Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Mimo dużej zawartości cennej witaminy C, cytrusy nie powinny być spożywane jednocześnie z przyjmowaniem leków, zawierają bowiem furanokumaryny. Szczególnie bogaty w nie jest grejpfrut oraz czerwone gorzkie pomarańcze, z których przygotowuje się dżemy. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z cytrusami.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Wywołanie remisji ostrego kolagenowego zapalenia jelita grubego.
Jedna saszetka zawiera 9 mg budezonidu (Budesonidum)
Substancje pomocnicze: jedna saszetka zawiera 828 mg sacharozy, 36 mg laktozy jednowodnej i 900 mg sorbitolu (E420).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dawkowanie:
Dorośli w wieku > 18 r.ż.:
Zalecana dawka dobowa to jedna saszetka (zawierająca 9 mg budezonidu w postaci granulatu dojelitowego) raz na dobę rano, około pół godziny przed posiłkiem.
Pacjenci pediatryczni (≤ 18 r.ż.):
Preparatu Budenofalk Uno nie należy stosować u dzieci i młodzieży ze względu na brak wystarczających danych w tej grupie wiekowej.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Brak jest specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
Z uwagi na niewystarczającą ilość danych nie można ustalić określonych zaleceń dawkowania w tej populacji (patrz punkt 4.3, 4.4 i 5.2).
Sposób podawania:
Podanie doustne.
Zawartość jednej saszetki należy przyjąć przed śniadaniem. Granulki należy umieścić na języku i połknąć w całości z dużą ilością płynu (np. szklanką wody). Granulek nie należy żuć lub rozkruszać aby uniknąć uszkodzenia opornej na działanie enzymów trawiennych otoczki granulek. Przedwczesny rozpad granulek wpłynie w niemożliwy do przewidzenia sposób na rozmieszczenie leku.
Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 8 tygodni.
Nie należy gwałtownie przerywać leczenia preparatem Budenofalk Uno. Pod koniec leczenia preparat Budenofalk Uno należy podawać w wydłużonych odstępach czasu, tj. co drugi dzień do dwóch tygodni. Następnie leczenie może być zakończone.
Leczenie preparatem Budenofalk Uno powoduje mniejsze stężenie ogólnoustrojowe glikokortykosteroidów w porównaniu do konwencjonalnych glikokortykosteroidów doustnych. Zamiana z innego glikokortykosteroidu może spowodować wystąpienie objawów związanych ze zmniejszeniem stężenia glikokortykosteroidów we krwi. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z gruźlicą, nadciśnieniem, cukrzycą, osteoporozą, chorobą wrzodową, jaskrą, zaćmą, wywiadem rodzinnym w kierunku cukrzycy, wywiadem rodzinnym w kierunku jaskry lub innym stanem, w którym glikokortykosteroidy mogą wywoływać działania niepożądane.
Mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy związane z działaniem glikokortykosteroidów, szczególnie w przypadku przyjmowania wysokich dawek przez długi czas. Objawy te mogą obejmować zespół Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienia wzrostu, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę, jaskrę oraz bardzo rzadko szeroki zakres zaburzeń psychicznych/zachowania (patrz punkt 4.8).
Zakażenie: zahamowanie odpowiedzi zapalnej oraz czynności układu immunologicznego zwiększa podatność na zakażenie oraz stopień ciężkości jego przebiegu. Należy dokładnie rozważyć ryzyko zaostrzenia zakażenia bakteryjnego, grzybiczego, pełzakowego oraz wirusowego podczas leczenia glikokortykosteroidami. Obraz kliniczny może być często atypowy, a ciężkie zakażenia, takie jak posocznica i gruźlica, mogą być maskowane, w związku z czym rozpoznanie jest często stawiane w zawansowanym stadium choroby.
Ospa wietrzna: ospa wietrzna stanowi szczególny problem, ponieważ ta w normalnych warunkach łagodnie przebiegająca choroba może być śmiertelna u pacjentów z obniżoną odpornością. Pacjentów, którzy nie chorowali wcześniej na ospę wietrzną, należy pouczyć, aby unikali kontaktów z osobami chorymi na ospę wietrzną lub półpasiec, aby w razie ekspozycji niezwłocznie zgłosili się do lekarza. W przypadku pacjentów pediatrycznych powyższe zalecenia należy przekazać rodzicom. Bierną immunizację za pomocą immunoglobuliny Varicella zoster (VZIG) należy zastosować u nieuodpornionych pacjentów, którzy otrzymują glikokortykosteroidy działające ogólnie lub otrzymali je w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Immunoglobulinę należy podać w ciągu 10 dni od ekspozycji na ospę wietrzną. W przypadku potwierdzenia ospy wietrznej konieczna jest specjalistyczna opieka i natychmiastowe leczenie. Nie należy odstawiać glikokortykosteroidów, konieczne może być zwiększenie dawki.
Odra: pacjenci z osłabioną odpornością, którzy mieli kontakt z odrą, powinni, jeśli to możliwe, otrzymać odpowiednią immunoglobulinę jak najszybciej po ekspozycji na chorobę.
Żywe szczepionki: nie należy stosować żywych szczepionek u pacjentów przewlekle stosujących glikokortykosteroidy. Odpowiedź przeciwciał na inne szczepionki może być zmniejszona.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
Przeprowadzone badania z udziałem pacjentów w późnym stadium pierwotnej żółciowej marskości wątroby (primary biliary cirrhosis; PBC) z marskością wątroby wskazują, że u wszystkich pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby może wystąpić zwiększenie ogólnoustrojowej dostępności budezonidu.
