Alfadiol

Alfadiol - dawkowanie

Leczenie powinno być ściśle zindywidualizowane, odpowiednio do stanu chorego.

Przeciętne dawkowanie alfakalcydolu wynosi:

Osteoporoza starcza i postmenopauzalna:

− dorośli o masie ciała powyżej 40 kg: 0,5 do 1 μg 1 raz na dobę

Zespoły nerczycowe u dzieci po długotrwałym leczeniu glikokortykosteroidami:

− dzieci o masie ciała 20-40 kg: 0,25 do 0,5 μg 1 raz na dobę

− dzieci o masie ciała poniżej 20 kg: 0,25 μg 1 raz na dobę

Hipokalcemia, krzywica i osteomalacja oporne na wit. D, niedoczynność przytarczyc, zaburzenia gospodarki wapniowej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i osteodystrofią nerkową:

− dorośli o masie ciała powyżej 40 kg: 0,5 do 1 μg 1 raz na dobę

− dzieci o masie ciała 20-40 kg: 0,25 do 0,5 μg 1 raz na dobę

− dzieci o masie ciała poniżej 20 kg: 0,25 μg 1 raz na dobę

Jeśli stan chorego to uzasadnia, szczegółowe dawkowanie należy opierać o wyniki testów określających gospodarkę wapniową. Stężenia wapnia we krwi powinno utrzymywać się w granicach stężeń prawidłowych, zaś dobowe wydalanie wapnia z moczem (przy dobowej diurezie wynoszącej do 2000 ml) nie powinno przekraczać 350 mg.

Wartość wskaźnika wapniowo-kreatyninowego nie powinna przekraczać 1,0 i nie powinna wzrosnąć więcej niż trzykrotnie od chwili rozpoczęcia leczenia.

U pacjentów z prawidłowym poziomem kalcemii przed rozpoczęciem leczenia alfakalcydolem (np. w przebiegu osteoporozy) dawkowanie należy opierać o wyniki badania kalciurii i wielkość dobowego spożycia wapnia.

U pacjentów w wieku podeszłym może wystąpić konieczność stosowania mniejszych dawek alfakalcydolu.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu leczniczego u osób z niewydolnością nerek.

Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby.

Alfadiol - środki ostrożności

Podczas leczenia alfakalcydolem może dojść do nadmiernego zwiększenia stężenia wapnia lub fosforanów w surowicy krwi. W uzasadnionych przypadkach celowe jest monitorowanie tych stężeń, s zczególnie we wczesnych fazach leczenia. Może być także potrzebna suplementacja wapnia. Jeśli wyniki badania wskazują na hiperkalcemię, należy odstawić alfakalcydol do chwili powrotu stężenia wapnia do wartości prawidłowych (około 1 tydzień). Stosowanie alfakalcydolu może wtedy zostać wznowione w zmniejszonej dawce (połowa poprzedniej dawki).

U pacjentów z osteodystrofią nerkową w celu utrzymania stężenia fosforanów w surowicy krwi na akceptowalnym poziomie może być stosowany lek wiążący fosforany.

Monitorowanie stężenia wapnia w surowicy jest szczególnie ważne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ w tych przypadkach szczególnie łatwo dochodzi do hiperkalcemii i hiperfosfatemii. Kontrolę stężenia wapnia należy wykonywać początkowo 1-2 razy w tygodniu, zaś po ustaleniu dawki leku 1 raz w miesiącu.

Stosowanie alfakalcydolu w leczeniu osteodystrofii nerkowej wymaga systematycznej kontroli stężenia parathormonu (PTH) ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia adynamicznej choroby kości.

Pacjenci z niewydolnością nerek, trzeciorzędową nadczynnością przytarczyc lub regularnie hemodializowani (potencjalnie zmniejszenie stężenia fosforanów) są szczególnie podatni na wystąpienie hiperkalcemii. Z tego powodu pacjentów należy poinformować o objawach klinicznych związanych z hiperkalcemią. Wczesne objawy hiperkalcemii to: wielomocz, wzmożone pragnienie, osłabienie, bóle głowy, nudności, suchość w ustach, zaparcia, bóle mięśni, bóle kości i metaliczny posmak w ustach.  

Podczas leczenia alfakalcydolem, w zależności od stanu chorego i czynników ryzyka może być celowe okresowe (co 1-3 miesiące) oznaczanie azotu pozabiałkowego w osoczu, kreatyniny, fosfatazy zasadowej, stężenia fosforanów w surowicy krwi, dobowego wydalania wapnia z moczem oraz stosunku stężenia wapnia do kreatyniny w drugiej porannej porcji moczu (współczynnik wapniowokreatyninowy).

U osób pozostających na diecie o niskiej zawartości wapnia reakcja na alfakalcydol może być obniżona lub może w ogóle nie wystąpić.

U pacjentów w wieku podeszłym może wystąpić konieczność stosowania mniejszych dawek alfakalcydolu.

U pacjentów z dużym stężeniem wapnia w osoczu w przebiegu osteodystrofii nerkowej może wystąpić autonomiczna nadczynność przytarczyc. Pacjenci ci mogą nie reagować na podanie alfakalcydolu, co wymaga zastosowania innych metod leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi np. naparstnicy ponieważ hiperkalcemia może prowadzić do zaburzeń rytmu serca u tych pacjentów.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z kamicą nerkową.

Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, nie należy stosować tego produktu leczniczego gdyż zawiera olej arachidowy (z orzeszków ziemnych). Oczyszczony olej arachidowy może zawierać białko orzeszków ziemnych. W Farmakopei Europejskiej nie podano testu wykrywającego białko resztkowe.

Ze względu na zawartość w produkcie leczniczym butylohydroksytoluenu (E321) produkt może powodować reakcje alergiczne, nadwrażliwość u pacjentów z astmą, miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych, także żołądka. Lek Alfadiol zawiera czerwień koszenilową (E124) i etylu parahydroksybenzoesan (E214), które mogą powodować reakcje alergiczne (etylu parahydroksybenzoesan może powodować także reakcje typu późnego).

Alfadiol - przedawkowanie

Objawy

Objawami przedawkowania witaminy D są: hiperkalcemia, brak łaknienia, osłabienie, nudności i wymioty, biegunka, wielomocz, nadmierne pocenie, pragnienie, bóle i zawroty głowy.

Po znacznym przedawkowaniu, graniczącym z zatruciem mogą pojawić się bóle kostne, zwapnienia ektopowe, białkomocz, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca. Należy spodziewać się podobnych objawów po przedawkowaniu alfakalcydolu.

Utrzymujące się długotrwale przedawkowanie witaminy D może, oprócz objawów opisanych powyżej, powodować uogólnione zwapnienia naczyń, nerek oraz szybkie pogorszenie wydolności nerek.

Leczenie

W razie wystąpienia hiperkalcemii leczenie polega na czasowym przerwaniu stosowania alfakalcydolu. W ciężkich przypadkach hiperkalcemii zalecane jest ogólne postępowanie wspomagające:

- nawodnienie poprzez zastosowanie wlewu dożylnego roztworu soli fizjologicznej (wymuszona diureza),

- pomiary elektrolitów,

- ocena funkcji nerek i gospodarki wapniowej,

- ocena elektrokardiograficzna zwłaszcza u pacjentów przyjmujących glikozydy nasercowe.

Należy rozważyć leczenie z zastosowaniem glikokortykosteroidów, diuretyków pętlowych, bisfosfonianów, kalcytoniny, a nawet hemodializy z niską zawartością wapnia.