Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie. Najczęściej wykryto interakcje z preparatami:
Zobacz wszystkie »
Należy unikać spożywania alkoholu przy jednoczesnym przyjmowaniu leków. W czasie kuracji krótkotrwałych należy unikać picia w ogóle, zaś w przypadku stałego zażywania – niekiedy można pić umiarkowanie, ale tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy też nigdy popijać leków napojami alkoholowymi. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Czy stosowanie razem apoescitaxin oro oraz perazin jest bezpieczne? Apoescitaxin biorę rano, a perazin w południe i wieczorem. Czy można też łączyć te leki z paracetamolem lub ibuprofenem?
Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.
Leczenie ciężkich epizodów depresyjnych.
Leczenie zaburzenia lękowego z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii.
Leczenie fobii społecznej.
Leczenie zaburzenia lękowego uogólnionego.
Leczenie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego.
ApoEscitaxin ORO, 20 mg: każda tabletka zawiera 20 mg escytalopramu, co odpowiada 25,55 mg escytalopramu szczawianu.
Substancja czynna o znanym działaniu: Każda tabletka 20 mg zawiera 235,74 mg laktozy jednowodnej.
Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania dawek dobowych wynoszących powyżej 20 mg.
Sposób podawania
Produkt ApoEscitaxin ORO podaje się w pojedynczej dawce dobowej i może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy umieścić na języku, gdzie błyskawicznie się rozpuści i może być połknięta bez popijania wodą. Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej jest krucha i należy obchodzić się z nią ostrożnie.
Produkt ApoEscitaxin ORO w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej jest biorównoważny w stosunku do escytalopramu w postaci tabletek powlekanych, wykazując zbliżoną szybkość i stopień wchłaniania. Produkt ApoEscitaxin ORO w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej może być stosowany zamiennie z escytalopramem w postaci tabletek powlekanych.
Dawkowanie
Ciężkie epizody depresyjne
Zwykła dawka to 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę.
Działanie przeciwdepresyjne uzyskuje się zazwyczaj po 2-4 tygodniach stosowania produktu. Po ustąpieniu objawów, leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy, aby skutek leczenia utrwalił się.
Zaburzenie lękowe z napadami lęku (lęk paniczny) z agorafobią lub bez agorafobii W pierwszym tygodniu leczenia zaleca się dawkę początkową 5 mg, a następnie zwiększenie dawki do 10 mg na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można następnie zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę.
Maksymalną skuteczność osiąga się po około 3 miesiącach stosowania produktu. Leczenie trwa kilka miesięcy.
Fobia społeczna
Zazwyczaj dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Na ogół objawy ustępują po 2-4 tygodniach leczenia. Dawka może zostać następnie zmniejszona do 5 mg lub zwiększona do dawki maksymalnej 20 mg na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta.
Fobia społeczna jest zaburzeniem o przebiegu przewlekłym i zalecane jest kontynuowanie terapii przez 12 tygodni w celu uzyskania trwałej odpowiedzi na leczenie. Długotrwała terapia osób odpowiadających na leczenie była analizowana przez 6 miesięcy, można ją rozważyć indywidualnie w celu zapobiegania nawrotom choroby; efekty prowadzonej terapii powinny być regularnie oceniane.
Fobia społeczna jest ściśle zdefiniowanym rozpoznaniem określonej choroby, której nie należy mylić z nadmierną nieśmiałością. Farmakoterapia jest wskazana wyłącznie wtedy, kiedy zaburzenie to w istotny sposób utrudnia funkcjonowanie zawodowe i społeczne pacjenta.
Nie przeprowadzono oceny porównawczej omawianego leczenia w odniesieniu do poznawczej terapii behawioralnej. Farmakoterapia stanowi element kompleksowego postępowania terapeutycznego.
Zaburzenie lękowe uogólnione
Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę.
Długotrwała terapia osób odpowiadających na leczenie była analizowana przez co najmniej 6 miesięcy u pacjentów otrzymujących 20 mg na dobę. Należy regularnie oceniać korzyści terapeutyczne i stosowaną dawkę.
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę.
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne to choroba przewlekła i pacjenci powinni być leczeni odpowiednio długo, aby zapewnić ustąpienie objawów choroby.
