Botox - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Botox - opis
Wskazaniami do stosowania produktu BOTOX są:
1. kurcz powiek (blefarospazm), połowiczy kurcz twarzy i
związane z nim ogniskowe dystonie;
2. idiopatyczny kręcz karku (dystonia szyjna);
3. ogniskowe przykurcze (spastyczność):
- związane z dynamiczną deformacją stopy końsko-szpotawej
spowodowanej spastycznością
(przykurczami) u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym, w
wieku dwóch lat i starszych; - nadgarstka i dłoni u pacjentów
dorosłych po udarze;
4. leczenie zmarszczek gładzizny czoła spowodowanych
nadmiernym kurczeniem się mięśnia marszczącego brwi oraz mięśnia
podłużnego nosa;
5. uporczywa, ciężka, pierwotna nadpotliwość pach,
przeszkadzająca w codziennych czynnościach i oporna na leczenie
miejscowe.
6. profilaktyka bólów głowy u pacjentów dorosłych
cierpiących na przewlekłą migrenę (bóle głowy występujące 15 dni w
miesiącu lub częściej).
7. nietrzymanie moczu u pacjentów dorosłych z
nadreaktywnością mięśnia wypieracza pęcherza moczowego o podłożu
neurogennym po stabilnych urazach rdzenia kręgowego poniżej odcinka
szyjnego oraz u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Botox - skład
1 fiolka zawiera:
kompleks neurotoksyny Clostridium botulinum typu A (900
kD), 100 jednostek Allergan
Jedna jednostka odpowiada średniej dawce śmiertelnej
(LD50), po podaniu dootrzewnowo rozpuszczonej toksyny
myszom w określonych warunkach.
Jednostki są specyficzne dla preparatu BOTOXi nie są
porównywalne z innymi preparatami toksyny botulinowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Botox - dawkowanie
Zalecane jednostki Allergan odnoszą się do produktu BOTOXi
nie są porównywalne z jednostkami innych produktów toksyny
botulinowej.
Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących dawkowania u
pacjentów w podeszłym wieku. Należy stosować takie same dawki jak u
innych osób dorosłych, jednak zaleca się stosowanie najmniejszych
skutecznych dawek.
Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności produktu BOTOX w
leczeniu kurczu powiek (blefarospazm), połowiczego kurczu twarzy,
przewlekłej migreny lub przykurczy u dzieci z mózgowym porażeniem
dziecięcym (poniżej 12. roku życia).
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu BOTOX w
leczeniu pierwotnej nadpotliwości pach, u dzieci i młodzieży
poniżej 18. roku życia.
BOTOX może być podawany jedynie przez lekarzy posiadających
odpowiednie kwalifikacje i udokumentowane doświadczenie w
prowadzeniu terapii i stosowaniu wymaganego sprzętu.
Ogólnie obowiązujący poziom optymalnej dawki oraz liczba miejsc
wstrzyknięć do jednego mięśnia nie zostały ustalone do wszystkich
wskazań. W takich przypadkach lekarz powinien opracować
indywidualne schematy podawania produktu. Optymalny poziom dawki
należy ustalić w wyniku prób z użyciem różnych stężeń produktu.
Zalecana objętość wstrzyknięcia do mięśnia waha się od 0,05 -
0,1 ml (kurcz powiek, połowiczy kurcz twarzy) do 0,1 - 0,5 ml
(dystonia szyjna, mózgowe porażenie dziecięce). Zalecana objętość
wstrzyknięcia śródskórnego w pierwotnej nadpotliwości pach wynosi
0,1 - 0,2 ml.
Patrz: tabela rozcieńczeń, w punkcie 6.6.
Instrukcje dotyczące stosowania, przenoszenia i wyrzucania
fiolek podano w punkcie 6.6.
Kurcz powiek (blefarospazm)/połowiczy kurcz twarzy
Odpowiednio rozpuszczoną toksynę wstrzykuje się używając
jałowych igieł o rozmiarze 27 - 30 Ga (0,40 – 0,30 mm). Nie jest
konieczne podawanie toksyny pod kontrolą elektromiograficzną.
Zalecaną wstępną dawką jest 1,25 - 2,5 jednostek podawanych do
przyśrodkowej i bocznej części mięśnia okrężnego oczu powieki
górnej i bocznej części mięśnia okrężnego oczu powieki dolnej.
Niekiedy dodatkowo podaje się toksynę w okolice brwi i mięśni
górnej części twarzy, jeśli ich skurcze utrudniają patrzenie. W
celu zmniejszenia ryzyka opadania powieki należy unikać wstrzyknięć
w pobliżu mięśnia dźwigacza powieki górnej. Aby zredukować
występowanie komplikacji podwójnego widzenia należy unikać
wstrzyknięć w przyśrodkową część dolnej powieki, w skutek czego
zmniejsza się zewnętrzne skośne rozprowadzenie toksyny. Poniższe
rysunki wskazują możliwe miejsca wstrzyknięcia produktu:
Przyśrodkowy boczny Przyśrodkowy boczny
Zazwyczaj pierwszy wynik działania toksyny jest zauważalny w
ciągu trzech dni, zaś maksymalny efekt działania uzyskuje się w
ciągu tygodnia lub dwóch po wstrzyknięciu. Uzyskany efekt utrzymuje
się przez około 3 miesiące, po których można powtarzać leczenie.
Przy kolejnych wstrzykiwaniach dawkę można zwiększyć nawet
dwukrotnie, jeżeli skuteczność pierwszego wstrzyknięcia została
uznana za niewystarczającą. Wydaje się jednak, że nie uzyskuje się
większego efektu po podawaniu dawek wyższych niż 5 jednostek w
jedno miejsce. Początkowa dawka nie powinna przekraczać 25
jednostek na jedno oko. Zazwyczaj nie uzyskuje się większej
skuteczności przez podawanie toksyny częściej, niż co trzy
miesiące.
W leczeniu kurczu powiek (blefarospazm) całkowita dawka podana w
ciągu 12 tygodni nie powinna przekraczać 100 jednostek.
