Azilect

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
tabletki
Dawka
1 mg
Ilość
7 tabl. (blister)
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: TEVA PHARMA GMBH

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Azilect - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Azilect - opis

AZILECT wskazany jest w leczeniu idiopatycznej choroby Parkinsona w monoterapii (bez lewodopy) lub w leczeniu wspomagającym (z lewodopą) u pacjentów z wahaniami skuteczności lewodopy w wyniku efektu wyczerpania dawki.

Azilect - skład

Każda tabletka zawiera 1 mg rasagiliny (w postaci mezylanu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Azilect - dawkowanie

Dawkowanie

Rasagilinę podaje się doustnie, w dawce 1 mg raz na dobę z lewodopą lub bez lewodopy.

Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Osoby w podeszłym wieku : Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Pacjenci pediatryczni: P rodukt AZILECT nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby : Stosowanie rasagiliny jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Należy unikać stosowania rasagiliny u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. Należy zachować ostrożność rozpoczynając stosowanie rasagiliny u pacjentów z łagodnym upośledzeniem czynności wątroby. W razie rozwinięcia się łagodnych zaburzeń czynności wątroby w postać o umiarkowanym nasileniu należy przerwać podawanie rasagiliny (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek . Nie ma potrzeby zmiany dawki w zaburzeniach czynności nerek.

Azilect - środki ostrożności

Należy unikać jednoczesnego stosowania rasagiliny i fluoksetyny lub fluwoksaminy (patrz punkt 4.5). Musi upłynąć co najmniej pięć tygodni między odstawieniem fluoksetyny a rozpoczęciem leczenia rasagiliną. Musi upłynąć co najmniej 14 dni między odstawieniem rasagiliny a rozpoczęciem leczenia fluoksetyną lub fluwoksaminą.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania rasagiliny i dekstrometorfanu lub sympatykomimetyków, takich jak wchodzące w skład produktów zmniejszających przekrwienie błony śluzowej podawanych do nosa i doustnie albo produktów leczniczych przeciw przeziębieniu zawierających efedrynę lub pseudoefedrynę (patrz punkt 4.5).

Wystąpienie przypadków czerniaka w okresie badań klinicznych leku nasuwało przypuszczenie o możliwym związku ze stosowaniem rasagiliny. Zebrane informacje wskazują, że to choroba Parkinsona, a nie stosowanie jakiegoś szczególnego produktu leczniczego, wiąże się ze zwiększonym zagrożeniem wystąpienia raka skóry (nie wyłącznie czerniaka). Każda budząca podejrzenie zmiana skórna powinna być zbadana przez specjalistę.

Należy zachować ostrożność rozpoczynając stosowanie rasagiliny u pacjentów z łagodnym upośledzeniem czynności wątroby. Należy unikać stosowania rasagiliny u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. W razie rozwinięcia się łagodnych zaburzeń czynności wątroby w postać o umiarkowanym nasileniu należy przerwać podawanie rasagiliny (patrz punkt 5.2).

Azilect - przedawkowanie

Przedawkowanie: Odnotowano objawy występujące po przedawkowaniu leku Azilect w zakresie dawek od 3 mg do 100 mg, takie jak dysforia, hipomania, przełom nadciśnieniowy i zespół serotoninowy. Przedawkowanie może być związane z istotnym zahamowaniem aktywności zarówno MAO-A jak i MAO-B. W badaniu pojedynczej dawki zdrowi ochotnicy otrzymali 20 mg/dobę, a w trwającym 10 dni badaniu zdrowi ochotnicy otrzymali 10 mg/dobę. Zdarzenia niepożądane miały łagodne lub umiarkowane nasilenie i nie były związane z leczeniem rasagiliną. W badaniu zwiększanej dawki u pacjentów długotrwale leczonych lewodopą, którzy otrzymywali rasagilinę w dawce 10 mg/dobę zgłaszano reakcje niepożądane ze strony układu krążenia (w tym nadciśnienie i niedociśnienie ortostatyczne), które ustąpiły po przerwaniu leczenia. Objawy te mogą przypominać objawy obserwowane podczas stosowania innych nieselektywnych inhibitorów MAO.

Brak swoistego antidotum. W przypadkach przedawkowania, pacjentów należy monitorować oraz stosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące czynności organizmu.

Azilect - przeciwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).

