Brufen Plus

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki powlekane
Dawka
0,4g+0,03g
Ilość
30 tabl.
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: BGP PRODUCTS POLAND SP. Z O.O.

Brufen Plus - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Brufen Plus - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Brufen Plus - opis

Ibuprofen z Kodeiną jest wskazany w objawowym leczeniu bólu o słabym do umiarkowanego nasileniu u dorosłych, jeśli nieskuteczne jest leczenie innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol lub ibuprofen.

Brufen Plus - skład

Każda tabletka powlekana zawiera:

Substancje czynne: ibuprofen 400 mg i kodeiny fosforan półwodny 30 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Brufen Plus - dawkowanie

Dawkowanie

Działania niepożądane można zmniejszyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Dorośli

1 tabletka co 4 do 6 godzin. Dawka dobowa nie może być większa niż 6 tabletek (2 400 mg ibuprofenu + 180 mg kodeiny fosforanu półwodnego).

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne szczególne dostosowanie dawki, o ile nie występuje zaburzenie czynności nerek lub wątroby, zwiększona wrażliwość na ośrodkowe działanie leków opioidowych lub rozrost gruczołu krokowego. W takich przypadkach należy indywidualnie dobierać dawkę.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu Ibuprofen z Kodeiną u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z lekkim do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek należy stosować najmniejszą z możliwych dawek oraz monitorować czynność nerek (u pacjentów z ciężkim zaburzeniem nerek patrz punkt 4.3).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z lekkim do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby należy stosować najmniejszą z możliwych dawek (u pacjentów z ciężkim zaburzeniem wątroby patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Lek ten należy przyjmować podczas posiłków lub z pokarmem w celu uniknięcia dolegliwości żołądkowo-jelitowych. Jeśli pacjent odczuwa dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, przed zażyciem leku powinien skonsultować się z lekarzem.

Tabletki Ibuprofen z Kodeiną należy przyjmować popijając szklanką wody. Tabletki Ibuprofen z Kodeiną należy połykać w całości i nie rozgryzać, przełamywać, rozkruszać ani ssać, aby uniknąć uczucia dyskomfortu w jamie ustnej i podrażnienia gardła.

Brufen Plus - środki ostrożności

Ostrzeżenia ogólne

Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia.

Występowanie działań niepożądanych można zminimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów (patrz punkt 4.2 oraz ryzyko ze strony układu pokarmowego i układu krążenia poniżej).

Jak inne leki z grupy NLPZ, ibuprofen może maskować objawy przedmiotowe zakażenia.

U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują reakcje niepożądane na NLPZ, zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, które mogą prowadzić do zgonu. Kodeina może powodować splątanie i nadmierne uspokojenie u osób w podeszłym wieku. Działanie to można zmniejszyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów.

Ibuprofen z Kodeiną należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, niedoczynnością gruczołu tarczowego, skłonnością do drgawek, zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym lub urazem głowy.

Ibuprofen z Kodeiną należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z niewydolnością wątroby, nerek lub serca, ponieważ stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może powodować zaburzenie czynności nerek. U tych pacjentów należy stosować jak najmniejszą dawkę oraz regularnie kontrolować czynność wątroby i nerek.

Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.

Metabolizm przez CYP2D6

Kodeina jest metabolizowana przez izoenzym CYP2D6 do morfiny, która jest aktywnym metabolitem kodeiny. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub całkowity brak tego enzymu, nie uzyska się wystarczającego działania przeciwbólowego. Z danych szacunkowych wynika, że niedobór ten może występować u do 7% populacji kaukaskiej. Jeśli jednak pacjenta cechuje nasilony lub ultraszybki metabolizm, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niepożądanych działań zatrucia opioidami, nawet po zastosowaniu powszechnie stosowanych dawek. Pacjenci ci szybko przekształcają kodeinę w morfinę, co skutkuje wyższym niż oczekiwane stężeniem morfiny w osoczu.

Do ogólnych objawów zatrucia opioidami zalicza się splątanie, senność, płytki oddech, wąskie źrenice, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy depresji krążeniowej i oddechowej, która może zagrażać życiu, a nawet w bardzo rzadkich przypadkach powodować zgon.

