Bemfola - dawkowanie
Leczenie produktem Bemfola należy rozpoczynać pod
nadzorem lekarza doświadczonego w zakresie leczenia zaburzeń
płodności.
Pacjentom należy przekazać odpowiednią liczbę wstrzykiwaczy na
cykl leczenia i należy przeszkolić ich w zakresie stosowania
właściwych technik wstrzykiwań.
Dawkowanie
Zalecenia dotyczące dawkowania
folitropiny alfa są takie same jak w przypadku FSH
uzyskiwanego z moczu. Kliniczna ocena folitropiny alfa wskazuje, że
dawki dobowe, schematy podawania i procedury monitorowania leczenia
nie powinny być różne od tych stosowanych obecnie w przypadku
produktów leczniczych zawierających FSH uzyskiwany z moczu. Zaleca
się przestrzeganie przedstawionych poniżej zalecanych dawek
początkowych.
W porównawczych badaniach klinicznych
wykazano, że zwykle pacjenci wymagają mniejszej dawki całkowitej i
krótszego okresu leczenia folitropiną alfa w porównaniu z
produktami zawierającymi FSH uzyskiwany z moczu. Dlatego uznaje się
za właściwe, aby podać mniejszą dawkę całkowitą folitropiny alfa
niż zazwyczaj stosowana dawka FSH uzyskiwanego z moczu, nie tylko w
celu optymalizacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych, ale również w
celu zmniejszenia ryzyka niepożądanej, nadmiernej stymulacji
jajników (patrz punkt 5.1).
Kobiety z brakiem _jajeczkowania (w tym z zespołem
policystycznychiajników)
Produkt Bemfola można stosować w serii codziennych
wstrzyknięć. U kobiet miesiączkujących leczenie należy rozpocząć w
ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego.
Według najczęściej stosowanego schematu podawanie produktu
rozpoczyna się od dawki 75 j.m. do 150 j .m. FSH na dobę.
Następnie,jeśli to konieczne dla uzyskania właściwej, ale nie
nadmiernej odpowiedzi, dawkę zwiększa się najlepiej o 37,5 j.m. lub
75 j.m. co 7 lub lepiej co 14 dni. Leczenie należy modyfikować w
zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjentki, ocenianej na
podstawie pomiaru wielkości pęcherzyka za pomocą badania USG i
(lub) wydzielania estrogenów. Maksymalna dawka dobowa zwykle
niejest większa niż 225 j .m. FSH. Jeżeli nie uzyskano
odpowiedniej odpowiedzi po 4 tygodniach leczenia, ten cykl leczenia
należy przerwać i pacjentka musi być poddana dalszej ocenie, po
której może wznowić leczenie rozpoczynając od większych dawek niż w
poprzednim cyklu.
Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi w ciągu 24 do 48 godzin po
ostatnim wstrzyknięciu folitropiny alfa należy podać w pojedynczym
wstrzyknięciu 250 mikrogramów rekombinowanej ludzkiej
gonadotropiny łożyskowej alfa (r- hCG ) lub 5 000 j.m.
do 10 000 j.m. hCG . Zaleca się, aby pacjentka odbyła
stosunek w dniu podania oraz w następnym dniu po podaniu
hCG . Alternatywnie można przeprowadzić zapłodnienie
wewnątrzmaciczne (ang. intrauterine
insemination , IUI).
W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie należy
przerwać i zaniechać podania hCG (patrz punkt 4.4).
Leczenie należy ponownie rozpocząć w kolejnym cyklu menstruacyjnym
od dawki mniejszej od tej, którą zastosowano w poprzednim
cyklu.
