Budezonid LEK-AM - dawkowanie
Dawkowanie
Leczenie astmy należy prowadzić zgodnie z
obowiązującymi wytycznymi.
Dawkę produktu leczniczego Budezonid LEK-AM należy
ustalać indywidualnie. Należy stosować jak najmniejszą dawkę
skuteczną w leczeniu podtrzymującym. Budezonid należy stosować
regularnie codziennie. W przypadku zmiany z leczenia za pomocą
jednego rodzaju inhalatora na inny inhalator, należy dostosować
dawkę leku.
Przyjmowanie steroidów wziewnie może powodować
zakażenie grzybicze (kandydozę). W celu zmniejszenia ryzyka
zakażenia grzybiczego zaleca się dokładne płukanie jamy ustnej po
każdej inhalacji lekiem (patrz punkty 4.4 i 4.8). Płukanie jamy
ustnej może też pomóc zapobiec podrażnieniu gardła oraz zmniejszyć
ryzyko wystąpienia działań ogólnoustrojowych.
Produkt leczniczy Budezonid LEK-AM dostępny jest w
kapsułkach twardych zawieraj ących 200 mikrogramów i 400
mikrogramów budezonidu. Jeśli konieczne jest podanie pojedynczej
dawki mniejszej niż 200 mikrogramów, nie należy stosować tego
produktu.
Produktu leczniczego Budezonid LEK-AM nie można
zastosować, jeśli konieczne jest stosowanie dawki budezonidu
mniejszej niż 400 mikrogramów na dobę w dawkach
podzielonych.
Dorośli
Leczenie osób dorosłych z łagodną astmą można
rozpocząć od dawki wynoszącej 200 mikrogramów raz na dobę. Zwykle
stosowana dawka wynosi 200 do 400 mikrogramów budezonidu dwa razy
na dobę (co odpowiada 400 do 800 mikrogramów na
dobę).
W razie zaostrzenia objawów astmy, gdy zmieniane
jest leczenie kortykosteroidami podawanymi doustnie na leczenie
budezonidem stosowanym wziewnie, lub gdy zmniejszana jest dawka
kortykosteroidu podawanego doustnie, dawkę budezonidu można
zwiększyć do 1600 mikrogramów na dobę podawanych w 2 do 4 dawkach
podzielonych.
Dzieci w wieku powyżej 6 lat i
młodzież
Produktu Budezonid LEK-AM nie należy stosować u
dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na brak danych dotyczących
skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu w tej grupie
wiekowej.
Leczenie dzieci z łagodną astmą można rozpocząć od
dawki 200 mikrogramów raz na dobę. Zwykle stosowana dawka wynosi
200 mikrogramów budezonidu dwa razy na dobę (co odpowiada 400
mikrogramom na dobę). Maksymalna dawka dobowa wynosi 800
mikrogramów. U dzieci produkt leczniczy Budezonid LEK-AM należy
stosować pod nadzorem osoby dorosłej. U dzieci stosowanie leku za
pomocą inhalatora dołączonego do opakowania powinno być uzależnione
od zdolności dziecka do prawidłowego posługiwania się
inhalatorem.
Specjalne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności
nerek
Brak badań klinicznych dotyczących stosowania
budezonidu u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności
wątroby
Brak badań klinicznych dotyczących stosowania
budezonidu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ze względu
na metabolizm wątrobowy należy zachować ostrożność stosując produkt
Budezonid LEK-AM u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65
lat)
Brak badań klinicznych dotyczących stosowania
produktu leczniczego u pacjentów w wieku powyżej 65
lat.
Sposób podawania
Produkt leczniczy Budezonid LEK-AM należy podawać
wziewnie tylko za pomocą inhalatora kapsułkowego, który jest
dołączony do opakowania.
Aby zapewnić prawidłowe podanie produktu leczniczego
Budezonid LEK-AM, lekarz prowadzący powinien:
- -poinformować pacjentów, w jaki sposób należy
stosować inhalator, aby zapewnić dotarcie leku do miejsca jego
działania w płucach.
