Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:
Niedobór antytrombiny może być wrodzony albo nabyty w przebiegu wielu zaburzeń klinicznych. Nabyty niedobór antytrombiny może być wynikiem zarówno nadmiernego zużycia lub utraty białek, lub też upośledzonej syntezy antytrombiny.
Podawanie Antithrombin III NF Baxter jest wskazane u pacjentów z aktywnością osoczową antytrombiny poniżej 70% normy, w profilaktyce i leczeniu zaburzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych. Wlewy antytrombiny mogą mieć szczególnie istotne znaczenie w następujących przypadkach klinicznych:
• zabiegi chirurgiczne, ciąża i poród u pacjentów z wrodzonym niedoborem antytrombiny; brak lub niewystarczająca reakcja na heparynę;
• istniejące lub zagrażające rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (np. uraz wielonarządowy, powikłania septyczne, wstrząs, stan przedrzucawkowy i inne zaburzenia związane z ostrą koagulopatią „ze zużycia”);
• istnieniejące lub zagrażające zakrzepy u pacjentów z zespołem nerczycowym lub chorobami zapalnymi jelit;
• interwencja chirurgiczna lub krwotok u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, zwłaszcza u pacjentów leczonych koncentratami czynników krzepnięcia.
Ludzka antytrombina III pochodząca z osocza.
Antithrombin III NF Baxter występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji zawierającego nominalnie 500 j.m. (lub 1000 j.m.) antytrombiny pochodzącej z ludzkiego osocza na fiolkę.
Po rozpuszczeniu w 10 ml (lub 20 ml) wody do wstrzykiwań produkt zawiera około 50 j.m./ml (500 j.m./10 ml lub 1000 j.m./20 ml) ludzkiej antytrombiny pochodzącej z osocza.
Moc leku (j.m.) jest określona metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską. Aktywność swoista Antithrombin III NF Baxter wynosi co najmniej 3 j.m. antytrombiny/mg białka osocza.
Ten produkt leczniczy zawiera około 3,77 mg sodu na ml.
Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza, z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z niedoborem antytrombiny.
Dawkowanie
We wrodzonym niedoborze antytrombiny dawka powinna być indywidualnie dobrana dla każdego pacjenta i uwzględniać wywiad rodzinny w kierunku incydentów zakrzepowozatorowych, aktualne czynniki ryzyka oraz wyniki badań laboratoryjnych.
Dawkowanie i czas trwania terapii substytucyjnej w nabytym niedoborze zależy od poziomu antytrombiny w osoczu, obecności objawów zwiększonego zużycia, przyczyny zaburzenia oraz ciężkości stanu klinicznego pacjenta. W każdym przypadku wielkość dawki oraz częstotliwość jej podawania należy określić na podstawie wyników laboratoryjnych oraz oceny stanu klinicznego pacjenta i odpowiedzi na leczenie.
Liczba podawanych jednostek antytrombiny jest wyrażona w jednostkach międzynarodowych (j.m., ang. International Units - IU ), które odnoszą się do aktualnego standardu WHO dla antytrombiny. Aktywność antytrombiny w osoczu jest wyrażona zarówno procentowo (w odniesieniu do normalnego ludzkiego osocza)lub w jednostkach międzynarodowych (odnoszących się do Międzynarodowego Standardu antytrombiny w osoczu).
Aktywność jednej jednostki międzynarodowej (j.m.) antytrombiny odpowiada ilości antytrombiny w jednym ml normalnego ludzkiego osocza. Obliczenie wymaganej dawki antytrombiny oparte jest na danych empirycznych, że podanie 1 jednostki międzynarodowej (j.m.) antytrombiny na kilogram masy ciała powoduje wzrost aktywności antytrombiny w osoczu o około 2%.
Dawka początkowa jest wyliczana przy pomocy następującego wzoru:
Wymagana ilość jednostek = masa ciała (kg) x (Poziom docelowy – obecna aktywność antytrombiny [%]) x 0,5
Początkowa docelowa aktywność antytrombiny w osoczu zależy od oceny stanu klinicznego pacjenta. Po ustaleniu wskazania do substytucji antytrombiny, pojedyncza dawka powinna zapewniać osiągnięcie docelowej aktywności antytrombiny w osoczu oraz następnie utrzymanie jej prawidłowego poziomu. Wielkość podawanej dawki należy wyznaczać i kontrolować na podstawie pomiarów aktywności antytrombiny, które powinny być wykonywane co najmniej dwa razy na dobę do czasu ustabilizowania się stanu pacjenta, a następnie jeden raz dziennie, najlepiej na krótko przed kolejnym wlewem. Korekcja dawki powinna uwzględniać zarówno zwiększoną konsumpcję antytrombiny, jak i wyniki laboratoryjne i objawy kliniczne. Podczas leczenia aktywność antytrombiny powinna być utrzymywana na poziomie powyżej 80%, chyba, że przesłanki kliniczne będą wymagać innego, skutecznego poziomu.
