Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Mimo dużej zawartości cennej witaminy C, cytrusy nie powinny być spożywane jednocześnie z przyjmowaniem leków, zawierają bowiem furanokumaryny. Szczególnie bogaty w nie jest grejpfrut oraz czerwone gorzkie pomarańcze, z których przygotowuje się dżemy. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z cytrusami.
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Breakyl jest wskazany w leczeniu bólu przebijającego (ang. breakthrough pain – BTP) u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową, u których stosowana jest już terapia podtrzymująca opioidami w przewlekłym bólu nowotworowym.
Ból przebijający jest przemijającym zaostrzeniem bólu, które występuje na tle opanowanego w inny sposób bólu przewlekłego.
Pacjenci stosujący terapię podtrzymującą opioidami to ci, którzy przyjmują co najmniej 60 mg doustnej morfiny na dobę, co najmniej 25 mikrogramów przezskórnego fenantylu na godzinę, co najmniej 30 mg oksykodonu na dobę, co najmniej 8 mg doustnego hydromorfonu na dobę lub równoważną dawkę przeciwbólową innego opioidu przez tydzień lub dłużej.
Jedna lamelka podpoliczkowa do stosowania w jamie ustnej zawiera:
200 mikrogramów fentanylu (w postaci fentanylu cytrynianu),
|
400 mikrogramów fentanylu (w postaci fentanylu cytrynianu), 600 mikrogramów fentanylu (w postaci fentanylu cytrynianu), 800 mikrogramów fentanylu (w postaci fentanylu cytrynianu), lub 1200 mikrogramów fentanylu (w postaci fentanylu cytrynianu). |
Substancje pomocnicze:
|
Breakyl, dawka (mikrogram) |
|||||
|
Substancje pomocnicze |
200 |
400 |
600 |
800 |
1200 |
|
glikol propylenowy (E 1520) (mg) |
0,17 |
0,35 |
0,52 |
0,70 |
1,04 |
|
sodu benzoesan (E 211) (mg) |
0,11 |
0,23 |
0,34 |
0,46 |
0,69 |
|
metylu parahydroksybenzoesan (E 218) (mg) |
0,12 |
0,24 |
0,36 |
0,48 |
0,71 |
|
propylu parahydroksybenzoesan (E 216) (mg) |
0,03 |
0,06 |
0,09 |
0,12 |
0,18 |
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Leczenie należy rozpoczynać i podtrzymywać zgodnie z zaleceniami lekarza doświadczonego w stosowaniu terapii opioidami u pacjentów z chorobą nowotworową. W celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych związanych ze stosowaniem opioidów oraz ustalenia skutecznej dawki, niezbędne jest ścisłe monitorowanie przez pracowników fachowej opieki medycznej pacjentów w trakcie procesu dobierania dawki.
Ponieważ skuteczna dawka produktu Breakyl w przypadku nowotworowego bólu przebijającego nie może być ustalana na podstawie dobowej dawki podtrzymującej opioidów lub innego leku stosowanego w leczeniu nowotworowego bólu przebijającego, musi być ustalana poprzez dobieranie dawki.
Dobieranie dawki
Zanim pacjenci rozpoczną dobieranie dawki produktu Breakyl, wymagane jest opanowanie bólu przewlekłego poprzez zastosowanie podtrzymującej terapii opioidowej. W przypadku pacjentów, u których występują więcej niż cztery epizody bólu przebijającego na dobę, przed rozpoczęciem procesu dobierania dawki produktu Breakyl należy rozważyć zwiększenie dawki podtrzymującej leku opioidowego.
Dobieranie dawki u pacjentów, u których zmienia się leczenie z terapii innymi produktami zawierającymi fentanyl
Ze względu na różne profile absorpcji, zmiana terapii nie może być dokonana w stosunku 1:1. Jeśli zmiana leczenia następuje z terapii innym doustnym produktem zawierającym cytrynian fentanylu, wymagane jest niezależne dobranie dawki produktu Breakyl, ponieważ biodostępność produktów różni się znacząco (patrz schemat w punkcie 5.2).
