Alleoptical - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Alleoptical - opis
Łagodzenie objawów oraz leczenie sezonowego i całorocznego
alergicznego zapalenia spojówek.
Alleoptical - skład
Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera roztwór sodu kromoglikanu o
stężeniu 20 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Alleoptical - dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli i dzieci
Zalecana dawka to jedna lub dwie krople do każdego oka cztery
razy na dobę.
Alleoptical powinien być stosowany regularnie w celu zapewnienia
optymalnej kontroli objawów. Zaleca się kontynuację leczenia w
okresie narażenia na alergen.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Brak aktualnych danych sugerujących konieczność modyfikacji
dawki.
Dzieci i młodzież
Podczas stosowania u dzieci może być wymagany nadzór i (lub)
pomoc opiekuna.
Sposób podawania
Wyłącznie do stosowania do oczu.
Produkt leczniczy należy podawać do worka spojówkowego chorego
oka.
W celu uniknięcia zanieczyszczenia, nie należy dotykać oka oraz
innych powierzchni końcówką pojemnika (patrz punkt 4.4)
Podobnie jak podczas stosowania
większości preparatów okulistycznych, soczewki kontaktowe powinny
być usunięte przed każdym podaniem kropli. Po ich użyciu, należy
odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek
kontaktowych.
W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli do oczu,
należy zachować 15- minutową przerwę pomiędzy podaniem
poszczególnych produktów.
Alleoptical - środki ostrożności
Produkt Alleoptical jest sterylny, wolny od środków
konserwujących. Dostępny jest w pojemniku jednodawkowym, który
należy użyć natychmiast po otwarciu, a jakiekolwiek pozostałości
należy wyrzucić.
Pacjenci noszący soczewki kontaktowe: patrz punkt 4.2.
Alleoptical - przedawkowanie
Poza obserwacją medyczną, nie jest konieczne podjęcie żadnych
dodatkowych działań.
Alleoptical - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Alleoptical - działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych jest zgodna z
konwencją MedDRA i określona jako: bardzo często (≥1/10); często (≥
1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1,000 do < 1/100);
rzadko (≥ 1/10,000 do < 1/1,000); bardzo rzadko (< 1/10,000);
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Zaburzenia oka
Częstość nieznana: Po zakropleniu może wystąpić przemijające
uczucie kłucia i pieczenia.
Odnotowano inne objawy miejscowego podrażnienia.
Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana: Odnotowano reakcje nadwrażliwości.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest
zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to
nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Alleoptical - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Tak jak w przypadku wszystkich leków, należy zachować
ostrożność, zwłaszcza podczas pierwszego trymestru ciąży.
Zgromadzone dane doświadczalne dotyczące sodu kromoglikanu
wskazują, iż nie wywiera on negatywnego wpływu na rozwój płodu.
Powinien on być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy zachodzi wyraźna
potrzeba.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy u ludzi sodu kromoglikan przenika do mleka
matki, jednakże na podstawie badań jego właściwości
fizykochemicznych uznaje się to za mało prawdopodobne. Brak
informacji wskazujących na to, iż stosowanie sodu kromoglikanu ma
jakikolwiek niepożądany wpływ na dziecko.
Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu na płodność.
Wpływ sodu kromoglikanu na płodność u ludzi nie jest znany.
Alleoptical - prowadzenie pojazdów
Podobnie jak w przypadku wszystkich kropli do oczu, zastosowanie
tych kropli może spowodować przemijające niewyraźne widzenie. W
takiej sytuacji zaleca się pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów
oraz nie obsługiwali maszyn, aż do momentu odzyskania normalnej
ostrości widzenia.
Komentarze