Belogent - opis
Belogent w kremie jest wskazany w miejscowym leczeniu
powikłanych zakażeniem bakteryjnym chorób skóry reagujących na
leczenie kortykosteroidami, u pacjentów w wieku powyżej 13
lat. Belogent w kremie stosuje się w przypadku podejrzenia lub
bakteriologicznego potwierdzenia zakażenia skóry wywołanego
bakteriami wrażliwymi na gentamycynę takimi, jak wrażliwe szczepy
paciorkowców (paciorkowce grupy A: alfa- i beta-hemolizujące),
gronkowiec złocisty (koagulazododatnie i koagulazoujemne szczepy
oraz niektóre szczepy wytwarzające penicylinazę) oraz bakterie
Gram-ujemne: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes,
Escherichia coli, Proteus vulgaris i Klebsiella
pneumoniae .
Belogent w kremie jest wskazany do stosowania u
dorosłych i dzieci w wieku od 13 lat.
Belogent - skład
Jeden gram kremu zawiera substancje czynne: 0,5 mg betametazonu
(Betamethasonum) w postaci betametazonu dipropionianu i 1 mg
gentamycyny (Gentamicinum) w postaci gentamycyny
siarczanu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol
cetostearylowy, chlorokrezol.
Belogent - dawkowanie
Belogent w kremie jest przeznaczony tylko do stosowania na
skórę.
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku od 13 lat:
Cienką warstwą produktu leczniczego należy pokrywać chorobowo
zmienione miejsca na skórze raz lub dwa razy na dobę. Nie stosować
opatrunku zamkniętego (okluzyjnego). W niektórych przypadkach do
utrzymania odpowiedzi terapeutycznej wystarczające jest rzadsze
stosowanie produktu.
Dzieci i młodzież:
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku do 12 lat.
Belogent - środki ostrożności
Nie należy stosować produktu Belogent w kremie na owłosioną
skórę głowy.
Jeśli po zastosowaniu produktu Belogent w kremie wystąpi skórna
reakcja alergiczna (świąd, pieczenie lub zaczerwienienie skóry),
należy go natychmiast odstawić.
Nie należy stosować okładów i opatrunków zamkniętych, gdyż mogą
nasilać wchłanianie kortykosteroidu przez skórę.
Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. Nie
stosować do oczu ani wokół oczu. Nie zaleca się stosowania na skórę
twarzy ze względu na ryzyko zapalenia skóry (podobnego do zmian
trądzikopodobnych), zapalenia skóry wokół ust, zaniku skóry i
trądziku.
W przypadku wystąpienia grzybiczych zakażeń skóry należy
zastosować dodatkowo miejscowe leczenie lekami
przeciwgrzybiczymi.
Ze względu na to, że kortykosteroidy i gentamycyna wchłaniają
się przez skórę, podczas stosowania produktu Belogent w kremie
istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych
kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz
gentamycyny (oto- i nefrotoksyczność, szczególnie u osób z
zaburzeniami czynności nerek).
Z tego względu należy unikać stosowania produktu na dużą
powierzchnię ciała, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach,
długotrwałego leczenia produktem, stosowania u pacjentów z
zaburzeniami czynności wątroby i u dzieci.
Na skórę pach i pachwin stosować krem tylko w przypadkach
bezwzględnie koniecznych, z uwagi na zwiększone wchłanianie.
Dzieci i
młodzież
Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku do 12 lat ze względu
na częste doniesienia o występowaniu działań niepożądanych w
postaci zahamowania czynności osi podwzgórzowoprzysadkowej, zespołu
Cushinga oraz wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego po miejscowym
stosowaniu silnie działających kortykosteroidów. Jeżeli
zastosowanie produktu jest konieczne należy zachować szczególne
środki ostrożności.
Szczególnie ostrożnie należy stosować Belogent w kremie u
pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w
łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót
choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia
uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne
spowodowane zaburzeniem czynności skóry.
Długotrwałe miejscowe stosowanie gentamycyny siarczanu prowadzi
do nadmiernego wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów oraz może
spowodować pojawienie się bakterii opornych na antybiotyki
aminoglikozydowe.
Produkt leczniczy zawiera substancje pomocnicze takie, jak
alkohol cetostearylowy i chlorokrezol.
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego produkt może
powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie
skóry).
Ze względu na zawartość chlorokrezolu mogą wystąpić reakcje
alergiczne.