Dawka początkowa
Dawka początkowa produktu Breakyl powinna wynosić 200 mikrogramów, a w razie potrzeby można ją zwiększać w zakresie dostępnych mocy produktu (200, 400, 600, 800, 1200 mikrogramów). Proces dobierania dawki powinien być dokładnie monitorowany do czasu, aż osiągnięta dawka zapewni odpowiedni efekt przeciwbólowy przy akceptowalnych działaniach niepożądanych po przyjęciu pojedynczej dawki w epizodzie bólu przebijającego. Taka dawka określana jest jako dawka skuteczna. Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami Breakyl powinien wynosić co najmniej 4 godziny.
W celu dobierania dawki dostępne są dwa warianty produktu Breakyl:
Breakyl Start, zawierający po jednej lamelce podpoliczkowej o mocy 200, 400, 600 i 800 mikrogramów oraz
Breakyl 200 mikrogramów, lamelki podpoliczkowe.
Podczas stosowania produktu Breakyl 200 mikrogramów, większe dawki można osiągnąć przez stosowanie połączenia lamelek o mocy 200 mikrogramów równocześnie: 1 lamelka podpoliczkowa Breakyl 200 odpowiada dawce 200 mikrogramów
2 lamelki podpoliczkowe Breakyl 200 odpowiadają dawce 400 mikrogramów
3 lamelki podpoliczkowe Breakyl 200 odpowiadają dawce 600 mikrogramów
4 lamelki podpoliczkowe Breakyl 200 odpowiadają dawce 800 mikrogramów.
W przypadku, gdy dawka Breakyl Start o najwyższej mocy (800 mikrogramów) lub połączenie 4 lamelek podpoliczkowych Breakyl 200 mikrogramów równocześnie (800 mikrogramów) jest niewystarczająca w usuwaniu bólu, może być wskazane zastosowanie produktu Breakyl 1200 mikrogramów. Jest to największa dostępna moc produktu leczniczego Breakyl.
Jeśli po podaniu określonej dawki nastąpi odpowiednie ustąpienie bólu, kolejne epizody bólu przebijającego należy leczyć, stosując ustaloną dawkę produktu Breakyl.
Jeżeli odpowiednie ustąpienie bólu nie nastąpi w ciągu 30 minut od zastosowania określonej dawki produktu Breakyl, a pacjent dobrze ją toleruje, należy podczas kolejnego epizodu bólu przebijającego zastosować następną większą dawkę produktu Breakyl.
Jeżeli odpowiednie ustąpienie bólu nie nastąpi w ciągu 30 minut od zastosowania dawki produktu o najwyższej dostępnej mocy (1200 mikrogramów), pacjent powinien przedyskutować z lekarzem prowadzącym możliwości leczenia. Podczas dobierania dawki możliwe jest łączne stosowanie lamelek podpoliczkowych w małych dawkach w celu uzyskania kolejno większych dawek. Nie oceniono łącznego stosowania dawek przekraczających 1200 mikrogramów w badaniach kontrolowanych.
Jeżeli podczas epizodu bólu przebijającego ustąpienie bólu nie zostanie osiągnięte w ciągu 30 minut od zastosowania dawki produktu Breakyl, pacjent może zastosować lek doraźny, jeżeli lekarz zalecił taki sposób postępowania. Jednak nie powinno się stosować doraźnie opioidów, jeśli po zastosowaniu produktu Breakyl odnotowano jakiekolwiek nieakceptowalne działania niepożądane lub objawy toksyczności opioidów.