Pacjenci z połowiczym kurczem twarzy lub zaburzeniami nerwu VII
powinni być leczeni tak jak z jednostronnym kurczem powiek
(blefarospazm), z dodatkowymi wstrzyknięciami w inne zaatakowane
mięśnie twarzy zgodnie z wymaganiami.
Dystonia szyjna
Odtworzony produkt BOTOX wstrzykuje się używając odpowiednich
igieł o rozmiarze 25 – 30 Ga (0,50 -0,30 mm).
W badaniach klinicznych leczenie dystonii szyjnej zazwyczaj
obejmowało wstrzykiwanie produktu BOTOX w mięśnie:
sternocleidomastoideus, levator scapulae, scalenus, splenius
capitis, semispinalis, longissimus i (lub) trapezius. W razie
konieczności leczeniu mogą być poddane również inne mięśnie
odpowiedzialne za kontrolę pozycji głowy. Masa mięśnia i stopień
hipertrofii lub atrofii są czynnikami, jakie należy wziąć pod uwagę
przy wyborze odpowiedniej dawki. W dystonii szyjnej rodzaj
aktywności mięśnia może ulec spontanicznej zmianie bez zmian w
obrazie klinicznym dystonii.
W przypadku trudności identyfikacji poszczególnych mięśni,
należy dokonywać wstrzykiwań pod kontrolą EMG. We wstępnych
kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących ustalenia
bezpieczeństwa i skuteczności w przypadku dystonii szyjnej, dawki
odtworzonego produktu BOTOX wahały się od 140 do 280 jednostek. W
najnowszych badaniach dawki wahały się od 95 do 360 jednostek (ze
średnią 240 jednostek). Tak jak w wypadku każdego podawania leku,
dawki początkowe u pacjenta pierwszy raz przyjmującego dany lek
powinny stanowić najmniejsze skuteczne dawki. Nie należy podawać
więcej niż 50 jednostek w jedno miejsce. Nie można podawać więcej
niż 100 jednostek do mięśnia sternocleidomastoideus. W celu
uniknięcia zaburzeń połykania nie należy podawać toksyny do obydwu
mięśni mostkowo-obojczykowo-sutkowych jednocześnie. Nie można
podawać więcej niż 200 jednostek na początku leczenia. Ewentualne
zmiany dawki są możliwe w kolejnych wstrzyknięciach w zależności od
reakcji na leczenie. Nie należy przekraczać całkowitej dawki 300
jednostek podanej podczas jednego zabiegu. Optymalna liczba miejsc
wstrzyknięć zależy od wielkości mięśnia.
Kliniczna poprawa zauważalna jest zazwyczaj w ciągu pierwszych
dwóch tygodni po wstrzyknięciu produktu. Maksymalny skutek
kliniczny uzyskuje się zwykle po około 6 tygodniach od wstrzyknięć.
Nie zaleca się krótszych odstępów pomiędzy wstrzyknięciami niż 10
tygodni. Skuteczność terapeutyczna, jak wykazały badania kliniczne,
może utrzymywać się przez różny okres (od 2 do 33 tygodni),
zazwyczaj jednak około 12 tygodni.
Mózgowe porażenie dziecięce
Odtworzony produkt BOTOX wstrzykuje się za pomocą jałowych igieł
o rozmiarze 23 - 26 Ga (0,6 – 0,45 mm). Produkt podaje się w dwa
miejsca, do bocznej i przyśrodkowej głowy mięśnia brzuchatego
łydki. U dzieci z porażeniem jednostronnym zalecaną dawką są 4
jednostki/kg mc. przy podaniu do dotkniętej spastycznością
kończyny. W przypadku porażenia obustronnego zalecana dawka wynosi
6 jednostek/kg mc., która powinna być podana po podzieleniu, w
obydwie kończyny. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 200
jednostek.
Kliniczna poprawa następuje zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni po
wstrzyknięciu produktu. Kolejne dawki powinny być podane po
ustąpieniu poprawy klinicznej od ostatniej dawki, jednak nie
wcześniej niż po trzech miesiącach. Możliwa jest zmiana powyższego
schematu dawkowania, tak aby uzyskać przynajmniej 6-miesięczne
przerwy pomiędzy zabiegami.
Ogniskowe przykurcze (spastyczność) nadgarstka i dłoni u
pacjentów dorosłych po udarze
Odtworzony produkt BOTOX wstrzykuje się za pomocą jałowych igieł
o rozmiarze 25, 27 lub 30 Ga w mięśnie powierzchowne i dłuższej
igły w mięśnie głębokie. W lokalizacji zajętych mięśni może być
przydatna kontrola EMG lub techniki stymulacji nerwów. Dzięki
licznym miejscom wstrzyknięcia, uzyskuje się równomierny kontakt
produktu BOTOX z unerwionymi obszarami mięśnia, co jest szczególnie
ważne w przypadku większych mięśni.
Dokładna dawka i liczba miejsc wstrzyknięć powinna być ustalona
indywidualnie w zależności od wielkości, liczby i lokalizacji
zaatakowanych mięśni, nasilenia spastyczności, miejscowego
osłabienia siły mięśniowej oraz odpowiedzi pacjenta na wcześniejsze
leczenie.
W kontrolowanych badaniach klinicznych podawane były następujące
dawki:
Mięsień
|
Całkowita dawka; liczba miejsc
|
Flexor digitorum profundus
|
15 - 50 jednostek; 1-2 miejsca
|
Flexor digitorum sublimis
|
15 - 50 jednostek; 1-2 miejsca
|
Flexor carpi radialis
|
15 - 60 jednostek; 1-2 miejsca
|
Flexor carpi ulnaris
Adductor Pollicis
Flexor Pollicis Longus
|
10 - 50 jednostek; 1-2 miejsca
20 jednostek; 1-2 miejsca
20 jednostek; 1-2 miejsca
|
W kontrolowanych i otwartych niekontrolowanych badaniach
klinicznych podawano dawki pomiędzy 200 i 240 jednostek, które były
dzielone pomiędzy wybrane mięśnie i podawane podczas jednego
zabiegu.