Kobiety poddane stymulacji jajników w celu uzyskania
rozwo ju wielupęcherzyków
jajnikowych, przedzastosowaniem zapłodnienia pozaustrojowego
lub innych technik wspomaganego rozrodu. Najczęściej
stosowany schemat dawkowania w celu uzyskania wzrostu licznych
pęcherzyków obejmuje podawanie 150 j.m. do 225 j.m. folitropiny
alfa na dobę, rozpoczynając od 2. lub 3. dnia cyklu
menstruacyjnego. Leczeniejest kontynuowane do momentu
uzyskania odpowiedniej dojrzałości pęcherzyków jajnikowych
(ocenianej na podstawie stężenia estrogenów w surowicy krwi i (lub)
badania ultrasonograficznego). W zależności od odpowiedzi
klinicznej dawkę można zmieniać, zazwyczaj nie przekraczając dawki
450 j.m. na dobę. Zwykle odpowiedni stopień dojrzałości pęcherzyków
jest osiągany w dziesiątym dniu leczenia (między 5.a 20.
dniem).
W celu uzyskania ostatecznej
dojrzałości pęcherzyków w ciągu 24 do 48 godzin po ostatnim
wstrzyknięciu folitropiny alfa podaje się w pojedynczym
wstrzyknięciu 250 mikrogramów r- hCG lub 5 000 j.m. do
10 000 j.m. hCG .
Zjawisko down-regulation podczas stosowania agonistów lub
antagonistów gonadoliberyny ( GnRH ) jest
powszechnie wykorzystywane w celu zahamowania nagłego zwiększenia
stężenia endogennego LH oraz w celu kontroli
tonicznego uwalniania LH . Według najczęściej
stosowanego protokołu podawanie folitropiny alfa rozpoczyna się
około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą. Podawanie obu
leków kontynuowane jest do momentu uzyskania odpowiedniej
dojrzałości pęcherzyków. Na przykład, po 2 tygodniach leczenia
agonistą folitropina alfa w dawce 150 j .m. do 225 j.m. jest
podawana przez pierwsze 7 dni. Następnie dawka produktu
jest dostosowywana, w zależności od reakcji
jajników na leczenie.
Ogólne doświadczenia dotyczące IVF wskazują, że
współczynnik powodzenia leczenia zwykle pozostaje stały w czasie
pierwszych czterech prób, a później stopniowo zmniejsza się.
Kobiety z brakiem jajeczkowania wywołanym znacznym niedoborem
LH i FSH
U kobiet z niedoborem LH i FSH (
hipogonadyzm hipogonadotropowy ) celem
leczenia produktem
Bemfola w skojarzeniu z lutropiną alfa
jest uzyskanie rozwoju pojedynczego dojrzałego
pęcherzyka
Graafa, z którego po podaniu ludzkiej
gonadotropiny łożyskowej ( hCG ) zostanie uwolniona
komórka jajowa. Folitropinę alfa należy podawać w cyklu codziennych
wstrzyknięć jednocześnie z lutropiną alfa. Ze względu
na to, że pacjentki te nie miesiączkują i mają małe stężenie
endogennego estrogenu, leczenie można rozpocząć w dowolnym
czasie.
Zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 75 j .m. lutropiny alfa
i 75 j .m. do 150 j .m. FSH na dobę. Leczenie należy zmodyfikować w
zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjentki, ocenianej na
podstawie pomiaru wielkości pęcherzyka jajnikowego za
pomocą badania USG i wydzielania estrogenów.
Jeśli zwiększenie dawki FSHjest konieczne, dawkę
należy zwiększyć najlepiej o 37,5 j.m. lub 75 j.m. co 7 lub lepiej
co 14 dni. Można wydłużyć czas stymulacji w każdym cyklu do 5
tygodni.
Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi w ciągu 24 do 48 godzin po
ostatnim wstrzyknięciu folitropiny alfa i lutropiny alfa należy
podać w pojedynczym wstrzyknięciu 250 mikrogramów r-
hCG lub 5 000 j .m. do 10 000 j .m. hCG .
Zaleca się, aby pacjentka odbyła stosunek w dniu podania oraz w
następnym dniu po podaniu hCG .
Alternatywnie można przeprowadzić IUI.
Należy rozważyć podtrzymanie fazy lutealnej, ponieważ brak
substancji działających luteotropowo ( LH
/ hCG ) po owulacji może prowadzić do przedwczesnej
niewydolności ciałka żółtego.