Przeciętna dawka początkowa w niedoborze wrodzonym wynosi 30-50 j.m./kg.
Następnie, dawka i częstość podawania, jak również czas trwania leczenia powinny być dostosowane do wyników laboratoryjnych oraz stanu klinicznego pacjenta.
Dzieci i młodzież
Nie ma wystarczających danych klinicznych, aby zalecać stosowanie Antithrombin III NF Baxter u dzieci poniżej 6 roku życia.
Sposób podawania
Rozpuścić preparat według wskazówek podanych w punkcie 6.6. Podawać dożylnie. Maksymalna prędkość wlewu wynosi 5 ml/min.
Jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających białka stosowanych we wlewach dożylnych, podanie Antithrombin III NF Baxter może wywołać reakcje nadwrażliwości typu alergicznego. Podczas wlewu pacjenci muszą być ściśle monitorowani i starannie obserwowani w kierunku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych. Należy poinformować pacjenta o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak: swędząca wysypka, uogólniona pokrzywka, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, obniżenie ciśnienia i wstrząs anafilaktyczny. Jeśli te objawy wystąpią po podaniu leku, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
W przypadku wstrząsu, należy zastosować standardowe leczenie.
Standardowe środki zapobiegania zakażeniom związanym z zastosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia i włączenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów.
Podejmowane środki uznawane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV, HCV, a także wirusa bezotoczkowego HAV. Podejmowane środki mogą mieć ograniczoną wartość wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być poważne w skutkach u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i dla osób z niedoborem odporności lub zwiększonym obrotem krwinek czerwonych (np. niedokrwistość hemolityczna).
U pacjentów regularnie/ wielokrotnie przyjmujących produkty ludzkiej antytrombiny osoczowej należy rozważyć odpowiednie szczepienia ochronne (przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B).
Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdorazowym podaniu leku Antithrombin III NF Baxter odnotowywać nazwę i numer serii produktu, aby móc powiązać pacjenta z daną serią leku.
Ocena parametrów klinicznych i biologicznych w przypadku równoczesnego podawania antytrombiny z heparyną:
• W celu ustalenia dawki heparyny i nie dopuszczenia do nadmiernego zmniejszenia krzepliwości, należy regularnie kontrolować aktywność antykoagulacyjną osocza (APPT i w razie konieczności aktywność czynnika anty-FXa), w niewielkich odstępach czasu, szczególnie w pierwszych minutach/godzinach po rozpoczęciu stosowania antytrombiny.
• Codzienny pomiar poziomów antytrombiny, w celu ustalenia pojedynczej dawki, z uwagi na ryzyko zmniejszenia poziomów antytrombiny wskutek przedłużonego leczenia niefrakcjonowaną heparyną.
Ten produkt leczniczy zawiera około 3,77 mg sodu na ml. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów kontrolujących sód w diecie.
Dzieci i młodzież
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Antithrombin III NF Baxter u pacjentów pediatrycznych nie zostały ustalone w badaniach klinicznych Baxter.
Jak dotąd nie odnotowano żadnych objawów przedawkowania antytrombiny.
Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników preparatu.
Trombocytopenia indukowana heparyną w wywiadzie.
Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne, (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu podania wlewu, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, swędzącą wysypkę, obniżenie ciśnienia, senność, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech) były obserwowane rzadko i mogą w niektórych przypadkach przybrać obraz ciężkiej reakcji anafilaktycznej (w tym wstrząsu anafilaktycznego).
W rzadkich przypadkach obserwowano gorączkę.
Rzadko obserwowano trombocytopenię (typ II), której mediatorem były przeciwciała indukowane przez heparynę. Obserwowano również obniżenie liczby trombocytów poniżej 100 000/µl lub zmniejszenie liczby trombocytów o 50%.
Poniższa lista działań niepożądanych oparta jest na doniesieniach, odnotowanych po wprowadzeniu Antithrombin III NF Baxter na rynek, zgodnie z systemem klasyfikacji MedDRA, wraz z zalecanym określeniem nasilenia, gdzie to możliwe.
