Brieka

Brieka - dawkowanie

Dawkowanie

Zakres dawek wynosi od 150 mg do 600 mg na dobę, podawanych w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.

Padaczka

Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę, podawanej w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. W zależności od tolerancji i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie, dawkę można zwiększyć po tygodniu leczenia do 300 mg na dobę. Maksymalną dawkę dobową 600 mg można osiągnąć po kolejnym tygodniu leczenia.

 Zaburzenia lękowe uogólnione

Zakres dawek wynosi od 150 do 600 mg na dobę, podawanych w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. Należy regularnie oceniać konieczność dalszego leczenia.

Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę. W zależności od tolerancji i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie, po tygodniu leczenia dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę. Po upływie kolejnego tygodnia leczenia dawkę można zwiększyć do 450 mg na dobę. Maksymalną dawkę dobową 600 mg można osiągnąć po kolejnym tygodniu leczenia.

Przerwanie leczenia pregabaliną

Zgodnie z obecną praktyką kliniczną, w razie konieczności przerwania leczenia pregabaliną należy odstawiać lek stopniowo przez okres co najmniej 1 tygodnia, niezależnie od wskazania (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek

Pregabalina jest usuwana z krążenia ogólnego w postaci niezmienionej, głównie poprzez wydalanie nerkowe. Ponieważ klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2), dawkę u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszać indywidualnie, zgodnie z klirensem kreatyniny (CL _kr ), jak pokazano w Tabeli 1, przy użyciu następującego wzoru:

CL _kr (ml/min) = (x 0,85 dla kobiet)

Pregabalina jest skutecznie usuwana z osocza w trakcie hemodializy (50% leku w ciągu 4 godzin). U pacjentów poddawanych hemodializie dobowa dawka pregabaliny powinna być dostosowana do czynności nerek. Oprócz dawki dobowej pacjent powinien otrzymywać dawkę uzupełniającą bezpośrednio po każdym 4-godzinnym zabiegu hemodializy (patrz Tabela 1).

Tabela 1: Dostosowanie dawki pregabaliny w zależności od czynności nerek

TID = 3 dawki podzielone

BID = 2 dawki podzielone

*Całkowita dawka dobowa (mg/dobę) powinna być podzielona według schematu dawkowania

**Nie wydano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Brieka, 25 mg, kapsułki.

Ta dawka może być dostępna w innych produktach leczniczych z pregabaliną. + Dawka uzupełniająca to pojedyncza dodatkowa dawka 

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby

U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Brieka u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży (12–17 lat). Dostępne obecnie dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, nie można jednak sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać zmniejszenia dawki pregabaliny ze względu na zmniejszoną czynność nerek (patrz pacjenci z zaburzeniem czynności nerek).

Sposób podawania

Produkt leczniczy Brieka można przyjmować podczas posiłku lub poza posiłkami.

Produkt leczniczy Brieka jest przeznaczony wyłącznie do przyjmowania doustnego.

Brieka - środki ostrożności

Pacjenci z cukrzycą

Zgodnie z aktualną praktyką kliniczną pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas leczenia pregabaliną, mogą wymagać dostosowania dawek produktów leczniczych zmniejszających glikemię.

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, w tym przypadków obrzęku naczynioruchowego. Pregabalinę należy odstawić natychmiast po wystąpieniu objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak: obrzęk twarzy, obrzęk ust lub obrzęk w obrębie górnych dróg oddechowych.

Zawroty głowy, senność, utrata przytomności, splątanie i zaburzenia psychiczne

Leczenie pregabaliną było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia przypadkowego urazu (upadku) u osób w podeszłym wieku. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano również przypadki utraty przytomności, splątania i zaburzeń psychicznych. Dlatego należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności do chwili ustalenia, jaki wpływ ma na nich stosowany produkt leczniczy.