W kontrolowanych badaniach klinicznych pacjenci byli obserwowani
przez 12 tygodni po pojedynczym zabiegu. Poprawa kliniczna w
zakresie napięcia mięśniowego występuje w okresie 2 tygodni, a
maksymalny skutek uzyskuje się po 4 - 6 tygodniach. W otwartym
niekontrolowanym badaniu, będącym kontynuacją poprzedniego badania,
większości pacjentom ponownie wstrzyknięto produkt po przerwie 12
do 16 tygodni, gdy napięcie mięśniowe uległo zmniejszeniu. Pacjenci
ci otrzymali do 4 wstrzyknięć o maksymalnej skumulowanej dawce 960
jednostek w ciągu 54 tygodni. Leczenie może być powtórzone po
zaniknięciu skutku działania toksyny, jeżeli w opinii lekarza
prowadzącego jest to zasadne. Nie należy podawać kolejnych
wstrzyknięć przed upływem 12 tygodni. Stopień i rodzaj
spastyczności mięśni może wymagać dopasowania dawek produktu BOTOX
w czasie ponownych wstrzykiwań. Należy stosować najmniejsze
skuteczne dawki.
Linie gładzizny czoła
Odtworzony BOTOX (100 jednostek/2,5ml) jest wstrzykiwany za
pomocą jałowych igieł o rozmiarze
30 Ga. W pięć miejsc podaje się po 0,1 ml (4 jednostki)
produktu. Wykonuje się po dwa wstrzyknięcia w każdy z mięśni
marszczących brwi i jedno w mięsień podłużny nosa, podając łącznie
20 jednostek produktu.
Aby zapobiec powikłaniu w postaci opadania powieki, należy
unikać wykonywania wstrzyknięć w okolicę mięśnia dźwigacza powieki
górnej. Dotyczy to w sposób szczególny pacjentów z nasilonym
zespołem opadania brwi. Wstrzyknięcia w przyśrodkowe części mięśni
marszczących brwi powinny być wykonywane co najmniej 1 cm powyżej
części kostnych brzegu nadoczodołowego.
Poprawa w zakresie wyglądu linii gładzizny czoła zwykle jest
zauważalna w ciągu tygodnia po leczeniu. Efekt terapii utrzymuje
się przez okres do 4 miesięcy.
Pierwotna nadpotliwość pach
Odtworzony produkt BOTOX (100 jednostek/4 ml) wstrzykiwany jest
za pomocą igły o rozmiarze 30 Ga. 50 jednostek produktu BOTOX
wstrzykiwane jest śródskórnie w wielu, równo rozmieszczonych
punktach usytuowanych w odległości około 1-2 cm od siebie, w
obrębie obszaru nadpotliwości każdej pachy. Obszar nadpotliwości
określa się używając technik barwieniowych np. testu
jodynowo-skrobiowego Minora. Nie przeprowadzono badań z
zastosowaniem dawek innych niż 50 jednostek podawanych do jednej
pachy, dlatego stosowanie innych dawek nie jest zalecane.
Zazwyczaj kliniczną poprawę obserwuje się w ciągu pierwszego
tygodnia po podaniu produktu. Kolejne wstrzyknięcia produktu BOTOX
mogą być wykonane, kiedy obserwuje się zmniejszanie skutku
klinicznego po wcześniejszym wstrzyknięciu oraz gdy lekarz
prowadzący uzna je za konieczne. Wstrzyknięcia nie powinny być
stosowane częściej niż co 16 tygodni (patrz punkt 5.1).
Przewlekła migrena
W leczeniu przewlekłej migreny zaleca się od 155 do 195
jednostek (j.) odtworzonego produktu leczniczego BOTOX
wstrzykiwanego domięśniowo (im.) po 0,1 ml (5 j.) do 31
(maksymalnie 39) miejsc za pomocą igły o rozmiarach 30 G, 0,5 cala
Wstrzyknięć dokonuje się w mięśnie 7 okolic głowy/szyi, zgodnie z
rycinami i tabelą zamieszczoną poniżej. U pacjentów o bardzo
grubych mięśniach szyi może zachodzić potrzeba użycia igły
1-calowej. Z wyjątkiem mięśnia podłużnego, do którego produkt
leczniczy należy wstrzyknąć w jedno miejsce (w linii środkowej
mięśnia), wszystkie mięśnie należy ostrzyknąć obustronnie. Połowę
zastrzyków należy podać w mięśnie po lewej, a drugą połowę w
mięśnie po prawej stronie głowy i szyi. Jeśli ból dominuje w
określonej okolicy/ach, można wykonać dodatkowe wstrzyknięcia po
jednej lub obu stronach do 3 określonych grup mięśni (potylicznego,
skroniowego i czworobocznego); do każdego mięśnia można wstrzyknąć
dawkę maksymalną, podaną w poniższej tabeli.
Poniższe ryciny przedstawiają miejsca wstrzyknięć:
Zaleca się powtarzanie leczenia co 12 tygodni.
Dawkowanie produktu leczniczego BOTOX u pacjentów z przewlekłą
migreną z wyszczególnieniem mięśni:
|
Zalecana dawka
|
Mięśnie Głowy/ Szyi
|
Dawka całkowita (liczba miejsc a)
|
Czołowyb
|
20 j. (4 miejsca)
|
Mięsień marszczący brwib
|
10 j. (2 miejsca)
|
Podłużny
|
5 j. (1 miejsce)
|
Potylicznyb
|
30 j. (6 miejsc) do 40 j. (do 8 miejsc)
|
Skroniowyb
|
40 j. (8 miejsc) do 50 j. (do 10 miejsc)
|
Czworobocznyb
|
30 j. (6 miejsc) do 50 j. (do 10 miejsc)
|
Grupa mięśni przykręgosłupowychb
|
20 j. (4 miejsca)
|
Całkowity zakres dawkowania:
|
155 j. do 195 j.
31 do 39 miejsc
|
a
1 wstrzyknięcie im. = 0,1 ml = 5 j. produktu leczniczego
BOTOX
b
Dawka wstrzykiwana obustronnie
Nietrzymanie moczu u pacjentów z nadreaktywnością mięśnia
wypieracza pęcherza moczowego Pacjenci nie mogą być leczeni
jeśli mają zakażenie dróg moczowych.
