Apo-Atorva - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Apo-Atorva - opis
Hipercholesterolemia
Apo-Atorva jest stosowana jako uzupełnienie leczenia
dietetycznego w celu obniżenia podwyższonego stężenia całkowitego
cholesterolu, cholesterolu LDL, apolipoproteiny B i triglicerydów u
dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 10 lat lub starszych z
hipercholesterolemią pierwotną, w tym heterozygotyczną
hipercholesterolemią rodzinną, lub z hiperlipidemią złożoną
(mieszaną) (odpowiadającą hiperlipidemii typu IIa i IIb wg
klasyfikacji Fredrickson"a) w przypadku niewystarczającej
odpowiedzi na stosowanie diety i innych niefarmakologicznych metod
leczenia.
Apo-Atorva jest również stosowana w celu obniżenia stężenia
cholesterolu całkowitego i cholesteroluLDL u dorosłych z
homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii jako terapia
dodana do innych sposobów terapii hipolipemizującej (np. afereza
cholesterolu-LDL) lub wtedy, gdy taka terapia jest niedostępna.
Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym
Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów, u
których ryzyko pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego oceniane
jest jako duże, wraz z działaniami mającymi na celu redukcję innych
czynników ryzyka.
Apo-Atorva - skład
Apo-Atorva , 40 mg tabletki powlekane:
Każda tabletka powlekana zawiera atorwastatynę wapniową (solwat z
glikolem propylenowym), co odpowiada 40 mg atorwastatyny (
Atorvastatinum ).
Apo-Atorva - dawkowanie
Dawkowanie
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Apo-Atorva pacjent
powinien stosować standardową dietę ubogocholesterolową, którą
należy utrzymywać podczas leczenia atorwastatyną.
Dawki należy dostosowywać indywidualnie w zależności od stężenia
cholesterolu-LDL (LDL-C) przed rozpoczęciem leczenia oraz
założonego celu terapeutycznego i reakcji pacjenta na leczenie.
Zwykle stosowana dawka początkowa to 10 mg raz na dobę.
Modyfikacji dawek należy dokonywać, co 4 tygodnie lub rzadziej.
Dawka maksymalna wynosi 80 mg raz na dobę.
Pierwotna hipercholesterolemia i mieszana hiperlipidemia
U większości pacjentów stosuje się 10 mg atorwastatyny raz na
dobę. Skuteczność terapeutyczną obserwuje się w ciągu 2 tygodni, a
maksymalną odpowiedź osiąga się zazwyczaj w ciągu 4 tygodni.
Utrzymuje się ona podczas długotrwałego leczenia.
Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna
Zalecana początkowa dawka produktu Apo-Atorva wynosi 10 mg na
dobę. Dawki należy ustalać indywidualnie, a zmiany dawki należy
dokonywać co 4 tygodnie, do osiągnięcia dawki 40 mg na dobę.
Następnie można albo zwiększyć dawkę do maksymalnej dawki 80 mg na
dobę albo podawać atorwastatynę w dawce 40 mg na dobę w skojarzeniu
z lekami wiążącymi kwasy żółciowe.
Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna
Dostępne są tylko ograniczone dane.
Dawka atorwastatyny u pacjentów z homozygotyczną postacią
hipercholesterolemii rodzinnej wynosi od 10 mg do 80 mg na dobę.
Atorwastatynę należy stosować u tych pacjentów jako leczenie
wspomagające inne sposoby terapii hipolipemizującej (np. aferezę
LDL-C), lub wtedy, gdy takie sposoby leczenia są niedostępne.
Zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym
W badaniach nad prewencją pierwotną dawka podawanej
atorwastatyny wynosiła 10 mg/dobę. Aby uzyskać stężenie LDL-C,
odpowiadające aktualnym wytycznym konieczne może być stosowanie
większych dawek produktu leczniczego.
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Zaburzenia czynności wątroby
Produkt Apo-Atorva należy stosować ostrożnie u pacjentów z
zaburzeniem czynności wątroby. Stosowanie produktu Apo-Atorva jest
przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby.
Osoby w podeszłym wieku
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność zalecanych dawek u
pacjentów w wieku powyżej 70 lat są podobne do występujących w
populacji ogólnej.
