Brufen Plus

Brufen Plus - dawkowanie

Dawkowanie

Działania niepożądane można zmniejszyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Dorośli

1 tabletka co 4 do 6 godzin. Dawka dobowa nie może być większa niż 6 tabletek (2 400 mg ibuprofenu + 180 mg kodeiny fosforanu półwodnego).

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne szczególne dostosowanie dawki, o ile nie występuje zaburzenie czynności nerek lub wątroby, zwiększona wrażliwość na ośrodkowe działanie leków opioidowych lub rozrost gruczołu krokowego. W takich przypadkach należy indywidualnie dobierać dawkę.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu Ibuprofen z Kodeiną u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z lekkim do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek należy stosować najmniejszą z możliwych dawek oraz monitorować czynność nerek (u pacjentów z ciężkim zaburzeniem nerek patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z lekkim do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby należy stosować najmniejszą z możliwych dawek (u pacjentów z ciężkim zaburzeniem wątroby patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Lek ten należy przyjmować podczas posiłków lub z pokarmem w celu uniknięcia dolegliwości żołądkowo-jelitowych. Jeśli pacjent odczuwa dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, przed zażyciem leku powinien skonsultować się z lekarzem.

Tabletki Ibuprofen z Kodeiną należy przyjmować popijając szklanką wody. Tabletki Ibuprofen z Kodeiną należy połykać w całości i nie rozgryzać, przełamywać, rozkruszać ani ssać, aby uniknąć uczucia dyskomfortu w jamie ustnej i podrażnienia gardła.

Brufen Plus - środki ostrożności

Ostrzeżenia ogólne

Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia.

Występowanie działań niepożądanych można zminimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz ryzyko ze strony układu pokarmowego i układu krążenia poniżej).

Jak inne leki z grupy NLPZ, ibuprofen może maskować objawy przedmiotowe zakażenia.

U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują reakcje niepożądane na NLPZ, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, które mogą prowadzić do zgonu. Kodeina może powodować splątanie i nadmierne uspokojenie u osób w podeszłym wieku. Działanie to można zmniejszyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów.

Ibuprofen z Kodeiną należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, niedoczynnością gruczołu tarczowego, skłonnością do drgawek, zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym lub urazem głowy.

Ibuprofen z Kodeiną należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z niewydolnością wątroby, nerek lub serca, ponieważ stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może powodować zaburzenie czynności nerek. U tych pacjentów należy stosować jak najmniejszą dawkę oraz regularnie kontrolować czynność wątroby i nerek.

Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.

Metabolizm przez CYP2D6

Kodeina jest metabolizowana przez izoenzym CYP2D6 do morfiny, która jest aktywnym metabolitem kodeiny. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub całkowity brak tego enzymu, nie uzyska się wystarczającego działania przeciwbólowego. Z danych szacunkowych wynika, że niedobór ten może występować u do 7% populacji kaukaskiej. Jeśli jednak pacjenta cechuje nasilony lub ultraszybki metabolizm, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niepożądanych działań zatrucia opioidami, nawet po zastosowaniu powszechnie stosowanych dawek. Pacjenci ci szybko przekształcają kodeinę w morfinę, co skutkuje wyższym niż oczekiwane stężeniem morfiny w osoczu.

Do ogólnych objawów zatrucia opioidami zalicza się splątanie, senność, płytki oddech, wąskie źrenice, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy depresji krążeniowej i oddechowej, która może zagrażać życiu, a nawet w bardzo rzadkich przypadkach powodować zgon.

Z danych szacunkowych wynika, że ultraszybki metabolizm w różnych populacjach występuje z częstościami podanymi poniżej:

Płodność u kobiet

Stosownie produktu Ibuprofen z Kodeiną może powodować zaburzenia płodności u kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę. Należy rozważyć zakończenie stosowania produktu Ibuprofen z Kodeiną, jeśli kobieta ma trudności z zajściem w ciążę lub jest poddawana badaniom w związku z niepłodnością.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforację, które mogą prowadzić do zgonu, notowano w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w różnym czasie w trakcie leczenia, poprzedzone lub nie objawami ostrzegającymi lub wcześniejszymi ciężkimi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki leku z grupy NLPZ u pacjentów z wrzodem trawiennym w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwawieniem lub perforacją (patrz 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dostępnej dawki.

