Bisoprolol VP - dawkowanie
Dawkowanie zazwyczaj stosowane w obu wskazaniach
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta.
Leczenie rozpoczyna się od stosowania małej dawki leku, a
następnie, w razie potrzeby, zwiększa się ją stopniowo do
optymalnej dawki podtrzymującej. Wynosi ona zazwyczaj 10 mg na
dobę, chociaż u niektórych pacjentów wystarczające może być
stosowanie dawki 5 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg
na dobę.
Lek należy przyjmować raz na dobę, na czczo lub w czasie
śniadania, bez rozgryzania, z niewielką ilością wody. Leczenie jest
długotrwałe i wymaga okresowej kontroli lekarskiej.
U pacjentów z ciśnieniem rozkurczowym do 105 mmHg, leczenie
można rozpocząć od dawki
2,5 mg/dobę.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności
nerek lub wątroby stosuje się zwykle zalecane dawkowanie leku.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens
kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min) lub wątroby (np. zapalenie lub
marskość wątroby) zaleca się stosowanie dawki 2,5 mg/dobę na
początku leczenia i nie więcej niż 10 mg/dobę w dalszej terapii, w
jednej lub dwóch dawkach podzielonych.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się zwykle zalecane
dawkowanie leku, o ile nie występują u nich ciężkie zaburzenia
czynności nerek lub wątroby.
Dawkowanie u dzieci
Produktu leczniczego Bisoprolol VP nie należy stosować u dzieci
ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności
w tej grupie wiekowej.
Przerwanie leczenia
Nie należy nagle przerywać leczenia (patrz punkt 4.4) bez
uzasadnienia. Lek należy odstawiać stopniowo, zmniejszając jego
dawkę o połowę w każdym kolejnym tygodniu.
Bisoprolol VP - środki ostrożności
U pacjentów z niewydolnością krążenia leczenie bisoprololem
należy wdrażać bardzo ostrożnie, pod ścisłą obserwacją lekarza.
Leczenie rozpoczyna się od stosowania małych dawek, które następnie
zwiększa się stopniowo do dawki optymalnej dla pacjenta.
Należy zachować ostrożność stosując bisoprolol u pacjentów:
- z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc. Leczenie
należy prowadzić pod ścisłą obserwacją lekarza z zastosowaniem
leków rozszerzających oskrzela. W razie wystąpienia zaburzeń
oddychania u pacjentów z astmą może być konieczne zwiększenie dawki
leków pobudzających receptory 2, a w niektórych
przypadkach odstawienie leku. Zaleca się wykonanie czynnościowego
badania układu oddechowego przed rozpoczęciem leczenia, w
przypadku planowanego zastosowania wziewnych anestetyków (eter,
cyklopropan, trójchloroetylen) do zabiegu chirurgicznego,
- z cukrzycą z dużymi wahaniami stężenia glukozy we krwi,
gdyż objawy hipoglikemii mogą być maskowane,
- z tyreotoksykozą, gdyż jej objawy mogą być maskowane,
- w przypadku głodówki,
- w trakcie leczenia odczulającego. Bisoprolol, tak jak
inne leki blokujące receptory , może zwiększać wrażliwość na
alergeny i nasilać reakcję anafilaktyczną. Leczenie adrenaliną nie
zawsze przynosi oczekiwany efekt,
- z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia,
- z dusznicą Prinzmetala, gdyż bisoprolol, tak jak inne
-blokery, może zwiększać częstość i czas trwania napadów tej
dławicy,
- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens
kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min) lub wątroby (np. zapalenie lub
marskość wątroby). Zaleca się stosowanie dawki 2,5 mg/dobę na
początku leczenia i nie więcej niż 10 mg/dobę w dalszej terapii, w
jednej lub dwóch dawkach podzielonych,
- z zaburzeniami krążenia obwodowego, gdyż mogą ulec
nasileniu, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia,
- z guzem chromochłonnym nadnerczy. U tych pacjentów nie
można stosować bisoprololu dopóki nie zablokuje się receptorów
,
- z przebytą lub istniejącą łuszczycą. U tych pacjentów
należy rozważyć korzyści i ryzyko wynikające ze stosowania
bisoprololu ze względu na możliwość wystąpienia lub nasilenia się
objawów łuszczycy lub łuszczycopodobnych wysypek.
