Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Atosiban Accord jest wskazany do hamowania przedwczesnej czynności porodowej u dorosłych kobiet w ciąży, jeśli:
-w okresie 30 minut występują co najmniej 4 regularne, trwające co najmniej 30 sekund skurcze macicy;
-rozwarcie szyjki macicy wynosi od 1 do 3 cm (u pierworódek od 0 do 3 cm), a skrócenie szyjki macicy ≥ 50%;
-wiek ciążowy wynosi od 24 do 33 pełnych tygodni; - tętno płodu jest prawidłowe.
Jedna fiolka o pojemności 5 ml zawiera 37,5 mg atozybanu (w postaci octanu). 1 ml roztworu zawiera 7,5 mg atozybanu.
Po rozcieńczeniu stężenie roztworu wynosi 0,75 mg/ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dawkowanie
Leczenie produktem Atosiban Accord powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz doświadczony w leczeniu kobiet z zagrażającym porodem przedwczesnym.
Atosiban Accord podaje się dożylnie w trzech następujących po sobie etapach: dawka początkowa w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (w bolusie - 6,75 mg) z użyciem atozybanu
6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań, po której natychmiast stosuje się ciągły wlew dożylny w wysokiej dawce (dawka nasycająca 300 mikrogramów/min) produktu Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, przez 3 godziny, po czym kontynuuje się wlew dożylny w niższej dawce produktu Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (dawka podtrzymująca 100 mikrogramów/min) w czasie do 45 godzin. Czas leczenia nie powinien przekraczać 48 godzin.
Całkowita dawka podana w trakcie pełnego kursu leczenia produktem Atosiban Accord nie powinna być większa niż 330,75 mg atozybanu.
Leczenie w postaci początkowej dawki w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (w bolusie) z użyciem atozybanu 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego tego produktu) należy rozpocząć możliwie jak najszybciej po rozpoznaniu zagrażającego porodu przedwczesnego. Natychmiast po wstrzyknięciu początkowej dawki należy zastosować wlew dożylny. W przypadku utrzymywania się skurczów macicy w trakcie stosowania produktu Atosiban Accord, należy rozważyć inny sposób leczenia.
Poniższa tabela przedstawia schemat dawkowania w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) i następującym po nim wlewie dożylnym:
|
Faza |
Sposób postepowania |
Szybkość wlewu |
Dawka atozybanu |
|
1 |
0,9 ml w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) podanym w ciągu 1 minuty |
Nie dotyczy |
6,75 mg |
|
2 |
3-godzinny wlew dożylny nasycający |
24 ml/godz. (300 μg/min.) |
54 mg |
|
3 |
Trwający do 45 godzin wlew dożylny podtrzymujący |
8 ml/godz. (100 μg/min.) |
do 270 mg |
Ponawianie leczenia:
W przypadku konieczności powtórzenia leczenia atozybanem, należy je również rozpocząć od wstrzyknięcia dawki początkowej w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) atozybanu 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań, a następnie zastosować wlew dożylny produktu Atosiban Accord, 37,5 mg/5 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Brak doświadczenia klinicznego w leczeniu atozybanem pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Nie wydaje się, aby zaburzenia czynności nerek uzasadniały modyfikację dawki, ponieważ tylko niewielka ilość atozybanu jest wydzielana z moczem. U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby atozyban należy stosować ostrożnie.
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Atosiban Accord u kobiet w ciąży w wieku poniżej 18 lat.
Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Gdy atozyban stosuje się u pacjentek, u których nie można wykluczyć przedwczesnego pęknięcia błon płodowych, należy oszacować korzyści z opóźnienia porodu w stosunku do ryzyka zapalenia błon płodowych.
Brak doświadczenia klinicznego w leczeniu atozybanem pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Nie wydaje się, aby zaburzenia czynności nerek uzasadniały modyfikację dawki, ponieważ tylko niewielka ilość atozybanu jest wydzielana z moczem. U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność przy stosowaniu atozybanu (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Jest tylko ograniczone doświadczenie kliniczne w stosowaniu atozybanu w ciążach mnogich oraz u pacjentek, u których wiek ciążowy wynosi od 24 do 27 tygodni, z powodu małej liczby leczonych pacjentek. Korzyść z zastosowania atozybanu w tych podgrupach jest więc niepewna.
