Bemfola

zobacz opinie o produkcie »
Cena
185,97 zł
Forma
roztwór do wstrzykiwań
Dawka
450 j.m.
Ilość
1 wstrz. (półaut.+1igła)
Typ
Rp zastrzeż.
Refundacja
Tak
Producent: FINOX BIOTECH AG

Bemfola - Interakcje

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:

Zobacz wszystkie »

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Bemfola - ulotka preparatu

Bemfola - opis

U dorosłych kobiet

Brak jajeczkowania (w tym zespół policystycznych jajników , ang. Polycystic Ovarian Disease , PCOD ) u kobiet, u których nie uzyskano odpowiedzi po zastosowaniu cytrynianu klomifenu .

Stymulacj a rozwoj u wielu pęcherzyków jaj nikowych u pacj entek poddanych stymulacj i owulacji w ramach technik rozrodu wspomaganego (ang. Assisted Reproductive Technologies , ART), takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (ang. In Vitro Fertilisation , IVF ), dojajowodowe podanie gamet (ang. Gamete Intra-Fallopian Transfer, GIFT ) oraz dojajowodowe podanie zygoty (ang. Zygote Intra-Fallopian Transfer, ZIFT ).

Folitropina alfa w skojarzeniu z hormonem luteinizującym ( LH ) jest zalecana w stymulacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych u kobiet ze znacznym niedoborem LH i FSH. W badaniach klinicznych u tych pacjentek stężenie endogennego LH w surowicy wynosiło < 1,2 j .m./l.

U dorosłych mężczyzn

• Folitropina alfajest stosowana jednocześnie z ludzką gonadotropiną łożyskową (ang. human chorionic gonadotrophin , hCG ) do stymulacji spermatogenezy u mężczyzn z wrodzonym lub nabytym hipogonadyzmem hipogonadotropowym.

Bemfola - skład

Każdy ml roztworu zawiera 600 j.m. (co odpowiada 44 mikrogramom) folitropiny alfa*. Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny zawiera 150 j .m. (co odpowiada 11 mikrogramom) w 0,25 ml.

* rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy (r-hFSH), wytwarzany metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary , CHO).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Bemfola - dawkowanie

Leczenie produktem Bemfola należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w zakresie leczenia zaburzeń płodności.

Pacjentom należy przekazać odpowiednią liczbę wstrzykiwaczy na cykl leczenia i należy przeszkolić ich w zakresie stosowania właściwych technik wstrzykiwań.

Dawkowanie

Zalecenia dotyczące dawkowania folitropiny alfa są takie same jak w przypadku FSH uzyskiwanego z moczu. Kliniczna ocena folitropiny alfa wskazuje, że dawki dobowe, schematy podawania i procedury monitorowania leczenia nie powinny być różne od tych stosowanych obecnie w przypadku produktów leczniczych zawierających FSH uzyskiwany z moczu. Zaleca się przestrzeganie przedstawionych poniżej zalecanych dawek początkowych.

W porównawczych badaniach klinicznych wykazano, że zwykle pacjenci wymagają mniejszej dawki całkowitej i krótszego okresu leczenia folitropiną alfa w porównaniu z produktami zawierającymi FSH uzyskiwany z moczu. Dlatego uznaje się za właściwe, aby podać mniejszą dawkę całkowitą folitropiny alfa niż zazwyczaj stosowana dawka FSH uzyskiwanego z moczu, nie tylko w celu optymalizacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych, ale również w celu zmniejszenia ryzyka niepożądanej, nadmiernej stymulacji jajników (patrz punkt 5.1).

Kobiety z brakiem _jajeczkowania (w tym z zespołem policystycznychiajników)

Produkt Bemfola można stosować w serii codziennych wstrzyknięć. U kobiet miesiączkujących leczenie należy rozpocząć w ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego.

Według najczęściej stosowanego schematu podawanie produktu rozpoczyna się od dawki 75 j.m. do 150 j .m. FSH na dobę. Następnie,jeśli to konieczne dla uzyskania właściwej, ale nie nadmiernej odpowiedzi, dawkę zwiększa się najlepiej o 37,5 j.m. lub 75 j.m. co 7 lub lepiej co 14 dni. Leczenie należy modyfikować w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjentki, ocenianej na podstawie pomiaru wielkości pęcherzyka za pomocą badania USG i (lub) wydzielania estrogenów. Maksymalna dawka dobowa zwykle niejest większa niż 225 j .m. FSH. Jeżeli nie uzyskano odpowiedniej odpowiedzi po 4 tygodniach leczenia, ten cykl leczenia należy przerwać i pacjentka musi być poddana dalszej ocenie, po której może wznowić leczenie rozpoczynając od większych dawek niż w poprzednim cyklu.

Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi w ciągu 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu folitropiny alfa należy podać w pojedynczym wstrzyknięciu 250 mikrogramów rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny łożyskowej alfa (r- hCG ) lub 5 000 j.m. do 10 000 j.m. hCG . Zaleca się, aby pacjentka odbyła stosunek w dniu podania oraz w następnym dniu po podaniu hCG . Alternatywnie można przeprowadzić zapłodnienie wewnątrzmaciczne (ang. intrauterine insemination , IUI).

W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie należy przerwać i zaniechać podania hCG (patrz punkt 4.4). Leczenie należy ponownie rozpocząć w kolejnym cyklu menstruacyjnym od dawki mniejszej od tej, którą zastosowano w poprzednim cyklu.

Kobiety poddane stymulacji jajników w celu uzyskania rozwo ju wielupęcherzyków jajnikowych, przedzastosowaniem zapłodnienia pozaustrojowego lub innych technik wspomaganego rozrodu. Najczęściej stosowany schemat dawkowania w celu uzyskania wzrostu licznych pęcherzyków obejmuje podawanie 150 j.m. do 225 j.m. folitropiny alfa na dobę, rozpoczynając od 2. lub 3. dnia cyklu menstruacyjnego. Leczeniejest kontynuowane do momentu uzyskania odpowiedniej dojrzałości pęcherzyków jajnikowych (ocenianej na podstawie stężenia estrogenów w surowicy krwi i (lub) badania ultrasonograficznego). W zależności od odpowiedzi klinicznej dawkę można zmieniać, zazwyczaj nie przekraczając dawki 450 j.m. na dobę. Zwykle odpowiedni stopień dojrzałości pęcherzyków jest osiągany w dziesiątym dniu leczenia (między 5.a 20. dniem).

W celu uzyskania ostatecznej dojrzałości pęcherzyków w ciągu 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu folitropiny alfa podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu 250 mikrogramów r- hCG lub 5 000 j.m. do 10 000 j.m. hCG .

Zjawisko down-regulation podczas stosowania agonistów lub antagonistów gonadoliberyny ( GnRH ) jest powszechnie wykorzystywane w celu zahamowania nagłego zwiększenia stężenia endogennego LH oraz w celu kontroli tonicznego uwalniania LH . Według najczęściej stosowanego protokołu podawanie folitropiny alfa rozpoczyna się około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą. Podawanie obu leków kontynuowane jest do momentu uzyskania odpowiedniej dojrzałości pęcherzyków. Na przykład, po 2 tygodniach leczenia agonistą folitropina alfa w dawce 150 j .m. do 225 j.m. jest podawana przez pierwsze 7 dni. Następnie dawka produktu jest dostosowywana, w zależności od reakcji jajników na leczenie.

Ogólne doświadczenia dotyczące IVF wskazują, że współczynnik powodzenia leczenia zwykle pozostaje stały w czasie pierwszych czterech prób, a później stopniowo zmniejsza się.

Kobiety z brakiem jajeczkowania wywołanym znacznym niedoborem LH i FSH

U kobiet z niedoborem LH i FSH ( hipogonadyzm hipogonadotropowy ) celem leczenia produktem

Bemfola w skojarzeniu z lutropiną alfa jest uzyskanie rozwoju pojedynczego dojrzałego pęcherzyka

Graafa, z którego po podaniu ludzkiej gonadotropiny łożyskowej ( hCG ) zostanie uwolniona komórka jajowa. Folitropinę alfa należy podawać w cyklu codziennych wstrzyknięć jednocześnie z lutropiną alfa. Ze względu na to, że pacjentki te nie miesiączkują i mają małe stężenie endogennego estrogenu, leczenie można rozpocząć w dowolnym czasie.

