Bexsero

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
zawiesina do wstrzykiwań
Dawka
0,5 ml
Ilość
10 amp.-strz. (+igły)
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.R.I.

Pytania do farmaceuty

Wybór szczepień dla dziecka

Witam, Mam 2 tyg.córeczkę i nie wiem jakim powinnam ją poddac szczepieniom. Poza tymi obowiązkowymi moja młoda pediatra zaleca mi te szczepionki zalecane czyli INFANIX HEXA, ROTARIX, PREVENAR 13, BEXSERO, NEISVAC C, VARLIX. Wszystkie mam podać oczywiście w odpowiednim czasie. Jeżeli np. rotarix są 2 dawki to każda po 300 zł tak mam to rozumieć? Nie wiem co zrobić. Mam syna starszego i nie stosowałam żadnych zalecanych szczepionych wszystkie obowiązkowe i jest zdrowy.Proszę o pomoc.

Bexsero - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Bexsero - opis

Produkt Bexsero jest wskazany do czynnego uodparniania osób w wieku od 2 miesięcy i starszych przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez Neisseria meningitidis grupy B. Przy szczepieniu należy rozważyć wpływ chorób inwazyjnych w różnych grupach wiekowych oraz zróżnicowaną epidemiologię antygenu dla szczepów z grupy B w różnych obszarach geograficznych. Informacje na temat ochrony przeciw poszczególnym szczepom grupy B, patrz punkt 5.1. Tę szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Bexsero - skład

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Rekombinowane białko fuzyjne NHBA ze szczepów Neisseria meningitidis

grupy B 1, 2, ³

50 mikrogramów

Rekombinowane białko NadA ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B 1, 2, ³ Rekombinowane białko fuzyjne fHbp ze szczepów Neisseria meningitidis

50 mikrogramów

grupy B 1, 2, ³

Pęcherzyki błony wewnętrznej (OMV) ze szczepu NZ98/254 bakterii Neisseria meningitidis grupy B

50 mikrogramów

mierzone jako całkowita ilość białka zawierającego przeciwciało PorA P1.4 2

25 mikrogramów

1   wytwarzane w komórkach E. coli przy użyciu technologii rekombinacji DNA.

2   adsorbowane na wodorotlenku glinu (0,5 mg Al³ + ).

³ NHBA (antygen Neisseria wiążący heparynę), NadA (adhezyna A ze szczepów Neisseria meningitidis), fHbp (białko wiążące czynnik H)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Bexsero - dawkowanie

Dawkowanie

Tabela 1. Podsumowanie schematów dawkowania.

Grupa wiekowa

Szczepienie podstawowe

Odstępy między dawkami w ramach

szczepienia podstawowego

Dawka przypominająca

Niemowlęta, od 2 do 5 miesięcy

Trzy dawki po 0,5 ml, pierwsza

dawka w 2. miesiącu

życia

Nie mniej niż 1 miesiąc

Tak, jedna dawka między 12. a 23. miesiącem życia b

Nieszczepione niemowlęta,

od 6 do 11 miesięcy

Dwie dawki po 0,5 ml

Nie mniej niż 2 miesiące

Tak, jedna dawka w drugim roku życia,

z zachowaniem odstępu co najmniej 2 miesięcy

między serią szczepienia

podstawowego a dawką przypominającą b

Nieszczepione dzieci od 12 do 23 miesięcy

Dwie dawki po 0,5 ml

Nie mniej niż 2 miesiące

Tak, jedna dawka z zachowaniem odstępu od 12 do 23 miesięcy

między serią szczepienia

podstawowego a dawką przypominającą b

Dzieci, od 2 do 10 lat

Dwie dawki po 0,5 ml

Nie mniej niż 2 miesiące

Nie określono potrzeby c

Młodzież (w wieku od 11 lat) i dorośli*

Dwie dawki po 0,5 ml

Nie mniej niż 1 miesiąc

Nie określono potrzeby c

a Pierwszą dawkę należy podać w wieku 2 miesięcy. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionki Bexsero u niemowląt poniżej 8 tygodnia życia. Brak dostępnych danych. b Patrz punkt 5.1. Nie określono dotychczas potrzeby i schematu podawania dawek przypominających.

C Patrz punkt 5.1.

* Brak dostępnych danych dla dorosłych w wieku powyżej 50 lat.