Dobieranie dawki – szczegóły w tekście powyżej
Breakyl jest dostępny w pięciu mocach;
200, 400, 600, 800 i 1200 mikrogramów
Start ⇒ Dawka początkowa to 200 mikrogramów
ò
Dobierać dawkę wzrastająco, stosując następną większą dawkę produktu Breakyl aż osiągnie się dawkę, która zapewni pacjentowi odpowiedni efekt przeciwbólowy przy akceptowalnych działaniach niepożądanych
ò
|
Tak |
Nie |
|
|
Jeżeli zostanie osiągnięte odpowiednie ustąpienie bólu, należy leczyć następne epizody bólu przebijającego ustaloną dawką produktu. |
Jeżeli odpowiednie ustąpienie bólu nie nastąpi w ciągu 30 minut po podaniu, a pacjent toleruje lek, do leczenia następnego epizodu bólu przebijającego należy użyć następną większą dawkę produktu Breakyl. |
Odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić przynajmniej 4 godziny. Jeżeli podczas epizodu bólu przebijającego odpowiednie ustąpienie bólu nie zostanie osiągnięte w ciągu 30 minut, pacjent może zastosować lek doraźny, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Leczenie podtrzymujące
Po ustaleniu dawki skutecznej stosowanie produktu Breakyl powinno ograniczać się do czterech lub mniejszej ilości epizodów bólu przebijającego na dobę, a odstęp między kolejnymi dawkami powinien wynosić przynajmniej 4 godziny. Breakyl powinien być stosowany tylko raz podczas jednego epizodu bólu.
Ponowne dobieranie dawki
U niektórych pacjentów może być wymagane ponowne dobieranie dawkowania albo produktu Breakyl, albo podtrzymujacego (całodobowego) opioidowego leku przeciwbólowego w celu dalszego zapewnienia odpowiedniego usuwania bólu przebijającego. Należy rozważyć zwiększenie dawki całodobowego opioidu stosowanego w bólu przewlekłym u pacjentów, u których występują więcej niż cztery epizody bólu przebijającego na dobę przez okres dłuższy niż cztery kolejne dni. W razie zwiększenia dawki długo działającego opioidu, dawka produktu Breakyl może wymagać zrewidowania. Niezbędne jest monitorowanie przez lekarza każdego ponownego dobierania dawki każdego leku przeciwbólowego.
Przerwanie leczenia
Jeżeli stosowanie produktu Breakyl nie jest już wymagane w leczeniu bólu przebijającego, zwykle może być przerwane natychmiast pod warunkiem, że pacjent kontynuuje stosowanie opioidów w leczeniu bólu przewlekłego.
W przypadku pacjentów wymagających całkowitego przerwania leczenia opioidami, należy wziąć pod uwagę dawkę produktu Breakyl, rozważając stopniowe zmniejszenie dawki opioidu w celu uniknięcia wystąpienia nagłych objawów z odstawienia.
Sposób podawania produktu Breakyl
Pacjent powinien:
• otworzyć opakowanie produktu Breakyl bezpośrednio przed użyciem, zgodnie z instrukcją zamieszczoną na saszetce;
• zwilżyć językiem wewnętrzną stronę policzka lub przepłukać jamę ustną wodą w celu zwilżenia powierzchni, na której umieszczony zostanie produkt Breakyl;
• wziąć suchą dłonią lamelkę Breakyl pomiędzy palec wskazujący a kciuk, różową stroną zwróconą w kierunku kciuka;
• umieścić lamelkę podpoliczkową Breakyl wewnątrz jamy ustnej tak, aby różowa strona gładko przylegała do wewnętrznej powierzchni policzka;
• przycisnąć i przytrzymać w miejscu nałożenia przez minimum 5 sekund, aż produkt mocno przylgnie; powinna być widoczna biała strona.
(Komentarz: dodatkowy punkt odnoszący się wyłącznie do lamelek podpoliczkowych Breakyl 200 mikrogramów:)
• podczas aplikacji więcej niż jednej lamelki Breakyl jednocześnie, pacjent powinien upewnić się, że każda lamelka dokładnie przylega do błony śluzowej. Aby uniknąć zachodzenia na siebie lamelek, można je umieścić na śluzówce prawego i lewego policzka.
Po tym czasie lamelka podpoliczkowa Breakyl powinna pozostać na swoim miejscu. Po upływie 5 minut można przyjmować płyny.
Lamelka podpoliczkowa Breakyl zazwyczaj rozpuszcza się całkowicie w ciągu 15-30 minut po podaniu. W pojedynczych przypadkach całkowite rozpuszczenie produktu może zajść po czasie dłuższym niż 30 minut, jednak nie wpływa to na wchłanianie fentanylu. Pacjent powinien zostać poinstruowany, że nie powinno się zmieniać położenia produktu za pomocą języka lub palca(-ów) oraz że nie należy spożywać pokarmów do czasu rozpuszczenia produktu.
