Berinin P 1200

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Dawka
1 200 j.m./ml
Ilość
1 zest.
Typ
Bez recepty
Refundacja
Nie
Producent: CSL BEHRING GMBH

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Berinin P 1200 - ulotka preparatu

Berinin P 1200 - opis

Profilaktyka oraz leczenie krwawień u pacjentów z: hemofilią typu B (wrodzonym niedoborem IX czynnika krzepnięcia krwi).

Berinin P 1200 - skład

Berinin P występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji i zawiera odpowiednio 1200 j.m. ludzkiego IX czynnika krzepnięcia krwi na fiolkę.

Produkt jest rekonstytuowany z 10 ml wody do wstrzykiwań, powstały w ten sposób roztwór zawiera około 120 j.m/ml (1200 j.m/ 10 ml) ludzkiego IX czynnika krzepnięcia krwi.

Moc (j.m) jest określana przy użyciu metody chromogennej zgodnej z Farmakopeą Europejską.

Aktywność swoista Berinin P osiąga minimum 50 j.m. IX czynnika na mg białka całkowitego.

Berinin P 1200 - dawkowanie

Leczenie hemofilii powinno odbywać się pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.

Dawkowanie

Dawkowanie i czas trwania terapii substytucyjnej zależy od stopnia ciężkości niedoboru IX czynnika krzepnięcia krwi, umiejscowienia i intensywności krwawienia oraz od stanu klinicznego pacjenta.

Liczba jednostek podawanego IX czynnika krzepnięcia krwi jest wyrażona w jednostkach międzynarodowych (j.m.), które odnoszą się do aktualnych standardów WHO dla produktów IX czynnika krzepnięcia. Aktywność IX czynnika krzepnięcia w osoczu jest wyrażana w procentach (w odniesieniu do osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do międzynarodowych standardów zawartości IX czynnika krzepnięcia krwi w osoczu).

Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) aktywności IX czynnika jest równa ilości IX czynnika krzepnięcia zawartego w 1 ml normalnego osocza ludzkiego. 

Przeliczanie wymaganej dawki IX czynnika krzepnięcia krwi opiera się na empirycznym stwierdzeniu, że 1 j.m. IX czynnika krzepnięcia na kilogram masy ciała powoduje wzrost aktywności czynnika IX w osoczu o 1% normalnej aktywności. Obliczenie wymaganej dawki odbywa się przy użyciu następującego wzoru:

Wymagana liczba jednostek = masa ciała [kg] x pożądany wzrost aktywności IX czynnika [%] (j.m./dl) x {odwrotność obserwowanej poprawy}

Dawka produktu leczniczego i częstotliwość jego podawania i czas trwania terapii powinna zawsze być indywidualnie dobrana w zależności od efektywności klinicznej u poszczególnych pacjentów. IX czynnik krzepnięcia krwi rzadko wymaga podawania więcej niż raz dziennie.

W razie wystąpienia następujących przypadków krwawienia, aktywność IX czynnika nie powinna spaść poniżej podanych wartości dla aktywności w osoczu (w % normy lub j.m./dl) w odpowiadającym okresie czasu. Poniższa tabela służy jako wskazówka w przypadkach krwawienia i zabiegów chirurgicznych:

Stopień nasilenia krwotoku/rodzaj zabiegu chirurgicznego

Terapeutyczny poziom aktywności IX czynnika w osoczu (%) (j.m./dl)

Częstość dawkowania

(godziny)/czas trwania leczenia (dni)

Krwawienie

Niewielki wylew krwi do stawów, mięśni lub krwawienie w obrębie jamy ustnej

Rozległy wylew do stawów, do

mięśni lub krwiak

Zagrażające życiu krwotoki

20-40

30-60

60-100

Powtarzać wlew co 24 godziny. Co najmniej przez 1 dzień, do czasu ustąpienia bólu i ustania krwawienia lub wyleczenia.

Powtarzać wlew co 24 godziny przez 3-4 dni lub dłużej do czasu ustąpienia bólu lub ostrej dysfunkcji narządu.

Powtarzać wlew co 8 do 24 godzin do czasu ustąpienia zagrożenia.