Ponawianie leczenia produktem Atosiban Accord jest możliwe, jednak doświadczenie kliniczne z wielokrotnym ponawianiem terapii, do trzech powtórzeń, jest ograniczone (patrz punkt 4.2). W przypadku wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrostu decyzja o kontynuowaniu lub ponownym podaniu produktu Atosiban Accord zależy od oceny dojrzałości płodu.
Podczas podawania atozybanu oraz w przypadku utrzymywania się skurczów macicy zaleca się monitorowanie czynności skurczowej macicy i tętna płodu.
Jako antagonista oksytocyny, atozyban może teoretycznie ułatwiać wiotczenie macicy i krwawienie poporodowe, dlatego też należy kontrolować stopień utraty krwi po porodzie. Jednak w trakcie badań klinicznych nie stwierdzano nieprawidłowego obkurczania się macicy po porodzie.
Ciąża mnoga i produkty lecznicze o działaniu tokolitycznym, takie jak antagoniści kanału wapniowego i beta-mimetyki, mogą zwiększyć ryzyko obrzęku płuc. Dlatego atozyban należy stosować ostrożnie w przypadku ciąży mnogiej i (lub) równoczesnego podawania innych produktów leczniczych o działaniu tokolitycznym (patrz punkt 4.8).
W odnotowanych kilku przypadkach przedawkowania atozybanu nie stwierdzono występowania specyficznych objawów. Nie jest znane specyficzne leczenie w przypadku przedawkowania.
Produktu Atosiban Accord nie wolno stosować w następujących przypadkach:
-wiek ciążowy poniżej 24 lub powyżej 33 pełnych tygodni;
-przedwczesne pęknięcie błon płodowych w ciąży trwającej powyżej 30 tygodni; - zaburzenia tętna płodu;
-przedporodowy krwotok maciczny wymagający natychmiastowego porodu;
-rzucawka lub ciężki stan przedrzucawkowy wymagające porodu;
-wewnątrzmaciczna śmierć płodu;
-podejrzenie zakażenia wewnątrzmacicznego;
-łożysko przodujące;
-przedwczesne oddzielenie się łożyska;
-jakikolwiek inny stan matki lub płodu, w którym podtrzymywanie ciąży jest niebezpieczne;
-nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Możliwe działania niepożądane atozybanu zostały określone dla matek leczonych atozybanem w ramach badań klinicznych. W sumie u 48% pacjentek leczonych atozybanem w ramach badań klinicznych wystąpiły objawy niepożądane. Obserwowane działania niepożądane miały zazwyczaj umiarkowane nasilenie. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u matek są nudności (14%).
U noworodków badania kliniczne nie ujawniły żadnych specyficznych działań niepożądanych atozybanu. U niemowląt objawy niepożądane mieściły się w zakresie normalnie występujących odchyleń i były porównywalne co do częstości z tymi, które występowały w grupach z placebo i beta-mimetykami.
Częstość wymienionych poniżej działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymienione są w kolejności według zmniejszającego się nasilenia.
|
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA |
Bardzo często |
Często |
Niezbyt często |
Rzadko |
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
Reakcje alergiczne |
|||
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
Hiperglikemia |
|||
|
Zaburzenia psychiczne |
Bezsenność |
|||
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Ból głowy, zawroty głowy |
|||
|
Zaburzenia serca |
Tachykardia |
|||
|
Zaburzenia naczyniowe |
Niedociśnienie, uderzenia gorąca |
|||
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
Nudności |
Wymioty |
||
|
Zaburzenia skóry i |
Świąd, |
|||
|
tkanki podskórnej |
wysypka |
|||
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
Krwotok maciczny, atonia macicy |
|||
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia |
Gorączka |
Dane uzyskanie po dopuszczeniu do obrotu
Po dopuszczeniu do obrotu zgłaszane były zaburzenia oddechowe, takie jak duszność i obrzęk płuc, zwłaszcza w powiązaniu z równoczesnym podawaniem innych produktów leczniczych o działaniu tokolitycznym, jak antagoniści wapnia i beta-mimetyki, i (lub) u kobiet z ciążą mnogą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Ciąża
Atozyban należy stosować tylko wtedy, gdy zagrażający poród przedwczesny rozpoznano pomiędzy 24. i 33. ukończonym tygodniem ciąży.
