Bellvalyn

Bellvalyn - dawkowanie

Droga podania: podanie doustne.

Jak stosować produkt leczniczy Bellvalyn

Tabletki należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, w kolejności wskazanej na blistrze, popijając, jeśli jest to konieczne, niewielką ilością płynu. Tabletki należy przyjmować bez przerw. Należy przyjmować po jednej tabletce na dobę przez kolejne 28 dni.Każde kolejne opakowanie należy rozpocząć dzień po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Krwawienie z odstawienia zazwyczaj zaczyna się w 2-3 dniu po rozpoczęciu przyjmowania tabletek placebo (ostatni rząd) i może dalej trwać po rozpoczęciu kolejnego blistra.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności dezogestrelu i etynyloestradiolu u młodzieży poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

Jak rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Bellvalyn

•Antykoncepcja hormonalna nie była uprzednio stosowana (przez ostatni miesiąc)

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w pierwszym dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn. w pierwszym dniu krwawienia miesięcznego pacjentki). Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu, jednak w tym przypadku należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (barierową) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu.

•Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny, ang. combined oral contraceptive – COC), złożony system terapeutyczny dopochwowy (pierścień dopochwowy), system transdermalny (plaster))

Kobieta powinna rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Bellvalyn następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej (ostatnia tabletka zawierająca substancje czynne) poprzednio stosowanego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, jednak nie później niż w dniu następującym po zwyczajowej przerwie w przyjmowaniu tabletek lub po przyjęciu ostatniej tabletki placebo poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego (pierścienia dopochwowego) lub systemu transdermalnego (plastra), kobieta powinna rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Bellvalyn w dniu ich usunięcia, jednak nie później niż w dniu, na który przypadałoby kolejne zastosowanie poprzednio stosowanego produktu.

•Zmiana z produktów leczniczych zawierających tylko progestagen (tabletka zawierająca wyłącznie progestagen, iniekcja, implant) lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen (tzw. wkładka domaciczna, ang. intrauterine system – IUS)

Pacjentka może w dowolnym dniu dokonać zmiany z tabletek zawierających tylko progestagen (zmiany z implantu lub IUS należy dokonać w dniu ich usunięcia; zmiany z zastrzyku należy dokonać w momencie, w którym miała być wykonana następna iniekcja), ale we wszystkich tych przypadkach należy dodatkowo stosować barierową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

•Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

Pacjentka może rozpocząć przyjmowanie tabletek niezwłocznie. W tym przypadku nie ma konieczności stosowania innych środków antykoncepcyjnych.

•Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Pacjentce należy poradzić, aby rozpoczęła stosowanie tabletek w dniu 21. do dnia 28. po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży. Jeżeli pacjentka rozpoczyna stosowanie tabletek później, należy jej doradzić, aby stosowała jednocześnie barierową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli doszło już do stosunku płciowego, wówczas przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę lub poczekać do pierwszego krwawienia miesiączkowego.

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek

Pominięcie tabletek z ostatniego rzędu blistra (tabletek placebo) można zignorować. Jednakże należy je wyrzucić w celu uniknięcia nieumyślnego przedłużenia fazy przyjmowania tabletek placebo.

Poniższa rada odnosi się wyłącznie do pominiętych tabletek z substancją czynną (rzędy 1-3 blistra):

Jeśli od pominięcia tabletki upłynęło mniej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Pacjentka powinna przyjąć pominiętą tabletkę jak tylko sobie o tym przypomni, a pozostałe tabletki powinna przyjmować jak zwykle.

Jeśli od pominięcia tabletki upłynęło więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. W przypadku pominięcia tabletek należy wziąć pod uwagę dwie następujące zasady:

1.Przyjmowania tabletek nigdy nie wolno przerywać na dłużej niż 7 dni.

2.Odpowiednie hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej uzyskuje się po 7 dniach ciągłego przyjmowania tabletek.

Zgodnie z powyższym, w codziennej praktyce można udzielić następujących wskazówek:

•Tydzień 1

Pacjentka powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Ponadto, przez kolejnych 7 dni należy jednocześnie stosować barierową metodę antykoncepcyjną, np. prezerwatywę. Jeżeli w ciągu poprzednich 7 dni doszło do stosunku płciowego, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek pomięto i im bliżej znajdują się one do fazy przyjmowania tabletek placebo, tym wyższe jest ryzyko zajścia w ciążę.