1-3 dni przed procedurą wstrzyknięcia, w dniu jej
przeprowadzania oraz 1-3 dni po podaniu produktu leczniczego,
należy stosować antybiotykoterapię profilaktyczną.
Należy zalecić pacjentom odstawienie leków przeciwpłytkowych co
najmniej 3 dni przed wstrzyknięciem produktu leczniczego. Należy
odpowiednio postępować w przypadku pacjentów stosujących terapię
przeciwzakrzepową, aby zmniejszyć ryzyko krwawienia.
W zależności od lokalnej praktyki przed procedurą wstrzyknięcia
można zastosować dopęcherzowe wkroplenie rozcieńczonych środków
znieczulających (z sedacją lub bez) lub znieczulenie ogólne. W
przypadku miejscowego wkraplania środków znieczulających, przed
kolejnymi etapami procedury pęcherz należy odsączyć i wypłukać
jałowym roztworem soli fizjologicznej Zalecana dawka to 200
jednostek produktu leczniczego BOTOX wstrzykiwanego po 1 ml (ok.
6,7 jednostki) w 30 miejsc w obrębie mięśnia wypieracza.
Produkt leczniczy BOTOX po rekonstytucji (200 jednostek w 30 ml)
wstrzykiwać do mięśnia wypieracza przez cystoskop elastyczny lub
sztywny, omijając trójkąt. Do pęcherza należy wkroplić
wystarczająco dużo roztworu soli fizjologicznej, by osiągnąć
odpowiednią wizualizację wstrzykiwania, ale należy unikać
nadmiernego rozdęcia.
Przed rozpoczęciem wstrzykiwania igłę iniekcyjną należy wypełnić
ok. 1 ml produktu leczniczego (w zależności od długości igły), aby
usunąć jakiekolwiek powietrze.
Igłę należy wprowadzać do mięśnia wypieracza na głębokość ok. 2
mm. Wstrzykiwać po 1 ml w 30 miejsc (całkowita objętość: 30 ml),
zachowując odstępy ok. 1 cm (patrz schemat). Aby pełna dawka
została podana, w ostatnim wstrzyknięciu należy podać ok. 1 ml
sterylnego roztworu soli fizjologicznej. Po wykonaniu wstrzyknięć
należy odsączyć roztwór soli użyty w celu zwizualizowania ściany
pęcherza. Pacjenta należy obserwować przez co najmniej 30 minut po
zakończeniu wstrzykiwań.
Poprawa kliniczna na ogół występuje w ciągu 2 tygodni. Należy
rozważyć ponowne podanie produktu leczniczego, gdy efekt kliniczny
wcześniejszego wstrzyknięcia uległ zmniejszeniu (w badaniach
klinicznych III fazy mediana czasu trwania wyniosła 256–295 dni w
przypadku podania 200 jednostek produktu leczniczego BOTOX), ale
nie wcześniej niż po upływie 3 miesięcy od poprzedniego podania
produktu leczniczego.
Uwagi dotyczące wszystkich wskazań
W przypadku niepowodzenia terapeutycznego po pierwszym zabiegu,
definiowanego jako brak znamiennej poprawy po miesiącu od podania
produktu w porównaniu ze stanem wyjściowym, należy rozważyć
następujące strategie postępowania:
• Kliniczną weryfikację, która może obejmować badanie
elektromiograficzne w celu oceny działania toksyny w
mięśniu/mięśniach, po wstrzyknięciu.
• Analizę przyczyn niepowodzenia, do których można zaliczyć
między innymi: - niewłaściwy wybór mięśni do wstrzyknięcia,
- za małą dawkę produktu,
- nieprawidłową technikę wstrzyknięć,
- występowanie stałego przykurczu,
- za słabe mięśnie antagonistyczne,
- powstanie przeciwciał neutralizujących toksynę.
• Ponowne rozważenie wskazania do leczenia z zastosowaniem
toksyny botulinowej typu A.
• Jeśli nie wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane po
pierwszym zabiegu, należy rozważyć powtórzenie leczenia ze
zwróceniem uwagi na następujące problemy:
a) właściwy dobór dawki produktu w oparciu o analizę
wcześniejszego niepowodzenia terapeutycznego,
b) zastosowanie EMG,
c) zachowanie trzymiesięcznego odstępu pomiędzy kolejnymi
zabiegami.
W przypadku braku lub niezadowalającego skutku leczniczego po
drugim cyklu leczenia należy rozważyć zastosowanie alternatywnych
metod postępowania.
Botox - środki ostrożności
Ogólne ostrzeżenia dotyczące wszystkich wskazań
Należy zapoznać się z anatomią i ewentualnymi zmianami
wynikającymi z przebytych zabiegów chirurgicznych miejsca
planowanego wstrzyknięcia przed podaniem produktu BOTOX. Nie należy
przekraczać zalecanych dawek ani częstości podawania produktu.
W rzadkich przypadkach donoszono o występowaniu ciężkich i (lub)
natychmiastowych reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji, choroby
posurowiczej, pokrzywki, obrzęku tkanek miękkich i duszności.
Niektóre z nich występowały po zastosowaniu produktu BOTOX w
monoterapii bądź w leczeniu skojarzonym z innymi lekami, których
stosowanie związane jest z występowaniem podobnych reakcji. W
przypadku wystąpienia takiej reakcji należy przerwać stosowanie
produktu BOTOX i bezzwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie
farmakologiczne, np. podawanie epinefryny (patrz: punkt 4.8 c).
Donoszono o występowaniu działań niepożądanych związanych z
rozprzestrzenianiem się toksyny w miejsca odległe od miejsca
podania (patrz: punkt 4.8). Niekiedy powodowały one śmierć
pacjenta, w niektórych przypadkach związaną z utrudnieniem
połykania (dysfagią), zapaleniem płuc i (lub) znacznym
osłabieniem.
