Atosiban Accord

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Dawka
0,0375 g/5ml
Ilość
1 fiol.a 5ml
Typ
Bez recepty
Refundacja
Nie
Producent: ACCORD HEALTHCARE LTD

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Atosiban Accord - ulotka preparatu

Atosiban Accord - opis

Atosiban Accord jest wskazany do hamowania przedwczesnej czynności porodowej u dorosłych kobiet w ciąży, jeśli:

-w okresie 30 minut występują co najmniej 4 regularne, trwające co najmniej 30 sekund skurcze macicy;

-rozwarcie szyjki macicy wynosi od 1 do 3 cm (u pierworódek od 0 do 3 cm), a skrócenie szyjki macicy ≥ 50%;

-wiek ciążowy wynosi od 24 do 33 pełnych tygodni; - tętno płodu jest prawidłowe.

Atosiban Accord - skład

Jedna fiolka o pojemności 5 ml zawiera 37,5 mg atozybanu (w postaci octanu). 1 ml roztworu zawiera 7,5 mg atozybanu.

Po rozcieńczeniu stężenie roztworu wynosi 0,75 mg/ml

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Atosiban Accord - dawkowanie

Dawkowanie

Leczenie produktem Atosiban Accord powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz doświadczony w leczeniu kobiet z zagrażającym porodem przedwczesnym.

Atosiban Accord podaje się dożylnie w trzech następujących po sobie etapach: dawka początkowa w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (w bolusie - 6,75 mg) z użyciem atozybanu

6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań, po której natychmiast stosuje się ciągły wlew dożylny w wysokiej dawce (dawka nasycająca 300 mikrogramów/min) produktu Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, przez 3 godziny, po czym kontynuuje się wlew dożylny w niższej dawce produktu Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (dawka podtrzymująca 100 mikrogramów/min) w czasie do 45 godzin. Czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin.

Całkowita dawka podana w trakcie pełnego kursu leczenia produktem Atosiban Accord nie powinna być większa niż 330,75 mg atozybanu.

Leczenie w postaci początkowej dawki w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (w bolusie) z użyciem atozybanu 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego tego produktu) należy rozpocząć możliwie jak najszybciej po rozpoznaniu zagrażającego porodu przedwczesnego. Natychmiast po wstrzyknięciu początkowej dawki należy zastosować wlew dożylny. W przypadku utrzymywania się skurczów macicy w trakcie stosowania produktu Atosiban Accord, należy rozważyć inny sposób leczenia.

Poniższa tabela przedstawia schemat dawkowania w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) i następującym po nim wlewie dożylnym:

Faza

Sposób postepowania 

Szybkość wlewu 

Dawka atozybanu

1

0,9 ml w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) podanym w ciągu 1 minuty

Nie dotyczy

6,75 mg

2

3-godzinny wlew dożylny nasycający

24 ml/godz. (300 μg/min.)

54 mg

3

Trwający do 45 godzin wlew dożylny podtrzymujący

8 ml/godz. (100 μg/min.)

do 270 mg

Ponawianie leczenia:

W przypadku konieczności powtórzenia leczenia atozybanem, należy je również rozpocząć od wstrzyknięcia dawki początkowej w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) atozybanu 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań, a następnie zastosować wlew dożylny produktu Atosiban Accord, 37,5 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Brak doświadczenia klinicznego w leczeniu atozybanem pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Nie wydaje się, aby zaburzenia czynności nerek uzasadniały modyfikację dawki, ponieważ tylko niewielka ilość atozybanu jest wydzielana z moczem. U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby atozyban należy stosować ostrożnie.

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Atosiban Accord u kobiet w ciąży w wieku poniżej 18 lat.

Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

Atosiban Accord - środki ostrożności

Gdy atozyban stosuje się u pacjentek, u których nie można wykluczyć przedwczesnego pęknięcia błon płodowych, należy oszacować korzyści z opóźnienia porodu w stosunku do ryzyka zapalenia błon płodowych.

Brak doświadczenia klinicznego w leczeniu atozybanem pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Nie wydaje się, aby zaburzenia czynności nerek uzasadniały modyfikację dawki, ponieważ tylko niewielka ilość atozybanu jest wydzielana z moczem. U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność przy stosowaniu atozybanu (patrz punkt 4.2 i 5.2).

