Bexsero - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Bexsero - opis
Produkt Bexsero jest wskazany do czynnego uodparniania osób w
wieku od 2 miesięcy i starszych przeciw inwazyjnej chorobie
meningokokowej wywoływanej przez Neisseria meningitidis
grupy B. Przy szczepieniu należy rozważyć wpływ chorób inwazyjnych
w różnych grupach wiekowych oraz zróżnicowaną epidemiologię
antygenu dla szczepów z grupy B w różnych obszarach geograficznych.
Informacje na temat ochrony przeciw poszczególnym szczepom grupy B,
patrz punkt 5.1. Tę szczepionkę należy stosować zgodnie z
oficjalnymi zaleceniami.
Bexsero - skład
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Rekombinowane białko fuzyjne NHBA ze szczepów Neisseria
meningitidis
|
grupy B 1, 2, ³
|
50 mikrogramów
|
|
Rekombinowane białko NadA ze szczepów Neisseria
meningitidis grupy B 1, 2, ³ Rekombinowane białko
fuzyjne fHbp ze szczepów Neisseria meningitidis
|
50 mikrogramów
|
|
grupy B 1, 2, ³
Pęcherzyki błony wewnętrznej (OMV) ze szczepu NZ98/254 bakterii
Neisseria meningitidis grupy B
|
50 mikrogramów
|
|
mierzone jako całkowita ilość białka zawierającego przeciwciało
PorA P1.4 2
|
25 mikrogramów
|
1 wytwarzane w komórkach E. coli przy użyciu
technologii rekombinacji DNA.
2
adsorbowane na wodorotlenku glinu (0,5 mg Al³ +
).
³ NHBA (antygen Neisseria wiążący
heparynę), NadA (adhezyna A ze szczepów Neisseria meningitidis),
fHbp (białko wiążące czynnik H)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz
punkt 6.1.
Bexsero - dawkowanie
Dawkowanie
Tabela 1. Podsumowanie schematów dawkowania.
|
Grupa wiekowa
|
Szczepienie podstawowe
|
Odstępy między dawkami w ramach
szczepienia podstawowego
|
Dawka przypominająca
|
|
Niemowlęta, od 2 do 5 miesięcy
|
Trzy dawki po 0,5 ml, pierwsza
dawka w 2. miesiącu
życia
|
Nie mniej niż 1 miesiąc
|
Tak, jedna dawka między 12. a 23. miesiącem życia
b
|
|
Nieszczepione niemowlęta,
od 6 do 11 miesięcy
|
Dwie dawki po 0,5 ml
|
Nie mniej niż 2 miesiące
|
Tak, jedna dawka w drugim roku życia,
z zachowaniem odstępu co najmniej 2 miesięcy
między serią szczepienia
podstawowego a dawką przypominającą b
|
|
Nieszczepione dzieci od 12 do 23 miesięcy
|
Dwie dawki po 0,5 ml
|
Nie mniej niż 2 miesiące
|
Tak, jedna dawka z zachowaniem odstępu od 12 do 23 miesięcy
między serią szczepienia
podstawowego a dawką przypominającą b
|
|
Dzieci, od 2 do 10 lat
|
Dwie dawki po 0,5 ml
|
Nie mniej niż 2 miesiące
|
Nie określono potrzeby c
|
|
Młodzież (w wieku od 11 lat) i dorośli*
|
Dwie dawki po 0,5 ml
|
Nie mniej niż 1 miesiąc
|
Nie określono potrzeby c
|
a Pierwszą dawkę należy podać w wieku 2 miesięcy. Nie
określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności
szczepionki Bexsero u niemowląt poniżej 8 tygodnia życia. Brak
dostępnych danych. b Patrz punkt 5.1. Nie określono
dotychczas potrzeby i schematu podawania dawek
przypominających.
C Patrz punkt 5.1.
* Brak dostępnych danych dla dorosłych w wieku powyżej 50
lat.
Sposób podawania
Szczepionkę należy wstrzykiwać głęboko domięśniowo, najlepiej w
przednio-boczną część uda u niemowląt lub w obszarze mięśnia
naramiennego u starszych pacjentów.
W przypadku jednoczesnego podawania więcej niż jednej
szczepionki należy zastosować oddzielne miejsca wstrzyknięć.
Szczepionki nie wolno wstrzykiwać dożylnie, podskórnie lub
śródskórnie, a także nie wolno jej mieszać z innymi szczepionkami w
tej samej strzykawce.
Instrukcje dotycząca przygotowywania szczepionki przed podaniem,
patrz punkt 6.6.