W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie należy
przerwać i zaniechać podania hCG . Leczenie należy
ponownie rozpocząć w kolejnym cyklu menstruacyjnym od dawki FSH
mniejszej od stosowanej w poprzednim cyklu.
Mężczyźni z hipogonadyzmem hipogonadotropowym
Produkt Bemfola należy podawać w dawce 150 j .m.
trzy razy w tygodniu,jednocześnie z ludzką gonadotropiną łożyskową
( hCG ), przez minimum 4 miesiące. Jeżeli po
tym okresie u pacjenta nie uzyskano odpowiedzi, leczenie skojarzone
można kontynuować; aktualne doświadczenie kliniczne wskazuje, że w
celu uzyskania spermatogenezy może być konieczne leczenie przez co
najmniej 18 miesięcy.
Specjalne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym "wieku
Stosowanie folitropiny alfa u pacjentów w podeszłym wieku
nie jest właściwe. Nie określono bezpieczeństwa
stosowania i skuteczności folitropiny alfa u pacjentów w podeszłym
wieku.
Niewydolność nerek lub wątroby
Nie określono bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i
farmakokinetyki folitropiny alfa u pacjentów z niewydolnością nerek
lub wątroby.
Dzieci i młodzież
Stosowanie folitropiny alfa u dzieci i młodzieży nie jest
właściwe.
Sposób podawania
Produkt Bemfola przeznaczony jest do podawania
podskórnego. Pierwsze wstrzyknięcie produktu
Bemfola należy wykonać w warunkach ścisłej kontroli
medycznej. Samodzielne podawanie produktu Bemfola
przez pacjenta może być wykonywane wyłącznie przez pacjentów z
silną motywacją, odpowiednio przeszkolonych i z możliwością
konsultacji ze specjalistą.
Ponieważ wstrzykiwacz półautomatyczny z wkładem
jednodawkowym produktu Bemfola jest
przeznaczony do pojedynczego wstrzyknięcia, należy podać pacjentom
szczegółowe instrukcje, aby zapobiec niewłaściwemu zastosowaniu
pojedynczej dawki.
Instrukcja dotycząca podawania za pomocą wstrzykiwacza
półautomatycznego, patrz punkt 6.6 i ulotka dla pacjenta.
Bemfola - środki ostrożności
Folitropina alfa jest silną substancją
gonadotropową, która może powodować łagodne do ciężkich działania
niepożądane i powinna być stosowana przez lekarzy, którzy mają
wystarczającą wiedzę i doświadczenie w zakresie leczenia
niepłodności.
Terapia gonadotropinami wymaga
poświęcenia czasu ze strony lekarza prowadzącego,jak i
profesjonalnego personelu pomocniczego, oraz dostępności
odpowiedniego sprzętu monitorującego. Bezpieczne i skuteczne
stosowanie folitropiny alfa u kobiet wymaga regularnego
monitorowania odpowiedzi jajników z użyciem USG albo,
co jest bardziej zalecane, z użyciem USG w połączeniu
z pomiarem stężenia estradiolu w surowicy krwi. Stopień odpowiedzi
na przyjmowanie FSH może różnić się u poszczególnych pacjentów. U
niektórych reakcja na podawanie FSH może być bardzo słaba, a u
innych nadmierna. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę
potrzebną do osiągnięcia celu leczenia zarówno u mężczyzn, jak i u
kobiet.
Porfiria
Pacjenci chorzy na porfirię lub u
których stwierdzono porfirię w wywiadzie rodzinnym powinni być pod
ścisłą obserwacją lekarza podczas leczenia folitropiną alfa.
Zaostrzenie choroby lub wystąpienie pierwszych jej
objawów może być wskazaniem do przerwania leczenia.
Leczenie kobiet
Przed rozpoczęciem leczenia należy określić dokładnie przyczynę
niepłodności i wykluczyć ewentualne przeciwwskazania do zajścia w
ciążę. Szczególnie należy przeprowadzić badanie w celu wykrycia
niedoczynności tarczycy, niedoboru hormonów kory nadnerczy,
hiperprolaktynemii i zastosować odpowiednie
leczenie.