Jest tylko ograniczone doświadczenie kliniczne w stosowaniu atozybanu w ciążach mnogich oraz u pacjentek, u których wiek ciążowy wynosi od 24 do 27 tygodni, z powodu małej liczby leczonych pacjentek. Korzyść z zastosowania atozybanu w tych podgrupach jest więc niepewna.

Ponawianie leczenia produktem Atosiban Accord jest możliwe, jednak doświadczenie kliniczne z wielokrotnym ponawianiem terapii, do trzech powtórzeń, jest ograniczone (patrz punkt 4.2). W przypadku wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu decyzja o kontynuowaniu lub ponownym podaniu produktu Atosiban Accord zależy od oceny dojrzałości płodu.

Podczas podawania atozybanu oraz w przypadku utrzymywania się skurczów macicy zaleca się monitorowanie czynności skurczowej macicy i tętna płodu.

Jako antagonista oksytocyny, atozyban może teoretycznie ułatwiać wiotczenie macicy i krwawienie poporodowe, dlatego też należy kontrolować stopień utraty krwi po porodzie. Jednak w trakcie badań klinicznych nie stwierdzano nieprawidłowego obkurczania się macicy po porodzie.

Ciąża mnoga i produkty lecznicze o działaniu tokolitycznym, takie jak antagoniści kanału wapniowego i beta-mimetyki, mogą zwiększyć ryzyko obrzęku płuc. Dlatego atozyban należy stosować ostrożnie w przypadku ciąży mnogiej i (lub) równoczesnego podawania innych produktów leczniczych o działaniu tokolitycznym (patrz punkt 4.8).

Atosiban Accord - przedawkowanie

W odnotowanych kilku przypadkach przedawkowania atozybanu nie stwierdzono występowania specyficznych objawów. Nie jest znane specyficzne leczenie w przypadku przedawkowania.

Atosiban Accord - przeciwwskazania

Produktu Atosiban Accord nie wolno stosować w następujących przypadkach:

-wiek ciążowy poniżej 24 lub powyżej 33 pełnych tygodni;

-przedwczesne pęknięcie błon płodowych w ciąży trwającej powyżej 30 tygodni; - zaburzenia tętna płodu;

-przedporodowy krwotok maciczny wymagający natychmiastowego porodu;

-rzucawka lub ciężki stan przedrzucawkowy wymagające porodu;

-wewnątrzmaciczna śmierć płodu;

-podejrzenie zakażenia wewnątrzmacicznego;

-łożysko przodujące;

-przedwczesne oddzielenie się łożyska;

-jakikolwiek inny stan matki lub płodu, w którym podtrzymywanie ciąży jest niebezpieczne;

-nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Atosiban Accord - działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane atozybanu zostały określone dla matek leczonych atozybanem w ramach badań klinicznych. W sumie u 48% pacjentek leczonych atozybanem w ramach badań klinicznych wystąpiły objawy niepożądane. Obserwowane działania niepożądane miały zazwyczaj umiarkowane nasilenie. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u matek są nudności (14%).

U noworodków badania kliniczne nie ujawniły żadnych specyficznych działań niepożądanych atozybanu. U niemowląt objawy niepożądane mieściły się w zakresie normalnie występujących odchyleń i były porównywalne co do częstości z tymi, które występowały w grupach z placebo i beta-mimetykami.

Częstość wymienionych poniżej działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją:

bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymienione są w kolejności według zmniejszającego się nasilenia.

Klasyfikacja układów i narządów

MedDRA

Bardzo często 

Często 

Niezbyt często 

Rzadko

Zaburzenia układu immunologicznego

     

Reakcje alergiczne

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 

Hiperglikemia

   

Zaburzenia psychiczne

   

Bezsenność

 

Zaburzenia układu nerwowego

 

Ból głowy, zawroty głowy

   

Zaburzenia serca

 

Tachykardia

   

Zaburzenia naczyniowe

 

Niedociśnienie, uderzenia gorąca

   

Zaburzenia

żołądka i jelit

Nudności 

Wymioty

   

Zaburzenia skóry i

   

Świąd,

 

tkanki podskórnej

   

wysypka

 

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

     

Krwotok maciczny, atonia macicy

Zaburzenia ogólne i stany

w miejscu podania

 

Reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Gorączka 

 

Dane uzyskanie po dopuszczeniu do obrotu

Po dopuszczeniu do obrotu zgłaszane były zaburzenia oddechowe, takie jak duszność i obrzęk płuc, zwłaszcza w powiązaniu z równoczesnym podawaniem innych produktów leczniczych o działaniu tokolitycznym, jak antagoniści wapnia i beta-mimetyki, i (lub) u kobiet z ciążą mnogą.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Atosiban Accord - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Atozyban należy stosować tylko wtedy, gdy zagrażający poród przedwczesny rozpoznano pomiędzy 24. i 33. ukończonym tygodniem ciąży.