Z danych szacunkowych wynika, że ultraszybki metabolizm w różnych populacjach występuje z częstościami podanymi poniżej:

Populacja

Dane szacunkowe w %

Afrykańczycy/Etiopczycy

29%

Afroamerykanie

3,4% do 6,5%

Azjaci

1,2% do 2%

Kaukaska

3,6% do 6,5%

Grecy

6,0%

Węgrzy

1,9%

Europa Północna

1%-2%

Płodność u kobiet

Stosownie produktu Ibuprofen z Kodeiną może powodować zaburzenia płodności u kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę. Należy rozważyć zakończenie stosowania produktu Ibuprofen z Kodeiną, jeśli kobieta ma trudności z zajściem w ciążę lub jest poddawana badaniom w związku z niepłodnością.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforację, które mogą prowadzić do zgonu, notowano w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w różnym czasie w trakcie leczenia, poprzedzone lub nie objawami ostrzegającymi lub wcześniejszymi ciężkimi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki leku z grupy NLPZ u pacjentów z wrzodem trawiennym w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwawieniem lub perforacją (patrz 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dostępnej dawki.

U takich pacjentów oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie kwas acetylosalicylowy w małych dawkach, co może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia zagrożenia dla przewodu pokarmowego, należy rozważyć stosowanie w skojarzeniu z lekami osłonowymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz poniżej i punkt 4.5).

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i innych leków z grupy NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cykloosygenazy-2 (COX-2), ze względu na zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia (patrz punkt 4.5). Pacjentów z powikłaniami ze strony układu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza pacjentów w podeszłym wieku, należy poinformować o konieczności zgłaszania wszelkich nietypowych objawów ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowej fazie leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie stosujących leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia takie, jak podawane doustnie kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

W przypadku wystąpienia wrzodu żołądka lub jelit lub krwawienia, pacjent musi przerwać stosowanie produktu Ibuprofen z Kodeiną.

Należy zachować ostrożność stosując leki z grupy NLPZ u pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ może nastąpić nasilenie objawów choroby (patrz punkt 4.8).

Należy zachować ostrożność stosując kodeinę u pacjentów z chorobą dróg żółciowych, w tym ostrym zapaleniem trzustki, ponieważ kodeina może powodować skurcz zwieracza Oddiego i zmniejszenie wydzielania żółci i soku trzustkowego.

Działanie na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie należy odpowiednio kontrolować i udzielić im właściwych zaleceń, ponieważ informowano o zatrzymaniu płynów w organizmie, nadciśnieniu tętniczym i obrzękach w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2 400 mg/dobę) i w dłuższym okresie może się wiązać z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zatorów tętnic (na przykład zawał mięśnia sercowego lub udar). Ogólne badania epidemiologiczne nie wykazują związku między stosowaniem ibuprofenu w małych dawkach (np. < = 1 200 mg/dobę) a zwiększeniem ryzyka zawału mięśnia sercowego.

Należy dokładnie rozważyć decyzję o podjęciu leczenia ibuprofenem u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych oraz (lub) chorobą naczyń mózgu. Dotyczy to również rozpoczęcia długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Działanie na układ oddechowy

Należy zachować ostrożność stosując Ibuprofen z Kodeiną u pacjentów z astmą ze względu na te składniki produktu. Ibuprofen może wywoływać objawy astmy, zwłaszcza u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy. Jak inne leki opioidowe, kodeina może powodować depresję oddychania. Działanie to może mieć łagodne objawy, ale również może powodować zagrażający życiu skurcz oskrzeli.

Działanie leków opioidowych

Kodeina może powodować uzależnienie. Do fizycznego uzależnienia może dojść w czasie długotrwałego stosowania i wystąpić może również tolerancja krzyżowa innych leków opioidowych. Ze względu na możliwość rozwinięcia się fizycznego uzależnienia od kodeiny, nie zaleca się długotrwałego stosowania.