Bexsero - środki ostrożności
Podobnie, jak w przypadku innych szczepionek, podanie produktu
Bexsero należy odroczyć u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą
z gorączką. Występowanie lżejszego zakażenia, na przykład
przeziębienia, nie powinno być powodem odroczenia szczepienia.
Nie wstrzykiwać do naczyń krwionośnych.
Podobnie, jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych
przez wstrzyknięcie, należy zawsze zapewnić dostęp do właściwego
leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia reakcji
anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki.
Szczepionki nie należy podawać osobom cierpiącym na
małopłytkowość lub jakiekolwiek inne zaburzenia krzepliwości krwi
mogące stanowić przeciwwskazania dla wstrzyknięcia domięśniowego,
chyba że potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko związane
z podaniem szczepionki.
Nie można oczekiwać, że produkt Bexsero zapewni ochronę przeciw
wszystkim istniejącym szczepom meningokoków z grupy B (patrz punkt
5.1).
Podobnie, jak w przypadku wielu szczepionek, fachowy personel
medyczny powinien być świadomy, że po zaszczepieniu niemowląt i
dzieci (w wieku poniżej 2 lat) może dojść do podwyższenia
temperatury ciała. Profilaktyczne podanie środków
przeciwgorączkowych w momencie szczepienia lub krótko po
szczepieniu może zmniejszyć częstość i intensywność poszczepiennych
reakcji gorączkowych. Podawanie leków przeciwgorączkowych należy
rozpoczynać zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia
niemowląt i dzieci (w wieku poniżej 2 lat).
Brak jest danych na temat stosowania produktu Bexsero u
pacjentów z upośledzeniem odpowiedzi immunologicznej. U osób z
upośledzeniem odporności szczepienie może nie prowadzić do
odpowiedzi w formie wytworzenia przeciwciał ochronnych.
Brak jest danych na temat stosowania produktu Bexsero u
pacjentów w wieku powyżej 50 lat lub pacjentów cierpiących na
schorzenia przewlekłe.
Podczas podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo
niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), a
zwłaszcza niemowlętom ze stwierdzoną w wywiadzie niedojrzałością
układu oddechowego, należy mieć na uwadze ryzyko wystąpienia
bezdechu oraz potrzebę monitorowania czynności oddechowych przez
okres 48–72 godzin. Nie należy wstrzymywać ani odraczać szczepienia
ze względu na duże korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy
niemowląt.
Nasadka strzykawki może zawierać kauczuk naturalny (lateks).
Choć ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej jest bardzo małe,
fachowy personel medyczny powinien rozważyć stosunek korzyści do
ryzyka przed podaniem szczepionki pacjentom ze stwierdzoną w
wywiadzie nadwrażliwością na lateks.
Na wczesnych etapach procesu wytwarzania szczepionki stosowana
jest kanamycyna, którą usuwa się w kolejnych etapach produkcji. W
przypadku obecności kanamycyny w końcowym produkcie, jej poziom
jest niższy niż 0,01 mikrograma na dawkę szczepionki.
Bexsero - przedawkowanie
Dane na temat przedawkowania szczepionki są ograniczone. W
przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności
życiowych i ewentualne leczenie objawowe.
Bexsero - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bexsero - działania niepożądane
Zestawienie profilu bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo stosowania produktu Bexsero badano w 8 badaniach,
w tym w 7 randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych z
udziałem 6427 uczestników (w wieku od 2 miesięcy), którym podano co
najmniej jedną dawkę produktu Bexsero. Wśród osób przyjmujących
produkt Bexsero było 4843 niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat,
oraz 1584 młodzieży i dorosłych. Spośród uczestników, którym podano
serię szczepień początkowych produktem Bexsero w wieku niemowlęcym,
1630 otrzymało dawkę przypominającą w drugim roku życia.
Wśród niemowląt i dzieci (w wieku poniżej 2 lat) najczęściej
obserwowanymi w badaniach klinicznych miejscowymi i układowymi
reakcjami niepożądanymi były tkliwość i rumień w miejscu
wstrzyknięcia, gorączka i drażliwość.