U pacjentek poddanych stymulacji wzrostu pęcherzyków
jajnikowych, zarówno w leczeniu braku owulacji, jak i dla potrzeb
technik wspomaganego rozrodu ART, może wystąpić powiększenie
jajników lub zespół nadmiernej stymulacji jajników
. Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawki
folitropiny alfa, schematu podawania i uważne monitorowanie
leczenia zmniejsza częstość występowania tego typu powikłań. W celu
dokładnej interpretacji wskaźników rozwoju i dojrzewania pęcherzyka
lekarz powinien mieć doświadczenie w interpretacji odpowiednich
testów.
W badaniach klinicznych wykazano zwiększenie wrażliwości
jajników na folitropinę alfa,jeżelijest ona podawana z lutropiną
alfa. Jeśli zwiększenie dawki FSH jest konieczne,
dawkę należy zwiększyć najlepiej o 37,5 j.m. do 75 j.m. co 7 do 14
dni.
Nie wykonywano bezpośrednich badań
porównawczych folitropiny alfa/ LH i ludzkiej
gonadotropiny menopauzalnej ( hMG ). Porównanie z
danymi historycznymi wskazuje, że wskaźnik owulacji uzyskany po
zastosowaniu folitropiny alfa/ LH jest podobny jak po
zastosowaniu hMG .
Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian
Hyperstimulation Syndrome ,
OHSS )
Spodziewanym skutkiem kontrolowanej stymulacji
jajników jest pewnego stopnia powiększenie jajników. Jest
ono częściej zauważane u kobiet z zespołem policystycznych
jajników i zwykle
ustępuje bez konieczności leczenia.
W odróżnieniu od niepowikłanego powiększenia
jajników OHSSjest stanem, który charakteryzuje
się zwiększającym się stopniem nasilenia. Łączy on w sobie wyraźne
powiększenie jajników , duże stężenie hormonów
płciowych w surowicy oraz zwiększoną przepuszczalność naczyń, która
może
prowadzić do gromadzenia się płynu w jamie
otrzewnowej, opłucnowej i rzadko w jamie osierdziowej.
W ciężkich przypadkach
OHSS można zaobserwować następujące objawy: ból
brzucha, wzdęcia, znaczne powiększenie jajników ,
zwiększenie masy ciała, duszność, skąpomocz i dolegliwości
żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. Badania
kliniczne mogą wykazać hipowolemię, zagęszczenie krwi, zaburzenie
równowagi elektrolitowej, wodobrzusze, krwiak otrzewnej, przesięk
opłucnowy, płyn w opłucnej lub ostrą niewydolność płuc. Bardzo
rzadko przebieg OHSS może być powikłany
skrętemjajnika lub zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi,
takimi jak zatorowość płucna, udar niedokrwienny lub zawał mięśnia
sercowego.
Do niezależnych czynników ryzyka rozwoju OHSS
należą zespół policystycznych jajników , wysokie
bezwzględne lub szybko rosnące stężenie estradiolu w surowicy krwi
(np. > 900 pg/ml lub > 3 300 pmol/l w przypadku braku
jajeczkowania; > 3 000 pg/ml lub > 11 000 pmol/l w przypadku
ART) i duża liczba rozwijających się pęcherzyków jajnika (np. >
3 pęcherzyki o średnicy > = 14 mm w przypadku braku j
ajeczkowania ; > = 20 pęcherzyków o średnicy > =
12 mm w przypadku ART).
Przestrzeganie zaleceń dotyczących
dawki folitropiny alfa i schematu podawania może zmniejszyć ryzyko
nadmiernej stymulacji jajników (patrz punkty 4.2 i 4.8). W celu
wczesnego rozpoznania czynników ryzyka zaleca się monitorowanie
cyklów stymulacyjnych za pomocą kontroli ultrasonograficznej oraz
oznaczania stężenia estradiolu.