Jednoczesne leczenie innymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (włączając w to produkty lecznicze i produkty lecznicze roślinne wydawane bez recepty - na przykład ziele dziurawca) lub petydyną (patrz punkt 4.5). Musi upłynąć co najmniej 14 dni między odstawieniem rasagiliny a rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub petydyną.

Rasagilina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby.

Azilect - działania niepożądane

W ramach programu badań klinicznych rasagiliny łącznie 1361 pacjentów leczono rasagiliną przez 3076,4 pacjentolat. W badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanych placebo 529 pacjentów leczono rasagiliną w dawce 1 mg/dobę przez 212 pacjentolat, a 539 pacjentów otrzymywało placebo przez 213 pacjentolat.

Monoterapia

W poniższym wykazie wymieniono reakcje niepożądane, które zgłaszano z większą częstością w badaniach kontrolowanych placebo u pacjentów otrzymujących rasagilinę w dawce 1 mg/dobę (grupa otrzymująca rasagilinę n=149, grupa otrzymująca placebo n=151). Gdy różnica w występowaniu reakcji niepożądanych wynosiła co najmniej 2% powyżej wartości w grupie placebo, informację (wartość) zaznaczono kursywą.

W nawiasach podano częstość występowania reakcji niepożądanych (% pacjentów) w grupie otrzymującej rasagilinę w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.

Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów narządowych, używając następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Często: zespół objawów grypopodobnych (4,7% versus 0,7%)

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Często: rak skóry (1,3% versus 0,7%)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: leukopenia (1,3% versus 0%)

Zaburzenia układu immunologicznego

Często: reakcja alergiczna (1,3% versus 0,7%)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często: zmniejszenie łaknienia (0,7% versus 0%)

Zaburzenia psychiczne

Często: depresja (5,4% versus 2%) , omamy (1,3% versus 0,7%)

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często : bóle głowy (14,1% versus 11,9%)

Niezbyt często: udar naczyniowy mózgu (0,7% versus 0%)

Zaburzenia oka

Często: zapalenie spojówek (2,7% versus 0,7%)

Zaburzenia ucha i błędnika

Często: zawroty głowy (2,7% versus 1,3%)

Zaburzenia serca

Często: dławica piersiowa (1,3% versus 0%);

Niezbyt często: zawał mięśnia sercowego (0,7% versus 0%)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: nieżyt nosa ( 3,4% versus 0,7 %)

Zaburzenia żołądka i jelit

Często : wzdęcia z oddawaniem gazów (1,3% versus 0%)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: zapalenie skóry ( 2,0% versus 0% )

Niezbyt często: wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa (0,7% versus 0%)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: bóle mięśniowo-szkieletowe (6,7% versus 2,6%), ból szyi (2,7% versus 0%) , zapalenie stawów (1,3% versus 0,7%)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często: nagłe parcie na mocz (1,3% versus 0,7%),

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: gorączka (2,7% versus 1,3%), złe samopoczucie (2% versus 0%)

Leczenie wspomagające

W poniższym wykazie wymieniono reakcje niepożądane, które zgłaszano z większą częstością w badaniach kontrolowanych placebo u pacjentów otrzymujących rasagilinę w dawce 1 mg/dobę (grupa otrzymująca rasagilinę n=380, grupa otrzymująca placebo n=388). W nawiasach podano częstość występowania reakcji niepożądanych (% pacjentów) w grupie otrzymującej rasagilinę w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. Gdy różnica w występowaniu reakcji niepożądanych wynosiła co najmniej 2% powyżej wartości w grupie placebo, informację (wartość) zaznaczono kursywą.

Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów narządowych, używając następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (1/10 000) łącznie z pojedynczymi doniesieniami.

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone

Niezbyt często: czerniak skóry (0,5% versus 0,3%)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: zmniejszenie łaknienia (2,4% versus 0,8%)

Zaburzenia psychiczne

Często: omamy (2,9% versus 2,1%), koszmary senne (2,1% versus 0,8%) Niezbyt często: splątanie (0,8% versus 0,5%)

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często : dyskinezy (10,5% versus 6,2%)

Często: dystonia (2,4% versus, 0,8%), zespół cieśni nadgarstka (1,3% versus 0%), zaburzenia równowagi (1,6% versus 0,3%)

Niezbyt często: udar naczyniowy mózgu (0,5% versus 0,3%)

Zaburzenia serca

Niezbyt często: dławica piersiowa (0,5% versus 0%)