- poinformować pacjentów, że kapsułki
przeznaczone są jedynie do podawania wziewnego i że nie należy ich
połykać (patrz punkt 4.4).
Instrukcja dotycząca stosowania, patrz punkt
6.6.
Budezonid LEK-AM - środki ostrożności
Zapobieganie ostrym napadom astmy
oskrzelowej
Należy poinformować pacjenta, że wziewny budezonid
jest stosowany zapobiegawczo oraz, że lek należy stosować
regularnie, nawet jeśli objawy choroby nie
występują.
Budezonid nie przerywa ostrego skurczu oskrzeli i
nie jest stosowany w leczeniu z wyboru stanu astmatycznego lub
ostrych napadów astmy oskrzelowej.
Choroby towarzyszące
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z
utajoną gruźlicą płuc lub grzybiczymi i wirusowymi zakażeniami dróg
oddechowych.
Ze względu na możliwość wystąpienia zakażenia
grzybiczego konieczne jest zachowanie ostrożności podczas leczenia
pacjentów z takimi chorobami układu oddechowego, jak: rozstrzenie
oskrzeli oraz pylica płuc.
Zaostrzenia objawów astmy
W przypadku zaostrzenia objawów astmy dawkę
budezonidu można zwiększyć lub dodatkowo zastosować okresowo
kortykosteroidy podawane doustnie i (lub) antybiotyk w razie
zakażenia. Pacjenci powinni mieć zawsze dostęp do krótko działaj
ącego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela, który jest stosowany
w celu złagodzenia ostrych objawów astmy.
Należy zalecić pacjentom, by skontaktowali się z
lekarzem prowadzącym, jeśli objawy astmy nasilą się (zwiększenie
częstości stosowania krótko działającego wziewnego leku rozszerzaj
ącego oskrzela lub utrzymywanie się objawów ze strony układu
oddechowego). Należy ponownie ocenić stan pacjenta i rozważyć
konieczność zwiększenia dawki leków przeciwzapalnych -
kortykosteroidów podawanych wziewnie lub
doustnie.
Skurcz oskrzeli
W rzadkich przypadkach podanie leku wziewnego może
wywołać skurcz oskrzeli. W razie wystąpienia paradoksalnego skurczu
oskrzeli należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego
Budezonid LEK-AM i, jeśli to konieczne, zastosować inne leczenie.
Paradoksalny skurcz oskrzeli poddaje się leczeniu szybko
działającymi wziewnymi lekami rozszerzającymi
oskrzela.
Działania ogólnoustrojowe
Podczas stosowania wziewnych kortykosteroidów mogą
wystąpić działania ogólnoustrojowe, zwłaszcza jeśli stosowane są
duże dawki leku przez dłuższy czas. Wystąpienie tych działań jest
znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania
kortykosteroidów. Do możliwych ogólnoustrojowych działań
kortykosteroidów należą: zahamowanie czynności nadnerczy, nadmierne
wydzielanie hormonów kory nadnerczy, zespół Cushinga, opóźnienie
wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej
kości, zaćma i jaskra, reakcje nadwrażliwości, rzadziej szereg
objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadpobudliwość
psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (zwłaszcza
u dzieci). Dlatego ważne jest, by stosować jak najmniejszą dawkę
kortykosteroidów wziewnych zapewniającą skuteczną kontrolę objawów
astmy (patrz punkt 4.8).
Wpływ na wzrost
Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci
długotrwale leczonych wziewnymi
kortykosteroidami.
W razie spowolnienia wzrostu należy dokonać oceny
leczenia w celu zmniejszenia dawki kortykosteroidu wziewnego, jeśli
to możliwe, do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę
objawów choroby. Ponadto, należy rozważyć skierowanie pacjenta do
pediatry pulmonologa. Długoterminowe skutki zmniejszenia tempa
wzrastania związanego ze stosowaniem kortykosteroidów wziewnych, w
tym wpływ na ostateczny wzrost w wieku dojrzałym, nie są znane.