Sposób podawania

Szczepionkę należy wstrzykiwać głęboko domięśniowo, najlepiej w przednio-boczną część uda u niemowląt lub w obszarze mięśnia naramiennego u starszych pacjentów.

W przypadku jednoczesnego podawania więcej niż jednej szczepionki należy zastosować oddzielne miejsca wstrzyknięć.

Szczepionki nie wolno wstrzykiwać dożylnie, podskórnie lub śródskórnie, a także nie wolno jej mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.

Instrukcje dotycząca przygotowywania szczepionki przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Bexsero - środki ostrożności

Podobnie, jak w przypadku innych szczepionek, podanie produktu Bexsero należy odroczyć u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką. Występowanie lżejszego zakażenia, na przykład przeziębienia, nie powinno być powodem odroczenia szczepienia.

Nie wstrzykiwać do naczyń krwionośnych.

Podobnie, jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych przez wstrzyknięcie, należy zawsze zapewnić dostęp do właściwego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki.

Szczepionki nie należy podawać osobom cierpiącym na małopłytkowość lub jakiekolwiek inne zaburzenia krzepliwości krwi mogące stanowić przeciwwskazania dla wstrzyknięcia domięśniowego, chyba że potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko związane z podaniem szczepionki.

Nie można oczekiwać, że produkt Bexsero zapewni ochronę przeciw wszystkim istniejącym szczepom meningokoków z grupy B (patrz punkt 5.1).

Podobnie, jak w przypadku wielu szczepionek, fachowy personel medyczny powinien być świadomy, że po zaszczepieniu niemowląt i dzieci (w wieku poniżej 2 lat) może dojść do podwyższenia temperatury ciała. Profilaktyczne podanie środków przeciwgorączkowych w momencie szczepienia lub krótko po szczepieniu może zmniejszyć częstość i intensywność poszczepiennych reakcji gorączkowych. Podawanie leków przeciwgorączkowych należy rozpoczynać zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia niemowląt i dzieci (w wieku poniżej 2 lat).

Brak jest danych na temat stosowania produktu Bexsero u pacjentów z upośledzeniem odpowiedzi immunologicznej. U osób z upośledzeniem odporności szczepienie może nie prowadzić do odpowiedzi w formie wytworzenia przeciwciał ochronnych.

Brak jest danych na temat stosowania produktu Bexsero u pacjentów w wieku powyżej 50 lat lub pacjentów cierpiących na schorzenia przewlekłe.

Podczas podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), a zwłaszcza niemowlętom ze stwierdzoną w wywiadzie niedojrzałością układu oddechowego, należy mieć na uwadze ryzyko wystąpienia bezdechu oraz potrzebę monitorowania czynności oddechowych przez okres 48–72 godzin. Nie należy wstrzymywać ani odraczać szczepienia ze względu na duże korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt.

Nasadka strzykawki może zawierać kauczuk naturalny (lateks). Choć ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej jest bardzo małe, fachowy personel medyczny powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem szczepionki pacjentom ze stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na lateks.

Na wczesnych etapach procesu wytwarzania szczepionki stosowana jest kanamycyna, którą usuwa się w kolejnych etapach produkcji. W przypadku obecności kanamycyny w końcowym produkcie, jej poziom jest niższy niż 0,01 mikrograma na dawkę szczepionki.

Bexsero - przedawkowanie

Dane na temat przedawkowania szczepionki są ograniczone. W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności życiowych i ewentualne leczenie objawowe.

Bexsero - przeciwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Bexsero - działania niepożądane

Zestawienie profilu bezpieczeństwa

Bezpieczeństwo stosowania produktu Bexsero badano w 8 badaniach, w tym w 7 randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 6427 uczestników (w wieku od 2 miesięcy), którym podano co najmniej jedną dawkę produktu Bexsero. Wśród osób przyjmujących produkt Bexsero było 4843 niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat, oraz 1584 młodzieży i dorosłych. Spośród uczestników, którym podano serię szczepień początkowych produktem Bexsero w wieku niemowlęcym, 1630 otrzymało dawkę przypominającą w drugim roku życia.

Wśród niemowląt i dzieci (w wieku poniżej 2 lat) najczęściej obserwowanymi w badaniach klinicznych miejscowymi i układowymi reakcjami niepożądanymi były tkliwość i rumień w miejscu wstrzyknięcia, gorączka i drażliwość.