Zaburzenia naczyniowe

Często: niedociśnienie ortostatyczne (3,9% versus 0,8%)

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: ból brzucha ( 4,2% versus, 1,3% ), zaparcia ( 4,2% versus 2,1% ), nudności i wymioty ( 8,4% versus 6,2 %), suchość w jamie ustnej (3,4% versus 1,8%)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka (1,1% versus 0,3%)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: bóle stawów (2,4% versus 2,1%), ból szyi (1,3% versus 0,5%)

Badania diagnostyczne

Często: zmniejszenie masy ciała (4,5% versus 1,5%)

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Często: upadek (4,7% versus 3,4%)

W chorobie Parkinsona występują takie objawy jak omamy i splątanie. W doświadczeniach uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu objawy te także obserwowano u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych rasagiliną.

Wiadomo, że stosowaniu leków z grupy SSRI, SNRI, trójpierścieniowych i czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w połączeniu z inhibitorami MAO towarzyszy występowanie ciężkich działań niepożądanych. Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano u pacjentów stosujących leki przeciwdepresyjne/SNRI w połączeniu z rasagiliną przypadki wystąpienia zespołu serotoninowego z towarzyszącym pobudzeniem, stanem splątania, sztywnością, gorączką i drgawkami klonicznymi mięśni.

W badaniach klinicznych nie zezwala się na łączne podawanie rasagiliny z fluoksetyną czy fluwoksaminą, ale dopuszcza się podawanie rasagiliny z wymienionymi poniżej lekami przeciwdepresyjnymi w następujących dawkach: amitryptylina ≤50 mg/dobę, trazodon ≤100 mg/dobę, citalopram ≤20 mg/dobę, sertralina ≤100 mg/dobę i paroksetyna ≤30 mg/dobę. Nie odnotowano przypadków występowania zespołu serotoninowego w badaniu klinicznym, w którym u 115 pacjentów stosowano jednocześnie rasagilinę i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne a u 141 pacjentów stosowano jednocześnie rasagilinę i leki z grupy SSRI/ SNRI.

Po wprowadzeniu leku do obrotu u pacjentów leczonych rasagiliną zgłaszano przypadki podwyższonego ciśnienia krwi, łącznie z rzadkimi doniesieniami o wystąpieniu przełomu nadciśnieniowego po spożyciu nieznanej ilości żywności o dużej zawartości tyraminy.

Istnieją doniesienia dotyczące interakcji w przypadku jednoczesnego stosowania leków sympatykomimetycznych z lekami z grupy inhibitorów MAO.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zanotowano jeden przypadek podwyższonego ciśnienia krwi u pacjenta stosującego jednocześnie rasagilinę i chlorowodorek tetrahydrozoliny - okulistyczny lek zwężający naczynia krwionośne.

Azilect - ciąża i karmienie piersią

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania rasagiliny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na występowanie bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego działania na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój noworodka (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży.

Dane doświadczalne wykazały, że rasagilina hamuje wydzielanie prolaktyny i może wobec tego hamować laktację. Nie wiadomo, czy rasagilina przenika do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność podając rasagilinę kobietom karmiącym piersią.

Azilect - prowadzenie pojazdów

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Pacjentów należy ostrzec przed ryzykiem związanym z prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem urządzeń mechanicznych, istniejącym dopóki nie upewnią się, że AZILECT nie powoduje u nich działań niepożądanych.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Azilect - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Rasagilinum

    Substancja, która jest nieodwracalnym, wybiórczym, silnym inhibitorem monoaminooksydazy B. Powoduje zwiększenie aktywności dopaminergicznej w OUN poprzez wzrost stężenia zewnątrzkomórkowego dopaminy w prążkowiu. Stosuje się w Idiopatycznej chorobie Parkinsona w monoterapii lub leczeniu wspomagającym z lewodopą.