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 75 j .m. lutropiny alfa i 75 j .m. do 150 j .m. FSH na dobę. Leczenie należy zmodyfikować w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjentki, ocenianej na podstawie pomiaru wielkości pęcherzyka jajnikowego za pomocą badania USG i wydzielania estrogenów.

Jeśli zwiększenie dawki FSHjest konieczne, dawkę należy zwiększyć najlepiej o 37,5 j.m. lub 75 j.m. co 7 lub lepiej co 14 dni. Można wydłużyć czas stymulacji w każdym cyklu do 5 tygodni.

Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi w ciągu 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu folitropiny alfa i lutropiny alfa należy podać w pojedynczym wstrzyknięciu 250 mikrogramów r- hCG lub 5 000 j .m. do 10 000 j .m. hCG . Zaleca się, aby pacjentka odbyła stosunek w dniu podania oraz w następnym dniu po podaniu hCG .

Alternatywnie można przeprowadzić IUI.

Należy rozważyć podtrzymanie fazy lutealnej, ponieważ brak substancji działających luteotropowo ( LH / hCG ) po owulacji może prowadzić do przedwczesnej niewydolności ciałka żółtego.

W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie należy przerwać i zaniechać podania hCG . Leczenie należy ponownie rozpocząć w kolejnym cyklu menstruacyjnym od dawki FSH mniejszej od stosowanej w poprzednim cyklu.

Mężczyźni z hipogonadyzmem hipogonadotropowym

Produkt Bemfola należy podawać w dawce 150 j .m. trzy razy w tygodniu,jednocześnie z ludzką gonadotropiną łożyskową ( hCG ), przez minimum 4 miesiące. Jeżeli po tym okresie u pacjenta nie uzyskano odpowiedzi, leczenie skojarzone można kontynuować; aktualne doświadczenie kliniczne wskazuje, że w celu uzyskania spermatogenezy może być konieczne leczenie przez co najmniej 18 miesięcy.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym "wieku

Stosowanie folitropiny alfa u pacjentów w podeszłym wieku nie jest właściwe. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności folitropiny alfa u pacjentów w podeszłym wieku.

Niewydolność nerek lub wątroby

Nie określono bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i farmakokinetyki folitropiny alfa u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Dzieci i młodzież

Stosowanie folitropiny alfa u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.

Sposób podawania

Produkt Bemfola przeznaczony jest do podawania podskórnego. Pierwsze wstrzyknięcie produktu

Bemfola należy wykonać w warunkach ścisłej kontroli medycznej. Samodzielne podawanie produktu Bemfola przez pacjenta może być wykonywane wyłącznie przez pacjentów z silną motywacją, odpowiednio przeszkolonych i z możliwością konsultacji ze specjalistą.

Ponieważ wstrzykiwacz półautomatyczny z wkładem jednodawkowym produktu Bemfola jest przeznaczony do pojedynczego wstrzyknięcia, należy podać pacjentom szczegółowe instrukcje, aby zapobiec niewłaściwemu zastosowaniu pojedynczej dawki.

Instrukcja dotycząca podawania za pomocą wstrzykiwacza półautomatycznego, patrz punkt 6.6 i ulotka dla pacjenta.

Bemfola - środki ostrożności

Folitropina alfa jest silną substancją gonadotropową, która może powodować łagodne do ciężkich działania niepożądane i powinna być stosowana przez lekarzy, którzy mają wystarczającą wiedzę i doświadczenie w zakresie leczenia niepłodności.

Terapia gonadotropinami wymaga poświęcenia czasu ze strony lekarza prowadzącego,jak i profesjonalnego personelu pomocniczego, oraz dostępności odpowiedniego sprzętu monitorującego. Bezpieczne i skuteczne stosowanie folitropiny alfa u kobiet wymaga regularnego monitorowania odpowiedzi jajników z użyciem USG albo, co jest bardziej zalecane, z użyciem USG w połączeniu z pomiarem stężenia estradiolu w surowicy krwi. Stopień odpowiedzi na przyjmowanie FSH może różnić się u poszczególnych pacjentów. U niektórych reakcja na podawanie FSH może być bardzo słaba, a u innych nadmierna. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę potrzebną do osiągnięcia celu leczenia zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet.