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci do 2go roku życia gorączka występowała częściej w przypadku podawania produktu Bexsero równocześnie ze standardowymi szczepionkami (zawierającymi antygeny : pneumokokowe (skoniugowana szczepionka 7-walentna), błonicy, tężca, krztuśca (szczepionka bezkomórkowa), wirusowego zapalenie wątroby typu B,oraz inaktywowanego poliomielitis oraz Haemophilus influenzae typu b) niż w przypadkach, gdy produkt podawano oddzielnie. W przypadku niemowląt i dzieci (w wieku poniżej 2 lat) szczepionych produktem Bexsero i standardowymi szczepionkami częściej zgłaszano również przypadki użycia środków przeciwgorączkowych. Kiedy produkt Bexsero podawano oddzielnie, częstość przypadków gorączki była podobna do częstości związanej z podawaniem standardowych szczepionek niemowlęcych podawanych w warunkach badań klinicznych. Jeśli dochodziło do wystąpienia gorączki, miała ona z reguły przewidywalny przebieg i w większości przypadków ustępowała dzień po szczepieniu.

Wśród młodzieży i osób dorosłych najczęściej obserwowanymi w badaniach klinicznych miejscowymi i układowymi reakcjami niepożądanymi były ból w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie i ból głowy.

Nie stwierdzono wzrostu częstości ani stopnia ciężkości reakcji niepożądanych po podaniu kolejnych dawek w ramach cyklu szczepień.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

Działania niepożądane (po uodpornieniu pierwotnym lub po podaniu dawki przypominającej) uznane za mające co najmniej możliwy związek ze szczepieniem podzielono w oparciu o częstość występowania.

Częstość występowania zdefiniowano następująco:

Bardzo często:

(≥1/10)

Często:

(≥1/100 i < 1/10)

Niezbyt często:

(≥1/1000 i < 1/100)

Rzadko:

(≥1/10 000 i < 1/1000)

Bardzo rzadko:

(< 1/10 000)

W każdej grupie częstości działania niepożądane podano zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Niemowlęta i dzieci (w wieku do 10 lat)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo często: zaburzenia apetytu

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: senność, nietypowy płacz

Niezbyt często: drgawki (w tym drgawki gorączkowe)

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: bladość (rzadko po podaniu dawki przypominającej)

Rzadko: zespół Kawasaki

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: biegunka, wymioty (niezbyt często po podaniu dawki przypominającej)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często: wysypka (niezbyt często po podaniu dawki przypominającej) Niezbyt często: egzema, pokrzywka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często: gorączka (≥38°C), tkliwość w miejscu wstrzyknięcia (w tym ciężka tkliwość w miejscu wstrzyknięcia definiowana jako płacz w przypadku poruszenia kończyną, w którą wykonano zastrzyk), rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, drażliwość Niezbyt często: gorączka (≥40°C)

Młodzież (w wieku od 11 lat) i dorośli

Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy

Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: nudności

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często: Ból w miejscu wstrzyknięcia (w tym ciężki ból w miejscu wstrzyknięcia definiowany jako niezdolność do wykonywania codziennych czynności), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo często: ból mięśni, ból stawów

Bexsero - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania szczepionki u ciężarnych.

Nie jest znane potencjalne ryzyko dla kobiet w ciąży. Pomimo to nie należy wstrzymywać szczepienia w przypadkach wyraźnego ryzyka narażenia na zakażenie meningokokowe.

W badaniu, w którym samicom królika podawano produkt Bexsero w dawce ok. 10-krotnie przekraczającej dawkę stosowaną u ludzi w przeliczeniu na masę ciała nie wykazano toksycznego działania na organizm matki lub płodu oraz wpływu na przebieg ciąży, zachowanie matki, płodność samic lub pourodzeniowy rozwój potomstwa.

Karmienie piersią

Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki u kobiet i ich dzieci w okresie karmienia piersią. Przed podjęciem decyzji o szczepieniu w okresie karmienia piersią należy zbadać stosunek korzyści do ryzyka.

Nie stwierdzono działań niepożądanych u szczepionych samic królika ani u karmionego przez nie potomstwa do 29. dnia laktacji włącznie. Produkt Bexsero wykazywał immunogenność w modelach zwierzęcych u matek szczepionych przed okresem karmienia piersią; stwierdzono obecność przeciwciał u potomstwa, nie oznaczano natomiast poziomu przeciwciał w mleku.