Należy regularnie oceniać korzyści terapeutyczne i stosowaną dawkę.
Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)
Dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę.
Nie badano skuteczności stosowania escytalopramu w fobii społecznej u osób w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego ApoEscitaxin ORO nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny (CLcr) poniżej 30 ml/min).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
W pierwszych dwóch tygodniach leczenia zaleca się stosowanie początkowej dawki 5 mg na dobę u pacjentów z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby zaleca się zachowanie wyjątkowej ostrożności podczas dostosowywania dawki.
Osoby wolno metabolizujące produkty lecznicze z udziałem izoenzymu CYP2C19 Pacjentom, o których wiadomo, że wolno metabolizują produkty lecznicze z udziałem izoenzymu CYP2C19, zaleca się dawkę początkową 5 mg na dobę w pierwszych dwóch tygodniach leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę.
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia
Należy unikać nagłego odstawienia produktu. Podczas kończenia leczenia escytalopramem dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej jednego do dwóch tygodni, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia. W razie wystąpienia objawów nietolerowanych przez pacjenta, będących następstwem zmniejszania dawki lub odstawienia produktu, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki w bardziej stopniowy sposób.
Wymienione poniżej specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania odnoszą się do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI - Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors).
Dzieci i młodzież
Escytalopram nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych, zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną, podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, należy uważnie obserwować, czy pacjent nie zaczyna wykazywać skłonności samobójczych. Ponadto, brak danych z badań dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Lęk paradoksalny
U niektórych pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku w początkowym okresie leczenia lekami przeciwdepresyjnymi objawy lękowe mogą się nasilić. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni kontynuowania leczenia. Zaleca się stosowanie małej dawki początkowej, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia stanów lękowych (patrz punkt 4.2).
Napady drgawkowe
Stosowanie escytalopramu należy przerwać u pacjenta, u którego wystąpią po raz pierwszy drgawki, lub jeżeli zwiększy się częstość występowania napadów drgawkowych (u pacjentów z rozpoznaną padaczką). U pacjentów z niestabilną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI, a pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą.
Mania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z manią i (lub) hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna.
Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą leczenie lekami z grupy SSRI może wpływać na kontrolowane uprzednio stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia lub hiperglikemia). Może zaistnieć konieczność dostosowania dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków o działaniu hipoglikemizującym.
Samobójstwo i (lub) myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczania oraz samobójstw (zdarzeń związanych z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się, aż do czasu osiągnięcia znaczącej poprawy. Poprawa może nie nastąpić w pierwszych paru tygodniach leczenia lub dłużej, dlatego pacjentów należy dokładnie obserwować do czasu jej wystąpienia. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.
Inne zaburzenia psychiczne, w których zalecany jest escytalopram, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem myśli i (lub) zachowań samobójczych. Ponadto, zaburzenia te mogą występować jednocześnie z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Dlatego też należy zachować te same środki ostrożności lecząc pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi jak w przypadku leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci z myślami i (lub) zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający znaczący stopień wyobrażania sobie samobójstwa przed rozpoczęciem leczenia wykazują większe ryzyko myśli samobójczych lub prób samobójczych, i w trakcie leczenia należy ich wnikliwie obserwować. Metaanaliza badań klinicznych z użyciem placebo, dotyczących stosowania leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone ryzyko występowania zachowań samobójczych w trakcie stosowania leków przeciwdepresyjnych w porównaniu z placebo u pacjentów w wieku poniżej 25 lat. Leczeniu farmakologicznemu, w szczególności jego początkowej fazie oraz następującym okresom zmiany dawki powinna towarzyszyć wnikliwa obserwacja pacjentów, zwłaszcza tych z grupy wysokiego ryzyka. Pacjenci oraz opiekunowie pacjentów powinni zachować czujność i kontrolować pacjenta pod kątem pogorszenia stanu klinicznego, zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian zachowania i w razie ich wystąpienia natychmiast wezwać pomoc medyczną.