Porfiria

Pacjenci chorzy na porfirię lub u których stwierdzono porfirię w wywiadzie rodzinnym powinni być pod ścisłą obserwacją lekarza podczas leczenia folitropiną alfa. Zaostrzenie choroby lub wystąpienie pierwszych jej objawów może być wskazaniem do przerwania leczenia.

Leczenie kobiet

Przed rozpoczęciem leczenia należy określić dokładnie przyczynę niepłodności i wykluczyć ewentualne przeciwwskazania do zajścia w ciążę. Szczególnie należy przeprowadzić badanie w celu wykrycia niedoczynności tarczycy, niedoboru hormonów kory nadnerczy, hiperprolaktynemii i zastosować odpowiednie leczenie.

U pacjentek poddanych stymulacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych, zarówno w leczeniu braku owulacji, jak i dla potrzeb technik wspomaganego rozrodu ART, może wystąpić powiększenie

jajników lub zespół nadmiernej stymulacji jajników . Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawki

folitropiny alfa, schematu podawania i uważne monitorowanie leczenia zmniejsza częstość występowania tego typu powikłań. W celu dokładnej interpretacji wskaźników rozwoju i dojrzewania pęcherzyka lekarz powinien mieć doświadczenie w interpretacji odpowiednich testów.

W badaniach klinicznych wykazano zwiększenie wrażliwości jajników na folitropinę alfa,jeżelijest ona podawana z lutropiną alfa. Jeśli zwiększenie dawki FSH jest konieczne, dawkę należy zwiększyć najlepiej o 37,5 j.m. do 75 j.m. co 7 do 14 dni.

Nie wykonywano bezpośrednich badań porównawczych folitropiny alfa/ LH i ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej ( hMG ). Porównanie z danymi historycznymi wskazuje, że wskaźnik owulacji uzyskany po zastosowaniu folitropiny alfa/ LH jest podobny jak po zastosowaniu hMG .

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyperstimulation Syndrome , OHSS )

Spodziewanym skutkiem kontrolowanej stymulacji jajników jest pewnego stopnia powiększenie jajników. Jest ono częściej zauważane u kobiet z zespołem policystycznych jajników i zwykle

ustępuje bez konieczności leczenia.

W odróżnieniu od niepowikłanego powiększenia jajników OHSSjest stanem, który charakteryzuje się zwiększającym się stopniem nasilenia. Łączy on w sobie wyraźne powiększenie jajników , duże stężenie hormonów płciowych w surowicy oraz zwiększoną przepuszczalność naczyń, która może

prowadzić do gromadzenia się płynu w jamie otrzewnowej, opłucnowej i rzadko w jamie osierdziowej.

W ciężkich przypadkach OHSS można zaobserwować następujące objawy: ból brzucha, wzdęcia, znaczne powiększenie jajników , zwiększenie masy ciała, duszność, skąpomocz i dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. Badania kliniczne mogą wykazać hipowolemię, zagęszczenie krwi, zaburzenie równowagi elektrolitowej, wodobrzusze, krwiak otrzewnej, przesięk opłucnowy, płyn w opłucnej lub ostrą niewydolność płuc. Bardzo rzadko przebieg OHSS może być powikłany skrętemjajnika lub zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi, takimi jak zatorowość płucna, udar niedokrwienny lub zawał mięśnia sercowego.

Do niezależnych czynników ryzyka rozwoju OHSS należą zespół policystycznych jajników , wysokie bezwzględne lub szybko rosnące stężenie estradiolu w surowicy krwi (np. > 900 pg/ml lub > 3 300 pmol/l w przypadku braku jajeczkowania; > 3 000 pg/ml lub > 11 000 pmol/l w przypadku ART) i duża liczba rozwijających się pęcherzyków jajnika (np. > 3 pęcherzyki o średnicy > = 14 mm w przypadku braku j ajeczkowania ; > = 20 pęcherzyków o średnicy > = 12 mm w przypadku ART).

Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawki folitropiny alfa i schematu podawania może zmniejszyć ryzyko nadmiernej stymulacji jajników (patrz punkty 4.2 i 4.8). W celu wczesnego rozpoznania czynników ryzyka zaleca się monitorowanie cyklów stymulacyjnych za pomocą kontroli ultrasonograficznej oraz oznaczania stężenia estradiolu.

