Axonella

Axonella - dawkowanie

Droga podania: podanie doustne

Jak stosować produkt leczniczy Axonella

Tabletki należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, jeśli konieczne popijając wodą, zgodnie z kierunkiem strzałek podanym na opakowaniu. Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę przez 21 kolejnych dni. Przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania należy rozpocząć następnego dnia po 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, podczas której występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie to pojawia się zwykle po 2-3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki i może nie ustąpić przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek z następnego opakowania.

Jak rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Axonella

Brak antykoncepcji hormonalnej w ostatnim miesiącu

Przyjmowanie produktu leczniczego Axonella należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (tzn. pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego). Można rozpocząć przyjmowanie tabletek od 2 do 5 dnia cyklu, ale w tym przypadku zaleca się stosowanie dodatkowej barierowej metody zapobiegania ciąży przez pierwsze 7 dni pierwszego cyklu przyjmowania produktu leczniczego.

Zmiana z innego złożonego środka antykoncepcyjnego (doustny złożony środek antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny (plaster))

Pacjentka powinna przyjąć pierwszą tabletkę produktu leczniczego Axonella najlepiej następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną poprzedniego złożonego środka antykoncepcyjnego, ale nie poźniej niż następnego dnia po zakończeniu zwykłej przerwy lub po okresie stosowania nieaktywnych tabletek dotychczasowego środka antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, pacjentka powinna rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Axonella w dniu usunięcia systemu, ale nie później niż w dniu, w którym należałoby zastosować kolejny system.

Zmiana z produktu leczniczego zawierającego wyłącznie progestagen (minitabletka z progestagenem, iniekcja, implant lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen)

Zmiana z minitabletki może być dokonana w dowolnym dniu. Pierwszą tabletkę należy przyjąć następnego dnia po przerwaniu stosowania minitabletki. W przypadku zmiany z implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego progestagen, przyjmowanie produktu leczniczego Axonella należy rozpocząć w dniu usunięcia implantu lub systemu. W przypadku zmiany z produktu leczniczego przeznaczonego do iniekcji, przyjmowanie produktu leczniczego Axonella należy rozpocząć w dniu, w którym planowana była następna iniekcja. We wszystkich tych przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowo barierowych metod antykoncepcji przez pierwszych 7 dni przyjmowania.

Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

Przyjmowanie produktu leczniczego Axonella można rozpocząć natychmiast. Jeśli pacjentka od razu rozpocznie przyjmowanie produktu leczniczego, dodatkowe zabezpieczenie antykoncepcyjne nie jest potrzebne.

Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży Informacja dla kobiet karmiących piersią - patrz punkt 4.6.

Należy poinformować pacjentki, aby rozpoczęły przyjmowanie doustnych tabletek antykoncepcyjnych pomiędzy 21. a 28. dniem po porodzie, jeśli nie karmią piersią lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku rozpoczęcia stosowania tabletek w okresie późniejszym, zaleca się stosowanie dodatkowych, barierowych metod antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli jednak doszło do stosunku płciowego, przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, należy wykluczyć ciążę lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.

Postępowanie w przypadku pominięcia przyjęcia tabletek

Jeśli od pominięcia tabletki upłynęło mniej niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana. Pacjentka powinna przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe i kontynuować przyjmowanie pozostałych tabletek tak jak zwykle.

Jeśli od pominięcia tabletki upłynęło więcej niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. W przypadku pominięcia tabletek pomocne mogą być dwie poniższe zasady:

1.Przerwa w przyjmowaniu tabletek nie może być nigdy dłuższa niż 7 dni.

2.Tabletki należy przyjmować bez przerwy przez 7 dni, w celu odpowiedniego zahamowania osi podwzgórzowo-przysadkowo -j aj nikowej.