•Tydzień 2

Pacjentka powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie dawki, tabletki były przyjmowane w prawidłowy sposób, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeśli jednak pacjentka zapomniała o przyjęciu więcej niż 1 tabletki, należy zalecić, aby pacjentka stosowała dodatkową metodę antykoncepcji przez 7 dni.

•Tydzień 3

Ryzyko obniżonej niezawodności jest wysokie z uwagi na nadchodzącą 7-dniową fazę przyjmowania tabletek placebo. Jednak poprzez zmodyfikowanie harmonogramu przyjmowania tabletek można zapobiec obniżeniu skuteczności antykoncepcyjnej. Jeżeli wybierze się jedną z opisanych poniżej dwóch możliwości, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki. Jeśli tak się nie stało, pacjentka powinna zastosować się do pierwszej z tych dwóch wymienionych możliwości i jednocześnie stosować inne dodatkowe zabezpieczenia przez następne 7 dni.

1.Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli to oznacza przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie powinna dalej przyjmować tabletki o zwykłej porze aż do wykorzystania wszystkich tabletek z substancją czynną. 7 tabletek z ostatniego rzędu (tabletek placebo) należy wyrzucić. Należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra. W takim przypadku krwawienie z odstawienia może nie wystąpić aż do końca przyjmowania tabletek z substancją czynną z drugiego opakowania. Jednakże może pojawić się plamienie lub krwawienie w środku cyklu w okresie przyjmowania tabletek.

2.Można również zaprzestać przyjmowania tabletek z substancją czynną z bieżącego blistra. Następnie należy przyjmować tabletki z ostatniego rzędu (tabletki placebo) przez maksymalnie 7 dni, włącznie z dniami, w których pominięto tabletki, a potem należy rozpocząć kolejny blister.

W przypadku pominięcia tabletek i niewystąpienia krwawienia z odstawienia podczas fazy przyjmowania tabletek placebo należy rozważyć możliwość ciąży.

Zalecenia w przypadku występowania zaburzeń żołądkowo-jelitowych

W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymiotów lub biegunki) wchłanianie może nie być całkowite i wówczas należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji. W przypadku pojawienia się wymiotów w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki z substancją czynną należy przyjąć nową (zapasową) tabletkę tak szybko, jak to możliwe.

Jeśli to możliwe, nowa tabletka powinna zostać przyjęta w ciągu 12 godzin od czasu, w którym przypadało przyjęcie tabletki zgodnie z planem. Jeśli opóźnienie wyniesie ponad 12 godzin, należy zastosować się do zaleceń dotyczących pominięcia zastosowania tabletek. Jeśli pacjentka nie chce zmieniać jej dotychczasowego harmonogramu przyjmowania tabletek, wówczas dodatkową(-e) tabletkę(-i) musi przyjąć z innego blistra.

W jaki sposób opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia

Aby opóźnić pojawienie się miesiączki, należy rozpocząć przyjmowanie kolejnego blistra z produktem leczniczym Bellvalyn bez przyjmowania tabletek placebo z bieżącego opakowania. Okres ten można wydłużyć według życzenia aż do przyjęcia wszystkich tabletek z substancją czynną z drugiego opakowania. W tym okresie może wystąpić krwawienie międzymiesiączkowe lub plamienie. Regularne przyjmowanie produktu leczniczego Bellvalyn jest następnie wznawiane po fazie przyjmowania tabletek placebo.

W celu przesunięcia krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia, niż w dotychczas stosowanym przez kobietę schemacie przyjmowania tabletek, można skrócić nadchodzącą fazę przyjmowania tabletek placebo o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko, że krwawienie z odstawienia nie wystąpi, a pojawi się krwawienie międzymiesiączkowe i plamienie podczas przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania (jak w przypadku opóźnienia wystąpienia miesiączki).

Bellvalyn - środki ostrożności

Ostrzeżenia

Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania produktu leczniczego Bellvalyn.

W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego Bellvalyn.

Zaburzenia układu krążenia

Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestymat lub noretysteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie innych produktów, takich jak produkt leczniczy Bellvalyn może być związane z dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja o zastosowaniu produktu spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane z produktem leczniczym Bellvalyn, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją pewne dowody, świadczące o tym, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu równej 4 tygodnie lub więcej.