Możliwość osiągnięcia wzrostu ostatecznego, zgodnego z
przewidywanym wzrostem, po przerwaniu leczenia wziewnymi
kortykosteroidami nie została odpowiednio
zbadana.
Równocześnie stosowane produkty
lecznicze
Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego
podawania budezonidu jednocześnie z silnym inhibitorem CYP3A4 (np.
itrakonazolem, atazanawirem, ketokonazolem, rytonawirem,
nelfinawirem, amiodaronem, klarytromycyną), patrz punkt
4.5.
Środki ostrożności
Pacjenci nieprzyjmujący
steroidów
Działanie terapeutyczne leku osiąga się zazwyczaj w
ciągu 10 dni. U pacjentów ze zwiększonym wydzielaniem śluzu
oskrzelowego można początkowo zastosować dodatkowo kortykosteroid
doustnie przez krótki okres (około 2 tygodnie).
Pacjenci przyjmujący
steroidy
W czasie zmiany leczenia ze steroidów podawanych
doustnie na budezonid podawany wziewnie, stan pacjenta powinien być
względnie stabilny. W takich przypadkach stosuje się duże dawki
budezonidu podawanego wziewnie jednocześnie z uprzednio stosowanym
steroidem podawanym doustnie przez około 10 dni. Następnie należy
stopniowo zmniejszać dawkę steroidu podawanego doustnie (na
przykład o 2,5 mg prednizolonu lub równoważną dawkę co miesiąc) do
możliwie najmniejszej dawki. Nie należy gwałtownie przerywać
leczenia uzupełniającego steroidami działającymi ogólnoustrojowo
lub produktem leczniczym Budezonid LEK-AM. Należy zrobić to powoli.
Należy zachować szczególną ostrożność w pierwszym miesiącu po
zmianie leczenia kortykosteroidami podawanymi doustnie na leczenie
budezonidem podawanym wziewnie, tak aby upewnić się, że u danego
pacjenta rezerwa hormonów kory nadnerczy jest wystarczająca do
przeciwdziałania sytuacjom stresowym, takim jak: uraz, zabieg
chirurgiczny lub ciężkie zakażenia. Należy regularnie kontrolować
czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. U niektórych pacjentów
konieczne jest zastosowanie w tych sytuacjach dodatkowych
kortykosteroidów. Zalecane jest, aby pacjenci nosili zawsze przy
sobie kartę informującą o tym, że chorują na astmę. Zastąpienie
kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym kortykosteroidem
podawanym wziewnie może ujawnić istnienie reakcji alergicznych,
takich jak: alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk,
które wcześniej były tłumione przez kortykosteroid stosowany
doustnie. U pacjentów może wystąpić letarg, ból mięśni i stawów,
nudności lub wymioty. Reakcje alergiczne należy odpowiednio leczyć
za pomocą leków przeciwhistaminowych lub kortykosteroidów
stosowanych miejscowo.
Dodatkowe środki
ostrożności
Aby zapobiec wystąpieniu kandydozy jamy ustnej,
należy zalecić pacjentom płukanie jamy ustnej wodą po każdym
przyjęciu leku. W przypadku wystąpienia kandydozy jamy ustnej, w
większości przypadków wystarczy miejscowe zastosowanie leków
przeciwgrzybiczych bez konieczności przerywania leczenia produktem
leczniczym Budezonid LEK-AM (patrz punkty 4.2 i 4.8). Może wystąpić
chrypka, ale jest ona przemijająca i ustępuje po przerwaniu
leczenia lub zmniejszeniu dawki i (lub) oszczędzaniu głosu (patrz
punkt 4.8).