Zgodnie ze wspomnianymi zasadami, w codziennej praktyce lekarskiej można udzielać następujących wskazówek:

Tydzień 1

Pacjentka powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe nawet, jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Od tego momentu należy przyjmować pozostałe tabletki o zwykłej porze. Jednocześnie, przez 7 kolejnych dni należy stosować barierowe metody antykoncepcyjne, np. prezerwatywę. Jeśli w ciągu minionych 7 dni miał miejsce stosunek płciowy, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek zostało pominiętych oraz im bliżej okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek miało to miejsce, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Tydzień 2

Pacjentka powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe nawet, jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Od tego momentu należy przyjmować pozostałe tabletki o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni przed pominięciem tabletki stosowano właściwe dawkowanie, nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jednakże, jeśli tak nie było lub jeżeli pominięto kilka tabletek, pacjentka powinna zostać poinformowana o konieczności stosowania przez 7 kolejnych dni dodatkowej barierowej metody antykoncepcji, np. prezerwatywy.

Tydzień 3

Istnieje znaczne ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej ze względu na zbliżający się okres przerwy w przyjmowaniu tabletek. Zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej można jednak zapobiec poprzez odpowiednie dawkowanie tabletek. Jeżeli wybierze się jedno z niżej opisanych zaleceń nie ma potrzeby stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki, produkt leczniczy był przyjmowany prawidłowo. Jeśli jednak tak nie było, pacjentka powinna zastosować się do pierwszego zalecenia oraz stosować przez okres 7 dni metody barierowe antykoncepcji np. prezerwatywę.

1.Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe nawet, jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Od tego momentu należy przyjmować pozostałe tabletki o zwykłej porze. Pacjentka po przyjęciu ostatniej tabletki z bieżącego opakowania powinna rozpocząć natychmiast kolejne opakowanie, nie robiąc przerwy w przyjmowaniu tabletek. Najprawdopodobniej nie wystąpi krwawienie z odstawienia, aż do czasu ukończenia kolejnego opakowania, ale może wystąpić plamienie lub krwawienie z odstawienia w trakcie przyjmowania tabletek.

2.Pacjentka może być także poinstruowana o tym, że powinna przerwać przyjmowanie tabletek z obecnego opakowania. W takim przypadku, należy zrobić przerwę na okres 7 dni, włączając dni pominięcia tabletek, a następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania.

Jeśli pacjentka pominęła tabletki, a w pierwszym prawidłowym okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek, nie wystąpi krwawienie z odstawienia, należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży.

Jak należy postępować w przypadku zaburzeń żołądka i jelit

W przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit (tj. wymioty lub biegunka), wchłanianie może nie być całkowite i w takim przypadku wymagane są dodatkowe metody antykoncepcyjne. Jeśli w ciągu

3-4 godzin od przyjęcia tabletki wystąpią wymioty, należy jak najszybciej przyjąć dodatkową (zastępczą) tabletkę. Jeśli to możliwe, dodatkowa tabletka powinna być przyjęta w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjęcia. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, należy zastosować się do zaleceń dotyczących pominięcia tabletki, jak podano w punkcie 4.2 „Postępowanie w przypadku pominięcia

tabletek". Jeśli kobieta nie chce zmieniać normalnego rytmu przyjmowania tabletek, powinna przyjąć

dodatkową tabletkę (tabletki) z innego opakowania.

W jaki sposób opóźnić termin wystąpienia krwawienia z odstawienia

W celu opóźnienia terminu wystąpienia krwawienia z odstawienia, należy rozpocząć kolejne opakowanie produktu leczniczego Axonella bez okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek. Można opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia tak długo jak to konieczne, aż do końca drugiego opakowania, jednak nie dłużej. Podczas opóźniania wystąpienia krwawienia z odstawienia może wystąpić krwawienie z odstawienia lub plamienie. Regularne przyjmowanie produktu leczniczego Axonella należy rozpocząć ponownie po zachowaniu prawidłowego 7-dniowego okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek.

W celu przesunięcia krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia, niż występuje ono zwykle stosując dotychczasowy schemat przyjmowania tabletek, można zalecić pacjentce skrócenie kolejnego okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek o tyle dni ile pacjentka potrzebuje. Im krótsza przerwa tym

wyższe ryzyko, że krwawienie z odstawienia nie wystąpi, a pojawi się krwawienie w środku cyklu lub plamienie podczas przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania (tak jak w przypadku opóźnienia wystąpienia krwawienia z odstawienia).