Istnieją powody do przypuszczenia, że hCG odgrywa istotną rolę w wywoływaniu OHSS i że w przypadku zajścia w ciążę zespół ten może mieć cięższą postać i dłużej się utrzymywać. Dlatego w przypadku pojawienia się oznak nadmiernej stymulacji jajników,jak np. stężenie estradiolu w surowicy krwi wynoszące > 5 500 pg/ml lub > 20 200 pmol/l i (lub) łącznie > = 40 pęcherzyków, zaleca się zaniechać stosowania hCG i poradzić pacjentce, aby nie odbywała stosunku płciowego lub zastosowała metody mechaniczne zabezpieczające przed zapłodnieniem przez co najmniej 4 dni. OHSS może nasilić się szybko (w ciągu 24 godzin) lub w ciągu kilku dni i stać się ciężkim stanem klinicznym. Najczęściej występuje po przerwaniu leczenia hormonalnego i osiąga maksimum po około siedmiu do dziesięciu dni po leczeniu. Z tego powodu pacjentki powinny przebywać pod obserwacją przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu hCG .

W przypadku ART aspiracja pęcherzyków przed owulacją może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji.

Łagodny lub umiarkowany OHSS zazwyczaj ustępuje samoistnie. Jeżeli wystąpi ciężki zespół nadmiernej stymulacji jajników , zaleca się przerwać leczenie gonadotropinami, o ile jest wciąż kontynuowane, oraz hospitalizować pacjentkę i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Ciąża mnoga

U pacjentek poddanych indukcji owulacji częstość występowania ciąży mnogiej jest większa w porównaniu z naturalnym zapłodnieniem. W większości przypadków ciąży mnogich są to ciąże bliźniacze. Ciąża mnoga, szczególnie liczniejsza niż bliźniacza, zwiększa ryzyko powikłań położniczych i okołoporodowych.

Aby zmniejszyć ryzyko ciąży mnogich, zaleca się dokładne monitorowanie odpowiedzi jajników .

U pacjentek poddawanych ART ryzyko ciąży mnogiej jest związane głównie z liczbą przeniesionych zarodków, ichjakością i wiekiem pacjentki.

Przed rozpoczęciem terapii pacjentki należy poinformować o potencjalnym ryzyku ciąży mnogiej.

Utrata ciąży

Utrata ciąży w wyniku poronienia lub niedonoszenia występuje częściej u pacjentek poddanych stymulacji wzrostu pęcherzyka do indukcji owulacji lub ART niż wskutek poczęcia naturalnego.

Ciążapozamaciczna

U kobiet z chorobami jajowodów w wywiadzie istnieje ryzyko ciąży pozamacicznej, niezależnie od tego, czy ciąża jest wynikiem naturalnego zapłodnienia czy leczenia niepłodności. Częstość występowania ciąży pozamacicznych po ART była większa niż w ogólnej populacji.

Nowotwory układu rozrodczego

Odnotowano przypadki wystąpienia nowotworów jajników i innych narządów układu rozrodczego, zarówno łagodnych,jak i złośliwych, u kobiet poddanych złożonym schematom leczenia w celu leczenia niepłodności. Nie udowodnionojeszcze , czy leczenie gonadotropinami zwiększa ryzyko tych nowotworów u kobiet niepłodnych.

Wrodzone wady rozwojowe

Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po terapii ART może być nieco większa niż po zapłodnieniu naturalnym. Sądzi się, żejestto spowodowane różnicami w charakterystyce rodziców (np. wiekiem matki, charakterystyką nasienia) i ciążami mnogimi.

Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe

U kobiet z niedawno lub obecnie występującą chorobą zakrzepowo-zatorową lub kobiet z rozpoznanymi czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takimi jak dane z wywiadu i wywiadu rodzinnego, leczenie gonadotropinami może zwiększyć ryzyko nasilenia lub wystąpienia takich zdarzeń. U takich kobiet korzyści z leczenia gonadotropinami powinny być porównane ze stopniem ryzyka. Należy jednak wspomnieć, że sama ciąża,jak i OHSS niosą za sobą zwiększone ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.

Leczenie u mężczyzn

Zwiększone stężenie endogennego FSH wskazuje na pierwotną niewydolność jąder . U takich pacjentów terapia folitropiną alfa/ hCG nie jest skuteczna. Folitropiny alfa nie należy stosować,jeśli nie można uzyskać skutecznej odpowiedzi.