Karmienie piersią

Jeśli w trakcie ciąży kobieta karmi piersią urodzone wcześniej dziecko, to w czasie leczenia produktem Atosiban Accord należy przerwać karmienie piersią, ponieważ uwalnianie oksytocyny podczas karmienia piersią może wzmagać kurczliwość macicy i może znosić skutki leczenia tokolitycznego.

W badaniach klinicznych z użyciem atozybanu nie stwierdzono wpływu na karmienie piersią. Wykazano, że małe ilości atozybanu przenikają z osocza do mleka kobiet karmiących piersią.

Płodność

Badania toksyczności dla zarodka i (lub) płodu nie wykazały toksycznego działania atozybanu. Nie prowadzono badań nad płodnością i wczesnym rozwojem zarodkowym (patrz punkt 5.3).

Atosiban Accord - prowadzenie pojazdów

Nie dotyczy.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Atosiban Accord - Zamienniki

Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Atosibanum

    Dostępne opakowania
    Atosiban Accord

    Atosiban Accord

    koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji - 1 fiol.a 5ml - 0,0375 g/5ml
    ACCORD HEALTHCARE LTD
    Powiązane artykuły
    Przeszczep komórek macierzystych izolowanych z krwi obwodowej

    Nowe źródło pozyskiwania komórek macierzystych

    Potencjał leczniczy komórek macierzystych jest ogromny. Do tej pory problemem był jednak sposób ich uzyskiwania. Być może zmienią to niemieccy naukowcy, którzy odkryli nowe, niewzbudzające kontrowersji etycznych źródło tych cennych komórek… Czym są...

    Aborcja - śmierć płodu, konsekwencje

    Podziemie aborcyjne w Polsce (WIDEO)

    "Szacuje się, że w Polsce wykonywane jest 200 tys.** zabiegów przerywania ciąży**. Badania przeprowadzone przez CBOS wyraźnie wskazują, że od 4,5 do 5 milionów Polek przerwało ciążę przynajmniej raz w ciągu swojego życia. Aż 80 proc. z nich to katoliczki"...

    Test ciążowy - wskazania, rodzaje, przebieg

    Pozytywny wynik testu ciążowego

    Pozytywny wynik testu ciążowego

    Dwie kreski na teście ciążowym Domowy test ciążowy z moczu. Dwie kreski oznaczają ciążę. Jedna kreska (w polu kontrolnym) to wynik ujemny.

    Ortopedia i reumatologia

    Palcozrost

    Palcozrost (syndaktylia) to wada wrodzona, której cechą charakterystyczną jest zrost dwóch lub większej liczby palców. W 50% przypadków jest to wada symetryczna, obustronna. Częściej spotykana jest u płci męskiej. Syndaktylia prosta charakteryzuje się...

    #dzieńdobryWP

    #dziejesienazywo: Rodzaje aborcji (WIDEO)

    #dziejesienazywo: Rodzaje aborcji (WIDEO)

    Sposoby przerwania ciąży Metody przeprowadzania aborcji można podzielić na farmakologiczne i chirurgiczne. Oba sposoby często się łączą. Usunięcie ciąży za pomocą leków jest bezpieczniejsze, gdyż każda operacja niesie za sobą duże ryzyko dla pacjentki....

    #dzieńdobryWP

    #dziejesienazywo: Wiarygodność badań prenatalnych (WIDEO)

    #dziejesienazywo: Wiarygodność badań prenatalnych  (WIDEO)

    Wiarygodność badań prenatalnych Badania prenatalne cieszą się złą sławą. Niektórzy zarzucają im brak wiarygodności. Nieinwazyjne badania, takie jak np. usg czy testy z krwi, mogą dawać wynik fałszywe lub niedokładne. Inwazyjne metody diagnostyki są bardziej...

    Kobiece problemy

    Zdrowie intymne kobiety

    Zdrowie intymne kobiety

    Kobieta w dobrej formie Prawidłowa flora bakteryjna i odpowiednie nawilżenie pochwy to gwarancja udanego życia seksualnego i codziennego komfortu.