do zmniejszenia ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych oraz nasilenia miejscowego działania produktu leczniczego.

Instrukcja stosowania do przekazania pacjentowi (zdjęcie do wglądu w oryginalnym CHPL)

1. Przed pierwszym użyciem produktu należy upewnić się, że plastikowa plomba w postaci paska, znajdująca się pomiędzy nakrętką a szyjką butelki jest nieuszkodzona (Rys. 1).

2. Aby zerwać plombę i otworzyć butelkę należy odkręcić nakrętkę przekręcając tak jak wskazuje zamieszczona strzałka (Rys. 2).

3. Odchylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy powieką a gałką oczną (Rys. 3).

4. Należy odwrócić butelkę i lekko ją nacisnąć (Rys. 4) tak, aby do oka dostała się jedna kropla, tak jak zalecił lekarz.

NIE NALEŻY DOTYKAĆ KOŃCÓWKĄ KROPLOMIERZA DO OKA LUB POWIEKI.

5. Zamknąć oko i przycisnąć palcem wewnętrzny kącik oka przez około 2 minuty. Uniemożliwi to spływanie kropli kanalikiem łzowym.

6. W celu zakroplenia leku do drugiego oka, jeśli jest to wskazane przez lekarza, należy powtórzyć czynności opisane w punktach od 3 do 5.

Kroplomierz jest tak zaprojektowany, aby zapewnić prawidłową wielkość kropli. Nie należy powiększać otworu w końcówce kroplomierza.

7. Natychmiast po użyciu nałożyć i zakręcić nakrętkę tak, aby dokładnie przylegała do butelki. Nie należy nakrętki dokręcać zbyt mocno.

8. Po wykorzystaniu przepisanej przez lekarza ilości produktu, w butelce pozostaje jego niewielka ilość. Jest to nadmiar dodany celowo, aby zapewnić możliwość wykorzystania produktu w ilości przepisanej przez lekarza. Nie należy więc usiłować wycisnąć nadmiaru produktu z butelki.

Dzieci i młodzież:

Nie ustalono skuteczności stosowania produktu u dzieci.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 2 lat. (Informacje dotyczące bezpieczeństwa u dzieci w wieku ≥ 2 lat oraz w wieku < 6 lat, patrz punkt 5.1).

Candotim - środki ostrożności

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy/oddechowy

Podobnie jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, tymolol wchłania się do krążenia ogólnego. Z uwagi na zawarty w tym produkcie leczniczym tymolol o działaniu beta-adrenolitycznym, istnieje możliwość wystąpienia takich samych sercowo-naczyniowych, pulmonologicznych i innych działań niepożądanych produktu leczniczego, jakie obserwuje się po podaniu ogólnym leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnym. Sposoby umożliwiające ograniczenie wchłaniania produktu leczniczego do krążenia ogólnego podano w punkcie 4.2.

Zaburzenia serca:

U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz hipotensją należy przeprowadzić krytyczną ocenę leczenia beta-adrenolitykami i rozważyć zastosowanie innych substancji czynnych. Pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego należy obserwować pod kątem występowania oznak wskazujących na pogorszenie tych schorzeń oraz działań niepożądanych.

Ze względu na niekorzystny wpływ na czas przewodzenia impulsów elektrycznych, beta-adrenolityki powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia.

Zaburzenia naczyniowe:

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (tj. z ciężką postacią choroby Raynauda lub z zespołem Raynauda).

Zaburzenia układu oddechowego:

Po podaniu niektórych leków okulistycznych o działaniu beta-adrenolitycznym zgłaszano występowanie reakcji ze strony układu oddechowego, w tym zgonów spowodowanych skurczem oskrzeli u pacjentów z astmą.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Candotim u osób z łagodną lub umiarkowanie ciężką postacią przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Produkt leczniczy można podać tym pacjentom tylko wówczas, gdy możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Zaburzenia czynności wątroby:

Nie badano zastosowania tego produktu leczniczego u chorych z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy zachować ostrożność stosując ten produkt leczniczy w tej grupie pacjentów.

Układ odpornościowy i nadwrażliwość

Podobnie jak w przypadku innych leków okulistycznych stosowanych miejscowo, ten produkt może być wchłaniany do krążenia ogólnego. Dorzolamid zawiera grupę sulfonoamidową, typową dla sulfonoamidów. Z tego względu te same działania niepożądane, które występują po podaniu ogólnym sulfonoamidów, mogą wystąpić po zastosowaniu miejscowym w tym ciężkie reakcje np. w postaci zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej epidermolizy naskórka. W przypadku stwierdzenia objawów ciężkich działań niepożądanych lub nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.