Jednakże, u pacjentów z chorobami wątroby bez marskości wątroby, budezonid podawany w dawce dobowej 9 mg był bezpieczny i dobrze tolerowany. Brak jest wystarczających danych potwierdzających konieczność specyficznych zaleceń dawkowania u pacjentów z chorobami bez marskości wątroby lub tylko z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Inne:
Glikokortykosteroidy mogą powodować zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zmniejszać reakcje na bodźce stresowe. W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub narażenia na inny rodzaj stresu zaleca się dodatkowe podanie glikokortykosteroidów działających ogólnie.
Należy unikać jednoczesnego podawania ketokonazolu lub innych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Preparat Budenofalk Uno zawiera laktozę, sacharozę i sorbitol. Pacjenci z rzadkimi, dziedzicznymi chorobami, takimi jak nietolerancja galaktozy lub fruktozy, niewłaściwym wchłanianiem glukozy i galaktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy, niedoborem laktazy typu Lapp lub wrodzonym niedoborem laktazy nie powinni przyjmować tego leku.
Dotychczas nie są znane żadne przypadki przedawkowania budezonidu.
Preparatu Budenofalk Uno nie wolno stosować w następujących przypadkach:
– nadwrażliwość na budezonid lub na którykolwiek z pozostałych składników leku
– marskość wątroby
Zgłaszano następujące działania niepożądane oraz ich częstości występowania po podaniu preparatu Budenofalk Uno:
Bardzo rzadkie (< 1/10 000), łącznie z pojedynczymi przypadkami:
− Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: obrzęk nóg, zespół Cushinga
− Zaburzenia układu nerwowego: guz rzekomy mózgu (w tym tarcza zastoinowa) u młodzieży
− Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: zaparcia
− Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: rozsiany ból mięśni i osłabienie, osteoporoza
− Zaburzenia ogólne: zmęczenie, złe samopoczucie
Niektóre z działań niepożądanych zgłaszano po długotrwałym stosowaniu leku.
Rzadko mogą wystąpić działania niepożądane typowe dla glikokortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo. Te działania niepożądane zależą od dawki, czasu trwania leczenia, jednocześnie lub poprzednio stosowanych innych glikokortykosteroidów oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta.
Badania kliniczne wykazały, że częstość występowania działań niepożądanych związanych z glikokortykosteroidami jest niższa w przypadku preparatu Budenofalk Uno (o około połowę) w porównaniu do równoważnych dawek prednizolonu podawanego doustnie.
Zaburzenia układu immunologicznego
Zakłócanie odpowiedzi immunologicznej (np. zwiększone ryzyko zakażeń).
Zaostrzenie lub ponowne wystąpienie objawów pozajelitowych (w szczególności ze strony skóry i stawów) może nastąpić po zmianie leczenia z glikokortykosteroidów o działaniu ogólnym na budezonid o działaniu miejscowym.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Zespół Cushinga: twarz księżycowata, otyłość tułowia, obniżona tolerancja glukozy, cukrzyca, zatrzymywanie sodu z powstawaniem obrzęku, nasilone wydalanie potasu, brak aktywności lub atrofia nadnerczy, opóźnienia wzrostu u dzieci, zaburzenie wydzielania hormonów płciowych (np. brak miesiączki, hirsutyzm, impotencja).
Zaburzenia psychiczne
Depresja, drażliwość, euforia
Ponadto bardzo rzadko może wystąpić szeroki zakres zaburzeń psychicznych/ zachowań.
Zaburzenia oka Jaskra, zaćma
Zaburzenia naczyń
Nadciśnienie, zwiększone ryzyko zakrzepicy, zapalenie naczyń (objaw odstawienia po leczeniu długotrwałym)
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Ból brzucha, owrzodzenie żołądka i dwunastnicy, zapalenie trzustki
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka alergiczna, czerwone prążki, wybroczyny, siniaki, trądzik steroidowy, wydłużone gojenie ran, kontaktowe zapalenie skóry
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości
Aseptyczna martwica kości (kości udowej oraz główki kości ramiennej)
Ciąża
Należy unikać podawania leku podczas ciąży, chyba że istnieją istotne powody do leczenia preparatem Budenofalk Uno. Istnieje niewiele danych dotyczących kobiet po rozwiązaniu, które stosowały budezonid doustnie. Chociaż dane dotyczące stosowania budezonidu w postaci inhalacji u licznej grupy kobiet ciężarnych wskazują na brak działań niepożądanych, należy brać pod uwagę że maksymalne stężenie budezonidu w surowicy krwi będzie wyższe po zastosowaniu preparatu Budenofalk Uno w porównaniu do budezonidu w postaci inhalacji.
U ciężarnych zwierząt wykazano, że budezonid, podobnie jak inne glikokortykosteroidy, powoduje nieprawidłowości w rozwoju płodu (patrz także punkt 5.3). Nie ustalono znaczenia tej obserwacji u ludzi.
Laktacja
Budezonid przenika do mleka matki (dane dotyczące laktacji dotyczą stosowania preparatu w postaci inhalacji).
Jakkolwiek, przewiduje się że stosowanie preparatu Budenofalk Uno w zalecanych dawkach terapeutycznych może mieć niewielki wpływ na dzieci karmione piersią. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie budezonidu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu budezonidu na płodność u ludzi. U badanych zwierząt nie wykazano zaburzeń płodności po zastosowaniu budezonidu (patrz punkt 5.3).
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten preparat należy do kategorii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja będąca syntetycznym glikokortykosteroidem wykazującym silne miejscowe działanie przeciwzapalne i przeciwalergiczne, stosowana jest w postaci wziewnej w leczeniu astmy oskrzelowej i POChP, w zespole krupu. Aplikowana donosowo leczy alergiczny nieżyt nosa (sezonowy i całoroczny) i polipy nosa. Doustnie stosowana jest w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna.
Komentarze