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci do 2go roku życia
gorączka występowała częściej w przypadku podawania produktu
Bexsero równocześnie ze standardowymi szczepionkami (zawierającymi
antygeny : pneumokokowe (skoniugowana szczepionka 7-walentna),
błonicy, tężca, krztuśca (szczepionka bezkomórkowa), wirusowego
zapalenie wątroby typu B,oraz inaktywowanego poliomielitis oraz
Haemophilus influenzae typu b) niż w przypadkach, gdy
produkt podawano oddzielnie. W przypadku niemowląt i dzieci (w
wieku poniżej 2 lat) szczepionych produktem Bexsero i standardowymi
szczepionkami częściej zgłaszano również przypadki użycia środków
przeciwgorączkowych. Kiedy produkt Bexsero podawano oddzielnie,
częstość przypadków gorączki była podobna do częstości związanej z
podawaniem standardowych szczepionek niemowlęcych podawanych w
warunkach badań klinicznych. Jeśli dochodziło do wystąpienia
gorączki, miała ona z reguły przewidywalny przebieg i w większości
przypadków ustępowała dzień po szczepieniu.
Wśród młodzieży i osób dorosłych najczęściej obserwowanymi w
badaniach klinicznych miejscowymi i układowymi reakcjami
niepożądanymi były ból w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie i
ból głowy.
Nie stwierdzono wzrostu częstości ani stopnia ciężkości reakcji
niepożądanych po podaniu kolejnych dawek w ramach cyklu
szczepień.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Działania niepożądane (po uodpornieniu pierwotnym lub po podaniu
dawki przypominającej) uznane za mające co najmniej możliwy związek
ze szczepieniem podzielono w oparciu o częstość występowania.
Częstość występowania zdefiniowano następująco:
|
Bardzo często:
|
(≥1/10)
|
|
Często:
|
(≥1/100 i < 1/10)
|
|
Niezbyt często:
|
(≥1/1000 i < 1/100)
|
|
Rzadko:
|
(≥1/10 000 i < 1/1000)
|
|
Bardzo rzadko:
|
(< 1/10 000)
|
W każdej grupie częstości działania niepożądane podano zgodnie
ze zmniejszającym się nasileniem.
Niemowlęta i dzieci (w wieku do 10 lat)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo często: zaburzenia apetytu
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: senność, nietypowy płacz
Niezbyt często: drgawki (w tym drgawki gorączkowe)
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: bladość (rzadko po podaniu dawki
przypominającej)
Rzadko: zespół Kawasaki
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: biegunka, wymioty (niezbyt często po podaniu
dawki przypominającej)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo często: wysypka (niezbyt często po podaniu dawki
przypominającej) Niezbyt często: egzema, pokrzywka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: gorączka (≥38°C), tkliwość w miejscu
wstrzyknięcia (w tym ciężka tkliwość w miejscu wstrzyknięcia
definiowana jako płacz w przypadku poruszenia kończyną, w którą
wykonano zastrzyk), rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w
miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia,
drażliwość Niezbyt często: gorączka (≥40°C)
Młodzież (w wieku od 11 lat) i dorośli
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: nudności
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: Ból w miejscu wstrzyknięcia (w tym ciężki ból w
miejscu wstrzyknięcia definiowany jako niezdolność do wykonywania
codziennych czynności), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia,
stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu
wstrzyknięcia, złe samopoczucie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo często: ból mięśni, ból stawów
Bexsero - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących
stosowania szczepionki u ciężarnych.
Nie jest znane potencjalne ryzyko dla kobiet w ciąży. Pomimo to
nie należy wstrzymywać szczepienia w przypadkach wyraźnego ryzyka
narażenia na zakażenie meningokokowe.
W badaniu, w którym samicom królika podawano produkt Bexsero w
dawce ok. 10-krotnie przekraczającej dawkę stosowaną u ludzi w
przeliczeniu na masę ciała nie wykazano toksycznego działania na
organizm matki lub płodu oraz wpływu na przebieg ciąży, zachowanie
matki, płodność samic lub pourodzeniowy rozwój potomstwa.
Karmienie piersią
Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania
szczepionki u kobiet i ich dzieci w okresie karmienia piersią.
Przed podjęciem decyzji o szczepieniu w okresie karmienia piersią
należy zbadać stosunek korzyści do ryzyka.
Nie stwierdzono działań niepożądanych u szczepionych samic
królika ani u karmionego przez nie potomstwa do 29. dnia laktacji
włącznie. Produkt Bexsero wykazywał immunogenność w modelach
zwierzęcych u matek szczepionych przed okresem karmienia piersią;
stwierdzono obecność przeciwciał u potomstwa, nie oznaczano
natomiast poziomu przeciwciał w mleku.
Płodność
Brak jest danych dotyczących wpływu szczepionki na płodność u
ludzi.
W badaniach z udziałem zwierząt nie stwierdzono wpływu na
płodność samic.
Bexsero - prowadzenie pojazdów
Produkt Bexsero nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak
niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4.8 (Działania
niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek. Izabela Ławnicka
Komentarze