BeneFIX

BeneFIX - skład

BeneFIX 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera w każdej fiolce nonakog alfa (rekombinowany czynnik krzepnięcia IX) w nominalnej ilości 1000 j.m., w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Po rozpuszczeniu w 10ml wody do wstrzykiwań (w zestawie), stężenie nonakogu alfa w produkcie wynosi około 100 j.m./ml. Aktywność (w j.m.) jest określona na podstawie jednostopniowego testu krzepnięcia, zgodnego z Farmakopeą Europejską. Aktywność swoista produktu BeneFIX wynosi nie mniej niż 200 j.m./mg białka. BeneFIX zawiera rekombinowany czynnik krzepnięcia IX (INN = nonacog alfa). Nonakog alfa jest oczyszczonym jednołańcuchowym białkiem, zawierającym 415 aminokwasów. Pierwotna sekwencja aminokwasów jest podobna do wariantu allelicznego Ala148 czynnika krzepnięcia IX otrzymywanego z osocza, przy czym cząsteczka związku rekombinowanego różni się od cząsteczki osoczowego czynnika krzepnięcia pod względem niektórych modyfikacji potranslacyjnych. Rekombinowany czynnik krzepnięcia IX jest glikoproteiną wydzielaną przez zmodyfikowane genetycznie komórki ssaków, pochodzące z linii komórek jajników chomika chińskiego (CHO).