Obserwowano miejscowe działania niepożądane ze strony oczu, podobne do tych obserwowanych podczas stosowania kropli do oczu, zawierających chlorowodorek dorzolamidu. W razie wystąpienia tego typu reakcji należy rozważyć przerwanie stosowania produktu leczniczego Candotim.

Podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono atopię lub ciężkie reakcje anafilaktyczne na wiele alergenów, może wystąpić zwiększona reaktywność na powtórny kontakt z tymi alergenami, a pacjenci mogą nie reagować na dawki adrenaliny stosowane zwykle w leczeniu reakcji anafilaktycznych.

Jednocześnie stosowane leki

Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe czy też znane ogólnoustrojowe skutki blokady receptorów beta-adrenergicznych mogą być silniejsze w przypadku podania tymololu pacjentom przyjmującym już lek beta-adrenolityczny o działaniu ogólnym. U tych pacjentów należy ściśle obserwować reakcję. Nie zaleca się stosowania jednocześnie dwóch podawanych miejscowo leków blokujących receptory beta-adrenergiczne (patrz punkt 4.5).

Nie zaleca się stosowania jednocześnie dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej. Przerwanie leczenia

Podobnie jak w przypadku leków beta-adrenolitycznych stosowanych ogólnie, jeśli jest konieczne zakończenie terapii tymololem w postaci roztworu kropli do oczu u chorych z chorobą wieńcową, produkt należy odstawiać stopniowo.

Dodatkowe skutki zablokowania receptorów beta-adrenergicznych

Hipoglikemia/cukrzyca

Należy zachować ostrożność podczas leczenia lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne ponieważ mogą one maskować niektóre przedmiotowe i podmiotowe objawy ostrej hipoglikemii u pacjentów z nieustabilizowaną cukrzycą lub hipoglikemią.

Leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne może maskować objawy nadczynności tarczycy. Nagłe przerwanie leczenia lekami beta-adrenolitycznymi może być przyczyną nasilenia objawów nadczynności tarczycy.

Choroby rogówki

Leki okulistyczne o działaniu beta-adrenolitycznym mogą wywołać objawy suchego oka. Należy zatem zachować ostrożność w przypadku ich stosowania u pacjentów z chorobami rogówki.

Znieczulenie do zabiegów operacyjnych

Leki okulistyczne o działaniu beta-adrenolitycznym mogą hamować ogólnoustrojowy efekt pobudzenia receptorów beta-adrenergicznych przez takie leki, jak np. adrenalina. Jeśli pacjent stosuje tymolol, należy poinformować o tym anestezjologa.

Terapia lekami beta-adrenolitycznymi może pogorszyć objawy myasthenia gravis. Dodatkowe skutki hamowania anhydrazy węglanowej

Leczenie doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej jest związane z występowaniem kamicy układu moczowego wskutek zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, szczególnie u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie. Pomimo, że podczas stosowania produktu leczniczego Candotim nie zaobserwowano występowania zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, zgłaszane były niezbyt częste przypadki kamicy układu moczowego. Ponieważ Candotim zawiera miejscowo stosowany inhibitor anhydrazy węglanowej, który jest wchłaniany do krążenia ogólnego, u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie ryzyko wystąpienia kamicy układu moczowego może być zwiększone podczas stosowania tego produktu leczniczego.

Inne

Leczenie pacjentów z ostrą jaskrą zamykającego się kąta, oprócz stosowania leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe, wymaga dodatkowo interwencji terapeutycznej. Nie badano zastosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z ostrą jaskrą zamykającego się kąta.

U pacjentów z istniejącymi przewlekłymi uszkodzeniami rogówki i (lub) po wewnątrzgałkowym zabiegu chirurgicznym, odnotowano obrzęk i nieodwracalną dekompensację rogówki podczas stosowania dorzolamidu. Możliwość rozwoju obrzęku rogówki jest bardziej prawdopodobna u pacjentów ze zmniejszoną liczbą komórek śródbłonka. Zalecając stosowanie produktu leczniczego Candotim pacjentom z tej grupy, należy przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności.

Podczas stosowania środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu, acetazolamidu) po zabiegach filtracyjnych zgłaszano przypadki odwarstwienia naczyniówki oka.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwjaskrowych, u niektórych pacjentów podczas długotrwałego leczenia stwierdzono zmniejszającą się reakcję na tymololu maleinian w postaci kropli do oczu. Jednak w badaniach klinicznych obejmujących 164 pacjentów obserwowanych przez co najmniej 3 lata, nie zaobserwowano istotnych różnic w wartości średniego ciśnienia śródgałkowego po początkowej stabilizacji.

Stosowanie soczewek kontaktowych

Candotim zawiera benzalkoniowy chlorek jako substancję konserwującą. Może ona powodować podrażnienie oczu. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem. Substancja zmienia zabarwienie soczewek kontaktowych.

Dzieci i młodzież Patrz punkt 5.1.