Betanil forte - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Betanil forte - opis
Choroba Meniere"a charakteryzująca się triadą następujących,
zasadniczych objawów:
• zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami),
• postępująca utrata słuchu,
• szumy uszne.
Objawowe leczenie zawrotów głowy pochodzenia
przedsionkowego.
Betanil forte - skład
Jedna tabletka zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku
(Betahistini dihydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 210
mg
Betanil forte - dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli
12-24 mg dwa razy na dobę, zaleca się przyjmowanie podczas
posiłków.
Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od reakcji
pacjenta na lek. Poprawę można zaobserwować czasami po kilku
tygodniach leczenia. Najlepsze wyniki terapeutyczne uzyskuje się
niekiedy po kilku miesiącach leczenia.
Dzieci i
młodzież
Betanil Forte nie jest zalecany do stosowania u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych
dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Pacjenci w podeszłym
wieku
Chociaż dane z badań klinicznych w tej grupie pacjentów są
ograniczone, na podstawie dużego doświadczenia po wprowadzeniu
produktu do obrotu można stwierdzić, że nie ma konieczności zmiany
dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Zaburzenia czynności
nerek
Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie
pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu
do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u
tych chorych.
Zaburzenia czynności
wątroby
Brak dostępnych specyficznych badań klinicznych w tej grupie
pacjentów, ale na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu produktu
do obrotu wydaje się, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u
tych chorych.
Betanil forte - środki ostrożności
Pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy lub
przebytą chorobą wrzodową należy dokładnie kontrolować w trakcie
leczenia, ze względu na występowanie sporadycznie dyspepsji podczas
leczenia betahistyną.
Pacjentów z astmą oskrzelową należy dokładnie kontrolować w
trakcie leczenia.
Należy zachować ostrożność przepisując betahistynę pacjentom z
pokrzywką, wysypką lub alergicznym nieżytem nosa, ze względu na
możliwość nasilenia tych objawów.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem
tętniczym.
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy
(typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie
powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Betanil forte - przedawkowanie
Istnieją doniesienia o kilku przypadkach przedawkowania leku. U
niektórych pacjentów obserwowano łagodne lub umiarkowane objawy
przedawkowania po dawkach do 640 mg (np. nudności, senność, bóle
brzucha). Poważniejsze objawy przedawkowania (np. drgawki,
powikłania płucne lub sercowe) obserwowano w przypadku zamierzonego
przedawkowania betahistyny, zwłaszcza w połączeniu z
przedawkowaniem innych leków.
W przypadku przedawkowania leku zaleca się rutynowe postępowanie
podtrzymujące.
Betanil forte - przeciwwskazania
• nadwrażliwość na substancję czynną lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą.
• guz chromochłonny nadnerczy
(phaeochromocytoma).
Betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy, może
indukować uwalnianie amin katecholowych z guza, powodując ciężkie
nadciśnienie tętnicze.
Betanil forte - działania niepożądane
W trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo u pacjentów
stosujących betahistynę obserwowano następujące działania
niepożądane z niżej wymienioną częstością:
bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt
często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1
000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności i zaburzenia trawienia
Zaburzenia układu nerwowego
Często: bóle głowy
Oprócz działań niepożądanych, zgłaszanych w trakcie badań
klinicznych, odnotowano następujące działania niepożądane z
raportów spontanicznych po wprowadzeniu leku do obrotu oraz w
literaturze naukowej. Częstość tych działań nie może być określona
na podstawie dostępnych danych i określa się ją jako „częstość
nieznana”.
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje nadwrażliwości, np. anafilaksja
Zaburzenia żołądka i jelit
Łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle
żołądka i jelit, wzdęcia i gazy). Podawanie leku podczas posiłku
lub zmniejszenie dawki z reguły łagodzi te dolegliwości.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, szczególnie obrzęk
naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd.
Betanil forte - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Brak dostatecznych danych odnośnie stosowania betahistyny u
kobiet ciężarnych. Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach
dotyczące wpływu betahistyny na ciążę, rozwój zarodka i płodu,
poród i rozwój poporodowy są niewystarczające. Zagrożenie dla
człowieka nie jest znane.
Betahistyny nie należy stosować u kobiet w ciąży, jeżeli nie
jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących.
Brak badań na zwierzętach dotyczących przenikania betahistyny do
mleka. Należy ocenić potencjalne korzyści dla kobiety karmiącej i
ryzyko dla dziecka.
Betanil forte - prowadzenie pojazdów
Betahistyna jest wskazana w chorobie Meniere’a i zawrotach
głowy. Obie choroby mogą mieć negatywny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdow i obsługiwania maszyn. W badaniach klinicznych
dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdow i obsługiwania
maszyn betahistyna nie wpływała na powyższą zdolność lub wpływ ten
był nieistotny .
Komentarze