Apo-Pentox 400 SR - dawkowanie
Dorośli
Zwykle stosuje się 400 mg (1 tabletkę) trzy razy na dobę. U
niektórych pacjentów, szczególnie w terapii podtrzymującej dawka
wystarczająca to jedna tabletka, 400 mg dwa razy na dobę. Nie
należy stosować dawki dobowej większej niż 1200 mg (3
tabletki).
Pełna skuteczność produktu leczniczego może wystąpić dopiero po
okresie podawania wynoszącym od 2 do 4 tygodni. Zaleca się
stosowanie produktu leczniczego co najmniej przez 8
tygodni.
Nasilenie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu
nerwowego lub przewodu pokarmowego jest zależne od przyjętej dawki.
Jeśli takie działania wystąpią, należy stosować 400 mg (1 tabletkę)
dwa razy na dobę. Jeśli działania niepożądane nie ustąpią, należy
zdecydować o przerwaniu stosowania pentoksyfiliny.
Apo-Pentox 400 SR przyjmuje się z posiłkiem lub niezwłocznie po
posiłku. Tabletkę należy połknąć w całości i popić dużą ilością
wody.
Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest konieczna
modyfikacja dawkowania.
Dzieci: Produktu leczniczego nie należy podawać
dzieciom.
Szczególne grupy pacjentów: u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) może być
konieczne zmniejszenie dawki do 30-50% dawki standardowej w
zależności od indywidualnej tolerancji leku.
Apo-Pentox 400 SR - środki ostrożności
Ostrzeżenia
specjalne
Do dolegliwości spowodowanych długotrwałym zmniejszeniem
przepływu obwodowego w kończynach często dołączają się inne,
wynikające ze zmian miażdżycowych w naczyniach serca lub mózgu.
Pentoksyfilina może być bezpiecznie stosowana u pacjentów z
niedokrwieniem mózgu lub mięśnia sercowego. Niekiedy, w czasie
stosowania produktu leczniczego zdarzają się nagłe obniżenia
ciśnienia krwi. Mogą wtedy wystąpić zawroty głowy, złe
samopoczucie, dławica piersiowa, arytmia. Należy zachować
ostrożność u pacjentów z niedociśnieniem lub niewyrównanym
ciśnieniem krwi.
U pacjentów leczonych jednocześnie pentoksyfiliną i warfaryną
należy częściej badać czas protrombinowy.
Pacjenci stosujący jednocześnie pentoksyfilinę i produkty
lecznicze zawierające teofilinę powinni pozostawać pod opieką
lekarza. Należy często kontrolować czy nie występują objawy
przedawkowania teofiliny. Może być konieczne zmniejszenie
dawki.
Pacjenci po zabiegu chirurgicznym, przebytej chorobie wrzodowej
żołądka lub jelit, po wylewie krwi do mózgu lub siatkówki oka,
powinni poinformować o tym lekarza. Może być konieczne okresowe
badanie krwi (hematokryt, hemoglobina).
Specjalne środki
ostrożności dotyczące stosowania
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u
dzieci nie zostały potwierdzone.
Pentoksyfilina może być bezpiecznie stosowana jednocześnie z
lekami przeciwnadciśnieniowymi, blokującymi receptory
ß-adrenergiczne, glikozydami naparstnicy, lekami moczopędnymi,
przeciwcukrzycowymi i przeciwarytmicznymi. U niektórych pacjentów,
obserwowano nieznaczne
obniżenie ciśnienia krwi. Zaleca się okresowe badanie ciśnienia
krwi u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki
przeciwnadciśnieniowe. Jeśli jest to konieczne, lekarz może
zmniejszyć dawkę produktu leczniczego obniżającego ciśnienie
krwi.
W przypadku niewydolności nerek lub wątroby oraz u pacjentów w
podeszłym wieku możliwa jest kumulacja metabolitów. Dawkę
pentoksyfiliny należy określić ze szczególną ostrożnością.
Palenie tytoniu zmniejsza skuteczność leczenia
pentoksyfiliną.