Istnieją powody do przypuszczenia, że
hCG odgrywa istotną rolę w wywoływaniu
OHSS i że w przypadku zajścia w ciążę zespół ten może
mieć cięższą postać i dłużej się utrzymywać. Dlatego w przypadku
pojawienia się oznak nadmiernej stymulacji jajników,jak np.
stężenie estradiolu w surowicy krwi wynoszące > 5 500 pg/ml lub
> 20 200 pmol/l i (lub) łącznie > = 40 pęcherzyków, zaleca
się zaniechać stosowania hCG i poradzić pacjentce, aby
nie odbywała stosunku płciowego lub zastosowała metody mechaniczne
zabezpieczające przed zapłodnieniem przez co najmniej 4 dni.
OHSS może nasilić się szybko (w ciągu 24 godzin) lub w
ciągu kilku dni i stać się ciężkim stanem klinicznym. Najczęściej
występuje po przerwaniu leczenia hormonalnego i osiąga maksimum po
około siedmiu do dziesięciu dni po leczeniu. Z tego powodu
pacjentki powinny przebywać pod obserwacją przez co najmniej 2
tygodnie po podaniu hCG .
W przypadku ART aspiracja pęcherzyków przed owulacją może
zmniejszyć ryzyko wystąpienia zespołu nadmiernej
stymulacji.
Łagodny lub umiarkowany OHSS zazwyczaj ustępuje
samoistnie. Jeżeli wystąpi ciężki zespół nadmiernej
stymulacji jajników , zaleca się przerwać leczenie
gonadotropinami, o ile jest wciąż kontynuowane, oraz
hospitalizować pacjentkę i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Ciąża mnoga
U pacjentek poddanych indukcji owulacji częstość występowania
ciąży mnogiej jest większa w porównaniu z naturalnym zapłodnieniem.
W większości przypadków ciąży mnogich są to ciąże bliźniacze. Ciąża
mnoga, szczególnie liczniejsza niż bliźniacza, zwiększa ryzyko
powikłań położniczych i okołoporodowych.
Aby zmniejszyć ryzyko ciąży mnogich, zaleca się dokładne
monitorowanie odpowiedzi jajników .
U pacjentek poddawanych ART ryzyko ciąży mnogiej jest związane
głównie z liczbą przeniesionych zarodków, ichjakością i wiekiem
pacjentki.
Przed rozpoczęciem terapii pacjentki należy poinformować o
potencjalnym ryzyku ciąży mnogiej.
Utrata ciąży
Utrata ciąży w wyniku poronienia lub niedonoszenia występuje
częściej u pacjentek poddanych stymulacji wzrostu pęcherzyka do
indukcji owulacji lub ART niż wskutek poczęcia naturalnego.
Ciążapozamaciczna
U kobiet z chorobami jajowodów w
wywiadzie istnieje ryzyko ciąży pozamacicznej, niezależnie od tego,
czy ciąża jest wynikiem naturalnego zapłodnienia czy
leczenia niepłodności. Częstość występowania ciąży pozamacicznych
po ART była większa niż w ogólnej populacji.
Nowotwory układu rozrodczego
Odnotowano przypadki wystąpienia
nowotworów jajników i innych narządów układu rozrodczego, zarówno
łagodnych,jak i złośliwych, u kobiet poddanych złożonym schematom
leczenia w celu leczenia niepłodności. Nie
udowodnionojeszcze , czy leczenie gonadotropinami
zwiększa ryzyko tych nowotworów u kobiet niepłodnych.
Wrodzone wady rozwojowe
Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po terapii ART
może być nieco większa niż po zapłodnieniu naturalnym. Sądzi się,
żejestto spowodowane różnicami w charakterystyce rodziców (np.
wiekiem matki, charakterystyką nasienia) i ciążami mnogimi.
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
U kobiet z niedawno lub obecnie występującą chorobą
zakrzepowo-zatorową lub kobiet z rozpoznanymi czynnikami ryzyka
zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takimi jak dane z wywiadu i wywiadu
rodzinnego, leczenie gonadotropinami może zwiększyć ryzyko
nasilenia lub wystąpienia takich zdarzeń. U takich kobiet korzyści
z leczenia gonadotropinami powinny być porównane ze stopniem
ryzyka. Należy jednak wspomnieć, że sama ciąża,jak i
OHSS niosą za sobą zwiększone ryzyko zdarzeń
zakrzepowo-zatorowych.