    Dostępne opakowania
    Azilect

    Azilect

    tabletki - 7 tabl. (blister) - 1 mg
    TEVA PHARMA GMBH
    Azilect

    Azilect

    tabletki - 10 tabl. (blistry) - 1 mg
    TEVA PHARMA GMBH
    Azilect

    Azilect

    tabletki - 28 tabl. (blister) - 1 mg
    TEVA PHARMA GMBH
    Azilect

    Azilect

    tabletki - 30 tabl. (blistry) - 1 mg
    TEVA PHARMA GMBH
    Azilect

    Azilect

    tabletki - 30 tabl. (butelka) - 1 mg
    TEVA PHARMA GMBH
    Azilect

    Azilect

    tabletki - 100 tabl. (blistry) - 1 mg
    TEVA PHARMA GMBH
    Azilect

    Azilect

    tabletki - 112 tabl. - 1 mg
    TEVA PHARMA GMBH
    Powiązane artykuły
    Niezbędnik pacjenta

    Zmiany na liście leków refundowanych

    Zmiany na liście leków refundowanych

    Obowiązująca od 1 września br. lista leków refundowanych zostanie znacząco rozszerzona. Ministerstwo Zdrowia na nowy wykaz wpisało m.in. leki stosowane w schizofrenii, a także w terapii nowotworów przewodu pokarmowego czy jajnika. Projekt zmian w wykazie...

    Miażdżyca - przyczyny, objawy, leczenie, profilaktyka

    Leki przeciwpadaczkowe starej generacji a ryzyko miażdżycy

    Przeprowadzone niedawno badania wykazały, że chorzy na epilepsję, którzy przez długi czas przyjmowali leki przeciwpadaczkowe starej generacji mogą być bardziej narażeni na miażdżycę. Jest to choroba objawiająca się stwardnieniem tętnic. Ryzyko miażdżycy...

    Demencja pourazowa

    Wpływ leków przeciwbólowych na zachowanie chorych z demencją

    Wielu pacjentów z demencją przyjmuje leki psychotropowe. Jednak naukowcy z Norwegii i Anglii sugerują, że znacznie skuteczniejsze w uspokojeniu chorych i zapobieganiu agresji z ich strony mogą być zwykłe środki przeciwbólowe dostępne bez recepty w każdej...

    Choroba Parkinsona - przyczyny, objawy, leczenie

    Ibuprofen na chorobę Parkinsona

    „Neurology Journal" donosi, iż regularne przyjmowanie leków stosowanych zazwyczaj w leczeniu bólu może zmniejszać ryzyko zachorowania na chorobę Parkinsona. Badanie właściwości ibuprofenu Amerykańscy naukowcy przeprowadzili badanie, w którym uczestniczyło...

    Choroba Parkinsona - przyczyny, objawy, leczenie

    Sprawdź wczesne objawy choroby Parkinsona (WIDEO)

    Sprawdź wczesne objawy choroby Parkinsona (WIDEO)

    Najnowsze badania wskazują na związek zaburzeń snu z demencją starczą i chorobą Parkinsona. Mówisz albo rzucasz się przez sen? To mogą być pierwsze objawy choroby Parkinsona. Zobacz, na co jeszcze zwrócić uwagę.

    Newsy

    Pojedyncze białko może być tajemnicą leku na Parkinsona

    Nowe dane wykazało, że kluczowe białko komórkowe może prowadzić do leczenia chorób neurodegeneracyjnych, takich jak choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, choroba Alzheimera i stwardnienie zanikowe boczne (ALS). Nowa nadzieja dla osób chorych na choroby...

    Newsy - zdrowie

    Taniec z chorobą Parkinsona

    Ciało 60-letniego Charlesa Dennisa nie porusza się już tak naturalnie, jak kiedyś. Jego kończyny często są sztywne. Każdy ruch jest wykonywany ogromną siłą woli. Jednak kiedy tańczy walca, jego ruchy miękną, a on zatraca się w muzyce i na chwilę zapomina,...

    Zabiegi

    Głęboka stymulacja mózgu w chorobie Parkinsona

    Głęboka stymulacja mózgu to metoda blokująca obszary mózgu, które powodują chorobę Parkinsona, wzgórza i gałki bladej, bez celowego niszczenia mózgu. W głębokiej stymulacji mózgu elektrody są umieszczone we wzgórzu (na drżenie samoistne i stwardnienie...

    Choroba Parkinsona - przyczyny, objawy, leczenie

    Czynniki ryzyka choroby Parkinsona (prezentacja edukacyjna)

    Czynniki ryzyka choroby Parkinsona (prezentacja edukacyjna)

    Czynniki ryzyka choroby Parkinsona - co to jest? Choroba Parkinsona Choroba Parkinsona jest schorzeniem neurodegeneracyjnym, czyli nieodwracalnym zmianom i niszczeniu ulegają neurony w strukturach mózgu. W przypadku choroby Parkinsona są to przede...