U pacjentów leczonych terapeutycznymi dawkami może wystąpić
nadmierne osłabienie mięśni. Szczególnie zagrożeni wystąpieniem
tego działania niepożądanego są pacjenci, u których obecne są
zaburzenia neurologiczne, w tym trudności w połykaniu. U takich
pacjentów produkt powinien być stosowany pod ścisłą kontrolą
lekarza specjalisty i tylko wówczas, gdy uważa się, że korzyści z
leczenia przeważają nad ryzykiem. Pacjenci z zaburzeniami połykania
oraz zachłyśnięciem w wywiadzie powinni być leczeni z zachowaniem
bardzo dużej ostrożności.
Pacjenci lub udzielający pomocy powinni wezwać natychmiast pomoc
medyczną jeżeli nastąpią trudności w połykaniu, mowie lub
oddychaniu.
Donoszono o występowaniu zaburzeń połykania również wówczas, gdy
produkt podawany był w inne miejsca, niż mięśnie szyi (patrz punkt
4.4. „Dystonia szyjna”).
Kliniczne nieprawidłowości powstałe podczas powtórnego
stosowania produktu BOTOX (dotyczy to wszystkich toksyn
botulinowych) mogą być wynikiem różnych procedur rozpuszczania
zawartości fiolki, przerw między wstrzyknięciami, różnych mięśni do
których produkt jest wstrzykiwany i nieznacznej różnicy mocy
podanej dawki, która została określana metodą biologiczną
Wytworzone przeciwciała przeciwko toksynie botulinowej typu A
mogą zmniejszać skuteczność leczenia poprzez inaktywację tej
toksyny. Wyniki niektórych badań sugerują, że do powstawania
przeciwciał dochodzi częściej wówczas, gdy czas pomiędzy kolejnymi
dawkami produktu BOTOX jest krótki oraz gdy stosowane dawki są
duże.
Tak jak w przypadku każdego leczenia, które umożliwia pacjentowi
o siedzącym trybie życia powrócenie do aktywności, należy zwrócić
uwagę aby zwiększanie aktywności następowało stopniowo.
Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu BOTOX
gdy w miejscu proponowanego wstrzyknięcia jest stan zapalny a także
w tych przypadkach, w których występuje znaczne osłabienie lub
zanik mięśni wybranych do iniekcji. Ponadto, należy zachować
ostrożność stosując BOTOX u pacjentów z obwodowymi neuropatiami
ruchowymi (np.
stwardnieniem zanikowym bocznym lub neuropatią
ruchową).
U pacjentów z subklinicznymi lub klinicznymi objawami
nieprawidłowości przewodzenia nerwowomięśniowego (np. myasthenia
gravis czy zespołem Lamberta-Eatona) produkt BOTOX powinien być
stosowany z dużą ostrożnością i pod ścisłą kontrolą, ponieważ może
u nich występować nadmierna wrażliwość na takie środki, jak toksyna
botulinowa, co może prowadzić do nadmiernego osłabienia mięśni. U
pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi ryzyko wystąpienia
klinicznie istotnych układowych działań niepożądanych (w tym
ciężkiej dysfagii i zaburzeń układu oddechowego) może być
zwiększone w wyniku zastosowania typowych dawek tego produktu.
BOTOX zawiera ludzką albuminę. Podczas stosowania produktów
pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego istnieje możliwość
przeniesienia czynników zakaźnych. W celu zmniejszenia ryzyka
przeniesienia czynników zakaźnych, prowadzony jest szczegółowy
nadzór nad doborem dawców i nadzór podczas pobierania krwi. Ponadto
w procesie produkcji stosowane są procedury inaktywujące
wirusy.
Podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć, może dojść do
wystąpienia zaburzeń w miejscu podania związanego z podaniem.
Wstrzyknięcie może spowodować miejscowe zakażenie, ból, stan
zapalny, parestezje, niedoczulicę, tkliwość uciskową, obrzęk,
rumień i (lub) krwawienie/siniak. Ból i (lub) lęk związany z
podaniem może spowodować wystąpienie reakcji wazowagalnych, np.
omdleń, niedociśnienia itp. Należy zachować ostrożność podając
produkt w okolicy wrażliwych struktur anatomicznych.
Kurcz powiek (Blefarospazm)
Zmniejszenie częstości mrugania występujące po wstrzyknięciu
toksyny botulinowej do mięśnia okrężnego oka, może prowadzić do
patologicznych zmian rogówki. Należy dokładnie sprawdzać wrażliwość
rogówki oka po podaniu produktu oraz unikać wstrzyknięć w dolną
powiekę, aby nie doprowadzić do wywinięcia powieki, a w przypadku
pojawienia się uszkodzeń nabłonka rogówki, należy je intensywnie
leczyć. Leczenie może wymagać podania kropli ochronnych, maści,
miękkich soczewek terapeutycznych, przymknięcia oka opaską lub
innych zabiegów.
W miękkich tkankach powieki łatwo występują wybroczyny. Można
temu zapobiegać przez łagodny ucisk w miejscu wstrzyknięcia.
Ze względu na antycholinergiczne działanie toksyny botulinowej,
należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z ryzykiem jaskry
z zamkniętym kątem przesączania.
Dystonia szyjna
Pacjentów z dystonią szyjną należy poinformować o możliwości
wystąpienia zaburzenia połykania
(dysfagii), które może być łagodne lub bardzo silne. Trudności w
połykaniu mogą utrzymywać się przez dwa do trzech tygodni po
wstrzyknięciu toksyny, ale były zgłaszane przypadki dysfagii
utrzymujące się do pięciu miesięcy po wstrzyknięciu. W konsekwencji
zaburzenia połykania może wystąpić duszność, aspiracja i czasami
potrzeba karmienia przez zgłębnik. W rzadkich przypadkach donoszono
o występowaniu zapalenia płuc a nawet przypadkach śmiertelnych po
aspiracji w przebiegu dysfagii.
Ograniczenie dawki toksyny botulinowej wstrzykiwanej do mięśnia
sternocleidomastoideus do wartości poniżej 100 jednostek może
zmniejszyć występowanie dysfagii. Wyższe ryzyko wystąpienia
dysfagii obserwowano u pacjentów o mniejszej masie mięśni szyjnych
lub u pacjentów, którym obustronnie wstrzyknięto toksynę w mięsień
sternocleidomastoideus. Wystąpienie dysfagii jest przypisywane
rozprzestrzenianiu toksyny w mięśniach przełyku. Podanie produktu
do mięśnia dźwigacza łopatki może być związane ze zwiększonym
ryzykiem wystąpienia zakażenia górnych dróg oddechowych i zaburzeń
połykania.