Leczenie u mężczyzn
Zwiększone stężenie endogennego FSH wskazuje na pierwotną
niewydolność jąder . U takich pacjentów terapia
folitropiną alfa/ hCG nie jest skuteczna.
Folitropiny alfa nie należy stosować,jeśli nie można uzyskać
skutecznej odpowiedzi.
W celu oceny odpowiedzi na leczenie zaleca się między innymi
przeprowadzenie badania nasienia 4 do 6 miesięcy po rozpoczęciu
terapii.
Zawartość sodu
Produkt Bemfola zawiera mniej niż 1
mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu".
Bemfola - przedawkowanie
Nie są znane skutki przedawkowania folitropiny alfa. Mimo to
istnieje możliwość wystąpienia OHSS (patrz punkt
4.4).
Bemfola - przeciwwskazania
• nadwrażliwość na substancję czynną (folitropina
alfa), FSH lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1;
• guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej;
• powiększenie jajników lub torbiel
jajnika o innej przyczynie niż zespół policystycznych
jajników;
• krwotoki z dróg rodnych o nieznanej
przyczynie;
• rak jajników, macicy lub piersi.
Folitropiny alfa nie wolno stosować w przypadkach, gdy nie można
osiągnąć skutecznej odpowiedzi, takich jak:
• pierwotna niewydolność jajników
;
• wady rozwojowe narządów płciowych
uniemożliwiające rozwój ciąży; • włókniako-mięśniaki macicy
uniemożliwiające rozwój ciąży;
• pierwotna niewydolność j ąder.
Bemfola - działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to ból głowy,
torbiele jajników oraz miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia
(np. ból, rumień, krwiak, obrzęk i (lub) podrażnienie w miejscu
wstrzyknięcia).
Często zgłaszano łagodny lub
umiarkowany zespół nadmiernej stymulacji jajników (
OHSS ), który należy traktować jako
ryzyko wewnątrzpochodne procedury stymulacji. Ciężki
OHSS występuje niezbyt często (patrz punkt 4.4).
Bardzo rzadko mogą wystąpić powikłania zakrzepowo-zatorowe,
zwykle związane z ciężkim OHSS (patrz punkt 4.4).
W celu określenia częstości występowania stosowane są
następujące definicje:
Bardzo często (> =1/10)
Często (> =1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100)
Rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Leczenie u kobiet
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: Łagodne do ciężkich reakcje nadwrażliwości,
w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs
Zaburzenia układu
nerwowego
Bardzo często: Ból głowy
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: Powikłania zakrzepowo-zatorowe, zwykle
związanie z ciężkim OHSS (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: Zaostrzenie lub
nasilenie astmy
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Ból brzucha, wzdęcia brzucha, dyskomfort w jamie
brzusznej, nudności, wymioty, biegunka
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzoczęsto: Torbiele
jajników
Często: Łagodny lub umiarkowany
OHSS (łącznie z towarzyszącymi objawami)
Niezbyt często: Ciężki
OHSS (łącznie z towarzyszącymi objawami) (patrz punkt
4.4)
Rzadko: Powikłanie ciężkiego
OHSS
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból,
rumień, krwiak, obrzęk i (lub) podrażnienie w miejscu
wstrzyknięcia)
Leczenie u mężczyzn
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: Łagodne do ciężkich reakcje nadwrażliwości, w tym
reakcje anafilaktyczne i wstrząs
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: Zaostrzenie lub
nasilenie astmy
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często: Trądzik
Zaburzenia układu rozrodczego i
piersi
Często: Ginekomastia, żylaki
powrózka nasiennego
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból,
rumień, krwiak, obrzęk i (lub) podrażnienie w miejscu
wstrzyknięcia)
Badania
diagnostyczne
Często: Zwiększenie masy
ciała
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego
do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku
korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące
do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego
systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V .
Komentarze