Objawy związane z narządem wzroku

W kontrolowanych badaniach klinicznych, wśród pacjentów leczonych pregabaliną stwierdzono większy odsetek osób, u których wystąpiło niewyraźne widzenie, niż wśród pacjentów otrzymujących placebo. W większości przypadków objaw ten ustąpił wraz z kontynuacją leczenia. W badaniach klinicznych, w których wykonywano badania okulistyczne, częstość występowania obniżonej ostrości wzroku i zmian w polu widzenia była większa u pacjentów leczonych pregabaliną niż u pacjentów otrzymujących placebo; z kolei częstość występowania zmian w badaniach dna oka była większa u pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 5.1).

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano również występowanie działań niepożądanych ze strony narządu wzroku, w tym utratę wzroku, niewyraźne widzenie lub inne zmiany ostrości wzroku, z których wiele było przemijających. Przerwanie stosowania pregabaliny może doprowadzić do ustąpienia tych objawów lub ich zmniejszenia.

Niewydolność nerek

Zgłaszano przypadki niewydolności nerek i w niektórych przypadkach to działanie niepożądane ustępowało po przerwaniu stosowania pregabaliny.

Odstawienie jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych

Brak wystarczających danych dotyczących odstawienia jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych i zastosowania monoterapii pregabaliną, po opanowaniu napadów przy użyciu pregabaliny wprowadzonej jako leczenie wspomagające.

Objawy odstawienia

U niektórych pacjentów obserwowano objawy odstawienia po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia pregabaliną. Wystąpiły następujące zdarzenia: bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk, biegunka, zespół grypopodobny, nerwowość, depresja, ból, drgawki, nadmierne pocenie się i zawroty głowy, wskazujące na uzależnienie fizyczne. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tych stanów.

Podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu leczenia mogą wystąpić drgawki, w tym stan padaczkowy oraz napady padaczkowe typu grand mal .

Przerwanie długotrwałego leczenia pregabaliną: dane wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą zależeć od dawki.

Zastoinowa niewydolność serca

Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu opisywano przypadki zastoinowej niewydolności serca u niektórych pacjentów otrzymujących pregabalinę. Reakcje te obserwowano głównie u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami ze strony układu sercowo-naczyniowego podczas terapii pregabaliną. U tych pacjentów pregabalinę należy stosować z zachowaniem ostrożności. Przerwanie stosowania pregabaliny może spowodować ustąpienie objawów.

Myśli i zachowania samobójcze

Zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe z różnych wskazań. Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań oceniających leki przeciwpadaczkowe również wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wzrostu ryzyka pod wpływem pregabaliny.

Z tego względu należy obserwować pacjentów w celu wykrycia oznak myśli i zachowań samobójczych, a także rozważyć odpowiednie leczenie. Powinno się doradzać pacjentom (i ich opiekunom), aby zwracali się o pomoc medyczną, jeśli pojawią się oznaki myśli lub zachowań samobójczych.

Osłabienie czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki działań niepożądanych związanych z osłabieniem czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego (np. niedrożność jelita, porażenna niedrożność jelit, zaparcia), kiedy stosowano pregabalinę z produktami leczniczymi, które mogą wywoływać zaparcie, takimi jak opioidowe leki przeciwbólowe. Jeśli pregabalina ma być stosowana jednocześnie z opioidami, należy rozważyć podjęcie środków przeciwdziałających zaparciom (szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku).

Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie oraz uzależnienie od leku

Zgłaszano przypadki niewłaściwego stosowania, nadużywania oraz uzależnienia od leku. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali leków, oraz obserwować tych pacjentów w kierunku objawów niewłaściwego stosowania, nadużywania oraz uzależnienia od pregabaliny (zgłaszano przypadki rozwoju tolerancji na lek, zwiększania dawki, zachowanie nakierowane na poszukiwanie środka uzależniającego ).

Encefalopatia

Zgłaszano przypadki encefalopatii, głównie u pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogą przyspieszyć wystąpienie encefalopatii.

Brieka - przedawkowanie

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych występujących po przedawkowaniu pregabaliny należały: senność, splątanie, pobudzenie i niepokój ruchowy.

Rzadko zgłaszano przypadki śpiączki.

Leczenie przedawkowania pregabaliny powinno polegać na ogólnym leczeniu podtrzymującym oraz, w razie potrzeby, zastosowaniu hemodializy (patrz punkt 4.2, Tabela 1).