Alutard SQ (rośl.+rozt.kurz.dom.)

zobacz opinie o produkcie »
Cena
-
Forma
zawiesina do iniekcji podskórnej
Dawka
100 000 j. SQ-U/ml
Ilość
10 fiol. (+rozp.a 4,5ml)
Typ
Na receptę Rp
Refundacja
Nie
Producent: ALK-ABELLO A/S

Pytania do farmaceuty

Nikt nie zadał jeszcze żadnych pytań dotyczących tego preparatu. Możesz zadać bezpłatne pytanie farmaceucie. Napisz własne pytanie lub wybierz jedno z poniższych:

Alutard SQ (rośl.+rozt.kurz.dom.) - ulotka preparatu

Szczegółowe informacje dotyczącego tego leku mogą zostać wyświetlone tylko dla osób zawodowo związanych z farmacją lub medycyną.

Alutard SQ (rośl.+rozt.kurz.dom.) - opis

ALUTARD SQ jest zalecany w leczeniu chorób alergicznych, zależnych od swoistych immunoglobulin E (IgE).

Alutard SQ (rośl.+rozt.kurz.dom.) - skład

ALUTARD SQ jest produktem leczniczym typu depot zawierającym mieszanki wyciągów alergenowych (pochodzenia roślinnego, roztoczy kurzu domowego), adsorbowane na wodorotlenku glinu.

Substancja czynna:

Mieszanki wyciągów alergenowych:

197 Drzewa mieszane (106 Olsza czarna+108 Brzoza brodawkowata+113 Leszczyna pospolita)

299 Trawy mieszane (6 traw – 205 Rajgras wyniosły+214 Kupkówka pospolita+

218 Kostrzewa łąkowa+ 223 Życica trwała+225 Tymotka łąkowa+228 Wiechlina łąkowa)

200 Trawy mieszane (6 traw + żyto – 205 Rajgras wyniosły+214 Kupkówka pospolita+ 218 Kostrzewa łąkowa+223 Życica trwała+225 Tymotka łąkowa+228 Wiechlina łąkowa+

231 Żyto zwyczajne)

510 Roztocza mieszane (503 Roztocze Dermatophagoides pteronyssinus +

504 Roztocze Dermatophagoides farinae)

Aktywność biologiczna produktu ALUTARD SQ jest związana ze stężeniem alergenu i wyrażana jest w jednostkach SQ-U/ml.

Poszczególne fiolki odznaczają się różnymi kolorami wieczek oraz numerami (inne dla każdego stężenia).

Tabela 1. Numer fiolki, kolor i moc

Nr fiolki/ kolor

Fiolka 1 szary

Fiolka 2 zielony

Fiolka 3 pomarańczowy

Fiolka 4 czerwony

Wyciąg alergenu/ Stężenie

100 SQ-U

1000 SQ-U

10 000 SQ-U

100 000 SQ-

U

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Alutard SQ (rośl.+rozt.kurz.dom.) - dawkowanie

Leczenie produktem ALUTARD SQ powinien prowadzić wyłącznie lekarz doświadczony w stosowaniu swoistej immunoterapii.

Pacjenta należy obserwować przez minimum 30 minut po każdym wstrzyknięciu.

Dawkowanie produktu ALUTARD SQ powinno być dostosowane indywidualnie dla każdego pacjenta. Wielkość dawek zależy od ogólnego stanu pacjenta, danych z wywiadu dotyczących alergii oraz wrażliwości pacjenta na swoisty alergen (patrz punkt 4.4 i 4.8).

Dzieci w wieku poniżej 5 lat nie są zazwyczaj odpowiednimi kandydatami do immunoterapii ze względu na większe niż u dorosłych prawdopodobieństwo problemów ze współpracą i akceptacją leczenia w tej grupie wiekowej. U dzieci w wieku powyżej 5 lat, dane kliniczne odnośnie skuteczności są ograniczone i niewystarczające do jej potwierdzenia, jakkolwiek dane dotyczące bezpieczeństwa nie wskazują na wyższe ryzyko niż u dorosłych.