Zaleca się ostrożność u pacjentów z wcześniejszym uzależnieniem od substancji chemicznych w wywiadzie.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zespołami uzależnień.

Przewlekłe stosowanie leków opioidowych, w tym kodeiny, może powodować lub nasilać przewlekłe zaparcia. Choć w pewnym stopniu dochodzi do rozwinięcia się tolerancji działania opiatów na oddawanie stolca, pacjenci, którzy przyjmują leki opioidowe w leczeniu stanów przewlekłych cierpią na zaparcia.

Działanie na skórę

W związku ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych bardzo rzadko informowano o ciężkich reakcjach skórnych, niekiedy prowadzących do zgonu, w tym złuszczającym zapaleniu skóry, zespole Stevensa-Johnsona i martwicy toksyczno - rozpływnej naskórka, (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że pacjenci są najbardziej narażeni na te reakcje niepożądane w początkowym okresie leczenia. W większości przypadków do reakcji tych dochodzi w pierwszym miesiącu leczenia. Stosowanie produktu Ibuprofen z Kodeiną należy przerwać, gdy tylko pojawi się wysypka skórna, zmiany na błonach śluzowych lub inne oznaki nadwrażliwości.

Działanie na nerki

Należy zachować ostrożność rozpoczynając stosowanie ibuprofenu u pacjentów w znacznym stopniu odwodnionych.

Jak w przypadku innych NLPZ, długotrwałe stosowanie ibuprofenu powodowało martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany w nerkach. Toksyczne działanie na nerki obserwowano również u pacjentów, u których prostaglandyny nerkowe odgrywają rolę kompensacyjną w utrzymywaniu prawidłowej perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie leku z grupy NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie produkcji prostaglandyn oraz wtórnie przepływu krwi przez nerki, co może skutkować niewydolnością nerek. Największe ryzyko tych reakcji występuje u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujących leki moczopędne i inhibitory konwertazy angiotensyny [ACE] oraz u osób w podeszłym wieku. Po zaprzestaniu stosowania leku z grupy NLPZ zazwyczaj następuje powrót do stanu przed leczeniem.

Działanie na krew

Ibuprofen jak inne NLPZ może hamować agregację płytek krwi i wykazano, że wydłuża czas krwawienia u zdrowych osób.

Należy zachować ostrożność stosując Ibuprofen z Kodeiną u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe. Przez pierwszych kilka dni leczenia skojarzonego należy codziennie oznaczać czas protrombinowy.

Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych obserwowano, jako rzadko występujący objaw u pacjentów przyjmujących ibuprofen. Choć wystąpienie jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i zbliżonymi autoimmunologicznymi chorobami tkanki łącznej, odnotowano je również u pacjentów bez podstawowej choroby przewlekłej.

Brufen Plus - przedawkowanie

Ibuprofen

Toksyczność

W przypadku przyjęcia dawek poniżej 100 mg/kg masy ciała. na ogół nie obserwowano objawów przedmiotowych i podmiotowych zatrucia u dzieci i dorosłych. W niektórych przypadkach może być jednak konieczne leczenie podtrzymujące. U dzieci objawy przedmiotowe i podmiotowe zatrucia obserwowano po przyjęciu dawki 400 g/kg masy ciała. lub większej.

Objawy

U większości pacjentów, którzy przyjęli dużą ilość ibuprofenu objawy występują w ciągu 4 do 6 godzin.

Do najczęściej obserwowanych objawów przedawkowania ibuprofenu zalicza się nudności, wymioty, bóle brzucha, letarg i senność. Do działań na ośrodkowy układ nerwowy zalicza się bóle głowy, szumy uszne, zawroty głowy, drgawki i utratę świadomości. W rzadkich przypadkach obserwowano oczopląs, kwasicę metaboliczną, hypotermię, działanie na nerki, krwawienie z przewodu pokarmowego, śpiączkę, bezdech, depresyjne działanie na ośrodkowy układ nerwowy i układ oddechowy. Informowano o działaniu toksycznym na układ krążenia, w tym niedociśnieniu tętniczym, bradykardii i tachykardii. W przypadkach znacznego przedawkowania wystąpić może niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby.