Akatyzja - niepokój psychoruchowy
Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI (ang. SNRI - Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors) wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwanym stanem niepokoju i potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niezdolność siedzenia lub stania bez ruchu. Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych kilku tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe u pacjentów, u których wystąpią te objawy.
Hiponatremia
W rzadko występujących przypadkach informowano o występowaniu hiponatremii podczas leczenia lekami z grupy SSRI, prawdopodobnie spowodowanej przez zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH, ang. Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion) i na ogół ustępującej po odstawieniu produktu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka, tzn. osób w podeszłym wieku, z marskością wątroby lub jednocześnie leczonych lekami, które powodują hiponatremię.
Krwotoki
Podczas stosowania leków z grupy SSRI informowano o krwawieniu w obrębie skóry w postaci wybroczyn i plamicy. U pacjentów otrzymujących leki z grupy SSRI należy zachować ostrożność, zwłaszcza wtedy, gdy równocześnie stosuje się u nich doustne leki przeciwzakrzepowe, leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne oraz pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), tyklopidynę oraz dipirydamol) oraz u pacjentów z rozpoznaną tendencją do występowania krwawień.
EW (leczenie elektrowstrząsami)
Doświadczenia kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.
Zespół serotoninowy
Należy zachować ostrożność stosując escytalopram jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol i tryptofan. Rzadko informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących jednocześnie leki z grupy SSRI oraz produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym. Na wystąpienie tego zespołu może wskazywać jednoczesne wystąpienie takich objawów, jak pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. W razie wystąpienia takiego zespołu objawów, lek z grupy SSRI i produkt leczniczy o działaniu serotoninergicznym należy natychmiast odstawić
oraz rozpocząć leczenie objawowe.
Dziurawiec zwyczajny
Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i produktów roślinnych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericumperforatum) może prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych (patrz punkt 4.5).
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, zwłaszcza jeśli nagle przerwano stosowanie produktu leczniczego (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowane po odstawieniu produktu wystąpiły u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących placebo.
Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, takich jak czas trwania leczenia i wielkość dawki oraz szybkość jej zmniejszania. Najczęściej zgłaszanymi objawami są zawroty głowy, zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności oraz (lub) wymioty, drżenie, splątanie, nadmierne pocenie, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają łagodne i umiarkowane nasilenie, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie.
Zazwyczaj objawy występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu produktu leczniczego, choć istnieją bardzo rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę produktu leczniczego. Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2 do 3 miesięcy lub dłużej). W przypadku odstawiania produktu leczniczego zaleca się zatem stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez kilka tygodni lub miesięcy, w zależności od reakcji pacjenta (patrz „Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia", punkt 4.2).
Choroba niedokrwienna serca
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 5.3).
Wydłużenie odstępu QT
Stwierdzono, że escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz niemiarowości komorowych, w tym zaburzenia typu torsade de pointes, głównie u kobiet, u osób z hipokaliemią oraz u pacjentów z wcześniejszym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca (patrz punkt 4.3, 4.5, 4.8, 4,9 oraz 5.1).
Należy zachować ostrożność stosując escytalopram u pacjentów ze znaczącą bradykardią, po niedawno przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego lub niewyrównaną niewydolnością serca.
Zaburzenia elektrolitowe takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia zwiększaj ą ryzyko wystąpienia złośliwej arytmii i powinny być wyrównane przed rozpoczęciem stosowania escytalopramu.
U pacjentów ze stabilną chorobą serca należy wykonać badanie EKG przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem.
Jeżeli podczas stosowania escytalopramu wystąpią zaburzenia rytmu serca, należy przerwać kurację i wykonać badanie EKG.
Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
Leki z grupy SSRI, w tym escytalopram, mogą wpływać na rozmiar źrenicy powodując jej nadmierne rozszerzenie (mydriasis). Efekt ten może prowadzić do zwężenia kąta oka i skutkować zwiększeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz jaskrą z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u pacjentów predysponowanych. Dlatego u pacjentów z jaskrą w wywiadzie oraz u pacjentów z jaskrą z
zamkniętym kątem przesączania, escytalopram powinien być stosowany z ostrożnością.