Predyspozycję pacjenta do reakcji alergicznej można zmniejszyć poprzez zastosowanie szybko działającego leku przeciwhistaminowego.

Leczenie jest podzielone na dwie fazy: fazę początkową i fazę podtrzymującą.

Faza początkowa

Celem jest osiągnięcie najwyższego tolerowanego poziomu poprzez stopniowe zwiększanie dawki, jednak bez przekraczania 100 000 SQ-U (1 ml fiolki 4). Zalecenia dotyczące dawkowania przedstawione w Tabelach 2. i 3. należy traktować jedynie jako orientacyjne wskazówki. Podczas wyboru dawki w fazie początkowej należy kierować się wrażliwością pacjenta. Ryzyko reakcji alergicznych w fazie początkowej zależy od dawki oraz odstępów czasowych między wstrzyknięciami.

Zalecenia dotyczące zwiększania dawki podane w Tabeli 2. mogą być bezpiecznie stosowane u większości pacjentów. Dawki należy zawsze indywidualnie dostosowywać do stanu ogólnego odczulanej osoby.

Zalecenia dotyczące zwiększania dawki podane w Tabeli 3. dotyczą pacjentów o wysokiej wrażliwości oraz pacjentów, u których wystąpiły reakcje ogólnoustrojowe w trakcie wcześniejszego leczenia.

Podczas fazy początkowej podaje się jedno wstrzyknięcie raz w tygodniu.

Jeżeli pacjent odpowie silną reakcją alergiczną na produkt podczas fazy początkowej, należy dokonać korekty dawkowania (patrz: punkt 4.2 Zmniejszanie dawek oraz punkt 4.4).

Tabela 2. Zalecenia dotyczące zwiększania dawki

Fiolka Nr

Stężenie

SQ-U/ml

Tydzień Nr

Zastrzyk Nr

Objętość ml

Dawka SQ-U

1

100

1

1

0,2

20

1

100

2

2

0,4

40

1

100

3

3

0,8

80

2

1 000

4

4

0,2

200

2

1 000

5

5

0,4

400

2

1 000

6

6

0,8

800

3

10 000

7

7

0,2

2 000

3

10 000

8

8

0,4

4 000

3

10 000

9

9

0,8

8 000

4

100 000

10

10

0,1

10 000

4

100 000

11

11

0,2

20 000

4

100 000

12

12

0,4

40 000

4

100 000

13

13

0,6

60 000

4

100 000

14

14

0,8

80 000

4

100 000

15

15

1,0

100 000

Tabela 3. Zalecenia dotyczące zwiększania dawki

Fiolka Nr

Stężenie

SQ-U/ml

Tydzień Nr

Zastrzyk Nr

Objętość ml

Dawka SQ-U

1

100

1

1

0,2

20

1

100

2

2

0,4

40

1

100

3

3

0,8

80

2

1 000

4

4

0,2

200

2

1 000

5

5

0,4

400

2

1 000

6

6

0,8

800

3

10 000

7

7

0,1

1 000

3

10 000

8

8

0,2

2 000

3

10 000

9

9

0,3

3 000

3

10 000

10

10

0,4

4 000

3

10 000

11

11

0,5

5 000

3

10 000

12

12

0,6

6 000

3

10 000

13

13

0,7

7 000

3

10 000

14

14

0,8

8 000

3

10 000

15

15

0,9

9 000

4

100 000

16

16

0,1

10 000

4

100 000

17

17

0,2

20 000

4

100 000

18

18

0,3

30 000

4

100 000

19

19

0,4

40 000

4

100 000

20

20

0,5

50 000

4

100 000

21

21

0,6

60 000

4

100 000

22

22

0,7

70 000

4

100 000

23

23

0,8

80 000

4

100 000

24

24

0,9

90 000

4

100 000

25

25

1,0

100 000

Faza podtrzymująca

W celu uzyskania optymalnego działania, dawka podtrzymująca powinna być największą tolerowaną dawką, tj. największą dawką, która nie wywołuje istotnych działań niepożądanych (patrz: punkt 4.8). Dawka ta powinna mieścić się w przedziale od 10 000 do 100 000 SQ-U. Dawka podtrzymująca 10 000 SQ-U odpowiada 1 ml zawartości fiolki 3 lub 0,1 ml zawartości fiolki 4, natomiast 100 000 SQ-U odpowiada 1 ml zawartości fiolki 4.

