Beriplex P/N 1000
zobacz opinie o produkcie »
- Cena
- -
- Forma
- proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
- Dawka
- 1 000 j.m./ml
- Ilość
- 1 zest. (1amp.-strz.a 0,5ml+fiol.)
- Typ
- Na receptę Rp
- Refundacja
- Nie
Producent: CSL BEHRING GMBH
Pytania do farmaceuty
Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Beriplex P/N 1000 - ulotka preparatu
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Beriplex P/N 1000 - opis
-Leczenie i profilaktyka okołooperacyjna krwawień w nabytym niedoborze czynników krzepnięcia zespołu protrombiny, takich jak niedobór wywołany stosowaniem leków z grupy antagonistów witaminy K oraz w przypadku przedawkowania antagonistów witaminy K, kiedy wymagane jest szybkie wyrównanie niedoborów.
-Leczenie i profilaktyka okołooperacyjna krwawień we wrodzonych niedoborach któregokolwiek czynnika krzepnięcia zależnego od witaminy K, kiedy zastosowanie preparatu oczyszczonego, swoistego czynnika krzepnięcia nie jest możliwe.
Beriplex P/N 1000 - skład
Beriplex jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, zawierający zespół protrombiny ludzkiej. Nominalnie zawiera następujące ilości (j.m.) ludzkich czynników krzepnięcia podane w tabeli poniżej:
Nazwa składnika |
Zawartość po rekonstytucji (j.m./ml) |
Zawartość w jednej fiolce Beriplex P/N 1000 (j.m.) |
Substancje czynne |
||
Ludzki II czynnik krzepnięcia krwi |
20 - 48 |
800 – 1920 |
Ludzki VII czynnik krzepnięcia krwi |
10 – 25 |
400 – 1000 |
Ludzki IX czynnik krzepnięcia krwi |
20 - 31 |
800 – 1240 |
Ludzki X czynnik krzepnięcia krwi |
22 – 60 |
880 – 2400 |
Pozostałe substancje czynne |
||
Białko C |
15 – 45 |
600 – 1800 |
Białko S |
12 – 38 |
480 - 1520 |
Zawartość białka całkowitego po rekonstytucji wynosi 6 - 14 mg/ml w roztworze.
Aktywność swoista czynnika IX wynosi 2,5 j.m. na mg białka całkowitego.
Aktywność wszystkich czynników krzepnięcia jak również białka C i S (antygen) była badana zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi standardami WHO.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Sód do 343 mg (ok 15 mmol) na 100 ml roztworu.
Beriplex P/N 1000 - dawkowanie
Dawkowanie
Poniżej podano tylko ogólne zasady dawkowania. Leczenie powinno być rozpoczęte pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń krzepnięcia. Dawka i czas leczenia substytucyjnego zależy od wskazania do leczenia, stopnia zaawansowania choroby, umiejscowienia i intensywności krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta.
Wielkość dawki oraz częstość jej podawania powinny być obliczone dla każdego pacjenta indywidualnie. Odstępy między dawkami powinny być dostosowane do wartości okresu półtrwania poszczególnych czynników krzepnięcia należących do zespołu protrombiny. Dawkę indywidualną określa się w oparciu o regularne oznaczanie aktywności w osoczu poszczególnych czynników krzepnięcia lub na podstawie wyników badań laboratoryjnych ogólnie określających działanie zespołu protrombiny (INR, wskaźnik Quicka) oraz poprzez ciągłe monitorowanie stanu klinicznego pacjenta.
W przypadku większych interwencji chirurgicznych konieczne jest dokładne monitorowanie leczenia substytucyjnego poprzez wykonywanie badań układu krzepnięcia (oznaczanie aktywności poszczególnych czynników krzepnięcia i/lub badań określających ogólnie aktywność czynników krzepnięcia zespołu protrombiny).