Częstotliwość ich występowania określano według następujących kryteriów: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 - < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 - < 1/100); rzadko (≥1/10000 - < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
|
Częstość działań niepożądanych |
||
|
Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA |
Określenie wg MedDRA |
Częstość |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
Drżenie |
Nieznana |
|
Zaburzenia naczyniowe |
Uderzenia gorąca |
Nieznana |
Informacja dotycząca bezpieczeństwa w zakresie przenoszenia wirusowych czynników zakaźnych - punkt Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożnosci dotyczące stosowania.
Doświadczenie w zakresie bezpieczeństwa stosowania preparatów ludzkiej antytrombiny u kobiet w ciąży jest ograniczone.
Bezpieczeństwo stosowania Antithrombin III NF Baxter u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Produkt leczniczy Antithrombin III NF Baxter powinien być podawany kobietom z niedoborem antytrombiny w czasie ciąży lub karmienia piersią tylko wówczas, gdy istnieją istotne wskazania, z uwzględnieniem faktu, że ciąża zwiększa ryzyko powikłań zakrzepowozatorowych u tych pacjentek.
Nie obserwowano wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.
Ten preparat należy do kategorii:
Dla tego produktu znaleziono preparaty, które możesz stosować zamiennie w terapii:
za darmo
farmaceutów jest teraz online
arkusze - 15 kg
substancja - 100 g
substancja - 1 g
podłoże - 200 g
Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.
Będąc w ciąży kobieta powinna szczególnie dbać o swoje zdrowie. Ale co ma zrobić gdy dopadnie ją jakiś złośliwy wirus czy infekcja? Musi ratować się lekami. I choć wiadomo, że leki w ciąży nie są zalecane, to konsekwencje nieleczonej choroby mogą być...
Recepta lekarska i farmaceutyczna umożliwiają zakup leków specjalistycznych, które są niedostępne bez okazania ważnej recepty. Dokument ten zwykle wystawia lekarz prowadzący, ale w wyjątkowych sytuacjach może zrobić to również farmaceuta. Co warto wiedzieć...
Szwedzcy naukowcy zauważyli zależność między ilością przyjmowanych przez ciężarną leków na epilepsję, a wynikami szkolnymi dziecka. Okazało się, że im więcej leków w ciąży, tym słabsze oceny potomka. Przyjmowanie leków przeciwepileptycznych w ciąży Badacze...
Naukowcy z Japonii prawdopodobnie wykonali milowy krok w sposobie dystrybucji leków w naszym organizmie. Odnaleźli drogę, jak przygotować skórę, aby była ****bardziej przepuszczalna dla leków. Skóra człowieka jest nieprzepuszczalną barierą dla środowiska,...
Yasminelle to lek stosowany w antykoncepcji hormonalenej, w celu zapobiegania ciąży. Lek Yasminelle nie powinien być przyjmowany przez pacjentki z niewydolnością krążenia. Charakterystyka leku Yasminelle Preparat Yasminelle posiada niewielkie ilości...
Groprinosin to lek przeciwwirusowy, który działa także wspomagająco u osób z obniżoną odpornością. Groprinosin ma postać syropu, kropli lub tabletek i jest przeznaczony do stosowania doustnego. Dawkowanie leku ustala indywidualnie lekarz. Co to jest...
Valused zaleca się w leczeniu ośrodkowego układu nerwowego. Posiada w szczególności działanie ułatwiające zasypianie i uspokajające. Valused jest lekiem dostępnym bez recepty. Zawiera w swoim składzie substancje czynne takie jak suchy wyciąg z korzenia...
Amitryptylina jest lekiem stosowanym w leczeniu depresji. Jest to lek z grupy trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Amitryptylina jest dostępna na receptę. Charakterystyka leku Amitryptylina Amitryptylina jest lekiem stosowanym w leczeniu...
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) są bardzo popularne - uśmierzają ból, zmniejszają stan zapalny i obniżają gorączkę. W niektórych schorzeniach stosowane są na stałe i przywykliśmy myśleć, że są bezpieczne. Jednak nie dla każdego - NLPZ mogą powodować...
Daylette to lek stosowany w antykoncepcji hormonalenej, w celu zapobiegania ciąży. Lek nie powinien być przyjmowany przez pacjentki z niewydolnością krążenia]. Charakterystyka leku Daylette Preparat Daylette należy do dwuskładnikowych środków hormonalnych....
Komentarze