Dawka podtrzymująca powinna być ustalana indywidualnie dla pacjenta i zależy od jego wrażliwości na alergen.

Gdy dawka podtrzymująca zostanie osiągnięta, stopniowo wydłuża się odstęp czasu pomiędzy wstrzyknięciami. Przerwę tę wydłuża się z 1 do 2, 4 i 6 tygodni. Następnie powtarza się podawanie dawek podtrzymujących co 6 tygodni +/- 2 tygodnie. Leczenie podtrzymujące jest kontynuowane przez 3–5 lat.

Jeżeli pacjent odpowie silną reakcją alergiczną na produkt podczas fazy podtrzymującej, należy dokonać korekty dawkowania (patrz: punkt 4.2 Zmniejszanie dawek oraz punkt 4.4).

Sytuacje, w których konieczna jest korekta dawek lub przesunięcie terminu podania kolejnej dawki przedstawiono w punkcie 4.4.

Wydłużony odstęp czasu pomiędzy dwiema wizytami (dawkami)

W przypadku przekroczenia zalecanego odstępu czasu pomiędzy dwiema dawkami, należy skorygować dawkę podawaną w kolejnym wstrzyknięciu zgodnie z następującymi zaleceniami:

Tabela 4. Przekroczenie odstępu czasu pomiędzy dwiema dawkami w fazie początkowej

Tygodnie pomiędzy wizytami

Dawkowanie

do 2 tygodni

Kontynuować zwiększanie dawek według Tabeli 2. lub 3.

2–3 tygodnie

Powtórzyć poprzednią dawkę

3–4 tygodnie

Zmniejszyć dawkę do 50% poprzedniej dawki

4 tygodnie lub więcej

Rozpocząć fazę początkową według Tabeli 2. lub 3.

Tabela 5. Przekroczenie odstępu czasu pomiędzy dwiema dawkami w fazie podtrzymującej

Tygodnie pomiędzy wizytami

Dawkowanie

do 8 tygodni

Kontynuować stosowanie dawki podtrzymującej

8–10 tygodni

Zmniejszyć dawkę do 75% poprzedniej dawki

10–12 tygodni

Zmniejszyć dawkę do 50% poprzedniej dawki

12–14 tygodni

Zmniejszyć dawkę do 25% poprzedniej dawki

14–16 tygodni

Zmniejszyć dawkę do 10% poprzedniej dawki

16 tygodni i więcej

Rozpocząć fazę początkową według Tabeli 2. lub 3.

W przypadku zmniejszenia dawki w fazie podtrzymującej, po wstrzyknięciu należy uważnie obserwować pacjenta. Następnie należy zwiększać dawki, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi fazy początkowej, podanymi w Tabeli 2. lub 3., aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej.

Równoczesne leczenie więcej niż jednym alergenem

W przypadku równoczesnej terapii więcej niż jednym alergenem, wstrzyknięcia powinny być podawane oddzielnie w każde z ramion. Aby ocenić potencjalne reakcje alergiczne wywołane przez określony alergen zaleca się zachowanie odstępu co najmniej 30 minut pomiędzy wstrzyknięciami. W przypadku bardzo wrażliwych pacjentów odstęp ten można wydłużyć do 2-3 dni. Możliwy wzrost ryzyka reakcji alergicznych w wyniku równoczesnego zwiększania dawki więcej niż jednego alergenu musi być oceniany indywidualnie w odniesieniu do każdego pacjenta.