Stosowanie u dzieci
Hipercholesterolemia:
Stosowanie atorwastatyny u dzieci powinno odbywać się pod
kontrolą lekarzy specjalistów doświadczonych w leczeniu
hiperlipidemii u dzieci. Należy regularnie dokonywać oceny stanu
zdrowia pacjentów pod kątem skuteczności leczenia.
W populacji pacjentów w wieku 10 lat lub starszych, zalecana
dawka początkowa atorwastatyny wynosi 10 mg na dobę. Dawka może być
zwiększona do 20 mg na dobę w zależności od reakcji na leczenie i
tolerancji produktu leczniczego u dzieci. Dane dotyczące
bezpieczeństwa stosowania u dzieci przyjmujących dawki wyższe niż
20 mg, co odpowiada około 0,5 mg/kg m.c., są ograniczone.
Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku
6–10 lat są ograniczone. Nie zaleca się stosowania atorwastatyny u
dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Stosowanie innych postaci farmaceutycznych/mocy tego produktu
leczniczego może być bardziej odpowiednie w tej grupie
pacjentów.
Sposób podawania
Produkt Apo-Atorva podawana jest doustnie. Dawkę dobową
atorwastatyny podaje się w całości jednorazowo o dowolnej porze,
niezależnie od posiłków.
Apo-Atorva - środki ostrożności
Wpływ na wątrobę
Przed rozpoczęciem leczenia, jak również okresowo podczas
podawania produktu leczniczego, należy wykonać okresowe badanie
kontrolne czynności wątroby. Pacjenci u których wystąpią objawy
przedmiotowe i podmiotowe uszkodzenia wątroby powinni być poddani
badaniom czynności wątroby. Pacjenci, u których stwierdzono
zwiększenie aktywności aminotransferaz powinni być monitorowani, aż
do ustąpienia zaburzeń. W przypadku utrzymującego się zwiększenia
aktywności aminotransferaz, większego niż trzykrotna wartość GGN
zalecane jest zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu
Apo-Atorva.
Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Apo-Atorva
pacjentom spożywającym znaczne ilości alkoholu i (lub) z chorobami
wątroby w wywiadzie.
Zapobieganie Udarom poprzez Agresywne Obniżenie Poziomu
Cholesterolu (Stroke Prevention byAgressive Reduction in
Cholesterol Levels - SPARCL)
W dokonanej analizie post-hoc typów udarów u pacjentów bez
choroby niedokrwiennej serca w wywiadzie, którzy w ostatnim czasie
przebyli udar mózgowy lub epizod TIA (przejściowy atak
niedokrwienny), stwierdzono częstsze występowanie udarów
krwotocznych w grupie pacjentów leczonych atorwastatyną w dawce 80
mg w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Zwiększenie ryzyka
było szczególnie zauważalne u pacjentów, którzy w momencie
rozpoczęcia badania mieli w wywiadzie wcześniejszy udar krwotoczny
bądź zawał lakunarny. W przypadku pacjentów z wcześniejszym udarem
niedokrwiennym lub udarem krwotocznym w wywiadzie stosunek ryzyka i
korzyści dla stosowania atorwastatyny w dawce 80 mg nie jest
jednoznaczny; w takich przypadkach przed rozpoczęciem leczenia
należy wnikliwie rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia udaru
krwotocznego.
Wpływ na mięśnie szkieletowe
Atorwastatyna, podobnie jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA,
może w rzadkich przypadkach wpływać na mięśnie szkieletowe i
powodować bóle mięśniowe, zapalenie mięśni i miopatię, która może
prowadzić do rabdomiolizy, stanu potencjalnie zagrażającego życiu.
Charakteryzuje się on znacznym zwiększeniem aktywności kinazy
kreatynowej (> 10 razy GGN), mioglobinemią i mioglobinurią,
które mogą prowadzić do niewydolności nerek.
Przed leczeniem
Atorwastatyna powinna być przepisywana z ostrożnością pacjentom,
u których występują czynniki predysponujące do rabdomiolizy. Przed
włączeniem leczenia statynami należy zbadać aktywność kinazy
kreatynowej (CK) w następujących przypadkach: -zaburzenia czynności
nerek
- niedoczynność tarczycy
- choroby mięśni lub występowanie dziedzicznych chorób mięśni w
wywiadzie rodzinnym
- wcześniejsze wystąpienie działania uszkadzającego mięśnie po
stosowaniu statyn lub fibratów
- choroby wątroby w wywiadzie i (lub) spożywanie dużych ilości
alkoholu
- u osób w podeszłym wieku (powyżej 70 lat) konieczność
wykonania takich badań powinna być rozpatrywana w kontekście
innych czynników ryzyka predysponujących do wystąpienia
rabdomiolizy
- w sytuacjach, w których stężenie w osoczu może być zwiększone,
np. interakcje oraz specjalne grupy pacjentów, w tym podgrupy
genetyczne.
