Budenofalk - dawkowanie
Lek wyłącznie do podawania doodbytniczego, w związku z czym musi
być wprowadzany przez odbyt. Nie jest przeznaczony do przyjmowania
doustnego. Nie połykać.
Lek Budenofalkmożna podawać rano lub wieczorem.
Najlepsze wyniki uzyskuje się w przypadku zastosowania leku
Budenofalkpo defekacji.
Nie należy pić soku grejpfrutowego w trakcie terapii lekiem
Budenofalk, ponieważ może nasilać działanie leku.
Budenofalk - środki ostrożności
Jeśli u pacjenta występuje jedna z następujących
chorób: Gruźlica; Wysokie ciśnienie tętnicze
(nadciśnienie tętnicze); Cukrzyca; Kruchość kości
(osteoporoza); Wrzody w żołądku lub dwunastnicy (choroba
wrzodowa); Podwyższenie ciśnienia w oku (jaskra);
Zaćma; Jeśli cukrzyca lub jaskra występują często w rodzinie
pacjenta.
Pacjent nie chorował jeszcze na ospę wietrzną lub odrę.
W takim przypadku należy unikać kontaktów z osobami chorymi na
ospę wietrzną, półpasiec lub odrę.
Choroby te mogą mieć ciężki przebieg, a nawet okazać się
śmiertelne, u osób stosujących lek Budenofalk.
Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie, może być konieczne leczenie
właściwymi przeciwciałami. Przeciwciała są białkami, które organizm
wytwarza w ramach obrony przed obcymi substancjami.
Po potwierdzeniu rozpoznania ospy wietrznej konieczne jest
zastosowanie u pacjenta leku przeciwko wirusom
(wirusostatycznego).
Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie, powinien bezzwłocznie
zgłosić się do lekarza!
Jeśli pacjent chce się poddać szczepieniom. W trakcie stosowania
leku Budenofalk nie należy poddawać się szczepieniom z użyciem
żywych szczepionek! Jeśli szczepienie jest wykonywane z użyciem
zabitej szczepionki, istnieje mniejsze ryzyko zmniejszenia ochrony
przed zakażeniem.
Należy również zachować ostrożność w przypadku łagodnych
lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby.
W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub narażenia na
innego rodzaju stres zaleca się dodatkowe podanie
glikokortykosteroidów działających ogólnie.
Budenofalk - przedawkowanie
W piśmiennictwie brak jest doniesień o przypadkach
przedawkowania budezonidu. W związku z właściwościami produktu
Budenofalk 3 mg, przedawkowanie prowadzące do ostrego zatrucia jest
mało prawdopodobne.
Budenofalk - przeciwwskazania
Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na
budezonid lub którykolwiek
z pozostałych składników leku Budenofalk;
Jeśli u pacjenta występuje miejscowe zakażenie bakteryjne,
pełzakowe, grzybicze, wirusowe
w obrębie jelita;
Jeśli u pacjenta jest niszczona tkanka wątroby (późne stadium
marskości wątroby) i występują objawy podwyższonego ciśnienia w
żyle wrotnej (nadciśnienie wrotne).
Budenofalk - działania niepożądane
Samoistnie zgłaszano następujące działania niepożądane leku
Budenofalk 3 mg:
W bardzo rzadkich przypadkach (< 1/10 000).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
obrzęk kończyn dolnych, zespół Cushinga;
Zaburzenia układu nerwowego:
rzekomy guz mózgu, niekiedy z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego
u młodocianych;
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
rozlany ból mięśni i ich osłabienie, osteoporoza, aseptyczna
martwica kości (kości udowej i głowy kości ramiennej)
Niektóre z wyżej wymienionych działań niepożądanych zgłaszano po
długotrwałym stosowaniu leku Budenofalk.
W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić działania niepożądane
takie, jak podczas podawania glikokortykosteroidów działających
ogólnie. Ich występowanie zależy od stosowanych dawek, czasu
trwania leczenia, równoczesnego lub wcześniejszego leczenia innymi
glikokortykosteroidami oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta.
Badania kliniczne wykazują, że podczas stosowania
produktuBudenofalk działania niepożądane typowe dla
glikokortykosteroidów występują dwukrotnie rzadziej niż podczas
doustnego przyjmowania równoważnej dawki prednizolonu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka alergiczna,
rozstępy skórne, wybroczyny, wylewy krwawe, trądzik steroidowy,
upośledzone gojenie się ran, kontaktowe zapalenie skóry
Zaburzenia oka:
jaskra, zaćma
Zaburzenia psychiczne:
depresja, drażliwość, euforia
Zaburzenia żołądka i jelit:
dolegliwości żołądkowe, owrzodzenie dwunastnicy, zapalenie
trzustki
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
zespół Cushinga: twarz księżycowata, otyłość brzuszna,
upośledzenie tolerancji glukozy, cukrzyca, zatrzymanie sodu z
tworzeniem obrzęków, zwiększenie wydalania potasu, niedoczynność
i/lub zanik kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci, zaburzenia
wydzielania hormonów płciowych (brak miesiączki, hirsutyzm,
zaburzenia wzwodu)
Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie tętnicze, zwiększone
ryzyko zakrzepicy, zapalenie naczyń (po odstawieniu leku
długotrwale stosowanego)
Zaburzenia układu immunologicznego:
zaburzenia odpowiedzi immunologicznej (np. zwiększone ryzyko
zakażeń)
Działania niepożądane w badaniach klinicznych z udziałem
pacjentów pediatrycznych:
Choroba Leśniowskiego i Crohna:
W badaniach klinicznych produktu Budenofalk 3 mg kapsułki z
udziałem 82 pacjentów pediatrycznych z chorobą Leśniowskiego i
Crohna najczęściej zgłaszano zahamowanie czynności kory nadnerczy i
ból głowy. Zgłaszano działania niepożądane typowe dla steroidów o
działaniu ogólnoustrojowym oraz inne rzadkie reakcje, w tym zawroty
głowy, nudności, wymioty i nadwrażliwość na dźwięki (patrz również
punkt 5.1).
Autoimmunologiczne zapalenie wątroby:
Dane bezpieczeństwa z badania klinicznego autoimmunologicznego
zapalenia wątroby uzyskane w podgrupie 42 pacjentów pediatrycznych
wskazują, że rodzaj zgłoszonych działań niepożądanych i częstość
ich występowania nie różniły się od obserwowanych w populacji
pacjentów dorosłych (patrz również punkt 5.1).
Budenofalk - ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem leku Budenofalk należy poinformować lekarza,
jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub sądzi, że
jest już w ciąży.
Kobiety w ciąży nie powinny stosować leku Budenofalk ze względu
na brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku u kobiet
w ciąży, chyba że lekarz zleci inaczej.
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, konieczne jest
wykluczenie ciąży przed rozpoczęciem przyjmowania leku Budenofalk i
zastosowanie skutecznych metod antykoncepcji w trakcie
leczenia.
Ze względu na brak danych dotyczących przenikania budezonidu do
mleka matek karmiących piersią, lek Budenofalk w tym okresie należy
stosować tylko w przypadku zaleceń lekarza.
Budenofalk - prowadzenie pojazdów
Osoby stosujące lek Budenofalk są w pełni zdolne do prowadzenia
pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w
ruchu.
Komentarze