Płodność

Brak jest danych dotyczących wpływu szczepionki na płodność u ludzi.

W badaniach z udziałem zwierząt nie stwierdzono wpływu na płodność samic.

Bexsero - prowadzenie pojazdów

Produkt Bexsero nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4.8 (Działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Meningococcal group B Vaccine

    Dostępne opakowania
    Bexsero

    Bexsero

    zawiesina do wstrzykiwań - 10 amp.-strz. (+igły) - 0,5 ml
    NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.R.I.
    Bexsero

    Bexsero

    zawiesina do wstrzykiwań - 10 amp.-strz. - 0,5 ml
    NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.R.I.
    Bexsero

    Bexsero

    zawiesina do wstrzykiwań - 1 amp.-strz. (+igła) - 0,5 ml
    NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.R.I.
    Bexsero

    Bexsero

    zawiesina do wstrzykiwań - 1 amp.-strz. - 0,5 ml
    NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS S.R.I.
    Powiązane artykuły
    Szczepienia dzieci

    Protest lekarzy przeciw szczepionkom przynoszonym przez pacjentów

    Zgodnie z nowym rozporządzeniem, pacjent nie może już kupić szczepionki w gabinecie lekarskim. Grupa lekarzy związanych z Porozumieniem Zielonogórskim sprzeciwia się nowemu rozwiązaniu. Lekarze nie chcą podawać pacjentowi szczepionki, którą sam przyniósł...

    Szczepienia dzieci

    Obowiązkowe szczepienia ochronne

    Obowiązkowe szczepienia ochronne

    Szczepienia pomogły zapanować nad wieloma chorobami Dopiero od kilkunastu lat szczepienia masowe pozwalają uniknąć epidemii wielu chorób i jej śmiertelnych skutków. Obecnie propaguje się tworzenie tzw. odporności „zbiorowiskowej", wykluczającej zachorowania...

    Kontrowersje wokół szczepień

    Szczepienia w okresie rozwojowym

    Przez długi okres sądzono, że szczepienia mogą powodować autyzm. Teza została obalona, ale nieprzychylna wieść rozniosła się i głośnym echem zbiera plony. Wiele osób obawia się szczepień, unika ich u swoich dzieci, a tym samym naraża na groźne choroby....

    Szczepienia - charakterystyka, zastosowanie, dostępność

    Rodzaje szczepionek

    Szczepienia ochronne są wykorzystywane jako podstawowa metoda biologiczna zwiększająca odporność organizmu w walce z drobnoustrojami. Podanie szczepionki warunkuje pobudzenie układu odpornościowego, wytworzenie komórek pamięci immunologicznej oraz przeciwciał,...

    Patronaty

    Innowacje w systemie szczepień ochronnych - 5.03.2013

    Szczepienia ochronne odgrywają znaczącą rolę w przeciwdziałaniu różnego typu schorzeniom. Ich rola w profilaktyce chorób takich jak np. odra lub gruźlica jest niezmiernie istotna. Nad aktualnym stanem szczepień ochronnych w Polsce oraz możliwościami poprawy...

    Szczepienia dzieci

    Różne rodzaje dostępnych szczepionek

    Szczepionki, czyli preparaty biologiczne, stosowane do wytworzenia odporności czynnej zawierają antygeny zakaźnych drobnoustrojów, które wywołują w zaszczepionym organizmie produkcję swoistych przeciwciał i pamięć immunologiczną. Podanie takich preparatów...

    Szczepienia dzieci

    Szczepionki jako broń przeciwko groźnym chorobom zakaźnym

    Choroby zakaźne, dziesiątkując populację ludzką, od niepamiętnych czasów stanowiły ogromny problem medyczny oraz społeczny. W czasie ich rozprzestrzeniania ginęło więcej ludzi niż w trakcie wojen. Sytuacja zaczynała się zmieniać od wczesnych odkryć Edwarda...

    Alergologia i pulmonologia

    Lek na alergię wycofany. Rodziców nie stać na nowy

    Lek na alergię wycofany. Rodziców nie stać na nowy

    Alergicy uczuleni na roztocza kurzu mają powody do zmartwień. Z aptek znika szczepionka odczulająca. W zamian chorzy mogą wykupić inny preparat - podawany doustnie. I droższy ponad sto razy, bo nierefundowany. Przerwana kuracja Karolina ma sześć lat....