Alerdes - ulotka preparatu
- OPIS I SKŁAD
- DAWKOWANIE
- DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
- CIĄŻA, KARMIENIE, POJAZDY
Alerdes - opis
Symdes wskazany jest w celu łagodzenia objawów związanych
z:
- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz
punkt 5.1),
- pokrzywką (patrz punkt 5.1).
Alerdes - skład
Każdy ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg
desloratadyny. Substancje
pomocnicze: zawiera 150 mg/ml sorbitolu. Pełny wykaz
substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Alerdes - dawkowanie
Symdes, roztwór doustny może być przyjmowany niezależnie
od posiłków w celu złagodzenia objawów związanych z alergicznym
zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym okresowym i przewlekłym
alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i pokrzywką (patrz
punkt 5.1).
Lekarz przepisujący powinien zdawać sobie sprawę, że
większość przypadków zapalenia błony śluzowej nosa u dzieci w wieku
poniżej 2 lat jest spowodowana zakażeniem (patrz punkt 4.4) i brak
jest danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony
śluzowej nosa produktem Symdes, roztwór doustny.
Dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat: 2,5 ml (1,25 mg)
roztworu doustnego Symdes raz na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml (2,5 mg) roztworu
doustnego Symdes raz na dobę.
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): 10 ml (5 mg)
roztworu doustnego Symdes raz na dobę.
Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności
stosowania desloratadyny u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz
punkty 4.8 i 5.1).
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy
występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4
tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby
pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić
w momencie ich ponownego wystąpienia.
W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa
(objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej
niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w
okresie narażenia na alergen.
Alerdes - środki ostrożności
Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
produktu Symdes roztwór doustny u dzieci w 1. roku
życia.
Odróżnienie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa od
innych postaci zapalenia błony śluzowej nosa jest szczególnie
trudne u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Pod uwagę należy wziąć brak
objawów zakażenia górnych dróg oddechowych lub zmian organicznych,
jak również wywiad, badanie przedmiotowe oraz odpowiednie badania
laboratoryjne i testy skórne.
Około 6% dorosłych i dzieci w wieku od 2 do 11 lat ma
fenotypowo spowolniony metabolizm desloratadyny i są narażeni na
większą ekspozycję (patrz punkt 5.2). Bezpieczeństwo stosowania
desloratadyny u dzieci w wieku od 2 do 11 lat, które mają
spowolniony metabolizm jest takie samo jak u dzieci z normalnym
metabolizmem.
Nie badano działania desloratadyny u dzieci w wieku < 2
lat, które mają spowolniony metabolizm.
Desloratadynę należy stosować ostrożnie w przypadku
ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2).
Produkt leczniczy zawiera sorbitol; z tego powodu pacjenci
z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy nie powinni go przyjmować.
Alerdes - przedawkowanie
W przypadku przedawkowania należy rozważyć zastosowanie
standardowego postępowania mającego na celu usunięcie
niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i
podtrzymujące.
W badaniu klinicznym, z zastosowaniem zwielokrotnionej
dawki u dorosłych i młodzieży, w którym podawano do 45 mg
desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie
stwierdzono klinicznie istotnych działań.
Desloratadyna nie jest wydalana na drodze hemodializy. Nie
wiadomo, czy jest ona wydalana drogą dializy
otrzewnowej.
Alerdes - przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą, lub na loratadynę.
Alerdes - działania niepożądane
W badaniach klinicznych u dzieci, desloratadynę w postaci
syropu podawano ogółem 246 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 11
lat. Ogólna liczba działań niepożądanych u dzieci w wieku od 2 do
11 lat była podobna w grupie otrzymującej desloratadynę i w grupie
placebo. U niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy
najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w
grupie placebo, były: biegunka (3,7%), gorączka (2,3%) i bezsenność
(2,3%). W dodatkowym badaniu przeprowadzonym w grupie dzieci w
wieku od 6 do 11 lat, przyjmujących dawkę pojedynczą 2,5 mg
desloratadyny w postaci roztworu doustnego, nie zgłaszano działań
niepożądanych.
W badaniach klinicznych, w których brali udział dorośli i
młodzież, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym
zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce
idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce,
działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych,
którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami
niepożądanymi, występującymi częściej niż w grupie placebo, były:
uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle
głowy (0,6%).
Inne działania niepożądane obserwowane bardzo rzadko po
wprowadzeniu desloratadyny do obrotu: Zaburzenia psychiczne:
omamy
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność,
bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki
Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca
Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, nudności,
wymioty, niestrawność, biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny,
zapalenie wątroby
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból
mięśni
Zaburzenia ogólne: reakcje nadwrażliwości (takie jak:
anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i
pokrzywka)
Alerdes - ciąża i karmienie piersią
Ciąża
W badaniach na zwierzętach desloratadyna nie miała
działania teratogennego. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania
produktu leczniczego w czasie ciąży. Z tego względu nie zaleca się
stosowania produktu leczniczego Symdes w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Desloratadyna jest wydzielana do mleka matki, dlatego nie
zaleca się stosowania produktu leczniczego Symdes u kobiet
karmiących piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Alerdes - prowadzenie pojazdów
W badaniach klinicznych, w których oceniano zdolność
prowadzenia pojazdów, nie stwierdzono osłabienia sprawności u
pacjentów otrzymujących desloratadynę. Jednakże pacjentów należy
poinformować, że bardzo rzadko, u niektórych osób, występuje
senność, która może wpływać na ich zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania maszyn.
Komentarze