Zabiegi chirurgiczne

Niewielkie zabiegi w tym ekstrakcja zęba

Znaczne zabiegi chirurgiczne

30-60

80-100

(przed i pooperacyjnie)

Co 24 godziny, co najmniej przez 1 dzień, aż do ustąpienia objawów.

Powtarzać wlew co 8-24 godziny, aż do oczekiwanego zagojenia rany, następnie przez co najmniej 7 dni do uzyskania od 30% do 60 % (j.m./dl) aktywności IX czynnika krzepnięcia.

Podczas leczenia zaleca się właściwe oznaczanie poziomu IX czynnika, w celu ustalenia wielkości podawanej dawki oraz częstotliwości powtarzania wlewów. Podczas dużych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest precyzyjne monitorowanie terapii substytucyjnej poprzez kontrolę procesu krzepnięcia (poziomu aktywności IX czynnika krzepnięcia w osoczu). U poszczególnych pacjentów mogą wystąpić różnice w odpowiedzi na podanie IX czynnika krzepnięcia co odzwierciedlają różnice w odzysku in vivo oraz w okresie półtrwania.

W długotrwałej profilaktyce krwawienia u pacjentów z ciężką hemofilią B, zwykle podawane są dawki IX czynnika wynoszące 20 do 40 j.m. na kg masy ciała w odstępach 3 do 4 dni. W niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, mogą być konieczne wyższe dawki lub krótsze przerwy między kolejnymi dawkami.

Pacjenci powinni być monitorowani ze względu na możliwość pojawienia się inhibitorów IX czynnika krzepnięcia. Jeśli oczekiwany poziom aktywności IX czynnika w osoczu nie jest osiągnięty lub krwawienie nie jest kontrolowane przez odpowiednio wyliczoną dawkę, należy wykonać badanie na obecność inhibitorów IX czynnika krzepnięcia. U pacjentów z wysokim poziomem inhibitora leczenie IX czynnikiem krzepnięcia może być nieskuteczne więc należy rozważyć podjęcie innych działań terapeutycznych. Leczenie tych pacjentów powinno być prowadzone przez lekarza posiadającego doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią.

Dawkowanie u dzieci

Nie istnieją dane z badań klinicznych pozwalające określić dawkowanie Berinin P u dzieci.

Sposób podawania

Zrekonstytuować produkt leczniczy.

Zrekonstytuowany roztwór przed podaniem należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała. Podawać powoli dożylnie za pomocą wstrzyknięcia lub infuzji z szybkością dogodną dla pacjenta. Należy zapewnić, aby krew nie dostała się do strzykawki z produktem. Szybkość wstrzyknięć lub infuzji nie powinna przekraczać 2 ml na minutę.

Należy obserwować pacjenta na wypadek wystąpienia reakcji natychmiastowej. Jeżeli pojawią się jakiekolwiek reakcje pacjenta, które mogą być związane z podawaniem Berinin P, wlew powinien zostać przerwany lub jego prędkość ograniczona, stosownie do stanu klinicznego pacjenta.

Berinin P 1200 - środki ostrożności

Mogą zdarzyć się reakcje nadwrażliwości typu alergicznego, jak w przypadku każdego produktu białkowego podawanego dożylnie. Pacjenci powinni być poinformowani, że w razie wystąpienia wczesnych objawów reakcji alergicznych / anafilaktycznych takich jak: pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia tętniczego krwi i anafilaksja. Podawanie produktu leczniczego powinno być natychmiast przerwane w razie wystąpienia powyższych objawów i pacjent powinien powiadomić lekarza. 

Jeśli wystąpią objawy wstrząsu należy włączyć odpowiednie leczenie przeciwwstrząsowe. Pacjenci, u których leczenie ludzkim IX czynnikiem krzepnięcia stosuje się po raz kolejny, powinni być monitorowani w kierunku wytworzenia przeciwciał neutralizujących (inhibitorów), które powinny być określane w jednostkach Bethesda (BU) przy pomocy odpowiedniego testu biologicznego. Istnieją w literaturze doniesienia o zależności między obecnością inhibitorów IX czynnika krzepnięcia i wystąpieniem reakcji alergicznej. Dlatego u pacjentów z dowiedzioną obecnością reakcji alergicznej powinno oznaczać się obecność inhibitorów IX czynnika krzepnięcia. Informacja taka powinna zostać zanotowana, aby zmniejszyć ryzyko anafilaksji jako następstwo podania IX czynnika.

Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych spowodowanych podawaniem koncentratów IX czynnika podczas pierwszego podawania zaleca się by było ono przeprowadzane pod fachową opieką medyczną w miejscu gdzie możliwe jest zastosowanie odpowiedniego leczenia przeciwalergicznego.

Ponieważ w przeszłości stosowanie złożonych koncentratów IX czynnika było kojarzone z powikłaniami zakrzepowo zatorowymi (zwiększone ryzyko przy stosowaniu produktów nisko oczyszczonych), podawanie produktów zawierających IX czynnik u osób z objawami fibrynolizy i u pacjentów z zespołem wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC) może być potencjalnie niebezpieczne. Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo zatorowych obserwacja kliniczna wczesnych objawów koagulopatii zakrzepowej i konsumpcyjnej przy pomocy odpowiednich testów biologicznych powinna być prowadzona podczas podawania tego produktu pacjentom z chorobą wątroby, po operacjach chirurgicznych, noworodkom oraz pacjentom z objawami zakrzepicy i DIC. 

W każdej z tych sytuacji należy rozważyć korzyści płynące z terapii produktem leczniczym Berinin P wobec ryzyka wystąpienia wymienionych powikłań.

Berinin P zawiera 48 mg sodu / 1200 j.m. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów będących na kontrolowanej diecie niskosodowej.

Berinin P zawiera heparynę jako substancję pomocniczą. Może ona powodować reakcje alergiczne i obniżony poziom krwinek, przez co może wpływać na układ krzepnięcia. Pacjenci, u których w wywiadzie występują reakcje alergiczne wywołane przez heparynę powinni unikać produktów leczniczych zawierających heparynę.

Bezpieczeństwo stosowania pod względem możliwości przeniesienia wirusów

Zastosowano standardowe postępowanie zabezpieczające przed przenoszeniem zakażeń powodowanych zastosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z krwi lub osocza ludzkiego, do którego należy: selekcja dawców, badanie przesiewowe pojedynczych donacji i pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia i zastosowanie skutecznych metod inaktywacji/usuwania wirusów w czasie procesu wytwarzania. Należy jednak pamiętać, że mimo zastosowania wspomnianych wyżej metod, nie można całkowicie wykluczyć niebezpieczeństwa przeniesienia czynników zakaźnych po podaniu produktu leczniczego pochodzącego z ludzkiej krwi lub osocza. To ryzyko dotyczy również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych czynników zakaźnych.

Stosowane środki zabezpieczające są uznawane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych takich jak: HIV, HBV i HCV oraz bezotoczkowych wirusów HAV.

Metody inaktywacji/usuwania wirusów mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych takich jak parwowirus B19.

Zakażenie parwowirusem B19 może mieć poważne skutki dla kobiet w ciąży (ze względu na możliwość zakażenia płodu) oraz dla osób z niedoborami odporności lub ze zwiększoną erytropoezą (np. w anemii hemolitycznej).

U pacjentów, otrzymujących regularnie lub w sposób powtarzalny produkty zawierające IX czynnik pochodzący z osocza ludzkiego, należy rozważyć zastosowanie odpowiednich szczepień przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B.

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi leku Berinin P, odnotować nazwę i numer serii produktu, aby móc powiązać pacjenta z dana serią leku.

Berinin P 1200 - przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania ludzkiego IX czynnika krzepnięcia krwi.