Belogent - przedawkowanie
Podczas stosowania produktu leczniczego przez dłuższy czas
(powyżej 2 tygodni), stosowania na dużych powierzchniach skóry lub
na uszkodzoną skórę, w razie stosowania okładów zamkniętych oraz w
przypadku stosowania u dzieci, w wyniku nasilonego wchłaniania
substancji czynnych do układu krążenia, może dojść do
przedawkowania i wystąpienia ogólnych objawów niepożądanych
kortykosteroidów i gentamycyny.
Objawy przedawkowania charakterystyczne dla kortykosteroidów, to
m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza,
zespół Cushinga, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, hamowanie
wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia i cukromocz.
Objawy przedawkowania gentamycyny, to m.in. uszkodzenia słuchu,
szumy uszne oraz uszkodzenia nerek, szczególnie przy jednoczesnym
stosowaniu leków nefrotoksycznych, jak również w przypadku
występujących zaburzeń czynności nerek.
W przypadku przedawkowania należy zaprzestać stosowania
produktu. Leczenie jest objawowe. Jeśli wystąpią objawy takie, jak:
gorączka, bóle mięśniowe, bóle stawowe oraz ogólne osłabienie,
należy rozważyć zastosowanie kortykosteroidu w postaci o działaniu
ogólnym.
Belogent - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą.
Nie stosować produktu leczniczego Belogent w kremie:
-w gruźlicy skóry,
-w zakażeniach wirusowych skóry,
-w trądziku, zapaleniu skóry wokół ust, trądziku różowatym,
-w okolicy odbytu i narządów płciowych,
-w pieluszkowym zapaleniu skóry,
-w grzybiczych zakażeniach skóry,
-w zakażeniach skóry bakteriami opornymi na gentamycynę.
Belogent - działania niepożądane
Miejscowe stosowanie betametazonu dipropionianu może spowodować
zanikowe zmiany skóry, nieodwracalne rozstępy, suchość skóry,
rozszerzenie drobnych tętniczek, zapalenie mieszków włosowych,
nadmierne owłosienie, zmiany trądzikopodobne, alergiczne kontaktowe
zapalenie skóry (pieczenie, obrzęk i zapalne pęcherzyki na skórze),
zapalenie skóry wokół ust, swędzenie, odbarwienie skóry, hamowanie
czynności gruczołów potowych (potówka) oraz wystąpienie wtórnych
zakażeń.
Miejscowe stosowanie gentamycyny
może spowodować reakcje nadwrażliwości, w postaci m.in. wysypki,
świądu, zaczerwienienia, obrzęku. Ponadto mogą wystąpić reakcje
alergiczne.
W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również
wystąpić ogólne działania niepożądane betametazonu i
gentamycyny.
Ogólne objawy niepożądane występują rzadko (≥ 1/10
000 do < 1/1 000), przede wszystkim w przypadku długotrwałego
stosowania produktu, stosowania na dużą powierzchnię skóry, pod
okładem zamkniętym oraz stosowania u dzieci i zwykle ustępują po
zaprzestaniu stosowania produktu.
Belogent - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Stosowanie produktu Belogent w kremie u ciężarnych kobiet
dozwolone jest jedynie w przypadkach, w których korzyść dla
ciężarnej kobiety wynikająca ze stosowania produktu przewyższa
ryzyko dla płodu. Stosowanie produktu powinno jednak być
krótkotrwałe i ograniczać się do małej powierzchni ciała.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa miejscowego stosowania
kortykosteroidów i gentamycyny u kobiet w okresie ciąży. Wiadomo
jednak, że substancje te mogą się wchłaniać przez skórę. W
badaniach na zwierzętach laboratoryjnych wykazano teratogenne
działanie silnie działających kortykosteroidów stosowanych na
skórę.
Karmienie
piersią
Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy
przerwać podawanie produktu Belogent w kremie biorąc pod uwagę
korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla
matki.
Produktu nie należy stosować na skórę piersi przed karmieniem
piersią.
Nie wiadomo czy miejscowo stosowane kortykosteroidy, w tym
betametazonu dipropionian wchłaniają się przez skórę w takim
stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Istnieją dane o tym, że ogólnie działające kortykosteroidy
przenikają do mleka matki. Gentamycyna po zastosowaniu na
skórę może wchłaniać się do organizmu.
Belogent - prowadzenie pojazdów
Belogent w kremie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Komentarze