Żucie i połknięcie lameki podpoliczkowej Breakyl może skutkować mniejszym maksymalnym stężeniem i biodostępnością fentanylu niż wtedy, gdy stosowana jest zgodnie z zaleceniami (patrz punkt 5.2).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania produktu Breakyl u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Wykazano, że pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na działanie fenantylu po podaniu dożylnym w porównaniu do populacji młodszych pacjentów. Wydalanie fenantylu u pacjentów w podeszłym wieku przebiega wolniej, a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji jest dłuższy, co może prowadzić do kumulacji substancji czynnej w organizmie i zwiększonego ryzyka działań niepożądanych. Z tego względu proces dobierania dawki produktu powinien być przeprowadzony ze szczególną ostrożnością. Jednak w badaniach klinicznych nie wykazano różnicy w wielkości średniej dobranej dawki produktu Breakyl u pacjentów w wieku 65 lat i starszych w porównaniu z pacjentami poniżej 65 lat.
Stosowanie u szczególnych grup pacjentów
Należy zachować szczególną ostrożność podczas dobierania dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby.
Należy dokładnie monitorować pacjentów z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej pierwszego stopnia i rozważyć dobranie dawki. Nie zbadano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Breakyl u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej cięższym niż pierwszego stopnia.
Nie należy stosować lamelki podpoliczkowej, jeśli saszetka była uszkodzona przed otwarciem.
Należy poinstruować pacjentów i ich opiekunów, że produkt Breakyl zawiera substancję czynną w ilości, która może być śmiertelna dla dziecka i dlatego powinien być stale przechowywany w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci oraz osób nie będących pacjentami.
W celu zminimalizowania ryzyka działań niepożądanych związanych ze stosowaniem opioidów oraz określenia dawki skutecznej, niezbędne jest ścisłe monitorowanie pacjentów przez lekarza podczas procesu doboru dawki.
Ważne jest, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem Breakyl ustabilizowane zostało leczenie długo działającymi opioidami, stosowanymi w leczeniu bólu przewlekłego.
Istnieje ryzyko klinicznie znaczącej depresji oddechowej, związanej ze stosowaniem produktu Breakyl. Należy zachować szczególną ostrożność w procesie dobierania dawki u pacjentów z niezbyt ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub innymi schorzeniami predysponującymi do depresji oddechowej, ponieważ nawet dawki lecznicze produktu Breakyl mogą osłabiać odruch oddechowy, aż do niewydolności oddechowej.
Produkt Breakyl należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów szczególnie wrażliwych na wewnątrzczaszkowe efekty zatrzymania CO2, takie jak te, które powodują podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub zaburzenia świadomości. Opioidy mogą zaciemniać stan kliniczny pacjenta z urazem głowy i powinny być stosowane jedynie w przypadku, gdy istnieją ku temu podstawy kliniczne.
Fentanyl podawany dożylnie może powodować bradykardię. Z tego względu Breakyl należy stosować ostrożnie u pacjentów z bradyarytmią.
Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z hipowolemią i niedociśnieniem.
Produkt Breakyl powinien być również ostrożnie stosowany u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek. Nie zbadano wpływu zaburzenia czynności wątroby lub nerek na właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego. Wykazano jednak, że po podaniu dożylnym u pacjentów z chorobą wątroby i nerek klirens fentanylu uległ zmianie z powodu zmian w klirensie metabolicznym i białkach osocza. Po podaniu produktu Breakyl zaburzona czynność wątroby lub nerek może zarówno zwiększyć biodostępność fentanylu, jak i zmniejszyć jego klirens ogólnoustrojowy, co prowadzić może do nasilenia i wydłużenia działania opioidów. Dlatego też należy zachować szczególną ostrożność w procesie dobierania dawki u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą wątroby lub nerek.
Po wielokrotnych podaniach opioidów, takich jak fentanyl, może wystąpić tolerancja oraz psychiczne i (lub) fizyczne uzależnienie. Jednak uzależnienie jatrogenne występuje rzadko po leczniczym stosowaniu opioidów.
