Ampres

Ampres - dawkowanie

Dawkowanie

Dawkowanie musi być ustalone indywidualnie zgodnie z charakterystyką danego przypadku. Podczas ustalania dawki należy uwzględnić stan fizyczny pacjenta i jednoczesne podawanie innych produktów leczniczych.

Czas działania jest zależny od dawki.

Wskazania odnośnie zalecanych dawek obowiązują dla osób dorosłych o średnim wzroście i masie ciała (około 70 kg) w celu uzyskania skutecznej blokady po jednokrotnym podaniu. Istnieją pokaźne osobnicze różnice, jeśli chodzi o stopień i czas działania. Doświadczenie anestezjologa i wiedza o stanie ogólnym pacjenta są konieczne do ustalenia dawki.

Odnośnie dawkowania zastosowanie mają następujące wytyczne:

Dawkowanie u osób dorosłych

Maksymalna zalecana dawka to 50 mg (=5ml) chloroprokainy chlorowodorku.

Specjalna populacja

Wskazane jest zmniejszenie dawki u pacjentów z upośledzonym stanem ogólnym.

Ponadto u pacjentów ze stwierdzonymi chorobami współistniejącymi (np. niedrożnością naczyń krwionośnych, miażdżycą naczyń krwionośnych, polineuropatią cukrzycową) wskazane jest zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

Produktu Ampres nie wolno stosować u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Podanie dooponowe.

Środki ostrożności do zachowania przed podaniem produktu leczniczego.

Sprzęt, leki i personel potrafiący postępować w nagłej sytuacji, np. utrzymaniem drożności dróg oddechowych i podawaniem tlenu, musi być natychmiast dostępny, ponieważ w rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje, niekiedy zgon, po zastosowaniu miejscowych leków znieczulających, nawet w przypadku braku nadwrażliwości w wywiadzie u indywidualnego pacjenta.

Produkt Ampres wstrzykiwać dooponowo do przestrzeni międzykręgowej L2/L3, L3/L4 i L4/L5.

Powoli wstrzykiwać całą dawkę i sprawdzać czynności życiowe pacjenta wyjątkowo ostrożnie, zachowując stały kontakt słowny.

Ogólnie należy uwzględnić następujące punkty:

1. Wybierać najmniejszą możliwą dawkę!

2. Wstrzyknięcie podawać powoli, po zassaniu minimalnej ilości płynu mózgowo-rdzeniowego w celu potwierdzenia prawidłowej pozycji.

3. Nie nakłuwać skóry, jeżeli występują objawy jej zakażenia lub zapalenia.

4. Znieczulenie rdzeniowe = znieczulenie podpajęczynówkowe nie powinno być wykonywane u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub z wrodzonym lub nabytym zaburzeniem krzepnięcia krwi.

Do jednorazowego użycia. Wszelki niezużyty roztwór powinien zostać usunięty.

Przed zastosowaniem należy wzrokowo ocenić produkt leczniczy. Stosować tylko przezroczyste roztwory, właściwie pozbawione cząstek. Nie należy nienaruszonego pojemnika ponownie wyjaławiać w autoklawie.

Ampres - środki ostrożności

Znieczulenie rdzeniowe musi być podawane wyłącznie przez anestezjologów, dysponujących wymaganą wiedzą i doświadczeniem w zakresie znieczuleń podpajęczynówkowych. Lekarz prowadzący jest odpowiedzialny za podjęcie działań potrzebnych do uniknięcia wstrzyknięcia donaczyniowego i powinien być w pełni przeszkolony w udzielaniu pomocy w nagłych sytuacjach i być gotowy do resuscytacji, aby zapobiec i leczyć działania niepożądane i powikłania mogące pojawić się w trakcie interwencji. Ponadto dla lekarza sprawą zasadniczą jest wiedza, w jaki sposób rozpoznawać i leczyć działania niepożądane, toksyczność ogólnoustrojową i inne powikłania. W razie zaobserwowania oznak ostrej toksyczności ogólnoustrojowej lub całkowitej blokady rdzeniowej, należy niezwłocznie przerwać wstrzyknięcie leku do znieczulenia miejscowego.