W takich sytuacjach należy rozważyć ryzyko rozpoczęcia leczenia
względem możliwych korzyści, zaleca się także kontrolowanie objawów
klinicznych.
Jeśli aktywność CK jest w oznaczeniu początkowym istotnie
podwyższona (> 5 razy GGN) nie należy rozpoczynać leczenia.
Pomiar aktywności kinazy kreatynowej
Aktywności kinazy kreatynowej (CK) nie należy oznaczać po
ciężkim wysiłku fizycznym oraz w przypadku występowania innych
przyczyn zwiększających jej aktywność, ponieważ wówczas właściwa
interpretacja wyników jest bardzo trudna. Jeśli podczas pierwszego
oznaczania aktywność CK jest istotnie podwyższona (> 5 razy
GGN), pomiaru należy dokonać ponownie po 5-7 dniach w celu
potwierdzenia wyników.
Podczas leczenia
- Należy nakazać pacjentowi niezwłoczne zgłaszanie wystąpienia
bólów mięśniowych, kurczów lub osłabienia mięśni zwłaszcza,
jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie lub gorączka.
- Jeśli objawy te wystąpią u pacjenta przyjmującego
atorwastatynę, należy oznaczyć aktywność CK. Jeśli jest ona
istotnie podwyższona (> 5 razy GGN), produkt leczniczy należy
odstawić.
- Jeśli objawy ze strony mięśni są znacznie nasilone i na co
dzień wywołują dyskomfort u pacjenta, to wówczas nawet
gdy aktywność CK jest < 5 razy GGN, należy
rozważyć przerwanie terapii.
- Jeśli objawy kliniczne ustąpią, a aktywność CK powróci do
normy, można rozważyć ponowne włączenie atorwastatyny lub
innej statyny w najmniejszej dawce i przy ścisłej
kontroli klinicznej.
- Leczenie atorwastatyną musi być przerwane, jeśli wystąpi
istotne podwyższenie aktywności CK (> 10 razy GGN) lub gdy
wystąpi, bądź podejrzewa się wystąpienie rabdomiolizy.
Jednoczesne leczenie z innymi produktami leczniczymi
Ryzyko wystąpienia rabdomiolizy rośnie podczas stosowania
atorwastatyny jednocześnie z lekami, które mogą zwiększać stężenie
atorwastatyny w osoczu takimi jak silne inhibitory CYP3A4 lub
inhibitory transportera (np . cyklosporyna,
telitromycyna, klarytromycyna, delawirdyna, styrypentol,
ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, posakonazol oraz inhibitory
proteazy HIV, w tym rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir,
darunawir, itd.). Ryzyko miopatii może być również zwiększone
podczas jednoczesnego stosowania gemfibrozylu i innych pochodnych
kwasu fibrynowego, erytromycyny, niacyny oraz ezetymibu. W miarę
możliwości należy rozważyć zastosowanie alternatywnych leków (nie
wchodzących w interakcje) zamiast wymienionych powyżej.
W przypadkach konieczności jednoczesnego stosowania wymienionych
leków z atorwastatyną należy starannie rozważyć korzyści i ryzyko
związane z leczeniem. Jeśli pacjent otrzymuje leki zwiększające
stężenie atorwastatyny w osoczu, zaleca się zastosowanie mniejszej
dawki początkowej atorwastatyny. W przypadku silnych inhibitorów
CYP3A4 należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej
atorwastatyny i zaleca się odpowiednią obserwację kliniczną
pacjenta.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania atorwastatyny i kwasu
fusydowego, dlatego też należy rozważyć tymczasowe przerwanie
stosowania atorwastatyny podczas terapii kwasem fusydowym.
Śródmiąższowa choroba płuc
Zgłaszano pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc w
trakcie leczenia niektórymi statynami, szczególnie w terapii
długotrwałej. Objawy mogą obejmować duszność, nieproduktywny kaszel
i ogólne pogorszenie stanu zdrowia (zmęczenie, utratę masy ciała i
gorączkę). W razie podejrzenia śródmiąższowej choroby płuc u
pacjenta należy przerwać leczenie statynami.
