Azyter - opis
Leczenie miejscowe zapalenia spojówek wywołanego przez
drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę:
- Ropne zapalenie spojówek,
- Jaglicze zapalenie spojówek wywołane przez Chlamydia
trachomatis.
Należy stosować się do ogólnych zaleceń dotyczących
odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Azyter - skład
1 gram roztworu zawiera 15 mg azytromycyny dwuwodnej, co
odpowiada 14,3 mg azytromycyny (Azithromycinum). Jeden
pojemnik jednodawkowy zawiera 3,74 mg azytromycyny dwuwodnej w 250
mg roztworu.
Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Azyter - dawkowanie
DawkowanieDorośli, młodzież (12 do 17 lat), dzieci (2 do 11
lat):
Wkraplać jedną kroplę do worka spojówkowego dwa razy na dobę,
rano i po południu, przez trzy dni.
Nie ma konieczności stosowania leku dłużej niż 3 dni.
Skuteczność leczenia zależy od ścisłego przestrzegania
zaleconego dawkowania.
Dzieci (1 rok do 2 lat)
W leczeniu jagliczego zapalenia spojówek zmiana dawkowania nie
jest konieczna.
Brak wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania leku
Azyter w leczeniu ropnego zapalenia spojówek u dzieci młodszych niż
2 lata (patrz punkt 5.1).
Dzieci (poniżej 1 roku)
Brak dostatecznych doświadczeń dotyczących stosowania leku
Azyter u dzieci w wieku poniżej pierwszego roku życia w leczeniu
jagliczego zapalenia spojówek oraz ropnego zapalenia spojówek
(patrz punkt 5.1).
Pacjenci w podeszłym
wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku zmiana dawkowania nie jest
konieczna.
Sposób
podawania
Podanie do oka.
Pacjent powinien być poinformowany aby:
- przed i po wkropleniu leku staranie umyć ręce,
- nie dotykać końcówką pojemnika oka lub powiek,
- po użyciu pojemnik jednodawkowy wyrzucić, nie należy
przechowywać go w celu ponownego użycia.
Azyter - środki ostrożności
Nie należy kropli do oczu wstrzykiwać lub podawać doustnie.
Nie należy stosować kropli do oczu do wstrzyknięć około- i
dogałkowych.
Należy przerwać stosowanie leku w przypadku wystąpienia reakcji
nadwrażliwości.
Zgodnie z międzynarodowym porozumieniem dotyczącym chorób oczu
przenoszonych przez drogi płciowe powodujące schorzenia infekcyjne
oczu u noworodka, zapalenie spojówek nie jaglicze wywołane przez
Chlamydia trachomatis i zapalenie spojówek wywołane przez
Neisseria gonorrhoae powinny być leczone
ogólnoustrojowo.
Lek Azyter nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 2
lat, z wyjątkiem jagliczego zapalenia spojówek, ponieważ brak jest
wystarczających danych klinicznych u pacjentów w tej grupie
wiekowej.
Nie należy stosować leku Azyter w profilaktycznym leczeniu
bakteryjnego zapalenia spojówek u noworodków.
Należy poinformować pacjenta, że nie ma konieczności stosowania
leku dłużej niż 3 dni, nawet jeśli niewielkie objawy zakażenia
bakteryjnego nadal utrzymują się.
Zazwyczaj znaczącą poprawę uzyskuje się w ciągu 3 dni. Jeśli
objawy nie ustępują po 3 dniach stosowania leku należy rozważyć
dalszą diagnostykę.
W przypadku bakteryjnego zapalenia spojówek nie należy używać
soczewek kontaktowych.
Azyter - przedawkowanie
Ilość azytromycyny w pojemniku jednodawkowym, wystarczająca do
stosowania do obu oczu, jest zbyt mała aby powodować działania
niepożądane w przypadku nieodpowiedniego podania dożylnego lub
doustnego.
Azyter - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na azytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, lub
na substancję pomocniczą leku.
Azyter - działania niepożądane
W trakcie badań klinicznych produktu Azyter oraz według danych
dotyczących bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu,
stwierdzono występowanie następujących objawów niepożądanych
związanych z jego stosowaniem:
Zaburzenia oka
Bardzo często (≥1/10)
Dolegliwości dotyczące oczu (swędzenie, pieczenie, kłucie) po
zakropleniu.
Często (≥1/100 do < 1/10)
Nieostre widzenie, uczucie lepkości powiek, uczucie "ciała
obcego" po zakropleniu.
Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100)
Zwiększone wydzielanie łez po zakropleniu.
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko (<
10 000)
Nadwrażliwość.
Azyter - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie prowadzono odpowiednich, kontrolowanych badań dotyczących
stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach wykazały, że azytromycyna przenika przez łożysko. Nie
stwierdzono właściwości teratogennych w badaniach nad rozrodem u
szczurów (patrz punkt 5.3). Skutki działania leku uzyskane w
badaniach na zwierzętach nie zawsze są takie same jak u ludzi
dlatego podczas stosowania produktu leczniczego Azyter podczas
ciąży należy zachować środki ostrożności.
Karmienie piersią
Dane dotyczące przenikania azytromycyny do mleka kobiecego są
ograniczone, ale biorąc pod uwagę niewielką dawkę oraz małą
ogólnoustrojową dostępność, ilość leku przyjęta przez noworodka z
mlekiem matki nie jest znacząca. W związku z tym produkt leczniczy
można stosować w okresie karmienia piersią.
Azyter - prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność
prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu.
Po zakropleniu może przez chwilę wystąpić zaburzenie widzenia.
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń
mechanicznych do momentu ustąpienia zaburzeń widzenia.
Komentarze