Biodacyna - opis
Biodacyna jest przeznaczona do krótkotrwałego leczenia ciężkich
zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na amikacynę (w tym
bakterie oporne na inne antybiotyki aminoglikozydowe): - zakażenia
dróg oddechowych,
- zakażenia kości i stawów,
- zakażenia skóry i tkanek miękkich,
- zakażenia wewnątrz jamy brzusznej, w tym zapalenie
otrzewnej,
- zakażenia ran po oparzeniach i ran pooperacyjnych
(również w chirurgii naczyniowej),
- ciężkie, powikłane i nawracające zakażenia dróg moczowych
(w niepowikłanych zakażeniach amikacynę stosuje się tylko wtedy,
gdy wywołujące je bakterie są oporne na inne antybiotyki),
- posocznice, najczęściej w skojarzeniu z antybiotykiem
β-laktamowym,
- zakażenia ośrodkowego układu nerwowego.
Należy uwzględnić oficjalne miejscowe wytyczne dotyczące
prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Biodacyna - skład
Biodacyna, 125 mg/ml, 1 ml roztworu zawiera 125 mg amikacyny
(Amikacinum) w postaci disiarczanu.
Biodacyna, 250 mg/ml, 1 ml roztworu zawiera 250 mg amikacyny
(Amikacinum) w postaci disiarczanu.
Substancje pomocnicze: sodu pirosiarczyn.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Biodacyna - dawkowanie
Dawkowanie i sposób podawania ustala się w zależności od
czynności nerek i masy ciała pacjenta.
Wcześniaki i noworodki
Dawka początkowa wynosi 10 mg/kg mc., a następnie 7,5 mg/kg mc.
co 12 godzin w infuzjidożylnej.
Dorośli, dzieci i niemowlęta
Dawka dobowa wynosi 15 mg/kg mc., podawana w dwóch lub w trzech
dawkach podzielonych (7,5 mg/kg mc. co 12 godzin lub 5 mg/kg mc. co
8 godzin) we wstrzyknięciu domięśniowym lub infuzji dożylnej.
Dawkowanie u dorosłych i dzieci z prawidłową czynnością nerek w
zależności od masy ciała.
|
Masa ciała [kg]
|
Dawka amikacyny [mg]
|
|
7,5 mg/kg mc. co 12 godz.
|
5 mg/kg mc. co 8 godz.
|
|
45
|
337,5
|
225
|
|
50
|
375,0
|
250
|
|
55
|
412,5
|
275
|
|
60
|
450,0
|
300
|
|
65
|
487,5
|
325
|
|
70
|
525,0
|
350
|
|
75
|
562,5
|
375
|
|
80
|
600,0
|
400
|
|
85
|
637,5
|
425
|
|
90
|
675,0
|
450
|
|
95
|
712,5
|
475
|
|
100
|
750,0
|
500
|
Maksymalna dawka dobowa wynosi 15 mg/kg mc.
U pacjentów z bardzo dużą masą ciała nie należy podawać więcej
niż 1,5 g na dobę.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek.
U wszystkich pacjentów w czasie leczenia należy kontrolować
czynność nerek.
U pacjentów z niewydolnością wątroby nie ma konieczności
modyfikacji dawkowania.
Leczenie trwa zwykle 7 do 10 dni.
W ciężkich i powikłanych zakażeniach, gdy czas leczenia wydłuża
się ponad 10 dni, należy częściej kontrolować czynność nerek i
słuch i ponownie rozważyć wielkość dawki.
Nie zaleca się stosowania amikacyny dłużej niż 14 dni.
Jeżeli w ciągu 3 do 5 dni nie ma wyraźnej poprawy klinicznej,
należy przerwać stosowanie amikacyny i ponownie określić wrażliwość
drobnoustrojów na antybiotyki.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć
dawkę dobową leku i (lub) wydłużyć przerwy między dawkami. Sposób
dawkowania ustala się w zależności od klirensu kreatyniny lub
stężenia kreatyniny we krwi.
Jeśli zaburzenia czynności nerek nasilają się w trakcie leczenia
amikacyną, stosowanie produktu należy przerwać.
