Androtop

Androtop - dawkowanie

Podanie przezskórne.

Mężczyźni - dorośli i > v podeszłym wieku

Zalecana dawka wynosi 5 g żelu (tj. 50 mg testosteronu), który należy stosować raz na dobę mniej więcej o tej samej porze, najlepiej rano. Dawka dobowa powinna zostać skorygowana przez lekarza zależnie od odpowiedzi klinicznej lub wyników badań laboratoryjnych, indywidualnie dla każdego pacjenta, przy czym nie należy przekraczać 10 g żelu na dobę. Wielkość dawki koryguje się stopniowo, o 2,5 g żelu za jednym razem. Żel powinien być nakładany samodzielnie przez pacjenta na czystą, suchą, zdrową skórę obu barków lub obu ramion, lub brzucha.

Po otwarciu saszetki należy wyjąć z niej całą zawartość i natychmiast nałożyć na skórę. Żel wystarczy po prostu delikatnie rozsmarować cienką warstewką. Nie jest konieczne wcieranie go w skórę. Pacjent powinien pozostawić żel do wyschnięcia na co najmniej 3 do 5 minut przed ubraniem się. Po nałożeniu preparatu ręce należy umyć wodą z mydłem.

Nie stosować na okolice narządów płciowych, ponieważ ze względu na dużą zawartość alkoholu w preparacie może to wywołać miejscowe podrażnienie.

Stan równowagi testosteronu w osoczu zostaje osiągnięty mniej więcej w drugim dniu leczenia preparatem Androtop. W celu korekty dawki testosteronu należy wykonać oznaczenie stężenia tej substancji w surowicy rano przed nałożeniem żelu od 3 dnia od rozpoczęcia leczenia (najbardziej racjonalny wydaje się termin jednego tygodnia). Dawkę można zmniejszyć, jeżeli stwierdzi się zwiększenie stężeniu testosteronu w osoczu powyżej

pożądanego stężenia. Jeżeli stężenie to będzie małe, dawkę można zwiększyć, nie przekraczając jednak 10 g żelu na dobę.

Dzieci

Preparat Androtop nie jest wskazany do stosowania u dzieci i nie był poddawany ocenie klinicznej u pacjentów płci męskiej w wieku poniżej 18 lat.

Androtop - środki ostrożności

Preparat Androtop należy stosować wyłącznie u chorych ze zdiagnozowanym hipogonadyzmem (hiper- i hipogonadotroficznym), pod warunkiem wykluczenia przed rozpoczęciem leczenia innej etiologii stwierdzanych objawów. Niedobór testosteronu powinien przejawiać się wyraźnymi cechami klinicznymi (zanik drugorzędowych cech płciowych, zmiana budowy ciała, osłabienie, zmniejszenie libido, zaburzenia wzwodu itp.) i powinien zostać potwierdzony dwoma oddzielnymi oznaczeniami testosteronu we krwi. Do chwili obecnej nie uzgodniono wartości normy stężenia testosteronu zależnych od wieku. Jednakże należy wziąć pod uwagę fakt, że fizjologicznie stężenie tego hormonu w surowicy maleje z wiekiem.

Ze względu na zmienność wyników badań laboratoryjnych, wszystkie oznaczenia testosteronu powinny być wykonywane w tym samym laboratorium.

Preparat Androtop nie jest przeznaczony do leczenia niepłodności lub impotencji u mężczyzn.

Przed rozpoczęciem stosowania testosteronu wszyscy pacjenci muszą zostać poddani dokładnym badaniom mającym na celu wykluczenie ryzyka istniejącego raka gruczołu krokowego. U pacjentów poddawanych leczeniu testosteronem konieczne jest staranne i regularne kontrolowanie stanu gruczołu krokowego i sutków, przy użyciu zalecanych metod (badanie per rectum i oznaczanie stężenia swoistego antygenu sterczowego (ang. PSA) w surowicy), co najmniej raz na rok oraz dwa razy na rok u osób w podeszłym wieku i z grupy podwyższonego ryzyka (z czynnikami klinicznymi lub rodzinnymi).

Androgeny mogą przyspieszać rozwój subklinicznego raka gruczołu krokowego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Preparat Androtop należy stosować ostrożnie u tych pacjentów z chorobą nowotworową, u których występuje podwyższone ryzyko hiperkalcemii (i związanej z nią hiperkalciurii) ze względu na przerzuty do kości. U osób tych zaleca się regularne kontrolowanie stężenia wapnia w surowicy.

U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek leczenie preparatem Androtop może wywołać ciężkie powikłania w postaci obrzęków z zastoinową niewydolnością krążenia lub nie. W takim przypadku leczenie należy przerwać natychmiast. Ponadto może być konieczne zastosowanie leków moczopędnych.

Preparat Androtop należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

Testosteron może powodować wzrost ciśnienia tętniczego, w związku z czym preparat Androtop należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem.

Poza badaniami laboratoryjnymi stężenia testosteronu, u pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu androgenami, należy okresowo kontrolować następujące parametry laboratoryjne: stężenie hemoglobiny, hematokryt (pod kątem policytemii), badania czynności wątroby i oznaczenie profilu lipidowego.