Apo-Pentox 400 SR - przedawkowanie
Po przedawkowaniu lub w wyniku zatrucia pentoksyfiliną może
wystąpić nagłe zaczerwienienie twarzy, obniżenie ciśnienia
tętniczego krwi, drgawki, senność, utrata świadomości, gorączka lub
pobudzenie. Należy wywołać u chorego wymioty, następnie podać
węgiel aktywowany, ułożyć chorego z lekko uniesionymi nogami i w
zależności od nasilenia objawów, niezwłocznie wezwać lekarza lub
pogotowie ratunkowe.
Apo-Pentox 400 SR - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą.
Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów po niedawno
przebytym zawale mięśnia sercowego lub udarze mózgu, z krwawieniami
o znacznym nasileniu i chorobami z dużym ryzykiem krwotoków, z
wylewem krwi do siatkówki oka, z nadwrażliwością na metyloksantyny:
kofeinę, teofilinę lub teobrominę.
Apo-Pentox 400 SR - działania niepożądane
Następujące działania niepożądane zgłoszono w przeprowadzonych
badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Częstość nie została określona.
Klasyfikacja układów i
narządów
|
Działanie niepożądane
|
Badania diagnostyczne
|
Zwiększenie aktywności aminotransferaz
|
Zaburzenia serca
|
Arytmia, tachykardia, dławica piersiowa
|
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
|
Trombocytopenia
|
Zaburzenia układu nerwowego
|
Zawroty głowy, ból głowy, aseptyczne zapalenie opon
mózgowych*
|
Zaburzenia żołądka i jelit
|
Zaburzenia żołądka i jelit, uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu,
rozdęcie brzucha, nudności, wymioty, biegunka
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
|
Świąd, rumień, pokrzywka, uderzenia gorąca
|
Zaburzenia naczyniowe
|
Krwawienie**, niedociśnienie
|
Zaburzenia układu immunologicznego
|
Reakcje anafilaktyczne, reakcje
anafilaktoidalne, obrzęk naczynioruchowy
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
|
Cholestaza
|
Zaburzenia psychiczne
|
Pobudzenie, zaburzenia snu
|
Zaburzenia układu oddechowego
|
Skurcz oskrzeli
|
Opis wybranych działań
niepożądanych
* Aseptyczne zapalenie opon mózgowych występowało zwykle u
pacjentów z zaburzeniami tkanki łącznej
** Bardzo rzadko zgłaszano występowanie krwawienia (np. ze
skóry, błon śluzowych) u pacjentów leczonych pentoksyfiliną w
monoterapii lub z antykoagulantami albo inhibitorami agregacji
płytek krwi. W ciężkich przypadkach dochodzi zwykle do krwawienia z
przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego, z obszarów ciała z
licznymi ranami, w tym chirurgicznymi, w związku z wystąpieniem
czynników ryzyka krwawień. Związek przyczynowy pomiędzy leczeniem
pentoksyfiliną i krwawieniem nie został ustalony. Trombocytopenia
wystąpiła w pojedynczych przypadkach.
Apo-Pentox 400 SR - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie przeprowadzono odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych
obserwacji u kobiet w ciąży. Produkt leczniczy może być stosowany w
ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Karmienie piersią
Pentoksyfilina przenika do mleka kobiecego i może powodować
działania niepożądane u niemowlęcia. Należy zalecić przerwanie
karmienia piersią w okresie stosowania produktu Apo-Pentox 400 SR
lub zdecydować o zastosowaniu innego leku produktu.
Apo-Pentox 400 SR - prowadzenie pojazdów
Szczególnie w początkowym okresie przyjmowania pentoksyfiliny, w
okresie zmiany dawki lub leku mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie
zmęczenia. Należy poinstruować pacjenta, że może być konieczne
okresowe wstrzymanie się od prowadzenia samochodów, obsługi maszyn
oraz innych czynności wymagających sprawności
psychofizycznej.
Komentarze