Artiss - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Artiss - opis
ARTISS jest wskazany jako klej tkankowy do
łączenia/uszczelniania tkanek podskórnych w chirurgii plastycznej,
rekonstrukcyjnej i w leczeniu oparzeń, zamiast lub uzupełniająco w
stosunku do szwów lub klamr chirurgicznych (patrz punkt 5.1)
Ponadto, ARTISS jest wskazany dla poprawienia hemostazy na
powierzchniach tkanki podskórnej.
Artiss - skład
Składnik 1:
Roztwór białek klejących
|
Fibrynogen ludzki (jako białko wykrzepiające)
|
91 mg[1][2]/ml
|
Aprotynina (syntetyczna)
Składnik 2:
Roztwór trombiny
|
3000 KIU2/ml
|
Trombina ludzka
|
4 j.m.[3]/ml
|
Wapnia chlorek
|
40 mol/ml
|
1 dwukomorowa napełniona strzykawka, która zawiera < 1 ml>
< 2 ml> < 5 ml> roztworu białek klejących (z
aprotyniną), głęboko mrożonego, w jednej komorze i < 1 ml>
< 2 ml> < 5 ml> roztworu trombiny (z wapnia chlorkiem),
głęboko mrożonego, w drugiej komorze dostarcza < 2 ml> < 4
ml> < 10 ml> końcowego produktu gotowego do użycia.
Po zmieszaniu
|
1 ml
|
2 ml
|
4 ml
|
10 ml
|
Składnik 1: Roztwór białek klejących
|
|
|
|
|
Fibrynogen ludzki
(jako białko wykrzepiające)
Aprotynina (syntetyczna)
|
45,5 mg
1.500 KIU
|
91 mg
3.000 KIU
|
182 mg
6.000 KIU
|
455 mg
15.000 KIU
|
Składnik 2: Roztwór trombiny
|
|
|
|
|
Trombina ludzka
Wapnia chlorek
|
2 j.m. 20 mol
|
4 j.m.
40 mol
|
8 j.m.
80 mol
|
20 j.m.
200 mol
|
ARTISS zawiera czynnik XIII ludzki, współoczyszczany z
fibrynogenem ludzkim, w ilościach 0,6 – 5 j.m./ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Artiss - dawkowanie
ARTISS może być stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym
przez lekarzy lub lekarzy chirurgów z odpowiednim
doświadczeniem.
Dawkowanie
Objętość oraz częstotliwość nakładania ARTISS należy zawsze
dostosować do potrzeb wynikających ze stanu klinicznego
pacjenta.
Dawka, której należy użyć, zależy od różnych zmiennych, w tym
między innymi od rodzaju zabiegu chirurgicznego, wielkości klejonej
powierzchni oraz wybranego sposobu nakładania kleju i ilości
aplikacji.
Nakładanie produktu musi być ustalone indywidualnie przez
lekarza prowadzącego. W badaniach klinicznych, indywidualnie
dobierane dawki wynosiły zazwyczaj od 0,2 do 12 ml.W niektórych
zabiegach (np. zaopatrywanie rozległych powierzchni oparzeń)
konieczne może być zastosowanie większych objętości preparatu.
ARTISS nie był stosowany w badaniach klinicznych u osób powyżej 65
roku życia.
Wstępna dawka produktu nałożona na wybrane miejsce anatomiczne
ciała lub na docelową powierzchnię powinna wystarczyć do
całkowitego pokrycia zamierzonego obszaru aplikacji kleju. W razie
konieczności, nakładanie produktu można powtórzyć.
Jako wytyczną przy klejeniu powierzchni można przyjąć, że 1
opakowanie ARTISS 2ml (tj. 1 ml roztworu białek klejących
plus 1 ml roztworu trombiny) wystarcza do pokrycia
powierzchni co najmniej 10 cm2.
Aby uniknąć nadmiernego ziarninowania tkanek i aby zapewnić
stopniowe wchłanianie się zestalonego kleju do tkanek, należy
nakładać jedynie bardzo cienkie warstwy mieszaniny roztworu białek
klejących i trombiny lub indywidualnych składników.