Modyfikacja dawek i przerw między dawkami w zależności od
klirensu kreatyniny.
|
Klirens kreatyniny [ml/min/1,73 m2]
|
Dawka maksymalna
|
Przerwa między
dawkami
|
|
80-50
|
250 mg
|
12 godz.
|
|
50-30
|
200 mg
|
12 godz.
|
|
30-10
|
100 mg
|
12 godz.
|
|
10-5
|
125 mg
|
24 godz.
|
|
< 5
|
125 mg
|
24 godz.
|
Wydłużenie przerw między standardowymi dawkami w zależności od
klirensu kreatyniny.
|
Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m2)
|
Przerwa między
dawkami
|
|
> 50
|
12-18 godz.
|
|
10-50
|
24-36 godz.
|
|
< 10
|
36-48 godz.
|
Jeżeli nie jest znany klirens kreatyniny, to przerwy (w
godzinach) między kolejnymi dawkami 7,5 mg/kg mc. można obliczyć
mnożąc stężenie kreatyniny w surowicy (w mg/100 ml) przez
9.
Ten sposób obliczania przerw między dawkami można stosować tylko
u pacjentów w stabilnym stanie. Nie należy stosować u pacjentów w
podeszłym wieku.
Przerwy między dawkami 7,5 mg/kg mc. w zależności od stężenie
kreatyniny we krwi.
|
Stężenie kreatyniny
we krwi
|
[mg/100 ml]
|
1,5
|
2
|
2,5
|
3
|
3,5
|
4
|
4,5
|
5
|
5,5
|
6
|
|
Przerwa między dawkami (podanie i.m.)
|
[godz.]
|
13,5
|
18
|
22,5
|
27
|
31,5
|
36
|
40,5
|
45
|
49,5
|
54
|
Sposób stosowania
Dorosłym lek należy podawać domięśniowo lub, po odpowiednim
rozcieńczeniu, w powolnej infuzji trwającej od 30 do 60 minut.
Dzieciom i niemowlętom lek należy podawać w infuzji dożylnej
trwającej od 1 do 2 godzin. Sposób przygotowania roztworów do
infuzji, patrz punkt 6.6.
Biodacyna - środki ostrożności
Amikacynę należy stosować ściśle według zamieszczonych tu
zaleceń, stale kontrolując stan pacjenta. Amikacyna niewłaściwie
stosowana może powodować ciężkie zaburzenia układu moczowego i
(lub) zaburzenia słuchu i równowagi, a nawet utratę słuchu.
Wystąpienie nefro-, oto- i neurotoksyczności jest bardziej
prawdopodobne u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami czynności
nerek i u pacjentów leczonych dużymi dawkami produktu dłużej niż
przez zalecany okres.
Ze względu na ryzyko oto- i neurotoksyczności, amikacyny nie
należy stosować jako leku pierwszego wyboru. W grupach ryzyka
należy uzyskać pisemną zgodę pacjenta na zastosowanie leku.
Przed rozpoczęciem leczenia amikacyną należy ocenić czynność
nerek i słuch pacjenta (oznaczyć klirens kreatyniny, w
uzasadnionych przypadkach wykonać audiogram).
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy odpowiednio
zmniejszyć dawki, patrz punkt 4.2.
Należy właściwie nawodnić pacjenta, by nie dopuścić do
gromadzenia się amikacyny w nerkach i uszkodzenia kanalików
nerkowych, zwłaszcza gdy w badaniu kontrolnym moczu zaobserwowano
wałeczki, białko, białe i czerwone krwinki. U pacjentów ze
zmniejszonym wydalaniem moczu i przy niewłaściwym dawkowaniu
możliwa jest kumulacja antybiotyku i wystąpienie działań
niepożądanych. Jeśli stwierdzi się kumulację leku i objawy
toksyczności, należy zastosować hemodializę lub dializę
otrzewnową.
Jeśli wystąpi skąpomocz, azotemia lub uszkodzenie słuchu, należy
natychmiast przerwać leczenie amikacyną. Szumy uszne, zawroty
głowy, utrata słyszenia dźwięków o dużej częstotliwości mogą być
pierwszymi objawami działania toksycznego produktu.