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Toksyczność
Dane kliniczne na temat przedawkowania escytalopramu są ograniczone i w wielu przypadkach dotyczą jednoczesnego przedawkowania innych leków. W większości przypadków informowano o małym nasileniu objawów lub braku objawów. Rzadko informowano o zgonach w wyniku przedawkowania samego escytalopramu. W większości przypadków dochodziło do jednoczesnego przedawkowania innych leków. Przyjęte dawki od 400 mg do 800 mg samego escytalopramu nie powodowały ciężkich objawów.
Objawy
Do objawów obserwowanych po przedawkowaniu escytalopramu zalicza się głównie objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (od zawrotów głowy, drżeń i pobudzenia po rzadko występujące przypadki zespołu serotoninowego, drgawek i śpiączki), układu pokarmowego (nudności i (lub) wymioty) i układu sercowo-naczyniowego (niedociśnienie tętnicze, tachykardia, wydłużenie odstępu QT i arytmia) oraz zaburzenia gospodarki elektrolitowej i wodnej (hipokaliemia, hiponatremia).
Postępowanie
Nie ma swoistego antidotum. Należy udrożnić drogi oddechowe i utrzymywać ich drożność oraz zapewnić dostateczną podaż tlenu i prawidłową czynność układu oddechowego. Należy rozważyć płukanie żołądka oraz podanie węgla aktywowanego. Płukanie żołądka należy wykonać możliwie jak najszybciej po doustnym przyjęciu produktu leczniczego. Zaleca się monitorowanie czynności serca i objawów czynności życiowych oraz stosowanie ogólnego leczenia objawowego podtrzymującego czynności organizmu.
W przypadku przedawkowania u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (bradyarytmią), u pacjentów stosujących skojarzone leczenie z produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT lub u pacjentów ze zmienionym metabolizmem, np. z zaburzeniami czynności wątroby, zaleca się monitorowanie EKG.
Nadwrażliwość na escytalopram lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Jednoczesne leczenie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, objawiającego się pobudzeniem, drżeniem, hipertermią, itd.
Jednoczesne leczenie skojarzone escytalopramem oraz odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemidem) lub odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO - linezolidem jest przeciwwskazane, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.
Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu u pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT lub z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.
Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu jednocześnie z produktami leczniczymi mogącymi wydłużać odstęp QT.
Działania niepożądane występują najczęściej w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia, a ich nasilenie i częstość na ogół maleją wraz z kontynuacją leczenia.
Tabularyczne zestawienie działań niepożądanych
Znane reakcje niepożądane po stosowaniu produktów z grupy SSRI, zgłaszane również w przypadku stosowania escytalopramu w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych lub jako zdarzenia spontaniczne po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów narządowych oraz częstości występowania.
Dane o częstości występowania pochodzą z badań klinicznych; nie skorygowano tych danych względem placebo. Częstość występowania określono jako:
bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do < 1/10),
niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100),
rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000),
bardzo rzadko (< 1/10 000)
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
|
Klasyfikacja układów i narządów |
Częstość występowania |
Działanie niepożądane |
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
Nieznana |
Trombocytopenia |
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
Rzadko |
Reakcja anafilaktyczna |
|
Zaburzenia endokrynologiczne |
Nieznana |
Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH) |
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
Często |
Zmniejszenie łaknienia, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała |
|
Niezbyt często |
Zmniejszenie masy ciała |
|
|
Nieznana |
Hiponatremia, jadłowstęt 2 |
|
|
Zaburzenia psychiczne |
Często |
Niepokój, niepokój psychoruchowy, niezwykłe marzenia senne; Kobiety i mężczyźni: zmniejszenie popędu płciowego; Kobiety: brak orgazmu |
|
Niezbyt często |
Bruksizm, pobudzenie, nerwowość, napady panicznego lęku, stany splątania |
|
|
Rzadko |
Agresja, depersonalizacja, omamy |
|
|
Nieznana |
Mania, myśli samobójcze, zachowania samobójcze 1 |
|
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Bardzo często |
Bóle głowy |
|
Często |
Bezsenność, senność, zawroty głowy, parestezje, drżenie |
|
|
Niezbyt często |
Zaburzenia smaku, zaburzenia snu, omdlenie |
|
|
Rzadko |
Zespół serotoninowy |
|
|
Nieznana |
Dyskineza, zaburzenia ruchowe, drgawki, pobudzenie psychomotoryczne - akatyzja 2 |
1 Raportowano występowanie przypadków myśli oraz zachowań samobójczych podczas terapii escytalopramem lub krótko po odstawieniu produktu leczniczego.