Fantanyl zawarty w produkcie leczniczym może dawać pozytywny wynik testów antydopingowych.
Breakyl zawiera sodu benzoesan, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan oraz glikol propylenowy. Sodu benzoesan może powodować łagodne podrażnienia skóry, oczu i błon śluzowych. Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Należy dokładnie monitorować pacjentów z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej pierwszego stopnia i można rozważyć dobieranie dawki. Nie zbadano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Breakyl u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej cięższym niż pierwszego stopnia (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Należy spodziewać się, że objawy przedawkowania produktu Breakyl są podobne do objawów przedawkowania fentanylu podawanego dożylnie i innych opioidów oraz że stanowią one rozszerzenie działania farmakologicznego produktu, a najpoważniejszym i najbardziej znaczącym z nich jest depresja oddechowa.
Natychmiastowe działanie w przypadku przedawkowania opioidu polega na usunięciu lamelki podpoliczkowej Breakyl, jeśli wciąż znajduje się ona w jamie ustnej, zapewnieniu drożności dróg oddechowych, fizycznej i werbalnej stymulacji pacjenta, ocenie stanu świadomości, stanu wentylacji i krążenia, oraz w razie konieczności zastosowaniu wentylacji wspomaganej.
W celu leczenia przypadkowego spożycia produktu przez osobę, która nie przyjmowała dotąd opioidów, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi należy uzyskać dostęp żylny i zastosować nalokson lub inny lek będący antagonistą opioidów. Czas trwania depresji oddechowej po przedawkowaniu może być dłuższy niż efekt działania antagonisty opioidów (np. okres półtrwania naloksonu wynosi od 30 do 81 minut) i konieczne może być powtórne podanie naloksonu lub innego antagonisty. Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego poszczególnych antagonistów opioidów w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat ich stosowania.
W celu leczenia przedawkowania u pacjentów stosujących leczenie podtrzymujące opioidami należy uzyskać dostęp żylny. W niektórych przypadkach uzasadnione może być rozsądne zastosowanie naloksonu lub innego antagonisty opioidów, lecz związane jest ono z ryzykiem nagłego wystąpienia ostrego zespołu odstawienia.
Mimo że w następstwie stosowania produktu Breakyl nie obserwowano sztywności mięśni prowadzącej do zaburzeń oddychania, możliwe jest jej wystąpienie podczas stosowania fentanylu i innych opioidów. Jeśli taki objaw wystąpi, należy zastosować wentylację wspomaganą, antagonistę opioidów, a w ostateczności środek hamujący przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe.
Nadwrażliwość na fentanyl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).
Równoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub stosowanie w ciągu 2 tygodni po przerwaniu leczenia inhibitorami MAO (patrz punkt 4.5).
Ciężka depresja oddechowa lub ciężkie obturacyjne schorzenia płuc.
Stosowanie u pacjentów nie stosujących leczenia podtrzymującego opioidami (patrz punkt 4.1), ze względu na zwiększone ryzyko depresji oddechowej.
Produkt Breakyl może powodować typowe dla opioidów działania niepożądane. Często w trakcie stosowania produktu działania te ustępują lub zmniejsza się ich intensywność, ponieważ dla każdego pacjenta dobiera się najbardziej odpowiednią dawkę. Najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem opioidów, w tym produktu Breakyl, to depresja oddechowa (potencjalnie prowadząca do zatrzymania oddechu), depresja krążeniowa, niedociśnienie i wstrząs. Należy ściśle monitorować pacjentów pod kątem ich wystąpienia.
Ponieważ badania kliniczne produktu Breakyl miały na celu dokonanie oceny bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu bólu przebijającego w chorobie nowotworowej, do leczenia bólu przewlekłego wszyscy pacjenci stosowali równocześnie leki opioidowe, takie jak morfina o przedłużonym uwalnianiu, oksykodon o przedłużonym uwalnianiu lub fentanyl w postaci transdermalnej. Z tego względu nie jest możliwe definitywne oddzielenie efektów działania samego produktu Breakyl.