U takich pacjentów oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie kwas acetylosalicylowy w małych dawkach, co może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia zagrożenia dla przewodu pokarmowego, należy rozważyć stosowanie w skojarzeniu z lekami osłonowymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5).

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i innych leków z grupy NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cykloosygenazy-2 (COX-2), ze względu na zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia (patrz punkt 4.5). Pacjentów z powikłaniami ze strony układu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza pacjentów w podeszłym wieku, należy poinformować o konieczności zgłaszania wszelkich nietypowych objawów ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowej fazie leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie stosujących leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia takie, jak podawane doustnie kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

W przypadku wystąpienia wrzodu żołądka lub jelit lub krwawienia, pacjent musi przerwać stosowanie produktu Ibuprofen z Kodeiną.

Należy zachować ostrożność stosując leki z grupy NLPZ u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ może nastąpić nasilenie objawów choroby (patrz punkt 4.8).

Należy zachować ostrożność stosując kodeinę u pacjentów z chorobą dróg żółciowych, w tym ostrym zapaleniem trzustki, ponieważ kodeina może powodować skurcz zwieracza Oddiego i zmniejszenie wydzielania żółci i soku trzustkowego.

Działanie na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie należy odpowiednio kontrolować i udzielić im właściwych zaleceń, ponieważ informowano o zatrzymaniu płynów w organizmie, nadciśnieniu tętniczym i obrzękach w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2 400 mg/dobę) i w dłuższym okresie może się wiązać z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zatorów tętnic (na przykład zawał mięśnia sercowego lub udar). Ogólne badania epidemiologiczne nie wykazują związku między stosowaniem ibuprofenu w małych dawkach (np. < = 1 200 mg/dobę) a zwiększeniem ryzyka zawału mięśnia sercowego.

Należy dokładnie rozważyć decyzję o podjęciu leczenia ibuprofenem u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych oraz (lub) chorobą naczyń mózgu. Dotyczy to również rozpoczęcia długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Działanie na układ oddechowy

Należy zachować ostrożność stosując Ibuprofen z Kodeiną u pacjentów z astmą ze względu na te składniki produktu. Ibuprofen może wywoływać objawy astmy, zwłaszcza u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy. Jak inne leki opioidowe, kodeina może powodować depresję oddychania. Działanie to może mieć łagodne objawy, ale również może powodować zagrażający życiu skurcz oskrzeli.

Działanie leków opioidowych

Kodeina może powodować uzależnienie. Do fizycznego uzależnienia może dojść w czasie długotrwałego stosowania i wystąpić może również tolerancja krzyżowa innych leków opioidowych. Ze względu na możliwość rozwinięcia się fizycznego uzależnienia od kodeiny, nie zaleca się długotrwałego stosowania.

Zaleca się ostrożność u pacjentów z wcześniejszym uzależnieniem od substancji chemicznych w wywiadzie.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zespołami uzależnień.

Przewlekłe stosowanie leków opioidowych, w tym kodeiny, może powodować lub nasilać przewlekłe zaparcia. Choć w pewnym stopniu dochodzi do rozwinięcia się tolerancji działania opiatów na oddawanie stolca, pacjenci, którzy przyjmują leki opioidowe w leczeniu stanów przewlekłych cierpią na zaparcia.

Działanie na skórę

W związku ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych bardzo rzadko informowano o ciężkich reakcjach skórnych, niekiedy prowadzących do zgonu, w tym złuszczającym zapaleniu skóry, zespole Stevensa-Johnsona i martwicy toksyczno - rozpływnej naskórka, (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że pacjenci są najbardziej narażeni na te reakcje niepożądane w początkowym okresie leczenia. W większości przypadków do reakcji tych dochodzi w pierwszym miesiącu leczenia. Stosowanie produktu Ibuprofen z Kodeiną należy przerwać, gdy tylko pojawi się wysypka skórna, zmiany na błonach śluzowych lub inne oznaki nadwrażliwości.