U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jakkolwiek, ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej pacjentki (patrz poniżej). Szacuje się^[1], że spośród 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające dezogestrel, u około 9 do 12 kobiet w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowozatorowa, w porównaniu do około 6^[2] kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel.

W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.

Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet w okresie roku

U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki.

Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).

Stosowanie produktu leczniczego Bellvalyn jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej. Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowozatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym.

Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej)

Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.

Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować:

− obrzęk nogi i/lub stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze;

− ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;

− zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra nogi.

Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować:

− nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu;

− nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem;

− ostry ból w klatce piersiowej;

− ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;

− przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia układu oddechowego). Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie kończyn.

Jeżeli zamknięcie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może nastąpić niemal natychmiast.

Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne.

Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo-mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Bellvalyn jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej. Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.

Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:

− nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;

− nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji;

− nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem;

− nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach;

− nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny;

− utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang. transient ischaemic attack, TIA).

Objawy zawału serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące:

− ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;

− uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka;

− uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;

− pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;

− skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;

− przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Wystąpienie jednego lub większej liczby wymienionych objawów może stanowić powód natychmiastowego odstawienia produktu leczniczego Bellvalyn.

Inne schorzenia, których występowanie wiąże się ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie układu krążenia, obejmują: cukrzycę, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe choroby zapalne jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkową.

Należy też brać pod uwagę zwiększone ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych w okresie połogu (informacje na temat wpływu na płodność, ciążę i laktację).

Zwiększenie częstości występowania lub nasilenie bólów migrenowych podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (które może stanowić objaw zwiastujący zdarzenie mózgowonaczyniowe) może stanowić powód natychmiastowego odstawienia złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Nowotwory

•Badania epidemiologiczne wskazują, że długotrwałe (> 5 lat) stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych stanowi czynnik ryzyka rozwoju raka szyjki macicy u kobiet zakażonych ludzkim wirusem brodawczaka (HPV). Jednakże niewyjaśniona pozostaje kwestia, do jakiego stopnia wpływ na wielkość tego ryzyka mają inne czynniki (takie jak wielu partnerów seksualnych czy stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji).

•Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne nieznacznie zwiększa się ryzyko względne (RR=1,24) wystąpienia raka piersi. Zwiększone ryzyko stopniowo zmniejsza się w ciągu 10 lat po odstawieniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, zwiększona liczba stwierdzonych przypadków raka piersi u kobiet stosujących lub tych, które niedawno zakończyły przyjmowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, jest mała w porównaniu do ogólnego ryzyka wystąpienia raka piersi. Badania te nie są dowodem na bezpośredni związek przyczynowo-skutkowy. Obserwowane przykłady zwiększonego ryzyka mogą odnosić się do wcześniejszego rozpoznawania raka piersi u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, biologicznego działania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub obydwu czynników jednocześnie. Nowotwory piersi, stwierdzane wśród kobiet kiedykolwiek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, są zazwyczaj mniej zaawansowane klinicznie niż wśród kobiet, które nigdy nie stosowały złożonej doustnej antykoncepcji.

•W rzadkich przypadkach, wśród kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne stwierdzano łagodne nowotwory wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby. W pojedynczych przypadkach, nowotwory te doprowadziły do zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. Należy rozważyć możliwość wystąpienia nowotworu wątroby w diagnostyce różnicowej, jeżeli występuje silny ból w górnej części jamy brzusznej, powiększenie wątroby lub objawy krwotoku wewnętrznego do jamy brzusznej u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne.

•W przypadku stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych o większej zawartości hormonów (0,05 mg etynyloestradiolu) ryzyko zachorowania na raka endometrium i raka jajnika jest obniżone. Nadal wymaga potwierdzenia, czy powyższe ma zastosowanie również do złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych o mniejszej zawartości hormonów.

Inne schorzenia

•Ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być większe u kobiet z hipertriglicerydemią lub obciążonym wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii.