Axonella - środki ostrożności

Ostrzeżenia

Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania produktu leczniczego Axonella.

W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego Axonella.

W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, należy przerwać stosowanie złożonych doustnych

środków antykoncepcyjnych. W przypadku rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi, należy zastosować odpowiednią alternatywną antykoncepcję, ze względu na teratogenne działanie leczenia przeciwzakrzepowego (kumaryny).

Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestymat lub noretysteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie innych produktów, takich jak produkt leczniczy Axonella może być związane z dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja o zastosowaniu produktu spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane z produktem leczniczym Axonella, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją pewne dowody, świadczące, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tygodnie lub więcej.

U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują żłożonych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jakkolwiek ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej pacjentki (patrz poniżej).

Szacuje się ¹ , że spośród 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające gestoden, u około 9 do 12 kobiet w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowozatorowa, w porównaniu do około 6 kobiet ² stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel.

W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1%-2% przypadków.

1

 Częstość została oszacowana na podstawie wszystkich dostępnych danych epidemiologicznych, z wykorzystaniem relatywnego ryzyka dla różnych produktów leczniczych w porównaniu do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.

2

 Punkt środkowy z zakresu od 5 do 7 na 10 000 kobiet w okresie roku, w oparciu o relatywne ryzyko wynoszące około 2,3 do 3,6 dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.

Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet w okresie roku (Wykres w oryginalnym CHPL)

U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki.

Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).

Stosowanie produktu leczniczego Axonella jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).

Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym („Wpływ na płodność, ciążę i laktację", patrz punkt 4.6).

Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowościpłucnej)

Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.

Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować:

-obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze

-ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia

-zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra nogi.

Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować:

-nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu

-nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem

-ostry ból w klatce piersiowej

-ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy

-przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu", „kaszel") są niespecyficzne i mogą być niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia układu oddechowego).

Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie kończyn.

Jeżeli zamknięcie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może nastąpić niemal natychmiast.

Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być

śmiertelne.

Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowomózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Axonella jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).

Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

zdarzeniami niepożądanymi w obrębie serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia naczyń oraz toczeń rumieniowaty układowy.

Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.

Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:

-nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała

-nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji

-nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem

-nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach

-nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny

-utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang. transient ischaemic attack, TIA).

Objawy zawału mięśnia sercowego (ang. myocardial infarction, MI) mogą obejmować:

-ból, uczucie dyskomfortu, ciężaru, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka

-uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka

-uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia

-pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy

-skrajne osłabienie, niepokój lub duszność

-przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Nowotwory

Rak szyjki macicy

Wyniki niektórych badań epidemiologicznych wskazują, że długotrwałe stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może zwiększać ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy, ale w dalszym ciągu nie wykazano w jakim stopniu na to ryzyko mają wpływ zachowania seksualne i inne czynniki, takie jak zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).

Rak piersi

W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano nieznaczne zwiększenie ryzyka względnego (RR=1,24) rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zakończenia przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet, które nie ukończyły 40 lat, zwiększona liczba rozpoznań tego nowotworu u kobiet aktualnie lub niedawno stosujących złożony doustny środek antykoncepcyjny jest niewielka w stosunku do całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi.

Powyższe badania nie dostarczają dowodów na potwierdzenie związku przyczynowo-skutkowego. Przypuszczalnie u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zwiększone ryzyko może wynikać z wcześniejszego rozpoznania raka piersi lub efektów biologicznych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, lub obu tych czynników łącznie. U kobiet, które stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, częściej rozpoznaje się raka piersi o mniejszym zaawansowaniu klinicznym w porównaniu z kobietami, które nie stosowały tych produktów leczniczych.

Nowotwory wątroby

U pacjentek przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obserwowano łagodne i złośliwe nowotwory wątroby. W pojedynczych przypadkach nowotwory te mogły być przyczyną zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej. W przypadku wystąpienia u kobiety przyjmującej złożone doustne środki antykoncepcyjne ciężkich dolegliwości w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwawień w obrębie jamy brzusznej należy w diagnostyce różnicowej wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia nowotworu wątroby.