Sposób i droga podawania
Na zmianę chorobową.
Roztwór należy przygotować w sposób opisany w punkcie 6.6.
Przed nałożeniem jak najdokładniej osuszyć powierzchnię
rany.
Szczegółowe instrukcje, patrz punkt 6.6.
Artiss - środki ostrożności
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania
Jedynie na zmianę chorobową. Nie podawać donaczyniowo.
W przypadku niezamierzonego podania preparatu donaczyniowo mogą
wystąpić zagrażające życiu powikłania zakrzepowo-zatorowe.
Wstrzyknięcie preparatu ARTISS do tkanki miękkiej wiąże się z
ryzykiem miejscowego uszkodzenia tkanki.
ARTISS nie jest wskazany do wspomagania hemostazy i klejenia
tkanek w przypadkach, gdy wymagane jest szybkie krzepniecie kleju.
ARTISS nie powinien być stosowany zwłaszcza w zabiegach
kardiochirurgicznych, w których zamierza się użyć kleju do zespoleń
naczyniowych.
ARTISS nie jest wskazany do stosowania w neurochirurgii ani do
wspomagania szwów w zespoleniach żołądkowo-jelitowych i
zespoleniach naczyniowych, ponieważ brak jest danych na poparcie
tych wskazań.
ARTISS należy nakładać wyłącznie w postaci cienkiej warstwy.
Zbyt duża grubość skrzepu może niekorzystnie wpłynąć na skuteczność
produktu oraz na proces gojenia się rany.
Przed zastosowaniem ARTISS należy zwrócić uwagę, czy okolice
ciała leżące poza docelowym miejscem nałożenia produktu są
dostatecznie zabezpieczone/osłonięte, tak aby uniknąć złączenia
tkanek w niepożądanych miejscach.
Tak jak w przypadku każdego produktu zawierającego białko, mogą
wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego. Do objawów
nadwrażliwości należą między innymi pokrzywka, pokrzywka
uogólniona, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech,
obniżenie ciśnienia tętniczego krwi oraz anafilaksja. W przypadku
wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast przerwać
podawanie preparatu.
ARTISS zawiera aprotyninę. Z uwagi na zawartość aprotyniny,
istnieje ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej, nawet przy
ściśle miejscowym stosowaniu preparatu. Ryzyko to wydaje się być
większe u pacjentów, u których stosowano wcześniej preparat z
aprotyniną, nawet jeśli uprzednio było to dobrze tolerowane. Z tego
względu należy odnotować w historii choroby pacjenta stosowanie
aprotyniny lub produktów zawierających aprotyninę.
Ze względu na to, że syntetyczna aprotynina jest strukturalnie
identyczna z aprotyniną pochodzenia bydlęcego, stosowanie preparatu
ARTISS u pacjentów z alergią na białka bydlęce należy rozważyć z
ostrożnością.
W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub ciężkiej
reakcji nadwrażliwości, należy przerwać podawanie, już nałożony,
spolimeryzowany produkt należy usunąć z miejsca podania i podjąć
działania ratunkowe zgodne z obowiązującymi standardami medycznymi.
W przypadku wstrząsu, należy zastosować standardowe zasady leczenia
wstrząsu.
Standardowe środki zapobiegania zakażeniom związanym z
zastosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi
lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe
poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych
markerów zakażenia i włączenie do procesu produkcji etapów
skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można
całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych
podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi
lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych
oraz innych patogenów.
Podejmowane środki uznawane są za skuteczne wobec wirusów
otoczkowych, takich jak HIV, HBV oraz HCV, a także bezotoczkowego
wirusa HAV.
Podejmowane środki mogą mieć ograniczoną wartość wobec
bezotoczkowych wirusów, takich jak parwowirus B19. Zakażenie
parwowirusem B19 może być poważne w skutkach u kobiet w ciąży
(zakażenie płodu) i dla osób z niedoborem odporności lub zwiększoną
erytropoezą (np. niedokrwistość hemolityczna).
Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu
pacjentowi dawki ARTISS odnotowywać nazwę i numeru serii produktu w
celu udokumentowania związku między pacjentem a daną serią
produktu.
Artiss - przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
*
W kontrolowanym badaniu klinicznym te działania niepożądane
występowały także w miejscu kontrolnym bez zastosowania ARTISS.
Artiss - przeciwwskazania
ARTISS nie jest wskazany do zastępowania szwów na skórze, w
przypadku gdy ma to służyć zamknięciu rany chirurgicznej.
ARTISS nie jest wskazany do stosowania jako jedyny środek do
leczenia masywnych i intensywnych krwawień tętniczych i
żylnych.
ARTISS nie wolno nigdy podawać donaczyniowo.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą (patrz także punkt 4.4.
Artiss - działania niepożądane
Nieumyślne podanie donaczyniowe może prowadzić do stanów
zakrzepowo-zatorowych i rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowgo
(DIC), ponadto istnieje ryzyko reakcji anafilaktycznej (patrz punkt
4.4).
U pacjentów, u których zastosowano kleje fibrynowe/środki
hemostatyczne, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje
nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (w tym obrzęk
naczynioruchowy, pieczenie i uczucie kłucia w miejscu nałożenia,
bradykardia, skurcz oskrzeli, dreszcze, duszność, uderzenia gorąca,
uogólniona pokrzywka, ból głowy, pokrzywka, niedociśnienie,
senność, nudności, świąd, niepokój, tachykardia, ucisk w klatce
piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech).
W pojedynczych przypadkach reakcje te nasilały się aż do
ciężkich reakcji anafilaktycznych. Reakcje takie mogą być
obserwowane szczególnie przy powtarzanym użyciu preparatu lub przy
stosowaniu go u pacjentów uczulonych na aprotyninę (patrz punkt
4.4) bądź na pozostałe składniki produktu.
Nawet jeśli ARTISS był dobrze tolerowany podczas pierwszego
podania, kolejne zastosowanie ARTISS lub ogólne podanie aprotyniny
może wywołać ciężkie reakcje anafilaktyczne.
Rzadko mogą pojawiać przeciwciała przeciwko składnikom kleju
fibrynowego.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa w zakresie przenoszenia
czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz
po wprowadzeniu produktu do obrotu zestawiono poniżej. Podane
częstości działań niepożądanych oparte są na danych z
kontrolowanego badania klinicznego przeprowadzonego na 138
pacjentach, w którym za pomocą produktu ARTISS przytwierdzano
przeszczepy skóry w miejsce wyciętych ran oparzeniowych. Żadne z
działań nie zostało zakwalifikowane jako ciężkie. Działania
niepożądane o nieznanych częstościach pochodzą ze zgłoszeń
odnotowanych po wprowadzeniu na rynek klejów fibrynowych firmy
Baxter.
Działania niepożądane i częstości ich występowania są zestawione
poniżej:
Często (1/100 – < 1/10)
Niezbyt często (1/1000 – < 1/100)
Częstość nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych
danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość
Zaburzenia serca
Częstość nieznana: bradykardia, tachykardia
Zaburzenia naczyń
Częstość nieznana: niedociśnienie, krwiaki
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana: duszność
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: nudności
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często*: świąd
Niezbyt często*: torbiel skórna
Częstość nieznana: pokrzywka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Częstość nieznana: nagłe zaczerwienienie, zaburzenie gojenia,
obrzęk, gorączka
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Często*: odrzucenie przeszczepu skóry
Częstość nieznana: miejscowe nagromadzenie płynu surowiczego
Artiss - ciąża i karmienie piersią
Bezpieczeństwo stosowania klejów fibrynowych/środków
hemostatycznych u kobiet w ciąży lub karmiących piersią nie zostało
ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Nie przeprowadzano
badań na zwierzętach.
Z tego względu produkt może być stosowany u kobiet w ciąży lub
karmiących piersią wyłącznie, gdy jest to wyraźnie konieczne.
Artiss - prowadzenie pojazdów
Nie dotyczy
Komentarze