• Krwawienia i profilaktyka okołooperacyjna krwawień podczas leczenia antagonistami witaminy K:
Dawka produktu zależy od wartości wskaźnika INR oznaczonego przed rozpoczęciem leczenia oraz od wartości wskaźnika INR, którą pacjent ma uzyskać. Wskaźnik INR przed leczeniem powinien być mierzony w najkrótszym możliwym czasie przed podaniem leku, aby umożliwić obliczenie odpowiedniej dawki produktu leczniczego Beriplex. Poniższa tabela określa przybliżone dawki (ml/kg masy ciała rekonstytuowanego produktu oraz j.m. czynnika IX/kg masy ciała) tak, aby uzyskać normalizację wskaźnika INR (np. INR≤1,3) przy podanych różnych wyjściowych wartościach wskaźnika INR.
Wartość INR przed leczeniem |
2,0 – 3,9 |
4,0 – 6,0 |
> 6,0 |
Przybliżona dawka w ml/kg masy ciała |
1 |
1,4 |
2 |
Przybliżona dawka w j.m. (czynnik IX) na kilogram masy ciała |
25 |
35 |
50 |
Dawkowanie jest ustalane w oparciu o masę ciała, gdy nie przekracza ona 100 kg. W przypadku pacjentów o masie ciała powyżej 100 kg maksymalna pojedyncza dawka (j.m. czynnika IX) nie powinna przekraczać 2500 j.m. dla wartości wskaźnika INR 2,0 - 3,9; 3500 j.m. dla wartości wskaźnika INR 4,0 – 6,0 oraz 5000 j.m. dla wartości wskaźnika INR > 6.0.
Normalizacja zaburzeń hemostazy spowodowanych stosowaniem antagonistów witaminy K jest zwykle osiągana w ciągu około 30 minut po wstrzyknięciu. Równoczesne podawanie witaminy K powinno być rozważone u pacjentów otrzymujących Beriplex w celu pilnego odwrócenia działania antagonistów witaminy K, gdyż zazwyczaj efekt działania witaminy K jest osiągany po 4-6 godzinach. Powtarzane dawkowanie Beriplexu u pacjentów wymagających pilnego odwrócenia działania antagonistów witaminy K nie jest wsparte badaniami klinicznymi i związku z tym nie jest zalecane
Zalecenia te podano w oparciu o badania kliniczne na ograniczonej liczbie osobników. Konieczne jest monitorowanie wartości wskaźnika INR podczas leczenia ponieważ skuteczność i czas działania mogą się różnić u poszczególnych pacjentów.
• Krwawienia i profilaktyka okołooperacyjna u pacjentów we wrodzonych niedoborach któregokolwiek czynnika krzepnięcia zależnego od witaminy K, kiedy zastosowanie preparatu swoistego czynnika krzepnięcia nie jest możliwe
Wyliczenie wymaganej dawki koncentratu czynników krzepnięcia zespołu protrombiny zostało ustalone w oparciu o badania kliniczne:
• 1 j.m. czynnika IX na kg masy ciała powoduje spodziewany wzrost aktywności czynnika IX w osoczu o 1,3% (0,013 j.m./ml) w stosunku do normy,
• 1 j.m. czynnika VII na kg masy ciała powoduje wzrost aktywności czynnika VII w osoczu o 1,7% w stosunku do normy (0,017 j.m./ml),
• 1 j.m. czynnika II na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika II w osoczu o 1,9% w stosunku do normy (0,019 j.m./ml),
• 1 j.m. czynnika X na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika X w osoczu o 1,9% w stosunku do normy (0,019 j.m./ml).
Dawka poszczególnego czynnika krzepnięcia wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.), zgodnych z obowiązującym standardem dla każdego czynnika krzepnięcia zatwierdzonym przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). Aktywność czynnika krzepnięcia w osoczu jest wyrażana procentowo (w stosunku do prawidłowego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (zgodnie z międzynarodowym standardem dla konkretnego czynnika krzepnięcia w osoczu).
Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) aktywności czynnika krzepnięcia jest równa aktywności tego czynnika zawartego w 1 ml prawidłowego osocza ludzkiego.
Na przykład, obliczenie wymaganej dawki czynnika X opiera się na empirycznym stwierdzeniu, że 1 j.m. czynnika X na kg masy ciała zwiększa aktywność osoczowego czynnika X o 0,019 j.m./ml.