Niektórzy pacjenci wymagają specjalnej uwagi w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, nawet jeśli znieczulenie miejscowe stanowi optymalny wybór dla interwencji chirurgicznej:

- Pacjenci z zupełnym lub częściowym blokiem serca, ponieważ leki do znieczulenia miejscowego mogą hamować przewodnictwo mięśnia sercowego.

- Pacjenci z niewyrównaną niewydolnością serca dużego stopnia.

-  Pacjenci z zaawansowanym uszkodzeniem wątroby lub nerek.

- Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci w złym stanie ogólnym.

- Pacjenci leczeni lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaronem). Pacjentów tych należy poddać dokładnej obserwacji i monitorowaniu EKG, ponieważ mogą wystąpić addytywne działania na serce.

- U pacjentów z ostrą porfirią produkt Ampres należy podawać tylko w przypadku ważnego wskazania do jego stosowania, ponieważ produkt Ampres może potencjalnie nasilać porfirię. Należy przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności u wszystkich pacjentów z porfirią.

- Ponieważ leki do znieczulenia miejscowego o budowie estrowej są hydrolizowane przez cholinesterazę osocza wytwarzaną przez wątrobę, chloroprokainę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby.

- Pacjenci z genetycznym niedoborem cholinesterazy osocza.

Obowiązkowe jest zapewnienie niezawodnego dostępu żylnego.

Spadek ciśnienia tętniczego krwi i spowolnienie częstości pracy serca są dobrze znanymi działaniami niepożądanymi wszystkich leków stosowanych do znieczulenia miejscowego.

U pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zalecana jest poprawa ich stanu ogólnego przed zabiegiem. Rzadkim, ale ciężkim działaniem niepożądanym znieczulenia rdzeniowego jest wysoka lub całkowita blokada rdzeniowa z depresją sercowo-naczyniową i oddechową jako następstwem. Depresja sercowonaczyniowa jest wywoływana rozszerzoną blokadą układu nerwowego współczulnego, co może wywołać ciężkie niedociśnienie tętnicze i bradykardię, aż do zatrzymania serca. Depresja oddechowa jest wywoływana blokadą mięśni oddechowych i przepony.

Zwiększone ryzyko wysokiej lub całkowitej blokady rdzeniowej występuje zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku: w wyniku tego zalecane jest zmniejszenie dawki leku znieczulającego.

Nieoczekiwany spadek ciśnienia tętniczego krwi jako powikłanie znieczulenia rdzeniowego może wystąpić szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku.

Po znieczuleniu rdzeniowym może rzadko wystąpić uszkodzenie neurologiczne, objawiające się parestezją, utratą wrażliwości, osłabieniem motorycznym, porażeniem, zespołem ogona końskiego i trwałym uszkodzeniem neurologicznym. Czasami objawy te utrzymują się.

Nie przypuszcza się, aby znieczulenie rdzeniowe miało niekorzystny wpływ na zaburzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, hemiplegia, paraplegia lub zaburzenia nerwowo-mięśniowe. Niemniej jednak, należy stosować je z zachowaniem ostrożności. Przed leczeniem zalecane jest dokładne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (maksymalna dawka odpowiadająca 5 ml produktu Ampres), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ampres - przedawkowanie

Jest mało prawdopodobne, że produkt Ampres spowoduje, po podaniu dooponowym w zalecanych dawkach, wystąpienie w osoczu stężeń mogących wywołać toksyczność ogólnoustrojową.

Ostra toksyczność ogólnoustrojowa

Ogólnoustrojowe działania niepożądane mają pochodzenie metodologiczne (związane ze stosowaniem), farmakodynamiczne lub farmakokinetyczne i dotyczą ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia.