W celu oceny odpowiedzi na leczenie zaleca się między innymi przeprowadzenie badania nasienia 4 do 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii.

Zawartość sodu

Produkt Bemfola zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".

Bemfola - przedawkowanie

Nie są znane skutki przedawkowania folitropiny alfa. Mimo to istnieje możliwość wystąpienia OHSS (patrz punkt 4.4).

Bemfola - przeciwskazania

nadwrażliwość na substancję czynną (folitropina alfa), FSH lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej;

powiększenie jajników lub torbiel jajnika o innej przyczynie niż zespół policystycznych jajników;

krwotoki z dróg rodnych o nieznanej przyczynie;

rak jajników, macicy lub piersi.

Folitropiny alfa nie wolno stosować w przypadkach, gdy nie można osiągnąć skutecznej odpowiedzi, takich jak:

pierwotna niewydolność jajników ;

wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające rozwój ciąży; • włókniako-mięśniaki macicy uniemożliwiające rozwój ciąży;

pierwotna niewydolność j ąder.

Bemfola - działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to ból głowy, torbiele jajników oraz miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, rumień, krwiak, obrzęk i (lub) podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia).

Często zgłaszano łagodny lub umiarkowany zespół nadmiernej stymulacji jajników ( OHSS ), który należy traktować jako ryzyko wewnątrzpochodne procedury stymulacji. Ciężki OHSS występuje niezbyt często (patrz punkt 4.4).

Bardzo rzadko mogą wystąpić powikłania zakrzepowo-zatorowe, zwykle związane z ciężkim OHSS (patrz punkt 4.4).

W celu określenia częstości występowania stosowane są następujące definicje:

Bardzo często (> =1/10)

Często (> =1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100)

Rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Leczenie u kobiet

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: Łagodne do ciężkich reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: Ból głowy

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: Powikłania zakrzepowo-zatorowe, zwykle związanie z ciężkim OHSS (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko: Zaostrzenie lub nasilenie astmy

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: Ból brzucha, wzdęcia brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, nudności, wymioty, biegunka

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzoczęsto: Torbiele jajników

Często: Łagodny lub umiarkowany OHSS (łącznie z towarzyszącymi objawami)

Niezbyt często: Ciężki OHSS (łącznie z towarzyszącymi objawami) (patrz punkt 4.4)

Rzadko: Powikłanie ciężkiego OHSS

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, rumień, krwiak, obrzęk i (lub) podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia)

Leczenie u mężczyzn

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: Łagodne do ciężkich reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko: Zaostrzenie lub nasilenie astmy

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: Trądzik

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często: Ginekomastia, żylaki powrózka nasiennego

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, rumień, krwiak, obrzęk i (lub) podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia)

Badania diagnostyczne

Często: Zwiększenie masy ciała

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V .

Bemfola - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Brak wskazań do stosowania produktu Bemfola w czasie ciąży. Dane otrzymane z ograniczonej liczby (mniej niż 300 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że folitropiną alfa wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód/noworodka.

W badaniach na zwierzętach nie obserwowano działania teratogennego (patrz punkt 5.3). W przypadku ekspozycji w trakcie ciąży dane kliniczne nie są wystarczające do wykluczenia teratogennego wpływu folitropiny alfa.

Karmienie piersią

Produkt Bemfola nie jest wskazany podczas karmienia piersią.

Płodność

Produkt Bemfola jest wskazany do stosowania w niepłodności (patrz punkt 4.1).

Bemfola - prowadzenie pojazdów

Zakłada się, że produkt Bemfola nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Follitropin alfa

    Folitropina alfa to analog jednego z ludzkich hormonów gonadotropowych – hormonu folikulotropowego (FSH) – uzyskiwany z wykorzystaniem linii komórek jajnika chomika chińskiego poprzez zastosowanie techniki rekombinacji DNA. Stosowany w braku jajeczkowania, stymulacji rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych, stymulacji spermatogenezy u mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym wrodzonym lub nabytym.

