Biodacyna ophtalmicum 0.3% - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Biodacyna ophtalmicum 0.3% - opis
Krople do oczu Biodacyna Ophthalmicum 0,3% stosuje się w
leczeniu ostrych i przewlekłych bakteryjnych zakażeń oka: w
zapaleniu spojówki, rogówki, w zapaleniu brzegów powiek i woreczka
łzowego, w leczeniu jęczmienia.
Profilaktycznie podaje się przed zabiegami na gałce
ocznej.
Biodacyna ophtalmicum 0.3% - skład
1 ml roztworu zawiera 3 mg amikacyny (Amikacinum) w postaci amikacyny
siarczanu. Butelka zawiera 15 mg amikacyny w 5 ml
roztworu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: chlorek
benzalkoniowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
Biodacyna ophtalmicum 0.3% - dawkowanie
Podanie do oka.
Dawkowanie
Dorośli i dzieci:
1-2 krople 3 lub 4 razy na dobę do worka spojówkowego przez 7
do 10 dni.
Biodacyna ophtalmicum 0.3% - środki ostrożności
Produktu nie należy stosować dłużej niż to konieczne,
ponieważ zbyt długie stosowanie antybiotyku może prowadzić do
rozwoju szczepów opornych i wtórnego nadkażenia bakteryjnego lub
grzybiczego. Produkt nie jest przeznaczony do wstrzyknięć
podspojówkowych, okołogałkowych i pozagałkowych. Stosowanie kropli
można rozpocząć przed uzyskaniem wyników antybiogramu. W przypadku
zakażenia bakteriami Pseudomonas aeruginosa należy
zastosować amikacynę jednocześnie miejscowo i parenteralnie, gdyż
zakażenie to może wywołać ciężkie uszkodzenie gałki ocznej, a nawet
utratę wzroku.
Podczas stosowania produktu może wystąpić reakcja
nadwrażliwości objawiająca się świądem powiek, obrzękiem lub długo
utrzymującym się stanem zapalnym. W przypadku stwierdzenia ww.
objawów należy natychmiast przerwać stosowanie produktu i
skontaktować się z lekarzem. Antybiotyki aminoglikozydowe mogą
powodować nieodwracalną, częściową lub całkowitą głuchotę, kiedy
podawane są ogólnoustrojowo lub kiedy są stosowane miejscowo na
otwarte rany lub uszkodzoną skórę. Ten efekt jest zależny od dawki
i zwiększa się w przypadku niewydolności nerek lub
wątroby.
Podczas równoczesnego stosowania kropli do oczu Biodacyna
Ophthalmicum 0,3% z innymi lekami do oczu należy zachować pomiędzy
ich podaniami co najmniej 15 minut przerwy. Należy zachować
ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek. Amikacyna stosowana
parenteralnie może wykazywać działanie nefrotoksyczne.
Produkt leczniczy Biodacyna Ophthalmicum 0,3% zawiera
chlorek benzalkoniowy, środek konserwujący powszechnie stosowany w
preparatach okulistycznych, który może jednak powodować punktowate
zapalenie rogówki i/lub toksyczne wrzodziejące zapalenie rogówki,
lub podrażnienie oka i zmieniać kolor soczewek kontaktowych. Ze
względu na fakt, że chlorek benzalkoniowy może być absorbowany
przez soczewki kontaktowe, przed podaniem produktu Biodacyna
Ophthalmicum 0,3% należy je zdjąć. Soczewki można nałożyć ponownie
po upływie 15 minut od podania kropli.
W przypadku zakażenia oka noszenie soczewek kontaktowych
nie jest zalecane.
Biodacyna ophtalmicum 0.3% - przedawkowanie
Przedawkowanie może nastąpić w przypadku, gdy zastosuje
się krople częściej niż 4 razy na dobę. Może to spowodować
nasilenie działań niepożądanych.
Możliwość działania ogólnoustrojowego jest mała z uwagi na
bardzo małe stężenie amikacyny w kroplach do oczu i słabe
przenikanie do krwiobiegu.
Biodacyna ophtalmicum 0.3% - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne antybiotyki
aminoglikozydowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1, w szczególności na chlorek
benzalkoniowy.
Biodacyna ophtalmicum 0.3% - działania niepożądane
Działania niepożądane uporządkowano według klasyfikacji
układów i narządów; do określenia częstości występowania
zastosowano następującą terminologię:
bardzo często: (> 1/10), często: (> 1/100 do <
1/10), niezbyt często: (> 1/1000 do < 1/100), rzadko: (>
1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko: (< 1/10 000), częstość
nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Zaburzenia
oka
Bardzo rzadko: może wystąpić niespecyficzne zapalenie
spojówek, pieczenie, uczucie swędzenia, podrażnienie oraz reakcje
nadwrażliwości objawiające się zaczerwienieniem, świądem, obrzękiem
powiek.
U niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem rogówki
zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zwapnienia rogówki związane ze
stosowaniem kropli do oczu z zawartością fosforanów.
Zgłaszanie
podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne
jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie
stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Biodacyna ophtalmicum 0.3% - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania
produktu Biodacyna Ophthalmicum 0,3% u kobiet w ciąży.
Karmienie
piersią
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania
produktu Biodacyna Ophthalmicum 0,3% u kobiet
karmiących.
Płodność
Podczas badań nad toksycznym wpływem na reprodukcję u
myszy i szczurów nie stwierdzono wpływu na płodność lub toksycznego
działania na płód.
Biodacyna ophtalmicum 0.3% - prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Objawy choroby oraz wystąpienie działań niepożądanych
produktu mogą uniemożliwiać prowadzenie pojazdów i obsługiwanie
maszyn.
Komentarze