Wymagane dawkowanie obliczane jest przy użyciu następującego wzoru:
Wymagana liczba jednostek = masa ciała [kg] x pożądany wzrost aktywności czynnika X [j.m./ml] x 53 gdzie 53 (ml/kg) jestodwrotnością szacowanej wartości odzysku.
Należy zauważyć, że obliczenia te są oparte na danych dotyczących pacjentów otrzymujących antagonistów witaminy K. Obliczenia oparte na danych dotyczących zdrowych osób dostarczyłyby niższej wartości wymaganej dawki.
Jeśli indywidualna wartość odzysku jest znana powinna być używana do obliczeń.
Dane dotyczące produktu są dostępne na podstawie badań klinicznych prowadzonych na zdrowych ochotnikach (N=15), w odwróceniu działania antagonistów witaminy K w leczeniu ostrych dużych krwawień lub profilaktyki krwawień okołooperacyjnych (N=98, N=43).
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Beriplex u dzieci i młodzieży nie została do tej pory ustalona w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Osoby starsze
Dawkowanie i sposób podawania u ludzi starszych (> 65 roku życia) są zgodne z ogólnymi zaleceniami.
Sposób podawania
Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. Roztwór po rekonstytucji należy podać dożylnie (nie więcej niż 3 j.m./kg/minutę, maksymalnie 210 j.m./minutę., około 8 ml/minutę).
Beriplex P/N 1000 - środki ostrożności
Wskazana jest konsultacja z lekarzem specjalizującym się w leczeniu zaburzeń krzepnięcia.
U pacjentów z nabytym niedoborem czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K (np. wywołanych leczeniem antagonistami witaminy K) Beriplex powinien być użyty w przypadku, kiedy konieczne jest szybkie wyrównanie niedoborów czynników krzepnięcia zespołu protrombiny, takich jak duże krwawienia lub pilny zabieg operacyjny. W innych przypadkach zredukowanie dawki leków antagonistów witaminy K i/lub podanie witaminy K jest wystarczające.
U pacjentów otrzymujących leki z grupy antagonistów witaminy K może występować stan nadkrzepliwości, podanie ludzkich czynników krzepnięcia zespołu protrombiny może ten stan zaostrzyć.
U pacjentów z wrodzonym niedoborem któregokolwiek czynnika krzepnięcia z grupy zależnych od witaminy K, swoisty czynnik krzepnięcia powinien być zastosowany, o ile jest dostępny.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej lub typu anafilaktycznego, podawanie produktu Beriplex powinno być natychmiast przerwane (zaprzestanie wstrzykniecia) i powinno być rozpoczęte odpowiednie leczenie. Działania lecznicze zależą od rodzaju i stopnia ciężkości działania niepożądanego. Należy przestrzegać aktualnych standardów medycznych dotyczących leczenia wstrząsu.
Istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepicy lub rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, zarówno u pacjentów z nabytymi jak i wrodzonymi niedoborami, leczonymi ludzkimi czynnikami krzepnięcia zespołu protrombiny szczególnie powtarzanymi dawkami. Ryzyko to może być większe u chorych leczonych w izolowanym niedoborze czynnika VII, podczas gdy pozostałe zależne od witaminy K czynniki krzepnięcia, z dłuższymi okresami półtrwania, mogą skumulować się do poziomu wyższego niż normalny. Pacjenci podczas leczenia ludzkimi czynnikami krzepnięcia zespołu protrombiny powinni być pod wnikliwą obserwacją w kierunku wystąpienia objawów rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego lub zakrzepicy.
Ponieważ istnieje potencjalne ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, należy zachować ostrożność, gdy Beriplex jest stosowany u pacjentów z chorobą wieńcową lub zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, u pacjentów z chorobami wątroby, w postępowaniu przed i pooperacyjnym, u noworodków oraz u pacjentów z podwyższonym ryzykiem choroby zakrzepowo-zatorowej lub rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego lub równoczesny niedobór inhibitora. W każdej z tych sytuacji należy rozważyć korzyści płynące z terapii Beriplex wobec ryzyka wystąpienia wymienionych powikłań.