Zmniejszanie dawek

Zmniejszanie dawek w przypadku zaobserwowania odczynu miejscowego

Jeżeli odczyn w miejscu wstrzyknięcia będzie się utrzymywał przez ponad 6 godzin po podaniu zastrzyku, zaleca się następujące zmniejszanie dawek, zależnie od wielkości obrzęku:

Tabela 6. Zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku wystąpienia odczynów w miejscu wstrzyknięcia

Maksymalna średnica obrzęku

Zalecenie

Dzieci w wieku powyżej 5 lat

Dorośli

 

< 5 cm

< 8 cm

Kontynuować zwiększanie dawek według Tabeli 2. lub 3.

5–7 cm

8–12 cm

Powtórzyć poprzednią dawkę

7–12 cm

12–20 cm

Zmniejszyć dawkę do odpowiedniej dawki podawanej tydzień wcześniej

12-17 cm

> 20 cm

Zmniejszyć dawkę do odpowiedniej dawki podawanej dwa tygodnie wcześniej

> 17 cm

-

Zmniejszyć dawkę do odpowiedniej dawki podawanej trzy tygodnie wcześniej

Zmniejszanie dawek w przypadku zaobserwowania reakcji ogólnoustrojowych

Jeżeli po wstrzyknięciu wystąpi ciężka reakcja układowa (patrz: punkt 4.8), leczenie można kontynuować jedynie po starannym rozważeniu wszystkich okoliczności. W przypadku kontynuowania leczenia, następną dawkę należy zmniejszyć do 10% dawki wywołującej reakcję. Wybraną zmniejszoną dawkę można podzielić na dwie i podawać w odstępie 30 minut. Pacjenta należy obserwować po wstrzyknięciu i zwiększać dawki, zgodnie z zaleceniami podanymi w Tabeli 2. lub 3., aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki podtrzymującej.

Sposób podawania

ALUTARD SQ podaje się podskórnie. Produkt wstrzykuje się albo z boku dystalnej części ramienia, albo grzbietowo w proksymalnej części przedramienia.

Produktu ALUTARD SQ nie wolno pod żadnym warunkiem podawać donaczyniowo. Należy unikać podania donaczyniowego poprzez dokonanie starannej aspiracji przed wstrzyknięciem zawiesiny. Aspirację należy powtarzać co 0,2 ml podczas wstrzykiwania produktu. Zastrzyk musi być podawany powoli.

Podczas stosowania ALUTARD SQ musi być dostępny odpowiedni sprzęt oraz leki przeznaczone do leczenia reakcji anafilaktycznych.

Alutard SQ (rośl.+rozt.kurz.dom.) - środki ostrożności

Leczenie produktem ALUTARD SQ może prowadzić wyłącznie lekarz doświadczony w stosowaniu swoistej immunoterapii.

Ze względu na potencjalne ryzyko reakcji ogólnoustrojowych, leczenie musi odbywać się w placówkach leczniczych wyposażonych w odpowiednie leki oraz odpowiedni sprzęt do leczenia reakcji anafilaktycznych.

Środki ostrożności przed zastosowaniem ALUTARD SQ

• Przed zastosowaniem ALUTARD SQ należy u pacjenta wykonać badanie czynnościowe płuc.  Pacjentów należy poinformować, aby unikali znacznego wysiłku fizycznego, gorących kąpieli oraz spożywania alkoholu w dniu wstrzyknięcia produktu.

• Należy dokumentować wszelkie reakcje alergiczne po poprzednich kursach leczenia produktem ALUTARD SQ oraz należy ustalać odpowiednie dawkowanie.

• Tolerancja ALUTARD SQ przez pacjenta może się zmieniać, jeżeli zostanie zmieniona dawka innych leków przeciwalergicznych (patrz: punkt 4.5).

• Przed każdym wstrzyknięciem należy dwukrotnie sprawdzić alergen, moc dawki, objętość oraz poprzednią datę wstrzyknięcia (odstęp czasu między dawkami).

• ALUTARD SQ jest przeznaczony do wstrzykiwania podskórnego. Nie wolno podawać donaczyniowo.

• Pacjent musi być obserwowany przez minimum 30 minut po każdym wstrzyknięciu.