Działanie na nerki

Należy zachować ostrożność rozpoczynając stosowanie ibuprofenu u pacjentów w znacznym stopniu odwodnionych.

Jak w przypadku innych NLPZ, długotrwałe stosowanie ibuprofenu powodowało martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany w nerkach. Toksyczne działanie na nerki obserwowano również u pacjentów, u których prostaglandyny nerkowe odgrywają rolę kompensacyjną w utrzymywaniu prawidłowej perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie leku z grupy NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie produkcji prostaglandyn oraz wtórnie przepływu krwi przez nerki, co może skutkować niewydolnością nerek. Największe ryzyko tych reakcji występuje u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujących leki moczopędne i inhibitory konwertazy angiotensyny [ACE] oraz u osób w podeszłym wieku. Po zaprzestaniu stosowania leku z grupy NLPZ zazwyczaj następuje powrót do stanu przed leczeniem.

Działanie na krew

Ibuprofen jak inne NLPZ może hamować agregację płytek krwi i wykazano, że wydłuża czas krwawienia u zdrowych osób.

Należy zachować ostrożność stosując Ibuprofen z Kodeiną u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe. Przez pierwszych kilka dni leczenia skojarzonego należy codziennie oznaczać czas protrombinowy.

Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych obserwowano, jako rzadko występujący objaw u pacjentów przyjmujących ibuprofen. Choć wystąpienie jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i zbliżonymi autoimmunologicznymi chorobami tkanki łącznej, odnotowano je również u pacjentów bez podstawowej choroby przewlekłej.

Brufen Plus - przedawkowanie

Ibuprofen

Toksyczność

W przypadku przyjęcia dawek poniżej 100 mg/kg masy ciała. na ogół nie obserwowano objawów przedmiotowych i podmiotowych zatrucia u dzieci i dorosłych. W niektórych przypadkach może być jednak konieczne leczenie podtrzymujące. U dzieci objawy przedmiotowe i podmiotowe zatrucia obserwowano po przyjęciu dawki 400 g/kg masy ciała. lub większej.

Objawy

U większości pacjentów, którzy przyjęli dużą ilość ibuprofenu objawy występują w ciągu 4 do 6 godzin.

Do najczęściej obserwowanych objawów przedawkowania ibuprofenu zalicza się nudności, wymioty, bóle brzucha, letarg i senność. Do działań na ośrodkowy układ nerwowy zalicza się bóle głowy, szumy uszne, zawroty głowy, drgawki i utratę świadomości. W rzadkich przypadkach obserwowano oczopląs, kwasicę metaboliczną, hypotermię, działanie na nerki, krwawienie z przewodu pokarmowego, śpiączkę, bezdech, depresyjne działanie na ośrodkowy układ nerwowy i układ oddechowy. Informowano o działaniu toksycznym na układ krążenia, w tym niedociśnieniu tętniczym, bradykardii i tachykardii. W przypadkach znacznego przedawkowania wystąpić może niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.

Kodeina

Do objawów obserwowanych w związku z ostrym przedawkowaniem kodeiny zalicza się euforię, niepokój, senność o różnym nasileniu i czasie trwania, bóle głowy, drgawki, zmiany ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, wysypkę, zwężenie źrenic, suchość w jamie ustnej, zaburzenie żołądka i jelit, nudności, wymioty, świąd, ataksję i obrzęk skóry. Informowano również o niewydolności oddechowej i zgonach.

Leczenie

W leczeniu przedawkowania produktu Ibuprofen z Kodeiną, tabletki stosuje się ogólne zasady postępowania w zatruciu lekami z podaniem węgla aktywowanego. W razie potrzeby należy wyrównać zaburzenia równowagi elektrolitowej w surowicy. Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie ibuprofenu. W przedawkowaniu kodeiny, można podać pozajelitowo nalokson w związku z zabiegiem resuscytacji, jeśli wystąpiło ciężkie działanie depresyjne na układ oddechowy i (lub) układ krążenia. W celu uzyskania najbardziej aktualnych informacji należy się skontaktować z miejscowym ośrodkiem leczenia ostrych zatruć.