Zaburzenia połykania mogą przyczyniać się do zmniejszenia ilości
przyjmowanych płynów i pokarmów, co może prowadzić do odwodnienia i
zmniejszenia masy ciała. U pacjentów z subkliniczną dysfagią ryzyko
wystąpienia cięższych zaburzeń połykania po zastosowaniu produktu
BOTOX może być zwiększone.
Ogniskowe przykurcze (spastyczność) związane z dynamiczną
deformacją stopy końskoszpotawej u dzieci z mózgowym porażeniem
dziecięcym oraz spastyczność nadgarstka i dłoni u pacjentów
dorosłych po udarze.
Podawanie produktu BOTOX w leczeniu ogniskowej spastyczności
zostało zbadane jedynie w połączeniu ze standardowymi schematami
leczenia i nie jest przeznaczone do zastąpienia tych procedur.
BOTOX prawdopodobnie nie jest skuteczny w poprawie zakresu ruchu
stawów zmienionych w wyniku stałego przykurczu.
Pierwotna nadpotliwość pach
Zaleca się przeprowadzenie wywiadu i badania klinicznego, jak
również dodatkowych testów swoistych, w celu wykluczenia
potencjalnych przyczyn wtórnej nadpotliwości (np. nadczynność
tarczycy, guz chromochłonny). Pomoże to uniknąć leczenia objawowego
nadpotliwości bez rozpoznania i (lub) leczenia choroby
zasadniczej.
Przewlekła migrena
Nie ustalono skuteczności w profilaktyce bólów głowy u pacjentów
z migreną epizodyczną (bóle głowy < 15 dni w miesiącu).
Nietrzymanie moczu wskutek neurogennej nadczynności mięśnia
wypieracza
Podczas wykonywania cystoskopii należy stosować odpowiednie
medyczne środki ostrożności.
U pacjentów niecewnikowanych należy oceniać objętość moczu
zalegającego po mikcji w ciągu 2 tygodni po leczeniu oraz okresowo
zgodnie z oceną lekarza przez okres do 12 tygodni. Należy
poinstruować pacjentów, by skontaktowali się z lekarzem, jeśli
odczują trudności w oddawaniu moczu, ponieważ może być konieczne
cewnikowanie.
Może wystąpić autonomiczna dysrefleksja związana z procedurą.
Konieczne może być bezzwłoczne zapewnienie opieki medycznej.
Botox - przedawkowanie
Nie stwierdzono żadnego przypadku, w którym po przypadkowym
podaniu produktu BOTOX wystąpiłyby objawy toksyczności
ogólnoustrojowej. Nie stwierdzono żadnego przypadku doustnego
przyjęcia produktu BOTOX. Oznaki przedawkowania nie są widoczne
bezpośrednio po wstrzyknięciu. Jeżeli przypadkowo nastąpi
wstrzyknięcie lub połknięcie, pacjent powinien być poddany
obserwacji medycznej przez kilka dni w kierunku objawów
uogólnionego osłabienia lub paraliżu mięśni.
Pacjenci wykazujący objawy zatrucia toksyną botulinową typu A
(uogólnione osłabienie, opadanie powiek, podwójne widzenie,
zaburzenia połykania, zaburzenia mowy lub niedowład mięśni
oddechowych) powinni być hospitalizowani.
Wraz ze zwiększaniem dawki występuje ogólne i głębokie porażenie
mięśni. Gdy mięśnie części ustnej gardła i przełyku są objęte może
dojść do zachłyśnięcia się, co może prowadzić do wystąpienia
zachłystowego zapalenia płuc. W przypadku porażenia mięśni
oddechowych, może być konieczna intubacja i wspomaganie oddychania
do momentu wyzdrowienia.
Botox - przeciwwskazania
BOTOX jest przeciwwskazany:
• u osób o znanej nadwrażliwości na kompleks neurotoksyny
Clostridium botulinum typu A lub na którykolwiek ze
składników produktu,
• jeśli w miejscu, w którym ma być podany, występuje
zakażenie.
W przypadku nietrzymania moczu wskutek neurogennej nadczynności
mięśnia wypieracza produkt leczniczy BOTOX jest przeciwwskazany
także:
• u pacjentów z zakażeniem dróg moczowych w momencie
terapii;
• u pacjentów z ostrym zatrzymaniem moczu w momencie
terapii, którzy nie są rutynowo poddani cewnikowaniu;
• u pacjentów, którzy nie chcą i/lub nie mogą rozpocząć
cewnikowania po terapii, jeśli byłoby to konieczne.
Botox - działania niepożądane
a) Ogólne
Na podstawie danych z kontrolowanego badania klinicznego można
spodziewać się wystąpienia reakcji niepożądanych po leczeniu
produktem BOTOX u 35% pacjentów z kurczem powiek (blefarospazm), u
28% pacjentów z dystonią szyjną, u 17% pacjentów z mózgowym
porażeniem dziecięcym, u 16% pacjentów z ogniskową spastycznością
górnej kończyny powiązanej z udarem i u 26% po pierwszym leczeniu
przewlekłej migreny; chociaż wskaźnik ten zmniejszył się do 11% po
powtórzeniu leczenia w tym wskazaniu. W badaniach klinicznych nad
nietrzymaniem moczu wskutek neurogennej nadczynności mięśnia
wypieracza częstość występowania wyniosła 32% przy pierwszej
terapii ze spadkiem do 18% przy drugiej terapii.
W badaniu klinicznym dotyczącym leczenia produktem BOTOX
ogniskowej spastyczności górnych kończyn związanej z udarem,
działania niepożądane stwierdzono u 16% pacjentów.
W większości przypadków, działania niepożądane występują w ciągu
pierwszych kilku dni po wstrzyknięciu i mają charakter
przejściowy.
W rzadkich przypadkach działania niepożądane mogą utrzymywać się
przez kilka miesięcy lub dłużej. Miejscowe osłabienie mięśni
stanowi spodziewane farmakologiczne działanie toksyny
botulinowej.