Kodeina

Do objawów obserwowanych w związku z ostrym przedawkowaniem kodeiny zalicza się euforię, niepokój, senność o różnym nasileniu i czasie trwania, bóle głowy, drgawki, zmiany ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, wysypkę, zwężenie źrenic, suchość w jamie ustnej, zaburzenie żołądka i jelit, nudności, wymioty, świąd, ataksję i obrzęk skóry. Informowano również o niewydolności oddechowej i zgonach.

Leczenie

W leczeniu przedawkowania produktu Ibuprofen z Kodeiną, tabletki stosuje się ogólne zasady postępowania w zatruciu lekami z podaniem węgla aktywowanego. W razie potrzeby należy wyrównać zaburzenia równowagi elektrolitowej w surowicy. Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie ibuprofenu. W przedawkowaniu kodeiny, można podać pozajelitowo nalokson w związku z zabiegiem resuscytacji, jeśli wystąpiło ciężkie działanie depresyjne na układ oddechowy i (lub) układ krążenia. W celu uzyskania najbardziej aktualnych informacji należy się skontaktować z miejscowym ośrodkiem leczenia ostrych zatruć.

Brufen Plus - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ibuprofen, kodeinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Czynny wrzód trawienny, krwotok lub nawracający wrzód trawienny lub krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).

Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie w związku z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Produktu Ibuprofen z Kodeiną nie należy podawać pacjentom, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ wystąpiła astma, pokrzywka lub reakcje alergiczne.

Ciężka astma lub niewydolność oddechowa. Przewlekłe zaparcia. Ciężka niewydolność serca. Ciężka niewydolność wątroby.

Ciężka niewydolność nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego poniżej 30 ml/min). Choroba zapalna jelit lub krwawienie jelitowe.

Produktu Ibuprofen z Kodeiną nie należy podawać pacjentom z zaburzeniami wiążącymi się ze zwiększoną skłonnością do krwawień.

Trzeci trymestr ciąży.

Kobiety karmiące piersią (patrz rozdział 4.6).

Pacjenci o znanym ultraszybkim metabolizmie przez CYP2D6.

Brufen Plus - działania niepożądane

Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane to zaburzenia żołądka i jelit. Wystąpić mogą wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy prowadzące do zgonu, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu informowano o nudnościach, wymiotach, biegunce, wzdęciach z oddawaniem gazów, zaparciach, niestrawności, bólach brzucha, smolistych stolcach, krwawych wymiotach, wrzodziejącym zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej oraz nasileniu objawów zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej informowano o zapaleniu błony śluzowej żołądka.

Nadwrażliwość: Informowano o reakcjach nadwrażliwości po leczeniu NLPZ. Mogą to być (a) nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksja lub (b) reakcje ze strony układu oddechowego takie, jak astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność lub (c) różnorodne zaburzenia skórne, w tym wysypki różnego typu, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy oraz, o wiele rzadziej, dermatozy złuszczające i pęcherzowe (w tym zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka i rumień wielopostaciowy).

Zdarzenia niepożądane wskazujące na przynajmniej możliwy związek przyczynowy ze stosowaniem ibuprofenu uszeregowano wg. klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania zgodnie z terminologią MedDRA: bardzo często ( > =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> = 1/ 1000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznane (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).

Działanie ibuprofenu

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość występowania

Reakcje niepożądane

Zakażenia i zarażenia

Niezbyt często

Nieżyt nosa

Rzadko

Jałowe zapalenie opon mózgowo -rdzeniowych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często

Leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna i niedokrwistość hemolityczna

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko

Reakcja anafilaktyczna

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często

Bezsenność, niepokój

Rzadko

Depresja, stan splątania

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Bóle głowy, zawroty głowy nieukładowe

Niezbyt często

Parestezje, senność

Rzadko

Zapalenie nerwu wzrokowego

Zaburzenia oka

Niezbyt często

Zaburzenia widzenia

Rzadko

Toksyczna neuropatia wzrokowa

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często

Zaburzenia słuchu

Rzadko

Szumy uszne, zawroty głowy układowe

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często

Astma, skurcz oskrzeli, duszność

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

Niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, smoliste stolce, krwawe wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego

Niezbyt często

Zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzód dwunastnicy, wrzód żołądka, owrzodzenie jamy ustnej, perforacja przewodu pokarmowego

Bardzo rzadko

Zapalenie trzustki

Nieznana

Zapalenie okrężnicy i choroba Leśniowskiego-Crohna

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często

Zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby

Rzadko

Uszkodzenie wątroby

Bardzo rzadko

Niewydolność wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często

Wysypka

Niezbyt często

Pokrzywka, świąd, plamica, obrzęk naczynioruchowy, reakcja nadwrażliwości na światło

Bardzo rzadko

Dermatozy pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona , martwica toksyczno-rozpływna naskórka i rumień

wielopostaciowy

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często

Kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często

Uczucie zmęczenia

Rzadko

Obrzęki

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych leków z grupy NLPZ (szczególnie długotrwałe stosowanie dużych dawek) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar, patrz punkt 4.4).

Owrzodzenie, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego mogą niekiedy prowadzić do zgonu, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).

Ibuprofen może powodować wydłużenie czasu krwawienia w wyniku przemijającego zahamowania agregacji płytek krwi.

W większości przypadków odnotowanego jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych stwierdzono podstawową chorobę autoimmunologiczną (szczególnie toczeń rumieniowaty układowy i zbliżone choroby tkanki łącznej).

W związku z leczeniem NLPZ informowano o obrzękach, nadciśnieniu tętniczym i niewydolności serca oraz zaostrzeniu przebiegu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna.

Działanie leków opioidowych

Kodeina może wywierać działanie charakterystyczne dla leków opioidowych. Wystąpienie i nasilenie tych objawów zależy od podanej dawki, czasu trwania leczenia oraz indywidualnej wrażliwości. Do działań tych zalicza się:

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Skurcz oskrzeli, depresja oddychania

Zaburzenia psychiczne

Splątanie

Zaburzenia układu nerwowego

Często: zawroty głowy, nadmierne uspokojenie i senność o różnym nasileniu i czasie trwania, astenia

Zaburzenia żołądka i _jelit

Często: zaparcia, nudności i wymioty

Zaburzenia układu immunologicznego

Wysypka, pokrzywka, reakcje alergiczne

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Zatrzymanie moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Może się rozwinąć tolerancja i uzależnienie, szczególnie w związku z długotrwałym przyjmowaniem dużych ilości kodeiny. Ryzyko uzależnienia od kodeiny jest niewielkie w porównaniu do morfiny, ale tym niemniej należy brać pod uwagę taką możliwość.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Brufen Plus - ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania ibuprofenu w okresie ciąży, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa tego leku (patrz punkt 4.3).

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży oraz (lub) rozwój zarodka i płodu. Dane uzyskane w badaniach epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz wad rozwojowych serca i wrodzonego rozszczepienia powłok brzusznych w następstwie stosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Bezwzględne ryzyko wystąpienia wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powodowało zwiększenie strat zarodków w fazie przed i po implantacji oraz obumieranie zarodków i płodów. Ponadto, informowano o zwiększonej częstości występowania rozmaitych wad wrodzonych, w tym układu sercowo-naczyniowego, u zwierząt, którym podawano inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie rozwoju narządów.

Produktu Ibuprofen z Kodeiną nie należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli Ibuprofen z Kodeiną stosowany jest przez kobiety planujące zajście w ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, produkt należy podawać w możliwie najmniejszej dawce przez możliwie najkrótszy okres.

Stosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn podczas trzeciego trymestru ciąży może narazić: płód na

- toksyczne działanie na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym)

- zaburzenia czynności nerek, które prowadzą do niewydolności nerek z małowodziem.

matkę i noworodka, w późnym okresie ciąży, na:

- wydłużenie czasu krwawienia, działanie hamujące agregację płytek krwi, nawet gdy produkt stosowany jest w bardzo małych dawkach

- zahamowanie skurczów macicy powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu.