Berinin P 1200 - przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Berinin P 1200 - działania niepożądane

Działania niepożądane odnotowane po wprowadzeniu produktu na rynek oraz oparte na literaturze naukowej. Działania niepożądane w zależności od częstości ich występowania:

Bardzo często (> 1/10); często (> 1/100, < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000, < 1/100); rzadko (> 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), łącznie z pojedynczymi przypadkami:

Zaburzenia układu immunologicznego:

Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (wśród których występują: obrzęk naczynioruchowy, kłucie i pieczenie w miejscu iniekcji, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy i uderzenie krwi do głowy, uogólniona pokrzywka, ból głowy, pokrzywka, spadek ciśnienia tętniczego krwi, letarg, nudności, niepokój, tachykardia, ucisk w klatce piersiowej, uczucie mrowienia, wymioty, świszczący oddech) bardzo rzadko były obserwowane u pacjentów leczonych produktami zawierającymi IX czynnik. W bardzo rzadkich przypadkach wymienione objawy rozwijały ciężką anafilaksję i powiązane były czasowo z powstawaniem inhibitorów IX czynnika.

Pacjenci z hemofilią typu B mogą w bardzo rzadkich przypadkach wytworzyć przeciwciała neutralizujące (inhibitory) IX czynnika krzepnięcia. Jeżeli pojawią się tego typu inhibitory, stan taki będzie objawiał się niewystarczającą reakcją na leczenie. W takich przypadkach należy się skontaktować z wyspecjalizowanym ośrodkiem leczenia hemofilii.

Doświadczenie w stosowaniu Berinin P u wcześniej nie leczonych pacjentów, uzyskane na podstawie badań klinicznych, jest bardzo ograniczone. Z tego względu dane odnośnie przypadków występowania swoistych inhibitorów mających znaczenie kliniczne nie są dostępne.

Zaburzenia ogólne:

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano występowanie podwyższonej temperatury ciała.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Odnotowano jeden przypadek opisujący wystąpienie zespołu nerczycowego jako następstwo prób indukcji tolerancji immunologicznej u pacjentów z hemofilią B, u których występowały inhibitory IX czynnika i w wywiadzie reakcje alergiczne.

Zaburzenia naczyniowe:

W bardzo rzadkich przypadkach, podczas stosowania produktów zawierających IX czynnik istnieje potencjalne ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych. Jest ono zwiększone przy stosowaniu produktów niskooczyszczonych. Stosowanie produktów niskooczyszczonych jest związane z występowaniem zawału mięśnia sercowego, wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, zakrzepicy żylnej i zatorowości płucnej. Stosowanie produktów wysokooczyszczonych IX czynnika rzadko związane jest z takimi zaburzeniami.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki wystąpienia u pacjentów trombocytopenii typu II, heparynozależnej (HAT Type II), kiedy liczba płytek krwi znacznie spada poniżej 100 000 na l lub wynosi mniej niż 50% ich początkowej wartości. U pacjentów, u których nadwrażliwość na heparynę dotychczas nie występowała, do spadku liczby płytek krwi dochodzi zazwyczaj po 6 do 14 dniach od rozpoczęcia leczenia. U pacjentów nadwrażliwych na heparynę do takiego spadku może dojść już w ciągu kilku godzin od jej podania.

Do ciężkiej postaci trombocytopenii może dojść na skutek zakrzepów/zaburzeń zatorowozakrzepowych w tętnicach lub żyłach, koagulopatii konsumpcyjnej, której w niektórych przypadkach może towarzyszyć martwica skóry w miejscu iniekcji, wybroczyny, plamica i czarny stolec. W takich przypadkach hamujący efekt heparyny na proces krzepnięcia może ulec zmniejszeniu (tolerancja heparyny).

U pacjentów, u których doszło do wystąpienia wyżej wymienionych reakcji alergicznych podawanie Berinin P należy natychmiast przerwać. Pacjenci tacy powinni być poinformowani, że nie wolno im przyjmować w przyszłości żadnych leków zawierających heparynę. 

Berinin P 1200 - ciąża i karmienie piersią

Płodność

Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu IX czynnika krzepnięcia krwi na płodność. 

Ciąża i karmienie piersią

Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii typu B u kobiet dane dotyczące stosowania czynnika IX w czasie ciąży i podczas karmienia piersią są nieosiągalne. 

Z tego względu podawanie produktu leczniczego w czasie ciąży i laktacji powinno być wysoce uzasadnione.