Tak jak w przypadku każdego wstrzyknięcia, w miejscu
wstrzyknięcia mogą wystąpić: miejscowy ból, bolesność palpacyjna i
(lub) zasinienie. Po wstrzyknięciach toksyny botulinowej,
obserwowano również gorączkę i zespół objawów grypowych.
b) Działania niepożądane – częstość w zależności od
wskazań
Dla każdego wskazania podano częstość występowania reakcji
niepożądanych wynikającą z praktyki klinicznej. Częstość
definiowana jest następująco: bardzo często (> 1/10); często
(> 1/100, < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000, < 1/100);
rzadko (> 1/10 000 < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000),
nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Kurcz powiek (Blefarospazm) / połowiczy kurcz twarzy
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często:
Zaburzenia oka
|
zawroty głowy, niedowład nerwu twarzowego, porażenie nerwu
twarzowego
|
Bardzo często:
|
opadanie powieki
|
Często:
|
punkcikowate zapalenie rogówki, niedomykalność powiek, suchość
oka, światłowstręt, nasilenie łzawienia
|
Niezbyt często:
|
zapalenie rogówki, wywinięcie powieki, podwójne widzenie,
podwinięcie powieki, zaburzenia widzenia i niewyraźne widzenie
|
Rzadko:
|
obrzęk powiek
|
Bardzo rzadko:
|
owrzodzenie rogówki
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka/zapalenie skóry
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: podrażnienie i obrzęk twarzy
Niezbyt często: zmęczenie
Dystonia szyjna
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Często: zapalenie śluzówki nosa, zakażenie górnych dróg
oddechowych
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy, wzmożone napięcie, niedoczulica, senność
i ból głowy
Zaburzenia oka
Niezbyt często: podwójne widzenie, opadanie powieki
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
Niezbyt często: duszność i dysfonia
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: dysfagia (patrz podpunkt c poniżej). Często:
suchość w jamie ustnej i nudności
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo często: osłabienie mięśni
Często: sztywność i bolesność układu mięśniowo-szkieletowego
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: ból
Często: astenia, choroba grypopodobna, i złe samopoczucie
Niezbyt często: gorączka
Mózgowe porażenie dziecięce
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo często: zakażenie wirusowe i zakażenie ucha
Zaburzenia układu nerwowego
Często: senność i parestezja
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: wysypka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: ból i osłabienie mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Często: nietrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zaburzenia chodu i złe samopoczucie
Ogniskowa spastyczność dłoni i nadgarstka po udarze
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: depresja, bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego
Często: wzmożone napięcie.
Niezbyt często: przeczulica, ból głowy, parestezja, brak
koordynacji i utrata pamięci Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: zawroty głowy
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: nudności, parestezja okołoustna
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: wybroczyny, plamica
Niezbyt często: zapalenie skóry, świąd i wysypka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: ból kończyny i osłabienie mięśni Niezbyt często: ból
stawów i zapalenie kaletki
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: krwawienie i podrażnienie w miejscu podania
Niezbyt często: astenia, ból, nadwrażliwość w miejscu podania,
złe samopoczucie i obrzęki obwodowe
Niektóre z niezbyt częstych działań mogą być związane z samą
chorobą.
Zmarszczki gładzizny czoła
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często:
zakażenie
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: lęk
Zaburzenia układu nerwowego
Często:
|
ból głowy
|
Niezbyt często:
Zaburzenia oka
|
parestezje, zawroty głowy
|
Często:
|
opadanie powiek
|
Niezbyt często:
|
zapalenie powiek, ból oka, zaburzenia widzenia
|
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: nudności, suchość w jamie ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: rumień.
Niezbyt często: napięcie skóry, obrzęk (twarzy, powiek, wokół
oczodołu), reakcja nadwrażliwości na światło, świąd, suchość
skóry
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: miejscowe osłabienie mięśni
Niezbyt często: drżenie mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: ból twarzy
Niezbyt często: zespół grypowy, astenia, gorączka
Pierwotna nadpotliwość pach
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy
Zaburzenia naczyniowe
Często: rozszerzenie naczyń krwionośnych (nagłe zaczerwienienie
twarzy)
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: nudności.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: pozapachowe pocenie się
Niezbyt często: świąd
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: osłabienie mięśni, ból mięśni, dysfunkcje
stawów, ból i osłabienie ramion
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: reakcje i ból w miejscu podania
Niezbyt często: astenia, obrzęk i ból w miejscu podania.
W leczeniu pierwotnej nadpotliwości pach nasilenie pocenia się
pozapachowego stwierdzono u 4,5% pacjentów w okresie 1 miesiąca od
podania produktu. Nie zaobserwowano żadnej prawidłowości w zakresie
miejsc anatomicznych, w których zaburzenie występowało. U około 30%
pacjentów zaburzenie ustąpiło w ciągu 4 miesięcy.
Niezbyt często (0,7%) donoszono również o osłabieniu ramion.
Było ono łagodne, miało charakter przemijający, nie wymagało
leczenia i ustępowało bez pozostawiania żadnych następstw. Objaw
ten mógł być związany z samą chorobą, techniką podania lub obydwoma
tymi czynnikami.
W występującym niezbyt często przypadku osłabienia mięśni można
rozważyć przeprowadzenie badania neurologicznego. Ponadto zaleca
się przeprowadzenie oceny techniki podawania produktu przed
ponownym jego wstrzyknięciem w celu upewnienia się, że jest on
podawany śródskórnie.
Przewlekła migrena Zaburzenia układu
nerwowego:
Często: ból głowy, migrena, niedowład twarzy
Zaburzenia oka
Często: opadanie powieki
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: świąd, wysypka
Niezbyt często: ból skóry
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i
kości
Często: ból szyi, ból mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy,
sztywność mięśniowoszkieletowa, skurcze mięśni, napięcie mięśni i
osłabienie mięśni Niezbyt często: ból szczęki
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: ból w miejscu podania
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: trudności z połykaniem
W badaniach fazy 3, wskaźnik przerwania terapii z powodu
wystąpienia działań niepożądanych wynosił 3,8% w przypadku produktu
BOTOX i 1,2% w przypadku placebo.