U pacjentów z rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym może zachodzić konieczność uzupełnienia czynników krzepnięcia kompleksu protrombiny, jednak preparat czynników krzepnięcia można zastosować dopiero po zakończeniu fazy nadkrzepliwości (np. poprzez leczenie choroby podstawowej, trwałej normalizacji poziomu antytrombiny III).
Odwracanie działania antagonistów witaminy K naraża pacjentów na ryzyko zatorowo – zakrzepowe wynikające z choroby zasadniczej. Powrót do leczenia przeciwzakrzepowego powinien być dokładnie rozważony w możliwie najkrótszym czasie.
Wśród działań niepożądanych może wystąpić zależna od heparyny małopłytkowość typu II (HIT Typ II), ze zmniejszeniem liczby płytek poniżej 50% wartości wyjściowej i/lub wystąpieniem nowych lub niewyjaśnionych powikłań zatorowo-zakrzepowych podczas terapii heparyną. Początek typowo po 414 dniach od podania heparyny, choć może pojawić się w ciągu 10 godzin u pacjentów niedawno leczonych heparyną (do 100 dni wstecz).
Zespół nefrotyczny został odnotowany w pojedynczych przypadkach po próbie indukcji immunotolerancji u pacjentów z hemofilią typu B, inhibitorami czynnika IX i historią reakcji alergicznych.
Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Beriplex w przypadku krwawień okołoporodowych z powodu niedoboru witaminy K u noworodków.
Beriplex zawiera do 343 mg sodu (około 15 mmol) w 100 ml. Ilość tę należy uwzględnić w przypadku pacjentów będących na kontrolowanej diecie sodowej.
Bezpieczeństwo przeciwwirusowe
Do standardowych metod zapobiegania zakażeniom związanym z użyciem produktów przygotowanych na bazie krwi lub osocza ludzkiego należą selekcja dawców, skriningowe badanie dawców poszczególnych donacji oraz puli zbiorczej osocza na obecność swoistych markerów zakażeń oraz wdrażanie w procesie wytwarzania skutecznych metod inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tych zabezpieczeń stosowanie preparatów przygotowanych na bazie krwi lub osocza ludzkiego nie wyklucza całkowicie możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także nieznanych wirusów i innych patogenów.
Metody uważane za skuteczne dotyczą wirusów otoczkowych takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) oraz bezotoczkowego wirusa wirusowego zapalenia wątroby typu A. Mogą mieć natomiast ograniczoną skuteczność w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być niebezpieczne dla kobiet w ciąży (ze względu na możliwość zakażenia płodu) oraz dla osób z niedoborami odporności lub z zaburzoną erytropoezą (np. anemii hemolitycznej).
Zaleca się rozważenie zastosowania odpowiedniego szczepienia (przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B), jeżeli pacjent regularnie/wielokrotnie przyjmuje produkty kompleksu protrombiny otrzymywane z ludzkiego osocza.
Zdecydowanie zaleca się przy każdym podaniu produktu Beriplex odnotowanie w dokumentacji medycznej nazwy i numeru serii produktu w celu umożliwienia powiązania numeru serii produktu z pacjentem.
Beriplex P/N 1000 - przedawkowanie
W celu uniknięcia przedawkowania wskazana jest regularna kontrola czynników krzepnięcia. Podawanie dużych dawek koncentratu czynników krzepnięcia zespołu protrombiny (przedawkowanie) może być powikłane zawałem mięśnia sercowego, rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym, zakrzepicą żylną oraz z zatorem tętnicy płucnej. W przypadku przedawkowania ryzyko wystąpienia powikłań zatorowo-zakrzepowych lub rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego znacznie się zwiększa u pacjentów o podwyższonym ryzyku takich powikłań.Beriplex P/N 1000 - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą.
W przypadku rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego produkty zawierające kompleks protrombiny można stosować dopiero po zakończeniu fazy nadkrzepliwości.
Znane są incydenty małopłytkowości indukowanej heparyną.
Beriplex P/N 1000 - działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Reakcje alergiczne lub typu anafilaktycznego były obserwowane niezbyt często, z ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi, włącznie.