Kapsułki zawierają laktozę. Produktu nie należy
stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
Niewłaściwa droga podania
leku
Informowano o pacjentach, którzy przez pomyłkę
połknęli kapsułki Budezonid LEK-AM zamiast umieścić je w
inhalatorze. W większości przypadków spożycie kapsułki nie było
związane z wystąpieniem działań niepożądanych. Lekarze prowadzący
powinni poinformować pacjentów, w jaki sposób należy stosować
produkt leczniczy Budezonid LEK-AM (patrz punkt 4.2). Jeśli u
pacjenta, który stosuje produkt leczniczy Budezonid LEK-AM nie
wystąpi poprawa czynności oddechowych, lekarz prowadzący powinien
spytać się, w jaki sposób pacjent przyjmuje produkt Budezonid
LEK-AM.
Budezonid LEK-AM - przedawkowanie
Ostre: Ostra
toksyczność budezonidu jest niewielka. Najpoważniejszym skutkiem
inhalacji dużych dawek leku w krótkim czasie jest zahamowanie
czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Nie ma konieczności
stosowania specyficznego leczenia. Należy kontynuować stosowanie
produktu leczniczego Budezonid LEK-AM w zalecanych dawkach w celu
odpowiedniej kontroli objawów astmy oskrzelowej.
Budezonid LEK-AM - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na
którąkolwiek substancj ę pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
Produktu nie należy stosować u pacjentów z czynną
gruźlicą płuc.
Budezonid LEK-AM - działania niepożądane
Działania niepożądane leku (Tabela 1) wymieniono
według klasyfikacji układów i narządów zgodnej z MedDRA. W obrębie
każdej grupy układów i narządów, działania niepożądane leku
sklasyfikowano według częstości występowania, począwszy od działań
występujących najczęściej.
Dodatkowo przy określaniu częstości występowania
zastosowano następującą konwencję: bardzo często (> =1/10),
często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1 000 do
< 1/100); rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko
(< 1/10 000), w tym pojedyncze przypadki. W obrębie każdej grupy
o określonej częstości występowania objawy niepożądane są
wymienione zgodnie ze zmniejszającym się
nasileniem.
Tabela 1
Zaburzenia
endokrynologiczne
Rzadko: Zahamowanie czynności nadnerczy, zespół
Cushinga, nadmierne
wydzielanie hormonów kory nadnerczy, opóźnienie
wzrostu u dzieci i młodzieży
Zaburzenia oka
Rzadko: Zaćma, jaskra
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości, wysypka,
pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy, świąd
Zaburzenia psychiczne
Rzadko: Zaburzenia zachowania, w tym depresja
(opisywane u dzieci)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej
Rzadko: Zmniejszenie gęstości mineralnej
kości
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia
Często: Kaszel
Rzadko: Paradoksalny skurcz oskrzeli, kandydoza jamy
ustnej i gardła, chrypka, podrażnienie gardła
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu
produktu leczniczego zawierającego budezonid do obrotu (częstość
nieznana)
Następujące działania niepożądane zgłaszano po
wprowadzeniu produktu leczniczego Miflonide do obrotu. Ze względu
na fakt, iż zebrane działania niepożądane pochodzą z populacji
nieznanej wielkości i zgłaszane były dobrowolnie, nie jest możliwe
wiarygodne oszacowanie częstości ich występowania, i dlatego
częstość ich występowania została sklasyfikowana jako
nieznana.
Zaburzenia psychiczne:
nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk,
depresja, agresja, zmiany w zachowaniu (głównie u
dzieci).
Zaburzenia układu
immunologicznego: kontaktowe
zapalenie skóry (reakcja nadwrażliwości typu IV
(opóźniona)).
W dostępnej literaturze przedstawiono następujące
działania niepożądane, które zgłaszano w długotrwałych badaniach
klinicznych po zastosowaniu produktów leczniczych zawierających
budezonid: siniaki na skórze i zapalenie płuc.
Zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane
monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309 e-mail:
ndl@urpl.gov.pl.
Komentarze