Atenativ

Atenativ - dawkowanie

Leczenie powinno się rozpocząć pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu chorych z niedoborami antytrombiny.

Fizjologia

Dawkę leku powinno się ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta z uwzględnieniem wywiadu rodzinnego pod kątem incydentów zatorowo-zakrzepowych, obecnych czynników ryzyka klinicznego oraz wyników badań laboratoryjnych.

Dawkowanie oraz czas trwania leczenia są uzależnione od ciężkości choroby i stanu klinicznego. Dawkowanie zależy od indywidualnych potrzeb pacjenta, zgodnie z wynikami badań lekarskich i laboratoryjnych.

Jedna jednostka antytrombiny III odpowiada ilości antytrombiny III znajdującej się w 1 ml puli normalnego ludzkiego osocza. To stężenie uzyskuje się na poziomie 100%. Podanie 1 jednostki antytrombiny III na kilogram masy ciała powoduje wzrost stężenia (aktywności) antytrombiny o około 1 %.

Wymagana dawka jest obliczana według następującego wzoru:

Liczba jednostek (dawka) = masa ciała (kg) x (100 – aktualna aktywność antytrombiny III (w %)).

Początkowo należy osiągnąć aktywność antytrombiny III na poziomie co najmniej 100%, a następnie utrzymywać ją podczas terapii na poziomie powyżej 80 %.

Dawkę należy ustalić po określeniu aktywności antytrombiny III u pacjenta.

Badanie określające aktywność należy przeprowadzać przynajmniej dwa razy dziennie do czasu, kiedy u pacjenta wystąpi stabilizacja, po czym przeprowadzać raz dziennie i zawsze bezpośrednio przed następnym wlewem preparatu. Należy zwrócić uwagę, że okres półtrwania antytrombiny III w osoczu może ulec znacznemu skróceniu na skutek pewnych zdarzeń klinicznych, takich jak rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe.

Sposób podawania

Preparat rozcieńczyć zgodnie z opisem w punkcie 6.6 i powoli wstrzykiwać lub wlewać roztwór dożylnie.

Prędkość wlewu dla dorosłych pacjentów nie powinno przekraczać 300 j.m./min. Preparat powinien być podany w ciągu 12 godzin.

Atenativ - środki ostrożności

Podobnie jak w przypadku innych dożylnych produktów białkowych, istnieje ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu alergicznego. Pacjentów należy ściśle monitorować i uważnie obserwować pojawienie się jakichkolwiek objawów niepożądanych podczas infuzji. Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości obejmujących wysypkę, uogólnioną pokrzywkę, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia krwi oraz anafilaksję.

W razie wystąpienia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie lub wlew. Należy postępować zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi leczenia wstrząsu anafilaktycznego.

W przypadku podawania produktów z krwi lub osocza ludzkiego nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia chorób zakaźnych. Dotyczy to również patogenów nieznanego pochodzenia. Ryzyko przeniesienia chorób zakaźnych jest jednak niższe dzięki:

- doborze dawców na podstawie wywiadu oraz badaniom przesiewowym oddanych puli osocza pod kątem HBsAg oraz przeciwciał przeciw HIV i HCV;

- badaniu puli osocza pod kątem obecności materiału genomowego HCV;

- zastosowanym w procesie produkcji procedurom inaktywacji/usunięcia, zatwierdzonym przy użyciu modeli wirusowych. Procedury te uważa się za skuteczne dla wirusów HIV, HCV, HBV oraz HAV.

Skuteczność procedur inaktywacji/usunięcia wirusa może być ograniczona w stosunku do pewnych wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19.

Należy rozważyć odpowiednie szczepienia (przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B) u pacjentów z wrodzonym niedoborem przy regularnym przyjmowaniu koncentratów antytrombiny osocza ludzkiego.

Zaleca się, by dla dobra pacjentów przy każdorazowym podaniu preparatu Atenativ zapisać w miarę możliwości nazwę oraz numer serii produktu.

Nadzór kliniczny i biologiczny podczas stosowania antytrombiny wraz z heparyną:

- Aby ustalić właściwą dawkę heparyny i uniknąć nadmiernego zmniejszenia krzepliwości, należy regularnie, a w szczególności w pierwszych minutach/godzinach od podania antytrombiny, oceniać skuteczność leczenia antykoagulacyjnego (aPTT i w razie konieczności aktywność czynnika anty FXa).

- Codziennie oceniać poziomy antytrombiny w celu ustalenia pojedynczej dawki z uwagi na ryzyko zmniejszenia poziomów antytrombiny podczas przedłużonego leczenia heparyną niefrakcjonowaną.

Ten preparat zawiera 6,3 do 10,5 mmol (albo 144,9 do 241,5 mg) sodu na dawkę (30 do 50 j.m./kg), należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Atenativ - przedawkowanie

Brak doniesień o przypadkach przedawkowania antytrombiny.