Preparat Androtop należy stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką i migreną, ponieważ może on nasilać te stany chorobowe.

Opublikowano doniesienia na temat zwiększonego ryzyka pojawienia się bezdechu sennego u osób z hipogonadyzmem leczonych estrami testosteronu, zwłaszcza jeżeli występują u nich takie czynniki ryzyka, jak otyłość i przewlekłe choroby układu oddechowego.

U pacjentów leczonych androgenami, u których zostanie uzyskane prawidłowe stężenie testosteronu w osoczu dzięki terapii zastępczej, może dojść do poprawy wrażliwości na insulinę.

Niektóre objawy kliniczne: drażliwość, nerwowość, zwiększenie masy ciała, częste lub przedłużone erekcje mogą wskazywać na nadmierne narażenie na androgeny, co wymaga korekty dawkowania.

Jeżeli u pacjenta pojawią się bardzo nasilone reakcje w miejscu podania leku, kontynuowanie terapii należy rozważyć i w razie potrzeby przerwać.

Sportowcom zwraca się uwagę na fakt, że omawiany preparat gotowy zawiera substancję czynną (testosteron), która może dawać pozytywny wynik testów antydopingowych.

Preparat Androtop nie powinien być stosowany przez kobiety ze względu na możliwe działania wirylizujące.

Potencjalne przekazanie testosteronu.

Jeżeli nie zostaną zachowane odpowiednie środki ostrożności, testosteron w żelu może zostać przekazany innym osobom w trakcie bezpośredniego kontaktu przez skórę, co może prowadzić do zwiększenia stężenia tego hormonu w surowicy i wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych (np. porostu włosów na twarzy i (lub) ciele, obniżenia głosu, nieregularności cyklu miesiączkowego) w razie powtarzania się kontaktów (przypadkowa androgenizacja).

Lekarz powinien dokładnie poinformować pacjenta o ryzyku przekazania testosteronu innej osobie w trakcie kontaktów i przekazać mu zalecenia zapewniające bezpieczeństwo (patrz niżej). Preparatu Androtop nie należy przepisywać pacjentom, u których istnieje znaczne ryzyko nieprzestrzegania zaleceń zapewniających bezpieczeństwo (np. ciężki alkoholizm, nadużywanie leków, ciężkie zaburzenia psychiczne).

Przekazaniu testosteronu bezpośrednio przez skórę zapobiega się poprzez noszenie ubrań pokrywających miejsce nałożenia preparatu lub wzięcie prysznica przed bliskim kontaktem.

W związku z powyższym zaleca się zachowywanie następujących środków ostrożności:

* przez pacjenta:

- mycie rąk wodą z mydłem po nałożeniu żelu,

- przykrywanie miejsca nałożenia żelu ubraniem po wyschnięciu preparatu,

- branie prysznica przed przewidywanymi kontaktami intymnymi.

* u osób, które nie są leczone preparatem Androtop:

- w razie kontaktu z miejscem nałożenia żelu, które nie zostało umyte i nie jest przykryte ubraniem należy jak najszybciej umyć wodą z mydłem obszar skóry, na który mógł zostać przeniesiony testosteron, należy zgłosić lekarzowi pojawienie się takich objawów nadmiernego narażenia na androgeny, jak trądzik czy zmiany porostu i rozmieszczenia włosów.

Według badań in vitro nad wchłanianiem testosteronu z preparatu Androtop, wydaje się właściwe, aby pacjenci zachowywali co najmniej 6 godzin przerwy pomiędzy nałożeniem żelu i wykąpaniem, się lub wzięciem prysznica. Zażycie kąpieli lub wzięcie prysznica od czasu do czasu po upływie od 1 do 6 godzin od nałożenia żelu nie powinno istotnie zmienić wyniku leczenia.

Aby zagwarantować bezpieczeństwo partnerce, pacjentowi należy na przykład zalecić, aby zachowywał dłuższą przerwę pomiędzy nałożeniem preparatu Androtop i współżyciem płciowym, nosił podkoszulkę z krótkimi rękawami w trakcie intymnych kontaktów lub bral prysznic przed przystąpieniem do współżycia.

Ponadto zaleca się noszenie ubioru z krótkimi rękawami przykrywającego miejsce nałożenia preparatu podczas bliskich kontaktów z dziećmi, aby zapobiec ewentualnemu zanieczyszczeniu lekiem ich skóry.

Kobiety w ciąży muszą unikać wszelkich kontaktów z miejscami nałożenia preparatu Androtop. Jeżeli partnerka pacjenta leczonego preparatem zajdzie w ciążę, pacjent musi ze wzmożoną uwagą zachowywać zalecane środki ostrożności (patrz punkt 4.6).

Androtop - przedawkowanie

W literaturze przedstawiono dane dotyczące tylko jednego przypadku ostrego przedawkowania testosteronu po wstrzyknięciu leku. Był to przypadek udaru mózgu u pacjenta z dużym stężeniem testosteronu w osoczu, wynoszącym 114 ng/ml (395 nmol/1). Osiągnięcie tak dużego stężenia jest bardzo nieprawdopodobne przy stosowaniu przezskómym.