Berinin P 1200 - prowadzenie pojazdów

Nie ma doniesień o negatywnym wpływie na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska Media SA z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Factor IX

    Dostępne opakowania
    Berinin P 1200

    Berinin P 1200

    proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji - 1 zest. - 1 200 j.m./ml
    CSL BEHRING GMBH
    Berinin P 1200

    Berinin P 1200

    proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji - 1 zest. - 1 200 j.m./ml
    CSL BEHRING GMBH
    Powiązane artykuły
    Siniaki - przyczyny, objawy, leczenie

    Siniaki na nogach - przyczyny, powiązania, leczenie

    Siniaki na nogach - przyczyny, powiązania, leczenie

    Siniaki na nogach zwykle kojarzą się z tym, że dana osoba np. przewróciła się, miała wypadek lub wydarzyło się coś, co doprowadziło do uszkodzenia ciała. Jednak nie zawsze takie zdarzenia są przyczyną siniaków. Mogą one pojawić się na skutek różnych zaburzeń....

    Szpiczak mnogi - przyczyny, objawy, diagnostyka, profilaktyka

    Przyczyny powstawania szpiczaka (WIDEO)

    Przyczyny powstawania szpiczaka (WIDEO)

    Rozwój szpiczaka mnogiego Szpiczak mnogi jest nowotworem złośliwym szpiku kostnego. Ze względu na to, że wywodzi się z plazmocytów, komórek szpiku kostnego (będących ok. 2 proc. wszystkich komórek szpiku), które namnażają się w nim w niekontrolowany...

    Normy laboratoryjne

    Niski poziom hemoglobiny - przyczyny, leczenie

    Niski poziom hemoglobiny łączy się z taką chorobą, jak niedokrwistość. Jakie są normy? U kobiet normę stanowi wartość 9,93 mmol/l, natomiast u mężczyzn - 9,0 mmol/l. Niedokrwistość bardziej znana jest pod nazwą anemii. Co należy zrobić, jeśli za niski...

    Krew i naczynia krwionośne

    Krew - skład, funkcja, choroby

    Krew to płyn ustrojowy o zabarwieniu mocnoczerownym lub różowym. Barwa krwi zależy od ilości barwnika, czyli hemoglobiny. Każdy człowiek w swoim organizmie posiada około 5 litrów krwi. Krew cały czas, niezatrzymanie krąży przez sieć naczyń krwionośnych,...

    Biopsja - rodzaje, przebieg, przeciwwskazania

    Czy biopsja jest bezpieczna?

    Jak każdy zabieg medyczny biopsja niesie ze sobą pewne ryzyko powikłań. Chociaż generalnie biopsja jest zabiegiem bardzo dobrze znoszonym przez pacjentów, w jej wyniku może dochodzić do wystąpienia krwawienia, czy też do uszkodzenia narządów znajdujących...

    Anemia - rodzaje, objawy, diagnostyka, leczenie, zapobieganie

    Skutki anemii

    Anemia, czyli niedokrwistość, to poważne zaburzenie układu krwiotwórczego. Niedokrwistość to zmniejszenie stężenia hemoglobiny, hematokrytu lub liczby erytrocytów poniżej wartości, uznanej za prawidłową. W zależności od przyczyny anemii wyróżniamy różne...

    Skutki anemii

    Skutki anemii

    Skutki anemii

    Anemia, czyli niedokrwistość, to poważne zaburzenie układu krwiotwórczego. Niedokrwistość to zmniejszenie stężenia hemoglobiny, hematokrytu lub liczby erytrocytów poniżej wartości, uznanej za prawidłową. W zależności od przyczyny anemii wyróżniamy różne...

    Anemia - rodzaje, objawy, diagnostyka, leczenie, zapobieganie

    Anemia u dzieci

    Anemia u dzieci

    Anemii nie należy bagatelizować, bowiem nie jest ona banalną dolegliwością. Stanowi objaw innych chorób, częściej - jeszcze poważniejszych. Anemię leczyć można na wiele sposobów, z czego najpopularniejszym jest przyjmowanie tabletek z żelazem. Anemię...