Dane dotyczące działań niepożadanych z jednej strony przedstawiono na podstawie aktualnego doświadczenia ze stosowania produktu Breakyl w leczeniu bólu przebijającego z równocześnie stosowanymi opioidami w leczeniu bólu przewlekłego. Z drugiej strony, wymienione poniżej bardzo rzadko występujące działania niepożądane, mimo iż były uprzednio związane z fentanylem, do tej pory nie były obserwowane w badaniach klinicznych produktu Breakyl. Nie podejmowano prób, mających na celu skorygowanie równocześnie stosowanych terapii innymi opioidami, czasu trwania leczenia produktem Breakyl, czy też objawów choroby nowotworowej.
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były nudności, senność oraz zawroty gowy.
Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących częstościach występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane uważane za co najmniej możliwie związane z leczeniem są następujące:
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: anoreksja
Zaburzenia psychiczne
Często: stan splątnia
Niezbyt często: lęk, omamy, urojenia, nietypowe sny, nerwowość, bezsenność, niepokój
Bardzo rzadko: zaburzenia myślenia, depersonalizacja, depresja, zmienność nastroju, euforia
Zaburzenia układu nerwowego
Często: senność, zawroty głowy, ból głowy, uspokojenie
Niezbyt często: zaburzenia smaku, letarg, amnezja, zaburzenia zdolności poznawczych
Bardzo rzadko: drgawki kloniczne, parestezje (w tym przeczulica/parestezja okołoustna), zaburzenia chodu/brak koordynacji ruchów
Zaburzenia oka
Często: zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, podwójne widzenie)
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: uderzenia gorąca
Bardzo rzadko: rozszerzenie naczyń
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: depresja oddechowa, przekrwienie zatok
Bardzo rzadko: duszność
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej
Niezbyt często: biegunka, zapalenie jamy ustnej, krwawienie z dziąseł, niestrawność, owrzodzenie ust, ból jamy ustnej, ból przy przełykaniu
Bardzo rzadko: ból brzucha, wzdęcia, powiększenie brzucha
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: świąd
Niezbyt często: nadmierne pocenie się, skłonność do siniaków
Bardzo rzadko: wysypka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: drżenie mięśni, ból stawów, osłabienie mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy, ból kończyn, ból szczęki
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: nietrzymanie moczu
Bardzo rzadko: zatrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie
Niezbyt często: osłabienie, dreszcze, gorączka, pragnienie
Bardzo rzadko: złe samopoczucie
Badania diagnostyczne
Niezbyt często: podwyższone ciśnienie krwi
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Niezbyt często: przypadkowe urazy (np. upadki)
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania fentanylu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Nie należy stosować fentanylu w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
W następstwie długotrwałego leczenia fentanyl może spowodować wystąpienie objawów z odstawienia u noworodków. Nie zaleca się stosowania fentanylu podczas porodu (w tym cesarskiego cięcia), ponieważ przenika przez łożysko i może spowodować depresję oddechową u płodu. Jeśli Breakyl jest podawany, antidotum dla dziecka powinno być łatwo dostępne.
Fentanyl przenika do mleka matki i może spowodować uspokojenie i depresję oddechową u dziecka karmionego piersią. Fentanyl nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią i nie należy rozpoczynać ponownego karmienia piersią przez co najmniej 48 godzin po ostatnim podaniu fentanylu.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Opioidowe leki przeciwbólowe mogą jednak upośledzać sprawność psychiczną i (lub) fizyczną, wymaganą do wykonywania zadań potencjalnie niebezpiecznych (np. prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn). Pacjenci powinni być pouczeni, by nie prowadzić pojazdów lub nie obsługiwać maszyn, jeśli podczas stosowania produktu Breakyl będą odczuwać senność, zawroty głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie.
Ten preparat należy do kategorii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Jest to opioidowy lek przeciwbólowy, stosowany przezskórnie w postaci systemów transdermalnych, doustnie w postaci tabletek podjęzykowych, donosowo jako aerozole oraz w postaci roztworu do wstrzykiwań. Stosuje się w leczeniu bólu przewlekłego, a także gdy nieskuteczne są inne leki przeciwbólowe, a potrzebne jest podawanie leków opioidowych. Głównie stosowany w nowotworach, neuralgii półpaścowej.
Komentarze