Warunki wymagające korekty dawkowania lub przełożenia wstrzyknięcia na późniejszy termin:

• Wystąpienie u pacjenta gorączki lub innych objawów klinicznych ostrego lub przewlekłego zakażenia.

• Wystąpienie u pacjenta objawów alergicznych w ciągu ostatnich 3–4 dni przed wstrzyknięciem.  Istotne pogorszenie czynności płuc (przepływu szczytowego lub FEV1 ≤ 70% wartości oczekiwanej u danego pacjenta).

• Wystąpienie reakcji ogólnoustrojowych (patrz: punkt 4.2 Zmniejszanie dawek w przypadku zaobserwowania reakcji ogólnoustrojowych).

• Wystąpienie odczynów miejscowych (patrz: punkt 4.2 Zmniejszanie dawek w przypadku zaobserwowania odczynów miejscowych).

• Wystąpienie zaostrzenia atopowego zapalenia skóry.

• Jeśli pacjentowi zostały podane inne szczepienia, należy zachować co najmniej jeden tydzień przerwy przed podaniem produktu ALUTARD SQ. W przypadku szczepień, należy zachować co najmniej tydzień przed wstrzyknięciem jak i po wstrzyknięciu ALUTARD SQ.

Alutard SQ (rośl.+rozt.kurz.dom.) - przedawkowanie

W przypadku wstrzyknięcia większej niż zalecona dawka produktu ALUTARD SQ wzrasta ryzyko reakcji ogólnoustrojowych. Pacjenta należy obserwować a wszelkie reakcje muszą być leczone odpowiednimi lekami objawowymi.

Alutard SQ (rośl.+rozt.kurz.dom.) - przeciwskazania

Produkt ALUTARD SQ jest przeciwwskazany:

• u pacjentów w stanach immunopatologicznych, takich jak choroby kompleksów immunologicznych i niedobór odporności

• u pacjentów z chorobami lub stanami uniemożliwiającymi leczenie potencjalnych reakcji anafilaktycznych, np. z przewlekłymi chorobami serca i płuc oraz z ciężkim nadciśnieniem tętniczym

• u pacjentów leczonych beta-blokerami (leki blokujące receptory adrenergiczne)

• u pacjentów z niewydolnością/zaburzeniami nerek

• u pacjentów z nowotworami złośliwymi

• u pacjentów z ciężką niekontrolowaną astmą oskrzelową i (lub) z nieodwracalną obturacją dróg oddechowych (FEV1 stale poniżej 70% wartości przewidywanej po odpowiednim leczeniu farmakologicznym).

Alutard SQ (rośl.+rozt.kurz.dom.) - działania niepożądane

Zazwyczaj reakcje związane ze stosowaniem produktu ALUTARD SQ spowodowane są reakcjami immunologicznymi (miejscowymi i (lub) ogólnoustrojowymi) na dany alergen.

Objawy wczesnej reakcji pojawiają się w ciągu pierwszych 30 minut po wstrzyknięciu.

Objawy późnej reakcji pojawiają się w ciągu 24 godzin od wstrzyknięcia.

Bardzo rzadko zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi u pacjentów leczonych ALUTARD SQ – były reakcje w miejscu iniekcji.

Częstość występowania działań niepożądanych jest przedstawiona zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do < 1/10), niezbyt często (1/1 000 do < 1/100), rzadko (1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (≥1/10 000). Częstość występowania oparta jest o wyniki badań klinicznych dotyczących immunoterapii.

Określenie „częstość nieznana” oznacza, że nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych z badań klinicznych a jest oparta na podstawie danych po wprowadzeniu do obrotu.