Nietrzymanie moczu wskutek neurogennej nadczynności mięśnia
wypieracza Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo często: Zakażenie dróg moczowych.
Zaburzenia psychiczne
Często: Bezsenność.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Zaparcie.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często:
Osłabienie mięśni, skurcz mięśni.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo często: Zatrzymanie moczu.
Często: Krwiomocz*, dysuria*, uchyłek pęcherza.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: Zmęczenie, zaburzenia chodu.
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Często: Dysrefleksja autonomiczna*, upadek.
* działania niepożądane związane z procedurą
wstrzyknięcia
W badaniach klinicznych zakażenie dróg moczowych zgłaszano u
49,2% pacjentów leczonych za pomocą 200 jednostek produktu
leczniczego BOTOX oraz u 35,7% pacjentów leczonych placebo (53,0%
pacjentów chorych na stwardnienie rozsiane leczonych za pomocą 200
jednostek produktu leczniczego BOTOX w porównaniu z 29,3% osób z
grupy placebo; 45,4% pacjentów z urazem rdzenia kręgowego leczonych
za pomocą 200 jednostek produktem leczniczym BOTOX w porównaniu z
41,7% w grupie placebo). Zatrzymanie moczu zgłaszano u 17,2%
pacjentów leczonych za pomocą 200 jednostek produktu leczniczego
BOTOX oraz u 2,9% pacjentów leczonych placebo (28,8% pacjentów
chorych na stwardnienie rozsiane leczonych za pomocą 200 jednostek
produktu leczniczego BOTOX w porównaniu z 4,5% osób z grupy
placebo; 5,4% pacjentów z urazem rdzenia kręgowego leczonych za
pomocą produktu leczniczego BOTOX w porównaniu z 1,4% w grupie
placebo).
Nie zaobserwowano żadnej zmiany w rodzaju działań niepożądanych
przy powtórzeniu dawkowania.
U pacjentów chorych na MS zakwalifikowanych do badań o
zasadniczym znaczeniu nie zaobserwowano żadnych różnic w zakresie
częstości nasilenia stwardnienia rozsianego (MS) w ujęciu rocznym
(tj. liczby przypadków nasilenia MS na pacjentorok) (BOTOX = 0,23,
placebo = 0,20).
U pacjentów, którzy na początku badania przed terapią nie byli
cewnikowani, cewnikowanie rozpoczęto u 38,9% osób po terapii za
pomocą 200 jednostek produktu leczniczego BOTOX w porównaniu z
17,3% osób z grupy placebo.
c) Informacje dodatkowe
Dysfagia może mieć różne nasilenie, od łagodnej do ciężkiej, z
możliwością zachłyśnięcia się, które może wymagać interwencji
medycznej (patrz punkt 4.4).
Działania niepożądane związane z rozprzestrzenianiem się toksyny
w miejsca odległe od miejsca podania (nadmierne osłabienie mięsni,
dysfagia, aspiracja/zachłystowe zapalenie płuc, w niektórych
przypadkach kończące się śmiercią) zgłaszano bardzo rzadko (patrz
punkt 4.4).
Od czasu wprowadzenia produktu do obrotu zgłoszono następujące
działania niepożądane: dysartria, ból brzucha, niewyraźne widzenie,
gorączka, ogniskowe porażenie nerwu twarzowego, niedoczulica, złe
samopoczucie, ból mięśni, świąd, nadmierne pocenie się, biegunka,
brak łaknienia, niedosłuch, szum w uszach, radikulopatia, omdlenia,
miastenia, rumień wielopostaciowy, łuszczycopodobne zapalenie
skóry, wymioty i pleksopatia splotu ramiennego.
Odnotowano rzadkie przypadki działań niepożądanych dotyczących
układu sercowo-naczyniowego, łącznie z arytmią i zawałem mięśnia
sercowego, niektóre ze skutkiem śmiertelnym. U niektórych pacjentów
zwiększało się ryzyko choroby sercowo-naczyniowej.
Zgłaszano rzadkie przypadki ciężkich i (lub) natychmiastowych
reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji, choroby posurowiczej,
pokrzywki, obrzęku tkanek miękkich i duszności. Niektóre z nich
występowały po zastosowaniu produktu BOTOX w monoterapii bądź w
leczeniu skojarzonym z innymi lekami, których stosowanie związane
jest z występowaniem podobnych reakcji.
Przypadek obwodowej neuropatii został zgłoszony u dorosłego
mężczyzny po otrzymaniu czterech serii wstrzyknięć produktu BOTOX,
łącznie 1800 jednostek, w okresie 11 tygodni (z powodu bolesnego
kręczu szyi i pleców).
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki jaskry z zamkniętym kątem
przesączania podczas stosowania toksyny botulinowej w kurczu powiek
(blefarospazm).
Donoszono o wystąpieniu nowych lub nawrocie drgawek, zazwyczaj u
pacjentów, u których występuje predyspozycja do ich występowania.
Nie ustalono dokładnego związku między nimi a podawaniem produktu
BOTOX. Wśród dzieci dominowały zgłoszenia u pacjentów ze
spastycznością (przykurczami) w mózgowym porażeniu dziecięcym.
Ból spowodowany wkłuciem igły i (lub) lęk przed wkłuciem mogą
podrażniać nerw błędny, a poprzez to wpływać na naczynia.
Botox - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie ma wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania
toksyny botulinowej typu A u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach
wykazały ryzyko uszkodzenia płodu (patrz: punkt 5.3). Potencjalne
ryzyko stosowania u kobiet w ciąży nie zostało zbadane. Produkt
BOTOX nie powinien być stosowany w ciąży bez wyraźnej
konieczności.
Laktacja
Nie ma informacji, czy BOTOX przenika do mleka kobiecego. Nie
zaleca się stosowania produktu BOTOX u matek karmiących
piersią.
Botox - prowadzenie pojazdów
Ze względu na charakter schorzeń u leczonych pacjentów trudno
jest ocenić wpływ produktu BOTOX na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Może
on być oceniony jedynie po leczeniu.
Komentarze