2 Informowano o takich działaniach niepożądanych po stosowaniu leków z grupy SSRI.
|
Wydłużenie odstępu QT
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowych, w tym zaburzeń typu torsade de pointes, głównie u kobiet, u osób z hipokaliemią oraz u pacjentów z występującym wcześniej wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca.
Działanie grupy leków: Badania epidemiologiczne przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Mechanizm prowadzący do zwiększenia tego ryzyka nie jest znany.
Objawy odstawienia obserwowane po zakończeniu podawania leku
Odstawienie leków z grupy SSRI/SNRI (zwłaszcza nagłe) często prowadzi do objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym), zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny), pobudzenie lub niepokój, nudności oraz (lub) wymioty, drżenie, splątanie, nadmierne pocenie, bóle głowy, biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość oraz zaburzenia widzenia. Na ogół objawy te mają małe lub umiarkowane nasilenie i ustępują samoistnie, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie oraz (lub) utrzymywać się dłużej. Jeśli stosowanie escytalopramu nie jest już dłużej wymagane, zaleca się stopniowe odstawianie produktu przez zmniejszanie dawki.
Ciąża
Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania escytalopramu w okresie ciąży są ograniczone. W badaniach nad toksycznym działaniem escytalopramu na rozrodczość, przeprowadzonych na szczurach, zaobserwowano działanie toksyczne na zarodek i płód, ale nie stwierdzono zwiększonej częstości wad wrodzonych. Produktu ApoEscitaxin ORO nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne oraz jedynie po dokładnym rozważeniu zagrożeń i korzyści.
Noworodka należy poddać obserwacji, jeśli matka kontynuuje stosowanie produktu ApoEscitaxin ORO w późniejszych stadiach ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze. W okresie ciąży należy unikać nagłego odstawienia produktu leczniczego.
Po stosowaniu przez matkę produktu leczniczego z grupy SSRI/SNRI w późniejszych stadiach ciąży, u noworodka wystąpić mogą następujące objawy: zaburzenia oddechowe, sinica, bezdech, napady drgawek, wahania ciepłoty ciała, trudności w pobieraniu pokarmu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, zmniejszone napięcie mięśniowe, hiperrefleksja, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, nieustanny płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być wynikiem działania serotoninergicznego lub reakcji odstawienia. W większości przypadków powikłania pojawiają się natychmiast lub wkrótce (< 24 h) po porodzie.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny u kobiet w ciąży, zwłaszcza w późniejszych stadiach ciąży, może zwiększać ryzyko występowania zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (ang. PPHN - persistent pulmonary hypertension of the newborn). Zaobserwowano około 5 takich przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej stwierdza się 1 do 2 przypadków zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka na 1000 ciąż.
Karmienie piersią
Przypuszcza się, że escytalopram wydziela się do mleka matki. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania produktu leczniczego.
Płodność
Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia. Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.
Chociaż wykazano, że escytalopram nie zaburza sprawności intelektualnej ani psychofizycznej, jednak wszelkie psychoaktywne leki mogą zaburzać zdolność osądu lub sprawność. Należy ostrzec pacjenta o ryzyku wpływu produktu na zdolność prowadzenia samochodu oraz obsługiwania maszyn.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
maść oczna - 3,5 g - (1mg+3500j.m.+6000j.m.)/g
roztwór do podania w wodzie do picia - 1 l (butelka) - 0,05 g/ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
zawiesina doustna - 100 ml (butelka) - (0,2g+0,04g)/5ml
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Substancja o działaniu przeciwdepresyjnym. Należy do tzw. grupy wybiórczych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny. Stosowana w leczeniu depresji, zaburzeń lękowych, fobii społecznej oraz zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych. Działanie lecznicze substancji pojawia się po około 2-4 tygodniach terapii.
Komentarze