•Chociaż u wielu kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne notowano niewielkie zwiększenie ciśnienia tętniczego, to klinicznie istotne zwiększenie ciśnienia tętniczego stwierdzano rzadko. Nie stwierdzono żadnego systematycznego związku pomiędzy stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych a klinicznym nadciśnieniem tętniczym. Jeśli jednak w trakcie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych dojdzie do rozwoju klinicznie istotnego nadciśnienia tętniczego, wskazane jest odstawienie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych i rozpoczęcie leczenia nadciśnienia. Jeśli po zastosowaniu leków przeciwnadciśnieniowych uda się powrócić do prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego, w uzasadnionych przypadkach, można ponownie rozpocząć stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

•Zaobserwowano występowanie niektórych chorób lub ich zaostrzenie zarówno w czasie ciąży, jak i podczas stosowania złożonych tabletek antykoncepcyjnych, lecz dowody na występowanie związku ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie są jednoznaczne: żółtaczka i (lub) świąd związany z cholestazą, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, niedosłuch związany z otosklerozą, obrzęk naczynioruchowy (wrodzony).

•W przypadku ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby może być konieczne przerwanie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu, gdy parametry czynności wątroby wrócą do normy.

W przypadku nawrotu żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z cholestazą, które po raz pierwszy pojawiły się podczas ciąży lub podczas stosowania steroidowych hormonów płciowych, konieczne jest przerwanie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

•Choć złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wywierać wpływ na obwodową insulinooporność i tolerancję glukozy, to brak dowodów wskazujących na konieczność dokonywania zmian w schemacie leczenia przeciwcukrzycowego w przypadku stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (zawierających < 0,05 mg etynyloestradiolu). Należy jednak uważnie obserwować pacjentki chorujące na cukrzycę podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

•Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych obserwowano pogorszenie depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

•Sporadycznie może pojawić się ostuda, szczególnie u kobiet z ostudą w okresie ciąży w wywiadzie. Kobiety mające predyspozycje do występowania ostudy powinny podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych unikać ekspozycji na światło słoneczne oraz promieniowanie ultrafioletowe.

•Każda biała tabletka niniejszego produktu leczniczego zawiera 55 mg laktozy na tabletkę; każda zielona tabletka zawiera 55 mg laktozy na tabletkę. Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy, które stosują dietę pozbawioną laktozy, powinny wziąć pod uwagę zawartość laktozy w produkcie leczniczym.

Wybierając metodę(-y) antykoncepcji należy rozważyć wszystkie powyższe informacje.

Wymagane badania lekarskie

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu leczniczego Bellvalyn należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod uwagę przeciwwskazania oraz ostrzeżenia. Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu leczniczego Bellvalyn w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy.

Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie ulotki i stosowanie się do znajdujących się w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń praktyki i dostosowane do każdej pacjentki.

Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszenie skuteczności

Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku pominięcia przyjęcia tabletek, wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub podczas jednoczesnego przyjmowania innych produktów leczniczych.

W okresie stosowania produktu leczniczego Bellvalyn nie należy stosować preparatów ziela dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) ze względu na ryzyko zmniejszenia stężenia substancji czynnych produktu leczniczego Bellvalyn w osoczu i co za tym idzie zmniejszonej skuteczności klinicznej tego produktu leczniczego.

Zmniejszona kontrola cyklu

W związku ze stosowaniem wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie i krwawienie międzymiesiączkowe), zwłaszcza podczas pierwszych miesięcy stosowania. W związku z tym, ocena nieregularnych krwawień ma znaczenie dopiero po okresie adaptacyjnym obejmującym około trzech cykli.

W przypadku ciągłego występowania nieregularnych krwawień lub pojawienia się ich po wcześniejszych regularnych cyklach, należy rozważyć przyczyny inne niż hormonalne i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne w celu wykluczenia procesu nowotworowego lub ciąży. Może to obejmować łyżeczkowanie.

U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia może nie pojawić się podczas przerwy związanej z przyjmowaniem tabletek placebo. Jeśli złożone doustne środki antykoncepcyjne były stosowane zgodnie z instrukcjami, prawdopodobieństwo ciąży jest małe. Jednak, jeżeli złożone doustne środki antykoncepcyjne nie były stosowane zgodnie z instrukcją przed pierwszym brakiem wystąpienia krwawienia miesiączkowego lub nie wystąpiły dwa krwawienia z odstawienia, należy wykluczyć ciążę przed dalszym stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Bellvalyn - przedawkowanie

Nie odnotowano żadnego ciężkiego działania po przedawkowaniu.

Można stwierdzić, że objawy, które mogłyby wystąpić w przypadku przedawkowania, byłyby następujące: nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt. Jako, że nie ma antidotum, powinno się stosować leczenie objawowe.