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość występowania

Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często

Rzadko

Reakcja anafilaktyczna

Wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często

Nieznana

Ból głowy

Zawroty głowy, parestezje

Zaburzenia oka

Często

Nieznana

Zapalenie spojówek

Obrzęk powieki

Zaburzenia ucha i błędnika

Nieznana

Zawroty głowy

Zaburzenia serca

Nieznana

Kołatanie, tachykardia, sinica

Zaburzenia naczyniowe

Często

Nieznane

Uderzenia gorąca

Niedociśnienie tętnicze, bladość

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często

Nieznana

Świsty, kaszel, duszność

Astma, nieżyt nosa, alergiczny nieżyt nosa, kichanie, skurcz oskrzeli, podrażnienie gardła, uczucie ucisku w gardle

Zaburzenia żołądka i jelit

Często

Nieznana

Biegunka, wymioty, nudności, niestrawność

Ból brzucha

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często

Nieznana

Pokrzywka, świąd, wysypka

Obrzęk naczynioruchowy, rumień

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często

Nieznana

Ból pleców

Obrzęk stawów, ból stawów

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często

Często

Nieznana

Obrzęk w miejscu iniekcji

Świąd w miejscu iniekcji, pokrzywka w miejscu iniekcji, uczucie dyskomfortu, uczucie zmęczenia

Świąd, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, dreszcze, rumień w miejscu iniekcji, zgrubienie w miejscu iniekcji, ból w miejscu iniekcji, uczucie obcego ciała

Miejscowe reakcje występują w miejscu iniekcji i obejmują obrzęk, zaczerwienienie, ból, swędzenie, odbarwienie i krwiaki w miejscu iniekcji. Zawartość glinu w produkcie może być przyczyną wystąpienia miejscowych działań niepożądanych, w tym dodatniego wyniku testu skórnego na aluminium (glin).

Reakcje układowe są to wszystkie objawy pochodzące z narządów odległych od miejsca iniekcji.

Reakcje układowe mogą mieć postać od alergicznego nieżytu nosa aż do wstrząsu anafilaktycznego. Leczenie ciężkich reakcji układowych należy wdrożyć niezwłocznie.

W przypadku nasilonych reakcji w miejscu wstrzyknięcia i reakcji układowych należy ocenić leczenie (patrz punkt 4.2).

Alutard SQ (rośl.+rozt.kurz.dom.) - ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Brak jest danych klinicznych na temat stosowania ALUTARD SQ podczas ciąży. Dlatego kobiety ciężarne nie powinny rozpoczynać stosowania produktu. Jeżeli zajście w ciążę nastąpi w trakcie leczenia, terapia może być kontynuowana po starannej ocenie stanu ogólnego pacjentki i jej reakcji na uprzednie wstrzyknięcia ALUTARD SQ.

Laktacja

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania ALUTARD SQ podczas laktacji.

Alutard SQ (rośl.+rozt.kurz.dom.) - prowadzenie pojazdów

ALUTARD SQ nie wywiera wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Kategorie preparatu

Ten preparat należy do kategorii:

Komentarze

Wysyłając opinię akceptujesz regulamin zamieszczania opinii w serwisie. Grupa Wirtualna Polska S.A. z siedzibą w Warszawie jest administratorem twoich danych osobowych dla celów związanych z korzystaniem z serwisu. Zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o ochronie danych osobowych, podanie danych jest dobrowolne, Użytkownikowi przysługuje prawo dostępu do treści swoich danych i ich poprawiania.
    Podziel się na Facebooku
    Zapytaj o lek

    za darmo

    • Odpowiedź w 24 godziny
    • Bez żadnych opłat
    • Wykwalifikowani farmaceuci

    farmaceutów jest teraz online

    0/500
    Uzupełnij treść pytania o ewentualne dodatkowe szczegóły i kliknij "Wyślij pytanie".

    Informacje dostępne dzięki www.osoz.pl. Dane o produkcie pobrane zostały z bazy KS-BLOZ i nie mogą być kopiowane, rozpowszechniane ani wykorzystywane bez zgody producenta bazy KS-BLOZ, firmy KAMSOFT S.A.

    Substancja czynna

    Wyciągi alerg.miesz.(rośl.+rozt.kurzu dom)

    Dostępne opakowania
    Alutard SQ (rośl.+rozt.kurz.dom.)

    Alutard SQ (rośl.+rozt.kurz.dom.)

    zawiesina do iniekcji podskórnej - 10 fiol. (+rozp.a 4,5ml) - 100 000 j. SQ-U/ml
    ALK-ABELLO A/S