Terapia zastępcza może prowadzić do wytworzenia krążących przeciwciał hamujących jeden lub kilka czynników kompleksu ludzkiej protrombiny. Efektem pojawienia się tych inhibitorów jest słaba odpowiedź na leczenie. W takich przypadkach zaleca się skontaktowanie ze specjalistycznym ośrodkiem leczenia hemofilii w celu uzyskania zaleceń dotyczących postępowania. Reakcje anafilaktyczne były obserwowane u pacjentów z przeciwciałami przeciw czynnikom zawartym w Beriplexie.
Często obserwowano podwyższenie temperatury ciała.
Istnieje ryzyko rozwinięcia się epizodów zakrzepowo-zatorowych po podaniu ludzkiego kompleksu protrombiny.
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych produktu Beriplex
Poniżej przedstawiono działania niepożądane odnotowane na podstawie badań klinicznych, po wprowadzeniu produktu na rynek jak i w literaturze naukowej.
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość występowania oparta na podstawie badań klinicznych przedstawia się w następujący sposób: bardzo często:( ≥ 1/10); często: (≥ 1/100 do< 1/10); niezbyt często:( ≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko:( ≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko:( < 1/10 000) lub nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA |
Działanie niepożądane |
Częstość |
Zaburzenia układu naczyniowego i inne SOC |
Zaburzenia zakrzepowo – zatorowe* |
Często |
Zaburzenia krwi i układu limfatycznego |
Zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego |
Nieznana |
Zaburzenia układu immunologicznego |
Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne |
Niezbyt często |
Reakcje anafilaktyczne z wstrząsem włącznie |
Nieznana |
|
Rozwój przeciwciał |
Nieznana |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Ból głowy |
Często |
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania leku |
Wzrost temperatury ciała |
Często |
* Z przypadkami śmierci włącznie
Dzieci i młodzież
Brak danych dotyczących stosowania produktu Beriplex u dzieci i młodzieży.
Beriplex P/N 1000 - ciąża i karmienie piersią
Ciąża i karmienie piersią
Bezpieczeństwo stosowania ludzkiego kompleksu protrombiny podczas ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Dotychczasowe wyniki badań na zwierzętach są niewystarczające do oceny wpływu stosowania preparatu na rozrodczość, rozwój zarodka lub płodu, przebieg ciąży oraz rozwój około i poporodowy.
Dlatego też, u kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią ludzki kompleks protrombiny należy stosować tylko w uzasadnionych przypadkach
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Beriplex P/N 1000 - prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Kategorie preparatu
Ten preparat należy do kategorii:
Podziel się na Facebooku
Zapytaj o lek
za darmo
- Odpowiedź w 24 godziny
- Bez żadnych opłat
- Wykwalifikowani farmaceuci
farmaceutów jest teraz online
0/500
Podobne preparaty
-
Maxitrol
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
-
Floxyme 50 mg/ml roztw.do podania w wodzie do picia
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
-
Bactrim
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
-
Bactrim
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja czynna
Prothrombinum multiplex humanum
Dostępne opakowania
Beriplex P/N 1000
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań - 1 zest. (1amp.-strz.a 0,5ml+fiol.) - 1 000 j.m./ml
CSL BEHRING GMBH
CSL BEHRING GMBH
Polecane artykuły
Dane zamieszczone w serwisie mają wyłącznie charakter informacyjny i poglądowy, powstały przy dołożeniu należytej staranności, w zakresie ich opracowania, niemniej z uwagi na dużą zawartość danych w serwisie, może się zdarzyć wystąpienie błędu. W przypadku zażywania produktów leczniczych wskazane, a w pewnych przypadkach konieczne, jest skontaktowanie się z lekarzem lub farmaceutą. Baza KS-BLOZ nie zastępuje przepisów prawa i decyzji odpowiednich organów, ani specjalistycznej wiedzy lekarzy i farmaceutów. W granicach dopuszczonych prawem, wyłączona zostaje odpowiedzialność (w tym odszkodowawcza) producenta bazy KS-BLOZ za dane zawarte w jej treści. Treść licencji dla osób fizycznych, na korzystanie z Bazy Leków i Środków Ochrony Zdrowia KS-BLOZ, znajdziesz tutaj.
Komentarze