Kodeina może wydłużać czas porodu. Kodeina w dużych dawkach podawana wkrótce przed porodem może spowodować depresję oddechową u noworodka. Nie zaleca się stosowania podczas porodu, jeśli jest przedwczesny. Przeciwbólowe leki opioidowe przechodzą przez barierę łożyska. Kodeina może wywołać u noworodka zespół odstawienny, jeśli zawierające kodeinę leki podawano w dniach poprzedzających poród. Zaleca się zatem dokładne monitorowanie noworodka, którego matka

przyjmowała leki opioidowe podczas porodu (kategoria C FDA) (w razie wystąpienia ciężkiej depresji oddechowej konieczne może być podanie naloksonu).

W związku z tym stosowanie produktu Ibuprofen z Kodeiną jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Zarówno ibuprofen, jak i kodeina przenikają do mleka matki. Kodeina nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

W dawkach terapeutycznych kodeina i jej aktywne metabolity mogą być obecne w mleku kobiecym w bardzo małych dawkach, co nie powinno niekorzystnie wpływać na karmione piersią niemowlę. Jednakże jeśli matkę cechował bardzo szybki metabolizm przy udziale izoenzymu CYP2D6, wyższe stężenia morfiny mogą być obecne w mleku i, w bardzo rzadkich przypadkach, mogą powodować u niemowlęcia objawy zatrucia opioidami, które może powodować zgon

Płodność

Stosowanie ibuprofenu może powodować zaburzenia płodności u kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę. Należy rozważyć zakończenie stosowania ibuprofenu, jeśli kobieta ma trudności z zajściem w ciążę lub jest poddawana badaniom w związku z niepłodnością.

Brufen Plus - prowadzenie pojazdów

Po przyjęciu leków z grupy NLPZ wystąpić mogą takie działanie niepożądane, jak zawroty głowy, senność, uczucie zmęczenia i zaburzenia widzenia. Kodeina może wywołać nadmierne uspokojenie ze zmianą czasu reakcji. W przypadku wystąpienia tych objawów pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Ibuprofenum, Codeini phosphas hemihydricus

    Dostępne opakowania
    Brufen Plus

    Brufen Plus

    tabletki powlekane - 30 tabl. - 0,4g+0,03g
    BGP PRODUCTS POLAND SP. Z O.O.
    Powiązane artykuły
    Leki i suplementy

    Jak działa ketoprofen?

    Jak działa ketoprofen?

    Ketoprofen jest jednym z tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych. To duża grupa leków mających właściwości przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Spośród nich ketoprofen wyróżnia się dużą siłą działania przeciwbólowego4,6,7. Ketoprofen:...

    Leki i suplementy

    Objawy przedawkowania ibuprofenu

    Objawy przedawkowania ibuprofenu

    Mieszkańcy Polski coraz częściej sięgają po żele przeciwbólowe i leki doustne z ibuprofenem w składzie. W samym tylko lipcu br. sprzedano ponad 1,5 mln tubek i ponad 3,5 mln opakowań leków. Jakie preparaty są najpopularniejsze? To m.in. Nurofen Express,...

    Leki i suplementy

    Ile wydajemy miesięcznie na leki?

    Ile wydajemy miesięcznie na leki?

    Prawie 800 złotych rocznie - tyle statystyczny Polak wydaje na leki. Co kupujemy? Na receptę głównie preparaty na schorzenia kardiologiczne, bez recepty - tabletki przeciwbólowe. Rynek apteczny w Polsce jest już wart prawie 30 miliardów złotych. Wydatki...

    Leki i suplementy

    Kwasy omega-3 i aspiryna. Zachowaj ostrożność (WIDEO)

    Kwasy omega-3 i aspiryna. Zachowaj ostrożność (WIDEO)

    Aspiryna to nie tylko lek o działaniu przeciwgorączkowym i przeciwzapalnym. Kwas acetylosalicylowy rozrzedza krew, dzięki czemu zmniejsza ryzyko zawału. Jednak jego regularne przyjmowanie wyklucza spożywanie dużych dawek kwasów nienasyconych omega-3....