Jatrogenne działania niepożądane występują:

-  po wstrzyknięciu zbyt dużej ilości roztworu

-  z powodu niezamierzonego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego

-  z powodu nieprawidłowej pozycji pacjenta

-  z powodu wysokiego znieczulenia rdzeniowego (znaczny spadek ciśnienia tętniczego krwi). W przypadku niezamierzonego podania dożylnego działanie toksyczne występuje w ciągu 1 minuty. U myszy LD50 dożylne chloroprokainy chlorowodorku wynosi 97 mg/kg.

Objawy przedmiotowe przedawkowania można sklasyfikować w dwóch różnych zestawach objawów, różniących się jakością i nasileniem:

a) Objawy wpływające na ośrodkowy układ nerwowy

Ogólnie pierwszymi objawami są parestezja w okolicy ust, uczucie odrętwienia języka, uczucie oszołomienia, problemy ze słuchem i szumy uszne. Problemy ze wzrokiem i skurcze mięśni są cięższe i poprzedzają uogólnione drgawki. Objawów tych nie wolno pomylić z zachowaniem neurotycznym. Następnie może wystąpić utrata przytomności i drgawki toniczno-kloniczne, zwykle trwające od kilku sekund do kilku minut. Niezwłocznie po drgawkach występuje hipoksja i zwiększone stężenie dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia), wynikająca ze zwiększonej aktywności mięśniowej związanej z problemami oddechowymi. W ciężkich przypadkach może wystąpić zatrzymanie czynności oddechowej. Kwasica i (lub) hipoksja nasilają działanie toksyczne leków do znieczulenia miejscowego.

Zmniejszenie lub złagodzenie objawów mających wpływ na ośrodkowy układ nerwowy może być spowodowane redystrybucją leku do znieczulenia miejscowego poza OUN z następczym metabolizmem i wydaleniem. Regresja może być szybka, chyba że zastosowano ogromne ilości.

b) Objawy sercowo-naczyniowe

W ciężkich przypadkach może wystąpić działanie toksyczne na układ sercowo-naczyniowy. Niedociśnienie tętnicze, bradykardia, arytmia, jak również zatrzymanie czynności serca mogą wystąpić w przypadku wysokiego stężenia leków do znieczulenia miejscowego w krążeniu ogólnoustrojowym.

Pierwsze oznaki objawów toksycznych wpływających na ośrodkowy układ nerwowy zwykle poprzedzają toksyczne efekty sercowo-naczyniowe. Stwierdzenie to nie dotyczy, jeśli pacjent jest poddany znieczuleniu ogólnemu lub silnej sedacji produktami leczniczymi, takimi jak benzodiazepina lub barbiturany.

Leczenie ostrej toksyczności ogólnoustrojowej Następujące działania muszą być niezwłocznie podjęte:

 -  Przerwać podawanie produktu Ampres.

 -  Zapewnić odpowiednie zaopatrzenie w tlen: utrzymywać drożność dróg oddechowych, podawać O ₂ , sztuczna wentylacja (intubacja) w razie potrzeby.

 -  W przypadku depresji sercowo-naczyniowej konieczne jest ustabilizowanie krążenia.

Jeśli wystąpią drgawki i nie ustąpią samoistnie po 15-20 sekundach, zalecane jest podanie dożylnego leku przeciwdrgawkowego.

Leki analeptyczne o działaniu ośrodkowym są przeciwwskazane w przypadku zatrucia wywołanego lekami do znieczulenia miejscowego!

W przypadku poważnych powikłań podczas leczenia pacjenta wskazane jest uzyskanie wsparcia ze strony lekarza specjalizującego się w medycynie ratunkowej i resuscytacji (np. anestezjologa).

U pacjentów z wrodzonym niedoborem cholinesterazy osocza może być podany dożylny roztwór lipidów.