Inne zaburzenia

U kobiet z hipertriglicerydemią lub występowaniem hipertriglicerydemii u członków rodziny może zwiększać ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

W przypadku ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Axonella, do czasu normalizacji czynności wątroby. U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby może dojść do upośledzenia metabolizmu hormonów steroidowych.

Chociaż u wielu kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obserwowano niewielkie podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi, rzadko dochodzi do klinicznie istotnego jego wzrostu. Jeśli w trakcie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych rozwinie się uporczywe, klinicznie istotne nadciśnienie należy przerwać podawanie produktu leczniczego i wdrożyć leczenie przeciwnadciśnieniowe. Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą być ponownie włączone, jeśli jest to wskazane, gdy na skutek zastosowanego leczenia przeciwnadciśnieniowego wartości ciśnienia tętniczego krwi będą w granicach normy.

W czasie ciąży i podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych mogą wystąpić lub nasilić się następujące choroby, choć nie stwierdzono jednoznacznego związku między ich występowaniem, a stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych: żółtaczka i (lub) świąd w połączeniu z cholestazą; powstawanie kamieni żółciowych, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych; utrata słuchu z powodu otosklerozy.

Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na oporność na insulinę oraz na tolerancję glukozy. Z tego powodu pacjentki przyjmujące złożone doustne środki antykoncepcyjne, które chorują na cukrzycę powinny być pod szczególną kontrolą.

Podczas stosowania złożonych środków antykoncepcyjnych zaobserwowano pogorszenie endogennej depresji, padaczki (patrz punkt 4.5 Interakcje), choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

W trakcie stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych może pojawić się ostuda, szczególnie u pacjentek, u których wystąpiła ona w okresie ciąży. Kobiety mające tego rodzaju predyspozycje powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne oraz promieniowanie ultrafioletowe podczas

stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Podczas stosowania produktu leczniczego Axonella nie należy przyjmować produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericumperforatum), z powodu ryzyka zmniejszenia stężenia produktu leczniczego w osoczu krwi, a tym samym zmniejszenia skuteczności działania

produktu leczniczego Axonella (patrz punkt 4.5).

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Wymagane badania lekarskie

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu leczniczego Axonella należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży.

Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu leczniczego Axonella w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowozatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy.

Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie ulotki i stosowanie się do znajdujących się w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń praktyki i dostosowane do każdej pacjentki.

Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszenie skuteczności

Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może ulec zmniejszeniu w przypadku, np. pominięcia tabletki, zaburzeń żołądka i jelit (patrz punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania innego leczenia (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia cyklu miesiączkowego

Podczas stosowania wszystkich doustnych środków antykoncepcyjnych mogą wystąpić nieregularne krwawienia (plamienia lub krwawienia śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszym miesiącu stosowania. Takie nieregularne krwawienia mogą być oceniane jako istotne, jeśli nadal występują po około trzech cyklach.

Jeżeli utrzymują się nieregularne krwawienia lub występują poza regularnym cyklem, należy ustalić przyczynę niehormonalną, przeprowadzając odpowiednią diagnostykę w celu wykluczenia nowotworów złośliwych lub ciąży. Diagnostyka ta może obejmować łyżeczkowanie jamy macicy.

U niektórych pacjentek krwawienie z odstawienia może nie wystąpić w okresie przerwy w leczeniu. Jeżeli złożony doustny środek antykoncepcyjny przyjmowano zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2, prawdopodobieństwo, że kobieta zaszła w ciążę jest niewielkie. Jednak, jeżeli kobieta nie

stosowała złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zgodnie z zaleceniami, a w przerwie nie

wystąpiło krwawienie z odstawienia lub jeżeli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia z odstawienia, przed kontynuacją stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę.

Axonella - przedawkowanie

Nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych wynikających z przedawkowania. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty oraz krwawienie z pochwy. Nie istnieje antidotum, należy zastosować leczenie objawowe.