Cukrzyca
Niektóre dowody wskazują, że statyny jako klasa zwiększają
stężenie glukozy we krwi, a u niektórych pacjentów, u których
występuje wysokie ryzyko wystąpienia cukrzycy mogą powodować
hiperglikemię, nawet przy prawidłowym postępowaniu. Jednak korzyści
wynikające ze zmniejszenia ryzyka uszkodzenia naczyń przez statyny
przeważają nad tym ryzykiem i dlatego nie powinno być to powodem
zaprzestania terapii. Pacjenci z grupy ryzyka (stężenie glukozy na
czczo 5,6 do 6,9 mmol/L, BMI> 30 kg/m 2 , podwyższone
stężenie triglicerydów, nadciśnienie) powinni być poddawani
kontroli klinicznej i biochemicznej, zgodnie z lokalnymi
wytycznymi.
Stosowanie u dzieci
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu atorwastatyny na
rozwój dzieci.
Apo-Atorva - przedawkowanie
Nie jest określone specyficzne leczenie w przypadku
przedawkowania atorwastatyny. W przypadku przedawkowania należy
zastosować leczenie objawowe i jeśli zachodzi konieczność
zastosować środki podtrzymujące czynności życiowe. Należy
monitorować czynność wątroby i aktywność kinazy kreatynowej (CK).
Hemodializa nie zwiększy w znaczącym stopniu klirensu
atorwastatyny, gdyż atorwastatyna wiąże się w dużym stopniu z
białkami osocza.
Apo-Atorva - przeciwwskazania
Apo-Atorva jest przeciwwskazana u pacjentów:
- z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą
- z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnioną, trwale zwiększoną
aktywnością aminotransferaz w osoczu przekraczającą 3-krotnie
górną granicę normy
- w ciąży, podczas karmienia piersią oraz u kobiet w wieku
rozrodczym nie stosujących skutecznych metod zapobiegania
ciąży.
Apo-Atorva - działania niepożądane
W bazie danych kontrolowanych placebo badań klinicznych
dotyczących atorwastatyny spośród 16 066 pacjentów leczonych
przez średnio 53 tygodnie (8755 atorwastatyną vs.7311 placebo),
5,2% pacjentów w grupie leczonej atorwastatyną w porównaniu do 4,0%
w grupie otrzymującej placebo przerwało leczenie z powodu działań
niepożądanych.
W oparciu o dane z badań klinicznych i licznych doświadczeń po
wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek poniżej przedstawiono
profil działań niepożądanych atorwastatyny.
Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z
następującą zasadą:
często (≥1/100, < 1/10);
niezbyt często (≥1/1000, < 1/100);
rzadko (≥1/10000, < 1/1000);
bardzo rzadko (≤1/10000).
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Często: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Rzadko: małopłytkowość.
Zaburzenia układu
immunologicznego
Często: reakcje alergiczne.
Bardzo rzadko: anafilaksja.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: hiperglikemia.
Niezbyt często: hipoglikemia, zwiększenie masy ciała,
anoreksja.
Zaburzenia
psychiczne
Niezbyt często: koszmary senne, bezsenność.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy.
Niezbyt często: zawroty głowy, parestezje, niedoczulica,
zaburzenia smaku, amnezja.
Rzadko: neuropatia obwodowa.
Zaburzenia
oka
Niezbyt często: nieostre widzenie.
Rzadko: zaburzenia widzenia.
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: szumy uszne.
Bardzo rzadko: utrata słuchu.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i
śródpiersia
Często: bóle gardła i krtani, krwawienie z nosa.
Zaburzenia żołądka i
jelit
Często: zaparcia, wzdęcia, niestrawność, nudności, biegunka.
Niezbyt często: wymioty, ból w górnej i dolnej części brzucha,
odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, zapalenie
trzustki.
Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
Niezbyt często: zapalenie wątroby.
Rzadko: cholestaza.
Bardzo rzadko: niewydolność wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, świąd, łysienie.
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka pęcherzowa, w tym rumień
wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica
toksyczno-rozpływna naskórka.