W przypadkach nieuzasadnionych nie należy nagle przerywać
leczenia bisoprololem. U pacjentów z chorobą wieńcową serca może to
być przyczyną zawału serca, a nawet zgonu.
Nagłe odstawienie leku dopuszczalne jest jedynie w przypadku
zdecydowanej konieczności.
Preparat zawiera substancję czynną, która daje dodatni wynik
testu w badaniach przeciwdopingowych.
Preparat zawiera 135 mg laktozy jednowodnej. Pacjenci z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy
(typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie
powinni zażywać preparatu.
Bisoprolol VP - przedawkowanie
Najczęściej występującymi objawami po przedawkowaniu
-adrenolityków są: bradykardia, niedociśnienie tętnicze, skurcz
oskrzeli, ostra niewydolność serca i hipoglikemia.
Opisano tylko kilka przypadków przedawkowania bisoprololu
(maksymalnie: 2000 mg) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i
(lub) chorobą niedokrwienną serca. Występowała wówczas bradykardia
i niedociśnienie. Stan wszystkich pacjentów powrócił do normy.
Występują znaczne różnice indywidualne pod względem wrażliwości
na działanie dużych dawek bisoprololu. Pacjenci z niewydolnością
serca są prawdopodobnie szczególnie wrażliwi. Dlatego u pacjentów
tych należy stosować małe dawki na początku leczenia a następnie, w
razie potrzeby, można zwiększać je stopniowo do dawki
optymalnej.
W przypadku przedawkowania, należy zaprzestać leczenia
bisoprololem i rozpocząć leczenie objawowe i podtrzymujące
czynności życiowe. Dializa w niewielkim stopniu powoduje usunięcie
bisoprololu z krwi.
Należy rozważyć celowość podjęcia niżej wymienionych
działań.
Bradykardia: należy podać dożylnie atropinę; jeżeli
reakcja jest niewystarczająca, podać ostrożnie izoprenalinę lub
inny lek o dodatnim działaniu chronotropowym. W niektórych
przypadkach może być konieczne wszczepienie stymulatora.
Niedociśnienie: należy podać dożylnie płyny i leki
obkurczające naczynia. Może być też celowe dożylne podanie
glukagonu.
Blok przedsionkowo – komorowy II lub III stopnia: należy
wnikliwie monitorować pacjenta. Podać dożylnie wlew z izoprenaliny
lub zastosować stymulator wewnętrzny.
Ostre nasilenie niewydolności serca: należy podać
dożylnie leki moczopędne, leki działające inotropowo i
rozszerzające naczynia.
Skurcz oskrzeli: należy podać leki rozszerzające
oskrzela, jak izoprenalinę, 2-sympatykomimetyki i (lub)
aminofilinę.
Hipoglikemia: należy podać dożylnie glukozę.
Bisoprolol VP - przeciwwskazania
4.3 Przeciwwskazania Przeciwwskazane jest stosowanie
bisoprololu u pacjentów z:
- nadwrażliwością na bisoprolol lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą preparatu,
- ostrą i nieleczoną niewydolnością serca oraz podczas
incydentów dekompensacji niewydolności serca wymagających dożylnego
stosowania leków inotropowych,
- wstrząsem kardiogennym,
- blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego
stopnia (bez stymulatora serca),
- zespołem chorego węzła zatokowego,
- blokiem zatokowo-przedsionkowym,
- bradykardią z akcją serca poniżej 60 uderzeń/minutę przed
rozpoczęciem leczenia, niedociśnieniem tętniczym,
- ciężką astmą oskrzelową lub ciężką obturacyjną chorobą
płuc,
- późnym stadium miażdżycy zarostowej tętnic obwodowych i
zespołem Raynauda,
- kwasicą metaboliczną,
- nieleczonym guzem chromochłonnym nadnerczy.