W czasie leczenia należy kontrolować czynność nerek i słuch,
szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, u pacjentów w
podeszłym wieku i u najmłodszych dzieci.
Wskazana jest kontrola stężenia amikacyny w krwi, przede
wszystkim przed podaniem kolejnej dawki, stężenie to nie powinno
przekraczać 2–3 mg/l.
Należy unikać stosowania amikacyny u pacjentów, u których
wcześniej stosowano aminoglikozydy, szczególnie jeśli występowały u
nich objawy toksyczności (uszkodzenie nerek lub nerwu VIII).
Infuzję dożylną należy podawać powoli, zgodnie z zaleceniami,
gdyż zbyt szybkie podanie leku może spowodować blokadę
nerwowo-mięśniową i bezdech.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania
amikacyny pacjentom z chorobą Parkinsona i u pacjentów, którzy
jednocześnie otrzymują leki zwiotczające mięśnie i znieczulające
lub otrzymują znaczne ilości krwi konserwowanej cytrynianami.
Amikacyna może osłabiać przewodzenie nerwowo-mięśniowe, a duże
dawki mogą wywołać blokadę nerwowo-mięśniową z porażeniem mięśni
oddechowych. Jeśli taka reakcja wystąpi, należy podać sole wapnia i
w razie konieczności zastosować wspomaganie oddychania.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowaniu
amikacyny z lekami nefrotoksycznymi, ototoksycznymi i
neurotoksycznymi lub w krótkim czasie po ich stosowaniu, gdyż może
to nasilać ich niekorzystne działanie.
Nie należy stosować amikacyny dłużej niż 14 dni ani nie
przekraczać zalecanych dawek.
Jak w przypadku stosowania innych antybiotyków, istnieje
niebezpieczeństwo nadkażenia niewrażliwymi bakteriami.
Substancja pomocnicza leku, pirosiarczyn sodu, może wywołać
reakcję alergiczną i ciężki napad astmy u pacjentów ze skłonnością
do uczuleń, zwłaszcza u pacjentów z astmą oskrzelową.
Biodacyna - przedawkowanie
W przypadku przedawkowania produktu lub stwierdzenia objawów
toksyczności należy zastosować hemodializę lub dializę otrzewnową.
U noworodków i niemowląt należy brać pod uwagę zastosowanie
transfuzji wymiennej.
Biodacyna - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na amikacynę lub inne antybiotyki
aminoglikozydowe, lub którąkolwiek z substancji pomocniczych
produktu.
Miastenia.
Biodacyna - działania niepożądane
Działania niepożądane uporządkowano według klasyfikacji układów
i narządów; do określenie częstości występowania zastosowano
następującą terminologię:
bardzo często: (≥1/10), często: (≥1/100 do < 1/10), niezbyt
często: (≥1/1000 do < 1/100), rzadko: (≥1/10 000 do <
1/1000), bardzo rzadko: (< 1/10 000), częstość nieznana: (nie
może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: niedokrwistość, zwiększenie liczby granulocytów we krwi,
eozynofilia,.
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: porażenie mięśni i bezdech, parestezje, drżenie,
porażenie nerwu twarzowego, bóle głowy.
Zaburzenia ucha i błędnika
Częstość nieznana: szumy uszne, zawroty głowy, rzadko utrata
słuchu przemijająca lub trwała (zwykle spowodowane niewłaściwym
dawkowaniem), zaburzenia równowagi.
Zaburzenia serca
Rzadko: niedociśnienie.
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko: nudności, wymioty.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: pokrzywka, wysypka, osutka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki podskórnej
Rzadko: bóle i osłabienie siły mięśni, bóle stawów.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana: zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w
krwi, białkomocz, skąpomocz, krwinkomocz, wałeczki w moczu,
azotemia.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Radko: gorączka polekowa
Częstość nieznana: zapalenie żyły, zakrzepowe zapalenie żyły, po
podaniu domięśniowym lekki lub silny ból, stwardnienie, jałowy
ropień w miejscu wstrzyknięcia.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zwiększenie we krwi aktywności aminotransferaz i
stężenia bilirubiny.
Lek. Dorota Kinga Stepczenko-Jach
Komentarze