Zaburzenia
mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: bóle mięśni, bóle stawów, bóle kończyn, skurcze mięśni,
obrzęk stawów, ból pleców .
Niezbyt często: ból szyi, zmęczenie mięśni.
Rzadko: miopatia, zapalenie mięśni, rabdomioliza, problemy
dotyczące ścięgien, czasami powikłane zerwaniem ścięgna.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: ginekomastia.
Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu podania
Niezbyt często: złe samopoczucie, osłabienie, bóle w klatce
piersiowej, obrzęki obwodowe, zmęczenie, gorączka.
Badania
diagnostyczne
Często: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby,
zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi.
Niezbyt często: obecność białych krwinek w moczu.
Tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA w
trakcie stosowania atorwastatyny obserwowano podwyższenie
aktywności aminotransferaz w surowicy. Zmiany te były przeważnie
łagodne, przemijające i niewymagające przerwania terapii. Istotne
klinicznie (> 3 razy GGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz
w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących atorwastatynę.
Było ono zależne od wielkości dawki atorwastatyny i odwracalne u
wszystkich pacjentów.
Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) w surowicy (>
3 razy GGN) zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących
atorwastatynę. Wyniki te są podobne do otrzymanych w badaniach
klinicznych dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Zwiększenie
aktywności CK (> 10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów
otrzymujących atorwastatynę (patrz punkt 4.4).
W trakcie leczenia niektórymi statynami zgłaszano następujące
działania niepożądane:
• Zaburzenia seksualne.
• Depresja.
• Pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc, szczególnie
w trakcie długotrwałego leczenia (patrz punkt 4.4).
• Cukrzyca: częstość występowania zależy od obecności lub braku
czynników ryzyka (stężenie glukozy na czczo we krwi ≥ 5,6
mmol/L, BMI> 30 kg/m 2 , podwyższone stężenie
triglicerydów, nadciśnienie w wywiadzie).
Dzieci Baza danych
bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 249 dzieci
leczonych atorwastatyną, spośród których 7 pacjentów było w wieku
< 6 lat, 14 pacjentów w wieku 6–9 lat, a 228 pacjentów w wieku
10–17 lat.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: ból brzucha
Badania diagnostyczne
Często: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej,
zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Na podstawie dostępnych danych można spodziewać się, że
częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą
takie same jak u pacjentów dorosłych. Dane dotyczące długotrwałego
bezpieczeństwa u dzieci są ograniczone.
Apo-Atorva - ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym
Kobiety w wieku rozrodczym podczas leczenia powinny stosować
skuteczne metody zapobiegające ciąży.
Ciąża
Apo-Atorva jest przeciwwskazana w trakcie ciąży. Nie ustalono
bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono
kontrolowanych badań klinicznych nad atorwastatyną z udziałem
kobiet w ciąży. Odnotowano rzadkie przypadki wad wrodzonych po
wewnątrzmacicznym narażeniu na kontakt z inhibitorami reduktazy
HMG-CoA. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na
reprodukcję.
Leczenie kobiet ciężarnych atorwastatyną może zredukować u płodu
poziom mewalonianu, który jest prekursorem biosyntezy cholesterolu.
Miażdżyca jest procesem przewlekłym i zwykłe zaprzestanie
stosowania w trakcie ciąży produktów leczniczych obniżających
stężenie lipidów powinno mieć niewielki wpływ na długotrwałe ryzyko
związane z pierwotną hipercholesterolemią.
Dlatego też produkt Apo-Atorva nie powinien być stosowany u
kobiet w ciąży i kobiet, które próbują zajść w ciążę lub
podejrzewają, że są w ciąży. Leczenie atorwastatyną powinno zostać
przerwane na czas trwania ciąży lub do momentu ustalenia, że
pacjentka nie jest w ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy atorwastatyna lub jej metabolity przenikają do
mleka ludzkiego. U szczurów, stężenia atorwastatyny i jej
metabolitów w osoczu są podobne do tych w mleku. Ze względu na
możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, kobiety
stosujące atorwastatynę nie powinny karmić niemowląt. Atorwastatyna
jest przeciwwskazana podczas karmienia piersią.
Płodność
W badaniach na zwierzętach, nie wykazano wpływu atorwastatyny na
płodność mężczyzn i kobiet.
Apo-Atorva - prowadzenie pojazdów
Atorwastatyna nie wywiera istotnego wpływu na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Komentarze