Karmienie piersią
Jeśli w trakcie ciąży kobieta karmi piersią urodzone wcześniej dziecko, to w czasie leczenia produktem Atosiban Accord należy przerwać karmienie piersią, ponieważ uwalnianie oksytocyny podczas karmienia piersią może wzmagać kurczliwość macicy i może znosić skutki leczenia tokolitycznego.
W badaniach klinicznych z użyciem atozybanu nie stwierdzono wpływu na karmienie piersią. Wykazano, że małe ilości atozybanu przenikają z osocza do mleka kobiet karmiących piersią.
Płodność
Badania toksyczności dla zarodka i (lub) płodu nie wykazały toksycznego działania atozybanu. Nie prowadzono badań nad płodnością i wczesnym rozwojem zarodkowym (patrz punkt 5.3).
Nie dotyczy.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
arkusze - 15 kg
substancja - 100 g
substancja - 1 g
podłoże - 200 g
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Na Tik Toku można zaobserwować kolejny niepokojący trend wśród nastolatek. Dziewczyny myślą, że w testach ciążowych znajduje się pigułka antykoncepcyjna i masowo ją spożywają. Producent musiał wydać komunikat, że w ich testach ciążowych znajduje się tabletka...
- Musimy wyprzedzać pandemię, a my tymczasem gonimy wirusa. Wykonujemy mocno spóźnione ruchy. Teraz jest czas, żeby rozważyć wprowadzenie stanu wyjątkowego albo klęski żywiołowej. Jeżeli liczba zakażeń wzrośnie o kolejne 10-20 tys., nie będziemy w...
Obawy przed aborcją Kobiety stające przed decyzją o dokonaniu aborcji obawiają się wielu rzeczy. Najczęściej boją się, czy przeprowadzony zabieg nie będzie miał wpływu na kolejne ciąże. Z obserwacji lekarzy wynika, że nie - o ile aborcja jest przeprowadzona...
Bezpieczeństwo badań prenatalnych Niektóre kobiety boją się badań prenatalnych, uważając je za niebezpieczne. Rozwój medycyny i obecna wiedza na temat ciąży powodują spadek ilości powikłań. Badania prenatalne powinna wykonać każda kobieta, która jest...
Dolegliwości kobiet w ciąży
Kobieta nie zawsze ma ochotę na seks Seks od zarania dziejów jest formą fizycznego kontaktu dwojga ludzi, który przynosi im wiele przyjemności. Ochota na zaspokajanie tych potrzeb jest jednak sprawą indywidualną i często zmienia się ona wraz z wiekiem...
USG 19-tygodniowej ciąży Płód wykonuje ruchy odczuwalne dla matki, słyszy coraz więcej dźwięków. Jego narządy płciowe rozwijają się
Płód w 8 tygodniu ciąży - rozwój płodu Kości płodu ulegają wydłużeniu, dzięki temu zarodek przybiera ludzkie kształty. Nerki zaczynają produkcję moczu Płód w 8 tygodniu ciąży - obraz USG W 8 tygodniu przysadka mózgowa dynamicznie się rozwija dlatego...
Czy dieta wpływa na endometriozę? Czy istnieje dieta, która może złagodzić bóle związane z endometriozą? Jak organizm kobiety broni się przed nimi i czy jest jakiekolwiek lekarstwo, które może pomóc? Mity związane z tą chorobą obala dr n. med. Tomasz...
Leczenie całościowe endometriozy Czy można całkowicie wyleczyć endometriozę? Jakie działania powinien podjąć lekarz w stosunku do pacjentki, aby terapia zakończyła się sukcesem? Czym jest leczenie całościowe i kiedy powinno dojść do wywołania rzekomej...
Komentarze