Przeciwwskazane jest stosowanie bisoprololu u pacjentów
jednocześnie przyjmujących floktafeninę lub sultopryd.
Bisoprolol VP - działania niepożądane
W badaniach porejestracyjnych u pacjentów przyjmujących
bisoprolol z powodu nadciśnienia i choroby wieńcowej odnotowano
następujące działania niepożądane:
Często (1/100 do < 1/10)
Zaburzenia naczyniowe: uczucie zimna lub drętwienia
kończyn.
Zaburzenia układu nerwowego: uczucie zmęczenia,
wyczerpanie, zawroty głowy, bóle głowy. Objawy te występują
zazwyczaj na początku leczenia, są przeważnie łagodne i przemijają
w ciągu 1 do 2 tygodni.
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka,
zaparcia.
Niezbyt często (1/1 000 do < 1/100)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie i
kurcze mięśni.
Zaburzenia serca: bradykardia, zaburzenia przewodnictwa
przedsionkowo-komorowego, nasilenie niewydolności serca,
niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia układu nerwowego:
zaburzenia snu, depresja. Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą
oskrzelową lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.
Rzadko (1/10 000 do < 1/1 000)
Zaburzenia psychiczne: koszmary senne, omamy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje
nadwrażliwości (świąd, nagłe zaczerwienienie twarzy, wysypka).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT), zapalenie
wątroby.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększenie stężenia
trójglicerydów. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
zaburzenia potencji.
Zaburzenia ucha i błędnika: zaburzenia słuchu.
Zaburzenia układu immunologiczneg: alergiczny nieżyt
nosa.
Zaburzenia oka: zmniejszone wydzielanie łez (istotne,
jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe).
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Zaburzenia oka: zapalenie spojówek.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ujawnienie się
łuszczycy, nasilenie objawów łuszczycy lub wystąpienie
łuszczycopodobnej wysypki, łysienie.
Bisoprolol VP - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Bisoprolol, ze względu na swoje działanie farmakologiczne, może
wpływać szkodliwie na przebieg ciąży lub na płód bądź noworodka.
-adrenolityki zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może
spowodować opóźnienie wzrostu, śmierć wewnątrzmaciczną, poronienie
lub przedwczesny poród.
U płodu lub noworodka mogą wystąpić objawy niepożądane, np.
hipoglikemia lub bradykardia.
Jeśli u kobiet w ciąży leczenie -adrenolitykami jest konieczne,
korzystniej jest stosować leki działające wybiórczo na receptory
1-adrenergiczne.
Bisoprolol może być stosowany w okresie ciąży tylko w przypadku
zdecydowanej konieczności. Należy wówczas monitorować przepływ
maciczno–łożyskowy i wzrost płodu.
W przypadku stwierdzenia niekorzystnego działania bisoprololu na
przebieg ciąży lub na płód należy rozważyć inne leczenie.
Należy ściśle obserwować noworodka. Hipoglikemia i bradykardia
mogą wystąpić w ciągu pierwszych 3 dni życia.
LaktacjaNie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka
kobiecego. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas
przyjmowania bisoprololu.
Bisoprolol VP - prowadzenie pojazdów
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z chorobą wieńcową
stosujących bisoprolol nie stwierdzono pogorszenia zdolności
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże z powodu
różnych, indywidualnie występujących reakcji na lek zdolność do
wykonywania wymienionych czynności może być zmniejszona. Należy
mieć to na uwadze szczególnie w początkowym okresie leczenia oraz w
przypadku zmiany leczenia, jak również w przypadku jednoczesnego
spożywania alkoholu.
Komentarze