    Dostępne opakowania
    Bemfola

    Bemfola

    roztwór do wstrzykiwań - 1 wstrz. (półaut.+1igła) - 450 j.m.
    FINOX BIOTECH AG
    Bemfola

    Bemfola

    roztwór do wstrzykiwań - 1 wstrz. (półaut.+1igła) - 75 j.m.
    FINOX BIOTECH AG
    Bemfola

    Bemfola

    roztwór do wstrzykiwań - 1 wstrz. (półaut.+1igła) - 150 j.m.
    FINOX BIOTECH AG
    185,97 zł
    Bemfola

    Bemfola

    roztwór do wstrzykiwań - 1 wstrz. (półaut.+1igła) - 225 j.m.
    FINOX BIOTECH AG
    273,18 zł
    Bemfola

    Bemfola

    roztwór do wstrzykiwań - 1 wstrz. (półaut.+1igła) - 300 j.m.
    FINOX BIOTECH AG
    360,07 zł
    Powiązane artykuły
    Normy laboratoryjne

    DHEA - przebieg, normy, zastosowanie

    DHEA to dehydroepiandrosteron, naturalny hormon steroidowy produkowany z cholesterolu przez korę nadnerczy. DHEA pod względem budowy chemicznej jest podobny do testosteronu i innych androgenów i jest on ich prekursorem, który może być łatwo w nie przekształcany....

    Eunuchoidyzm

    Wrodzony brak jąder

    Wrodzony brak jąder

    Wrodzony brak jąder Wrodzony brak jąder - jedna z przyczyn eunuchoidyzmu.

    Hormony - charakterystyka, choroby endokrynologiczne

    Problemy hormonalne (WIDEO)

    Problemy hormonalne (WIDEO)

    Zaburzenia hormonalne Hormony mają za zadanie koordynować procesy chemiczne zachodzące w komórkach organizmu. Znaczną część hormonów wytwarzają gruczoły wydzielania wewnętrznego, nazywane również gruczołami dokrewnymi. Substancje z tych gruczołów przedostają...

    Newsy - psychologia

    Czym różni się mózg kobiety i mężczyzny?

    Różnice w budowie mózgu kobiet i mężczyzn od dawien dawna stanowią temat rozważań i dyskusji naukowców. Czy faktycznie ośrodkowy układ nerwowy różni się w zależności od płci? Biorąc pod uwagę pewne zachowania, reakcje, emocje i instynkty wrodzone, można...

    Badania

    Test PCT

    Test PCT jest jednym z testów wykorzystywanych w diagnostyce niepłodności. Ma on na celu ocenę jakości śluzu szyjkowego pod kątem jego wpływu na ruchliwość plemników, a tym samym na zdolność do zapłodnienia (tzw. test wrogości śluzu). Wykonywany jest...

    Badania

    Transwaginalna hydrolaparoskopia

    Transwaginalna hydrolaparoskopia jest małoinwazyjnym badaniem umożliwiającym ocenę narządów miednicy małej u kobiety. Badanie to ma zastosowanie przede wszystkim w diagnostyce i leczeniu przyczyn kobiecej niepłodności. W porównaniu z tradycyjną laparoskopią...

    Zapłodnienie in vitro

    Etapy in vitro

    Dla coraz większej liczby par zapłodnienie in vitro to ostatnia deska ratunku, aby mieć dziecko. Decyzja o in vitro jest zwykle poprzedzona latami starań tradycyjnymi sposobami. Jednak, gdy mimo chęci nie dochodzi do zapłodnienia lub następuje kolejne...

    Badania

    Badanie niepłodności

    O niepłodności możemy mówić dopiero w momencie, kiedy po roku regularnych stosunków seksualnych (minimum 3-4 razy w tygodniu) bez stosowania jakichkolwiek metod antykoncepcji, kobieta nadal nie zaszła w ciążę. W takiej sytuacji jest to wskazanie do rozpoczęcia...

    Leczenie niepłodności

    Problemy z płodnością

    Problemy z płodnością

    Rozmowa z ginekologiem Każda kobieta powinna zadbać o to, aby jak najwcześniej wykryć i leczyć niepłodność. Współczesna medycyna oferuje wiele metod.

    Badania

    Sonohisterosalpingografia

    Sonohisterosalpingografia jest jednym z badań wykorzystywanych w diagnostyce niepłodności u kobiet i służy ono przede wszystkim wykluczeniu jej podłoża mechanicznego. Polega ono na podaniu do jamy macicy specjalnego środka kontrastowego, a następnie obserwacji...